Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lachgas als behandeling voor fibromyalgie

11 mei 2026 bijgewerkt door: University of Chicago
Het doel van deze studie is het onderzoeken van een mogelijke rol van distikstofoxide bij de behandeling van pijn geassocieerd met fibromyalgie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers voeren dit onderzoek uit om de werkzaamheid van distikstofoxide op fibromyalgie te bepalen, een chronische, slopende aandoening die wordt gekenmerkt door wijdverbreide musculoskeletale pijn, vergezeld van symptomen van vermoeidheid, verstoorde slaap, geheugenproblemen en stemmingsstoornissen.

Studies suggereren dat de chronische wijdverbreide pijn die wordt waargenomen bij fibromyalgiepatiënten een neurogene oorsprong heeft. In de cerebrospinale vloeistof (CSF) van fibromyalgiepatiënten zijn hogere niveaus van oplopende neurochemicaliën, waaronder zenuwgroeifactor, substantie P en van de hersenen afgeleide neurotrofe factor, aanwezig in vergelijking met gezonde controles. Bovendien kunnen glutamaatspiegels verhoogd zijn in zowel het CSF als de hersenen van fibromyalgiepatiënten. Glutamaat kan een centrale rol spelen door in te werken op de NMDA-receptoren om de centrale amplificatie van pijnperceptie te verhogen, waarvan wordt gedacht dat het zich manifesteert als allodynie en hyperalgesie bij fibromyalgiepatiënten. NMDA-receptoren zijn dus een aantrekkelijk doelwit voor de ontwikkeling van therapeutische geneesmiddelen voor fibromyalgie.

In vier andere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om ketamine als een NMDA-receptorantagonist te evalueren; twee vertoonden een acute vermindering van VAS-pijnscores (20 tot -25 punten) 90 tot 120 minuten na intraveneuze ketamine 0,3 mg/kg in vergelijking met placebo; terwijl de andere twee die verschillende medicijnconcentraties en doseringsregime gebruikten (0,3 mg/kg gedurende 30 minuten en 0,5 mg/kg gedurende 3 uur) een vermindering van 0,5 tot 0,9 punten in pijnscores (10-cm VAS) lieten zien bij 90 tot 180 minuten na IV ketamine vergeleken met placebo. Hoewel alle vier de onderzoeken een significante verbetering van de acute pijn lieten zien tijdens en onmiddellijk na de infusies, waren er geen aanhoudende verbeteringen.

Aangezien distikstofoxide een ander geneesmiddel is met bekend NMDA-receptorantagonisme, zal deze studie de werkzaamheid van geïnhaleerde 50% lachgas evalueren in vergelijking met placebo (zuurstof-luchtmengsel). Studiedeelnemers met een klinische diagnose van fibromyalgie, die voldoen aan de 2016-Fibromyalgia Diagnostic Criteria (2016-ACR) en het criterium voor neuropathische pijn, zullen willekeurig worden toegewezen aan twee inhalatiesessies van 60 minuten (50% lachgas en placebo).

De resultaten van de behandeling worden gemonitord met behulp van diagnostische hulpmiddelen die functionaliteit, pijn en stemming meten:

  • Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
  • Herziene fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQR)
  • Patiënten Global Impression of Change Scale (PGIC)
  • Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
  • Geautomatiseerde adaptieve test-geestelijke gezondheid (CAT-MH)

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2016 American College of Rheumatology Herziene criteria voor fibromyalgie (2016-ACR)
  • Onderwerpen 18 -75 jaar oud.
  • Zelfgerapporteerde pijn van ten minste 4 op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) bij screening en baseline.
  • Proefpersoon krijgt en stemt ermee in zijn stabiele behandelplan voor fibromyalgie vast te houden dat ten minste 4 weken voorafgaand aan de dosering is opgesteld. Stabiel betekent geen verandering in dosis of pijnmedicatie.
  • Mogelijkheid om de vereisten van de studie te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan de studiebeperkingen en ermee in te stemmen terug te keren voor de vereiste beoordelingen
  • Als u momenteel psychotherapie volgt, moet deze gedurende 4 weken voorafgaand aan de behandeling op dezelfde frequentie zijn gehandhaafd.

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele doses van toegestane antidepressiva of spierverslappers of doseringen voor andere medische aandoeningen.
  • Pijn als gevolg van gelijktijdige auto-immuunziekte of ontstekingsziekte zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmziekte of andere chronische wijdverspreide pijnaandoening(en) die fibromyalgiepijn kunnen verstoren.
  • Psychiatrische of cognitieve stoornis (bijv. actuele schizofrenie, ernstige depressie, zelfmoordgedachten, dementie, etc.) die de onderzoeker of sponsor belangrijk acht voor dit onderzoek.
  • Klinisch significant alcohol- of ander middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar, naar de mening van de onderzoeker.
  • Huidige of recente geschiedenis van medisch ongepast of illegaal gebruik van drugs, waaronder benzodiazepinen, opiaten, cocaïne, cannabinoïden en amfetaminen.
  • Huidige behandeling met liganden van de N-methyl-D-aspartaatreceptor (NMDAR), waaronder ketamine, amantadine, dextromethorfan, memantine, methadon of dextropropoxyfeen.
  • Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.
  • Elke andere ernstige medische aandoening die het hart, de longen of een ander orgaansysteem aantast.
  • Elke stoornis, activiteit of situatie die naar het oordeel van de onderzoeker een bevredigende voltooiing van het onderzoeksprotocol zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling; Lachgas 50%
Een enkele sessie van 60 minuten waarin 50% lachgas wordt geïnhaleerd.
Geneesmiddel: Stikstofoxidegas voor inademing
Toediening van geïnhaleerd 50% distikstofoxide in zuurstof (FiO2 0,5) vindt plaats onder direct toezicht van een gediplomeerd arts die ervaring heeft met het gebruik en de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en bekend is met de indicaties, effecten, doseringen, methoden en frequentie en duur van toediening, en met de gevaren, contra-indicaties en bijwerkingen en de te nemen voorzorgsmaatregelen (MD of CRNA); met studiepatiëntbewaking van pulsoximetrie, hartslag, ademhaling, niet-invasieve bloeddruk en end-tidal kooldioxide.
Andere namen:
  • N2O
  • Lachgas
  • Stikstof
Placebo-vergelijker: Controle; Zuurstof-luchtmengsel
Een enkele sessie van 60 minuten met een ingeademd zuurstof-luchtmengsel
Geneesmiddel: Placebo
Toediening van de placebo (zuurstof-luchtmengsel [FiO2 ≈0,3]) vindt plaats onder direct toezicht van een bevoegd arts die ervaring heeft met het gebruik en de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en bekend is met de indicaties, effecten, doseringen, methoden, en frequentie en duur van toediening, en met de gevaren, contra-indicaties en bijwerkingen en de te nemen voorzorgsmaatregelen (MD of CRNA); met studiepatiëntbewaking van pulsoximetrie, hartslag, ademhaling, niet-invasieve bloeddruk en end-tidal kooldioxide.
Andere namen:
  • Schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Houd veranderingen in de NPRS-score bij
Tijdsspanne: Meer dan 8 weken vanaf baseline (duur van studiedeelname)

Monitoring van veranderingen in de diagnostische score van de 'Numeric Pain Rating Scale' (NPRS) om de effectiviteit te bepalen van een sessie van 60 minuten van geïnhaleerde 50% distikstofoxide versus placebo op symptomen geassocieerd met fibromyalgie.

De NPRS is een gevalideerde zelfrapportagediagnose die patiënten vraagt ​​om de intensiteit van het huidige, beste en slechtste pijnniveau in de afgelopen 24 uur aan te geven op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).

Respons en remissie zijn gebaseerd op een verbetering van 30% van de gemiddelde dagelijkse gemiddelde (max en min) NPRS-score.
Meer dan 8 weken vanaf baseline (duur van studiedeelname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in FIQR
Tijdsspanne: Meer dan 8 weken vanaf baseline (duur van studiedeelname)

Evaluatie van respons en remissie zal gebaseerd zijn op 'Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised' (FIQR).

Deze gevalideerde zelfrapportage-diagnose bevat 21 vragen om de fibromyalgie-effecten over de voorgaande 7 dagen te beoordelen.

Domein 1: beoordelingsfunctie op 9 vragen: 'Geen moeilijkheid = 0' tot 'Zeer moeilijk = 10' Domein 2: beoordeling op 2 vragen totale impact: 'Nooit = ​​0' tot 'Altijd = 10' Domein 3: beoordeling op 10 vragen symptoomintensiteit: 'Geen = 0' tot 'Slechtste = 10'

  • Ten eerste: som de scores op voor elk van de 3 domeinen (functie, algemeen en symptomen).
  • Ten tweede: deel de score van domein 1 door 3, laat de score van domein 2 ongewijzigd en deel de score van domein 3 door 2.
  • Ten derde: Tel de 3 resulterende domeinscores op om de totale FIQR-score te verkrijgen.
Meer dan 8 weken vanaf baseline (duur van studiedeelname)
Veranderingen in de globale indruk van veranderingsschaal
Tijdsspanne: Meer dan 8 weken vanaf baseline (duur van studiedeelname)

De Global Impression of Change Scale (PGI-C), een zelfrapportagediagnose met twee vragen die de overtuiging van de patiënt over de werkzaamheid van de behandeling evalueert.

- Patiënten beoordelen hun neuropathische pijn ['Geen pijn = 0' tot 'Slechtste = 10'] en evalueren de effectiviteit van de behandeling ['Zeer veel verbeterd'; 'Veel verbeterd'; 'Minimaal'; 'Verbeterd'; 'Geen verandering'; 'Minimaal slechter'; 'Veel slechter'; 'Veel erger']
Meer dan 8 weken vanaf baseline (duur van studiedeelname)
Computeriseer Adaptive Testing - Mental Health (CAT-MH) metingen
Tijdsspanne: Meer dan 8 weken vanaf baseline

Deze CAT-MH is een gevalideerde zelfrapportagediagnose die adaptief een kleine optimale set items selecteert uit een grote bank van ongeveer 1.500 items, gericht op het huidige of historische niveau van de ernst van de persoon en de waarschijnlijkheid van 'depressie'.

Gegenereerde scores omvatten ernst- en waarschijnlijkheidspercentiel:

depressie = (%) normaal, licht, matig, ernstig
Meer dan 8 weken vanaf baseline
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Meer dan 8 weken vanaf baseline (duur van studiedeelname)

De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 14 vragen (7-angst en 7-depressie), met responsscores variërend van '0' tot '3'

  • Som depressiescores = 0 tot 21
  • Som van angstscores = 0 tot 21

Scorebereik voor elk item (depressie en angst):

0-7 = normaal 8-10 = borderline abnormaal (mild) 11-14 = abnormaal (matig) 15-21 = ernstig
Meer dan 8 weken vanaf baseline (duur van studiedeelname)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Meer dan 8 weken (duur van studiedeelname)

AE's zoals misselijkheid en braken; of andere bijwerkingen die waarschijnlijk, mogelijk of niet gerelateerd zijn aan de onderzoeksinterventie.

De veiligheid van de studiepatiënt wordt gecontroleerd door de onderzoekers (MD) met ervaring in anesthesie op de intensive care, evenals een ervaren klinisch onderzoeksteam dat verantwoordelijk is voor het registreren en rapporteren van gebeurtenissen.
Meer dan 8 weken (duur van studiedeelname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Nagele, MD, MSc, University of Chicago, Department of Anesthesia and Critical Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB20-1169

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren