评估实验性疟疾疫苗 RH5.2-VLP 和 R21 的研究

纳入标准：

• 第 1、2 和 6-9 组：入组时年龄为 5-17 个月的健康男婴或女婴，并获得父母或监护人的签字同意。
• 第 3-5 组：登记时年龄在 18-45 岁之间并签署同意书的健康男性或女性成年人。
• 第 3-5 组（仅限女性参与者）：必须未怀孕（如尿妊娠试验阴性所示），并在研究的 24 至 30 个月期间采取持续有效的避孕措施（见第 9.9 节）。
• 计划在研究区域长期（自招募之日起至少 24 个月）或永久居住。
• 体重指数 (BMI) 为 18 至 30 Kg/m2 的成年人；或年龄别体重 Z 值在 ±2SD 以内的婴儿。

排除标准：

• 由 PI 或其他授权人员判断的具有临床意义的先天性异常
• 由 PI 或其他授权人员判断的具有临床意义的皮肤病（牛皮癣、接触性皮炎等）、过敏、心血管疾病、呼吸系统疾病、内分泌失调、肝病、肾病、胃肠道疾病和神经系统疾病病史。
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；无脾;在过去 6 个月内反复、严重感染和慢性（超过 14 天）免疫抑制剂药物治疗（允许吸入和局部类固醇）。
• 癌症病史（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。
• 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧，例如卡松、新霉素、β-丙内酯。
• 任何与疫苗接种有关的过敏反应史。
• 由 PI 或其他授权人员判断为 2 级或以上的具有临床意义的实验室异常。
• 在计划施用候选疫苗之前的三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 在入组前 30 天内接受过任何疫苗，或计划在每次研究疫苗接种后 30 天内接受任何其他疫苗。 这不包括不应在任何研究疫苗接种前 14 天至 7 天之间接种的 COVID-19 疫苗，以及不应在任何研究疫苗接种前 14 天至 28 天之间接种的 EPI 疫苗（婴儿）。
• 以前的疟疾疫苗接种史
• 参与另一项研究，涉及在成人入组前 30 天或婴儿入组前 30 天接收试验性产品，或计划在研究期间使用。
• 怀疑或已知当前酗酒。
• 在注册前的 5 年内怀疑或已知注射药物滥用。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎 (HCV IgG) 或 HIV 血清阳性。 对于婴儿，任何垂直暴露于 HIV 感染的历史。
• PI 或其他授权人员认为会增加参与试验产生不良结果的风险的任何其他发现。
• PCR 筛查阳性疟疾。
• 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
• 预定择期手术或其他在试验期间需要全身麻醉的手术。
• 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病、障碍或情况。

疫苗接种和再接种排除标准

以下与疫苗免疫相关的事件构成了进一步接种疫苗的绝对禁忌症。 如果这些事件中的任何一个在研究期间发生，参与者必须退出并被跟踪直到事件解决，与任何不良事件一样：

• 接种疫苗后的过敏反应。
• 怀孕。 以下不良事件构成当时接种疫苗的禁忌症；如果这些不良事件中的任何一个发生在计划接种疫苗的时间，参与者可以在以后接种疫苗，或由研究者酌情决定退出。

与任何不良事件一样，必须跟踪参与者直到事件解决：

• IP 给药时的急性疾病（急性疾病定义为存在中度或重度疾病，伴或不伴发烧或提示可能患有 COVID-19 疾病的症状）。 所有疫苗均可用于患有轻微疾病（例如腹泻或轻度上呼吸道感染但不发烧，即腋温<37.5°C）的人。
• 接种疫苗时体温 >37.5°C (99.5°F)。
• 确诊的当前 COVID-19 感染，定义为持续症状且在当前疾病期间进行的 COVID-19 PCR 拭子或快速抗原检测呈阳性，或前 7 天内无症状的 COVID-19 PCR 拭子或快速抗原检测呈阳性。 只要症状正在改善或解决并且没有发烧，疫苗接种将从第一次 COVID-19 PCR 拭子呈阳性之日起至少延迟 7 天。 如果参与者患上严重的 COVID-19 病，调查员将酌情决定退出参与者。