Eine Studie zur Bewertung der experimentellen Malaria-Impfstoffe RH5.2-VLP und R21

Einschlusskriterien:

• Gruppen 1, 2 und 6–9: Gesunde männliche oder weibliche Säuglinge im Alter von 5–17 Monaten zum Zeitpunkt der Registrierung mit unterschriebener Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
• Gruppen 3–5: Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18–45 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung mit unterschriebener Zustimmung.
• Gruppen 3-5 (nur weibliche Teilnehmer): Sie müssen nicht schwanger sein (wie durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest nachgewiesen) und während der 24- bis 30-monatigen Dauer der Studie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren (siehe Abschnitt 9.9).
• Geplanter längerfristiger (mindestens 24 Monate ab Einstellungsdatum) oder dauerhafter Aufenthalt im Studiengebiet.
• Erwachsene mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2; oder Säuglinge mit einem altersbezogenen Z-Wert innerhalb von ±2 SD.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante angeborene Anomalien, wie vom PI oder einer anderen beauftragten Person beurteilt
• Klinisch signifikante Vorgeschichte von Hauterkrankungen (Psoriasis, Kontaktdermatitis usw.), Allergien, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, endokrinen Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen und neurologischen Erkrankungen, wie vom PI oder einer anderen beauftragten Person beurteilt.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt).
• Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden, z. B. Kathon, Neomycin, Betapropiolacton.
• Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung.
• Klinisch signifikante Laboranomalie von Grad 2 oder höher, wie vom PI oder einer anderen beauftragten Person beurteilt.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplanter Erhalt eines anderen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach jeder Studienimpfung. Dies schließt COVID-19-Impfstoffe aus, die nicht zwischen 14 Tagen vor und 7 Tagen nach einer Studienimpfung verabreicht werden sollten, und EPI-Impfstoffe (für Säuglinge), die nicht zwischen 14 Tagen vor und 28 Tagen nach einer Studienimpfung verabreicht werden sollten.
• Vorgeschichte der Impfung mit früheren Malaria-Impfstoffen
• Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die den Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Aufnahme bei Erwachsenen oder zu einem beliebigen Zeitpunkt für Säuglinge oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums umfasst.
• Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch.
• Verdacht auf oder bekannten injizierenden Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung.
• Seropositiv für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis C (HCV IgG) oder HIV. Bei Säuglingen jede Vorgeschichte einer vertikalen Exposition gegenüber einer HIV-Infektion.
• Jeder andere Befund, der nach Meinung des PI oder einer anderen beauftragten Person das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses durch die Teilnahme an der Studie erhöhen würde.
• Positive Malaria durch PCR-Screening.
• Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
• Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
• Jede andere signifikante Krankheit, Störung oder Situation, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Ausschlusskriterien für Impfungen und Wiederholungsimpfungen

Die folgenden Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfung stellen absolute Kontraindikationen für die weitere Verabreichung des Impfstoffs dar. Wenn eines dieser Ereignisse während der Studie auftritt, muss der Teilnehmer wie bei jedem unerwünschten Ereignis von der Studie zurückgezogen und bis zur Auflösung des Ereignisses überwacht werden:

• Anaphylaktische Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs.
• Schwangerschaft. Die folgenden unerwünschten Ereignisse stellen Kontraindikationen für die Verabreichung des Impfstoffs zu diesem Zeitpunkt dar; Wenn eines dieser unerwünschten Ereignisse zum für die Impfung geplanten Zeitpunkt auftritt, kann der Teilnehmer zu einem späteren Zeitpunkt geimpft oder nach Ermessen des Prüfarztes zurückgezogen werden.

Der Teilnehmer muss wie bei jedem unerwünschten Ereignis bis zur Auflösung des Ereignisses befolgt werden:

• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Verabreichung des IP (akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber oder Symptomen, die auf eine mögliche COVID-19-Erkrankung hindeuten). Alle Impfstoffe können Personen mit leichten Erkrankungen wie Durchfall oder leichter Infektion der oberen Atemwege ohne Fieber verabreicht werden, d. h. Achselhöhlentemperatur < 37,5 °C.
• Temperatur von > 37,5 °C (99,5 °F) zum Zeitpunkt der Impfung.
• Bestätigte aktuelle COVID-19-Infektion, definiert als anhaltende Symptome mit positivem COVID-19-PCR-Abstrich oder Antigen-Schnelltest während der aktuellen Krankheit oder positivem COVID-19-PCR-Abstrich oder Antigen-Schnelltest innerhalb der letzten 7 Tage ohne Symptome. Impfungen werden um mindestens 7 Tage ab dem Datum des ersten positiven COVID-19-PCR-Abstrichs verschoben, solange sich die Symptome bessern oder verschwinden und kein Fieber auftritt. Es liegt im Ermessen des Ermittlers, einen Teilnehmer auszuschließen, wenn er eine schwere COVID-19-Erkrankung entwickelt.