섬유근육통 치료제로서의 아산화질소
연구 개요
상세 설명
연구자들은 피로 증상, 수면 장애, 기억력 문제 및 기분 장애와 함께 광범위한 근골격계 통증으로 대표되는 만성 쇠약 장애인 섬유근육통에 대한 아산화질소의 효능을 결정하기 위해 이 시험을 수행하고 있습니다.
연구에 따르면 섬유근육통 환자에게서 보이는 만성 광범위 통증은 신경성 기원을 가지고 있습니다. 신경 성장 인자, 물질 P 및 뇌 유도 신경영양 인자를 포함하는 더 높은 수준의 상행 경로 신경화학물질이 건강한 대조군과 비교할 때 섬유근육통 환자의 뇌척수액(CSF)에 존재합니다. 또한 섬유 근육통 환자의 뇌척수액과 뇌 모두에서 글루타메이트 수치가 상승할 수 있습니다. 글루타메이트는 섬유근육통 환자에서 이질통 및 통각과민으로 나타나는 것으로 생각되는 통증 지각의 중앙 증폭을 증가시키기 위해 NMDA-수용체에 작용함으로써 중심적인 역할을 할 수 있습니다. 따라서 NMDA-수용체는 섬유근육통 치료제 개발을 위한 매력적인 표적입니다.
NMDA 수용체 길항제인 케타민을 평가하기 위한 4개의 다른 무작위 통제 시험에서; 2명은 위약과 비교하여 IV 케타민 0.3mg/kg 후 90~120분에 VAS 통증 점수(20~-25점)의 급성 감소를 입증했습니다. 다른 두 가지 약물 농도와 용량 요법(30분 동안 0.3mg/kg 및 3시간 동안 0.5mg/kg)을 사용하는 다른 두 그룹은 90~180점에서 통증 점수(10cm VAS)가 0.5~0.9점 감소한 것으로 나타났습니다. 위약과 비교하여 케타민 IV 투여 후 몇 분. 4건의 시험 모두 주입 중 및 주입 직후 상당한 급성 통증 개선을 보여주었지만 지속적인 개선은 없었습니다.
아산화질소가 알려진 NMDA-수용체 길항작용을 가진 또 다른 약물이라는 점을 감안할 때, 이 실험은 위약(산소-공기 혼합물)과 비교하여 흡입된 50% 아산화질소의 효능을 평가할 것입니다. 2016-Fibromyalgia Diagnostic Criteria(2016-ACR) 및 신경병성 통증 기준을 충족하는 섬유근육통의 임상 진단을 받은 연구 참가자는 무작위로 2회의 60분 흡입 세션(50% 아산화질소 및 위약)을 받도록 배정됩니다.
기능, 통증 및 기분을 측정하는 진단 도구를 사용하여 치료 결과를 모니터링합니다.
- 숫자 통증 평가 척도(NPRS)
- 수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR)
- 변화 척도(PGIC)의 환자 전반적인 인상
- 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
- 전산화된 적응 테스트-정신 건강(CAT-MH)
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2016 American College of Rheumatology 섬유근육통 기준 개정(2016-ACR)
- 18-75세 피험자.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 수치 통증 평가 척도(NPRS)에서 최소 4의 자가 보고 통증.
- 피험자는 투약 전 최소 4주 전에 확립된 안정적인 섬유근육통 치료 계획을 받고 이를 유지하는 데 동의합니다. 안정적이란 복용량이나 진통제의 변화가 없음을 의미합니다.
- 연구 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력
- 현재 심리치료를 받고 있는 경우 치료 전 4주 동안 동일한 빈도로 유지되어야 합니다.
제외 기준:
- 허용되는 항우울제 또는 근육 이완제의 불안정한 복용량 또는 기타 의학적 상태에 대한 복용량.
- 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환 또는 섬유근육통 통증과 혼동될 수 있는 기타 만성 광범위 통증 상태와 같은 동시 자가면역 또는 염증성 질환으로 인한 통증.
- 연구자 또는 스폰서가 본 연구에서 중요하다고 생각하는 정신과적 또는 인지 장애(예: 현재 정신분열증, 심한 우울증, 자살 관념, 치매 등).
- 연구자의 의견에 따라 지난 2년 이내에 임상적으로 심각한 알코올 또는 기타 약물 남용.
- 벤조디아제핀, 아편제, 코카인, 카나비노이드 및 암페타민을 포함한 남용 약물의 의학적으로 부적절하거나 불법적인 현재 또는 최근 이력.
- 케타민, 아만타딘, 덱스트로메토르판, 메만틴, 메타돈 또는 덱스트로프로폭시펜을 포함하는 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체(NMDAR) 리간드로 현재 치료 중입니다.
- 연구 과정 동안 및 연구 제품의 최종 투여 후 28일 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자.
- 심장, 폐 또는 기타 장기 시스템에 영향을 미치는 기타 심각한 의학적 상태.
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜의 만족스러운 완료를 방해하는 모든 장애, 활동 또는 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료; 아산화질소 50%
50% 아산화질소를 60분간 1회 흡입합니다.
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흡입된 50% 산소 중 아산화질소(FiO2 0.5)의 투여는 연구 약물의 사용 및 투여 경험이 있고 적응증, 효과, 용량, 방법 및 투여 빈도 및 기간, 위험, 금기 사항, 부작용 및 주의 사항(MD 또는 CRNA); 맥박 산소 측정법, 심박수, 호흡, 비침습적 혈압 및 호기말 이산화탄소의 연구 환자 모니터링과 함께.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어; 산소-공기 혼합물
흡입된 산소-공기 혼합물의 60분 세션 1회
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위약(산소-공기 혼합물[FiO2 ≈0.3])의 투여는 연구 약물의 사용 및 투여 경험이 있고 적응증, 효과, 용량, 투여 방법, 빈도 및 기간, 위험, 금기 사항, 부작용 및 주의 사항(MD 또는 CRNA); 맥박 산소 측정법, 심박수, 호흡, 비침습적 혈압 및 호기말 이산화탄소의 연구 환자 모니터링과 함께.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NPRS 점수의 변화 모니터링
기간: 기준선으로부터 8주 이상(연구 참여 기간)
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50% 아산화질소 흡입 대 위약의 60분 세션이 섬유근육통과 관련된 증상에 미치는 효과를 결정하기 위해 '숫자 통증 평가 척도'(NPRS) 진단 점수의 변화를 모니터링합니다. NPRS는 환자에게 지난 24시간 동안의 현재, 최고 및 최악의 통증 수준을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도로 표시하도록 요청하는 검증된 자가 보고 진단입니다. 반응 및 완화는 평균 일일 평균(최대 및 최소) NPRS 점수의 30% 개선을 기반으로 합니다. |
기준선으로부터 8주 이상(연구 참여 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FIQR의 변화
기간: 기준선으로부터 8주 이상(연구 참여 기간)
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반응 및 완화 평가는 'Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised'(FIQR)를 기반으로 합니다. 이 검증된 자가 보고 진단에는 이전 7일 동안 섬유근육통 효과를 평가하기 위한 21개의 질문이 포함되어 있습니다. 영역 1: 9개 질문 평가 기능: '어려움 없음 = 0' ~ '매우 어려움 = 10' 영역 2: 2개 질문 평가 전반적인 영향: '전혀 없음 = 0' ~ '항상 = 10' 영역 3: 10개 질문 평가 증상 강도: '없음 = 0' ~ '최악 = 10'
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기준선으로부터 8주 이상(연구 참여 기간)
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변화 척도의 글로벌 인상 변화
기간: 기준선으로부터 8주 이상(연구 참여 기간)
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PGI-C(Global Impression of Change Scale)는 치료 효능에 대한 환자의 믿음을 평가하는 2가지 질문, 자가 보고 진단입니다. - 환자들은 자신의 신경병성 통증['통증 없음 = 0'에서 '최악 = 10')을 평가하고 치료 효과를 평가합니다['매우 많이 개선됨'; '많이 개선됨'; '최소'; '향상'; '변경 없음'; '최소한의 악화'; '훨씬 나쁜'; '매우 훨씬 더 나쁘다'] |
기준선으로부터 8주 이상(연구 참여 기간)
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적응 테스트 전산화 - 정신 건강(CAT-MH) 측정
기간: 기준선에서 8주 이상
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이 CAT-MH는 약 1,500개 항목의 큰 은행에서 개인의 현재 또는 과거 심각도 수준과 '우울증' 가능성을 대상으로 하는 작은 최적 항목 세트를 적응적으로 선택하는 검증된 자가 보고 진단입니다. 생성된 점수에는 심각도 및 가능성 백분위수가 포함됩니다. 우울증 = (%) 정상, 경증, 중등도, 중증 |
기준선에서 8주 이상
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준선으로부터 8주 이상(연구 참여 기간)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 14개의 질문(7-불안 및 7-우울)으로 구성된 자가 보고식 설문지이며 응답 점수 범위는 '0'에서 '3'입니다.
각 항목의 점수 범위(우울증 및 불안): 0-7 = 정상 8-10 = 경계선 비정상(경증) 11-14 = 비정상(보통) 15-21 = 중증 |
기준선으로부터 8주 이상(연구 참여 기간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 8주 이상(연구 참여 기간)
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메스꺼움 및 구토와 같은 AE; 또는 연구 개입과 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 관련이 없는 것으로 결정된 기타 AE. 연구 환자의 안전은 중환자실 마취 경험이 있는 조사관(MD)과 이벤트 기록 및 보고를 담당하는 숙련된 임상 연구팀이 모니터링합니다. |
8주 이상(연구 참여 기간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Nagele, MD, MSc, University of Chicago, Department of Anesthesia and Critical Care
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jevtovic-Todorovic V, Todorovic SM, Mennerick S, Powell S, Dikranian K, Benshoff N, Zorumski CF, Olney JW. Nitrous oxide (laughing gas) is an NMDA antagonist, neuroprotectant and neurotoxin. Nat Med. 1998 Apr;4(4):460-3. doi: 10.1038/nm0498-460.
- Graven-Nielsen T, Kendall SA, Henriksson KG, Bengtsson M, Sorensen J, Johnson A, Gerdle B, Arendt-Nielsen L. Ketamine reduces muscle pain, temporal summation, and referred pain in fibromyalgia patients. Pain. 2000 Apr;85(3):483-491. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00308-5.
- Nagele P, Metz LB, Crowder CM. Nitrous oxide (N(2)O) requires the N-methyl-D-aspartate receptor for its action in Caenorhabditis elegans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Jun 8;101(23):8791-6. doi: 10.1073/pnas.0402825101. Epub 2004 May 24.
- Clauw DJ, Arnold LM, McCarberg BH; FibroCollaborative. The science of fibromyalgia. Mayo Clin Proc. 2011 Sep;86(9):907-11. doi: 10.4065/mcp.2011.0206.
- Noppers I, Niesters M, Swartjes M, Bauer M, Aarts L, Geleijnse N, Mooren R, Dahan A, Sarton E. Absence of long-term analgesic effect from a short-term S-ketamine infusion on fibromyalgia pain: a randomized, prospective, double blind, active placebo-controlled trial. Eur J Pain. 2011 Oct;15(9):942-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.03.008. Epub 2011 Apr 11.
- Sorensen J, Bengtsson A, Backman E, Henriksson KG, Bengtsson M. Pain analysis in patients with fibromyalgia. Effects of intravenous morphine, lidocaine, and ketamine. Scand J Rheumatol. 1995;24(6):360-5. doi: 10.3109/03009749509095181.
- Arnold LM, Clauw DJ, Dunegan LJ, Turk DC; FibroCollaborative. A framework for fibromyalgia management for primary care providers. Mayo Clin Proc. 2012 May;87(5):488-96. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.02.010.
- Sorensen J, Bengtsson A, Ahlner J, Henriksson KG, Ekselius L, Bengtsson M. Fibromyalgia--are there different mechanisms in the processing of pain? A double blind crossover comparison of analgesic drugs. J Rheumatol. 1997 Aug;24(8):1615-21.
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- IRB20-1169
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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