Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lustgas som behandling för fibromyalgi

26 april 2022 uppdaterad av: University of Chicago
Syftet med denna studie är att utforska en potentiell roll för lustgas vid behandling av smärta i samband med fibromyalgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredare genomför denna studie för att fastställa effekten av lustgas på fibromyalgi, en kronisk, försvagande sjukdom som kännetecknas av utbredd muskel- och skelettsmärta, åtföljd av trötthetssymptom, påverkad sömn, minnesproblem och humörstörningar.

Studier tyder på att den kroniska utbredda smärtan som ses hos fibromyalgipatienter har ett neurogent ursprung. Högre nivåer av neurokemikalier i stigande väg, inklusive nervtillväxtfaktor, substans P och hjärnhärledd neurotrofisk faktor, finns i cerebrospinalvätskan (CSF) hos fibromyalgipatienter jämfört med friska kontroller. Dessutom kan glutamatnivåerna vara förhöjda i både CSF och hjärnan hos fibromyalgipatienter. Glutamat kan spela en central roll genom att verka på NMDA-receptorerna för att öka den centrala förstärkningen av smärtuppfattningen, vilket tros manifesteras som allodyni och hyperalgesi hos fibromyalgipatienter. NMDA-receptorer är således ett attraktivt mål för utveckling av läkemedel mot fibromyalgi.

I fyra andra randomiserade kontrollerade försök för att utvärdera ketamin en NMDA-receptorantagonist; två visade en akut minskning av VAS-smärtpoäng (20 till -25 poäng) 90 till 120 minuter efter IV ketamin 0,3 mg/kg jämfört med placebo; medan de andra två som använde olika läkemedelskoncentrationer och dosregim (0,3 mg/kg under 30 minuter och 0,5 mg/kg under 3 timmar) visade en 0,5- till 0,9-punkts minskning av smärtpoäng (10 cm VAS) vid 90 till 180 minuter efter IV ketamin jämfört med placebo. Även om alla fyra försöken visade signifikant akut smärtförbättring under och omedelbart efter infusionerna, fanns det inga varaktiga förbättringar.

Eftersom lustgas är ett annat läkemedel med känd NMDA-receptorantagonism, kommer denna studie att utvärdera effekten av inhalerad 50 % dikväveoxid jämfört med placebo (syre-luftblandning). Studiedeltagare med en klinisk diagnos av fibromyalgi, som uppfyller 2016-Fibromyalgi Diagnostic Criteria (2016-ACR) och neuropatisk smärtkriterium kommer att slumpmässigt tilldelas två, 60-minuters inhalationssessioner (50 % lustgas och placebo).

Behandlingsresultat kommer att övervakas med hjälp av diagnostiska verktyg som mäter funktionalitet, smärta och humör:

  • Numerisk smärtskala (NPRS)
  • Reviderad Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
  • Patients Global Impression of Change Scale (PGIC)
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Datoriserad adaptiv test-psykisk hälsa (CAT-MH)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago
        • Underutredare:
          • Tariq Malik, MD
        • Underutredare:
          • Kourosh Rezania, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 2016 American College of Rheumatology Reviderade kriterier för fibromyalgi (2016-ACR)
  • Försökspersoner 18-75 år.
  • Självrapporterad smärta på minst 4 på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) vid screening och baslinje.
  • Försökspersonen får och samtycker till att fortsätta med sin stabila fibromyalgibehandlingsplan som fastställts minst 4 veckor före dosering. Stabil betyder ingen förändring i dos eller någon smärtstillande medicin.
  • Förmåga att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke, följa studierestriktionerna och samtycka till att återvända för de nödvändiga bedömningarna
  • Om den för närvarande går i psykoterapi måste den ha bibehållits vid samma frekvens i 4 veckor före behandling.

Exklusions kriterier:

  • Instabila doser av tillåtna antidepressiva eller muskelavslappnande medel eller doser för något annat medicinskt tillstånd.
  • Smärta på grund av samtidig autoimmun eller inflammatorisk sjukdom såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsjukdom eller andra kroniska utbredda smärttillstånd som kan förvirra fibromyalgismärta.
  • Psykiatrisk eller kognitiv störning (t.ex. aktuell schizofreni, svår depression, självmordstankar, demens etc.) som utredaren eller sponsorn anser vara betydelsefulla för denna studie.
  • Kliniskt signifikant alkohol- eller annat missbruk under de senaste 2 åren, enligt utredarens uppfattning.
  • Aktuell eller ny historia av medicinskt olämplig eller olaglig användning av missbruk av droger inklusive bensodiazepiner, opiater, kokain, cannabinoider och amfetamin.
  • Nuvarande behandling med N-metyl-D-aspartatreceptorligander (NMDAR) inklusive ketamin, amantadin, dextrometorfan, memantin, metadon eller dextropropoxifen.
  • Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång och i 28 dagar efter den slutliga administreringen av prövningsprodukten.
  • Alla andra allvarliga medicinska tillstånd som påverkar hjärta, lunga eller något annat organsystem.
  • Varje funktionsnedsättning, aktivitet eller situation som enligt utredarens bedömning skulle förhindra ett tillfredsställande slutförande av studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling; Lustgas 50 %
En enda 60-minuters session med inhalerad 50 % lustgas.
Läkemedel: Lustgas för inandning
Administrering av inhalerad 50 % dikväveoxid i syre (FiO2 0,5) kommer att ske under direkt övervakning av en legitimerad läkare som har erfarenhet av användning och administrering av studieläkemedlet och är bekant med indikationer, effekter, doseringar, metoder och frekvens och varaktighet av administrering, och med faror, kontraindikationer och biverkningar och de försiktighetsåtgärder som ska vidtas (MD eller CRNA); med studiepatientövervakning av pulsoximetri, hjärtfrekvens, andningsvägar, icke-invasivt blodtryck och koldioxid i slutet av tidvatten.
Andra namn:
  • N2O
  • Lustgas
  • Nitrous
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera; Syre-luftblandning
En enda 60-minuters session med inhalerad syre-luftblandning
Läkemedel: Placebo
Administrering av placebo (syre-luftblandning [FiO2 ≈0,3]), kommer att ske under direkt övervakning av en legitimerad läkare som har erfarenhet av användning och administrering av studieläkemedlet och är bekant med indikationer, effekter, doseringar, metoder, frekvens och varaktighet för administrering, och med faror, kontraindikationer och biverkningar och de försiktighetsåtgärder som ska vidtas (MD eller CRNA); med studiepatientövervakning av pulsoximetri, hjärtfrekvens, andningsvägar, icke-invasivt blodtryck och koldioxid i slutet av tidvatten.
Andra namn:
  • Bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervaka förändringar i NPRS-poäng
Tidsram: Över 8 veckor från baslinjen (längd på studiedeltagande)

Övervakning av förändringar i 'Numeric Pain Rating Scale' (NPRS) diagnostisk poäng för att fastställa effektiviteten en 60-minuters session med inhalerad 50 % lustgas vs placebo har på symtom associerade med fibromyalgi.

NPRS är en validerad diagnostik för självrapportering som ber patienter att ange intensiteten av nuvarande, bästa och värsta smärtnivåer under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).

Respons och remission kommer att baseras på en 30 % förbättring av genomsnittligt dagligt medelvärde (max och min) NPRS-poäng.
Över 8 veckor från baslinjen (längd på studiedeltagande)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i FIQR
Tidsram: Över 8 veckor från baslinjen (längd på studiedeltagande)

Utvärdering av respons och remission kommer att baseras på 'Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised' (FIQR).

Denna validerade självrapporteringsdiagnostik innehåller 21 frågor för att bedöma fibromyalgieffekter under de föregående 7 dagarna.

Domän 1: 9-frågors betygsfunktion: 'Inga svårigheter = 0' till 'Mycket svårt = 10' Domän 2: 2-frågors betyg övergripande effekt: 'Aldrig = 0' till 'Alltid = 10' Domän 3: 10-frågors betyg symtomintensitet: 'Inga = 0' till 'Sämsta = 10'

  • Först: Summa poängen för var och en av de 3 domänerna (funktion, övergripande och symptom).
  • För det andra: Dela poäng för domän 1 med 3, lämna poäng för domän 2 oförändrad och dela poäng för domän 3 med 2.
  • För det tredje: Lägg till de 3 resulterande domänpoängen för att få den totala FIQR-poängen.
Över 8 veckor från baslinjen (längd på studiedeltagande)
Förändringar i global intryck av förändringsskala
Tidsram: Över 8 veckor från baslinjen (längd på studiedeltagande)

Global Impression of Change Scale (PGI-C), en diagnostik med två frågor, självrapportering som utvärderar patientens tro på behandlingseffektivitet.

- Patienterna bedömer sin neuropatiska smärta ['Ingen smärta = 0' till 'Värsta = 10'], och utvärderar behandlingens effektivitet ['Mycket förbättrad'; 'Mycket förbättrad'; 'Minimalt'; 'Förbättrad'; 'Ingen förändring'; 'Minimalt sämre'; 'Mycket värre'; 'Mycket mycket värre']
Över 8 veckor från baslinjen (längd på studiedeltagande)
Datorisera Adaptive Testing - Mental Health (CAT-MH) mätningar
Tidsram: Över 8 veckor från baslinjen

Denna CAT-MH är en validerad självrapporterande diagnostik som adaptivt väljer en liten optimal uppsättning artiklar från en stor bank med cirka 1 500 artiklar, inriktade på individers nuvarande eller historiska svårighetsgrad och sannolikhet för "depression".

Genererade poäng inkluderar svårighetsgrad och sannolikhetspercentil:

depression = (%) normal, mild, måttlig, svår
Över 8 veckor från baslinjen
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Över 8 veckor från baslinjen (längd på studiedeltagande)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett självrapporterande frågeformulär som består av 14 frågor (7-ångest och 7-depression), med svarspoäng som sträcker sig: '0' till '3'

  • Summa depressionspoäng = 0 till 21
  • Summa ångestpoäng = 0 till 21

Poängintervall för varje objekt (depression och ångest):

0-7 = Normal 8-10 = Borderline onormal (mild) 11-14 = Onormal (måttlig) 15-21 = Allvarlig
Över 8 veckor från baslinjen (längd på studiedeltagande)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Över 8 veckor (längd på studiedeltagande)

biverkningar såsom illamående och kräkningar; eller andra biverkningar som sannolikt, möjligen eller inte är relaterade till studieinterventionen.

Patientsäkerheten i studien övervakas av utredarna (MD) med erfarenhet av anestesi inom intensivvård, samt av ett erfaret kliniskt forskarteam som ansvarar för att registrera och rapportera händelser.
Över 8 veckor (längd på studiedeltagande)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 november 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (FAKTISK)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB20-1169

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Lustgas för inandning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera