Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę eksperymentalnych szczepionek przeciw malarii RH5.2-VLP i R21

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Oxford

Wieloetapowe badanie fazy Ib szczepionki przeciw malarii Plasmodium falciparum w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę RH5.2 na etapie krwi, cząsteczki wirusopodobnej (VLP) w Matrix-M i kandydata na szczepionkę w stadium przederytrocytowym R21 w Matrix- M, zarówno samodzielnie, jak iw połączeniu, u dorosłych i niemowląt w Gambii

Jest to wieloetapowe badanie fazy Ib dotyczące szczepionki przeciw malarii Plasmodium falciparum, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę w fazie krwi RH5.2 przypominającej wirus cząstki (VLP) w Matrix-MTM oraz kandydata na szczepionkę w stadium przederytrocytarnym R21 w Matrix-MTM, zarówno sam, jak i w połączeniu, u dorosłych i niemowląt w Gambii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie zostanie zapisanych 96 wolontariuszy. Dorośli (18-45 lat) będą zapisani do grup 3 -5. Niemowlęta (5 -17 miesięcy) będą zapisywane do grup 1-2 i 6-9. Wszyscy ochotnicy otrzymają 3 dawki 50 µg Matrix-M w połączeniu z RH5.2 VLP i/lub R21 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego u dorosłych i przednio-boczne udo u niemowląt. Pierwsze 2 dawki zostaną podane w miesiącach 0 i 1. Grupy 2-6 i grupa 8 otrzymają trzecią dawkę w miesiącu 2, a grupy 1, 7 i 9 otrzymają trzecią dawkę w miesiącu 6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Gambia
      • Banjul, Gambia, PO Box 273
        • Rekrutacyjny
        • Medical Research Council Unit, Fajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupy 1, 2 i 6-9: Zdrowe niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej w wieku 5-17 miesięcy w momencie rejestracji z podpisaną zgodą uzyskaną od rodziców lub opiekunów.
  • Grupy 3-5: Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18-45 lat w momencie rejestracji z podpisaną zgodą.
  • Grupy 3-5 (wyłącznie uczestniczki): nie mogą być w ciąży (co wykazano na podstawie negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu) i stale stosować skuteczną antykoncepcję przez 24 do 30 miesięcy trwania badania (patrz punkt 9.9).
  • Planowane długoterminowe (co najmniej 24 miesiące od daty rekrutacji) lub stałe zamieszkanie na obszarze studiów.
  • Dorośli o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2; lub niemowlęta ze wskaźnikiem Z dla wagi w stosunku do wieku w granicach ±2 SD.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne wady wrodzone w ocenie PI lub innej delegowanej osoby
  • Klinicznie istotna historia chorób skóry (łuszczyca, kontaktowe zapalenie skóry itp.), alergii, chorób sercowo-naczyniowych, chorób układu oddechowego, zaburzeń endokrynologicznych, chorób wątroby, chorób nerek, chorób przewodu pokarmowego i chorób neurologicznych, zgodnie z oceną PI lub innej wyznaczonej osoby.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
  • Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionek, np. Kathon, neomycynę, betapropiolakton.
  • Jakakolwiek historia anafilaksji w związku ze szczepieniem.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych w stopniu 2 lub wyższym, według oceny PI lub innej wyznaczonej osoby.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu w ramach badania. Nie dotyczy to szczepionek przeciwko COVID-19, których nie należy podawać w okresie od 14 dni przed do 7 dni po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania, oraz szczepionek EPI (dla niemowląt), których nie należy podawać w okresie od 14 dni przed do 28 dni po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania.
  • Historia szczepienia poprzednimi szczepionkami przeciw malarii
  • Uczestnictwo w innym badaniu naukowym polegającym na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania osób dorosłych lub w dowolnym momencie u niemowląt lub planowane stosowanie w okresie badania.
  • Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu.
  • Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację.
  • Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zapalenia wątroby typu C (HCV IgG) lub HIV. W przypadku niemowląt, jakakolwiek historia pionowego narażenia na zakażenie wirusem HIV.
  • Wszelkie inne ustalenia, które w opinii PI lub innej delegowanej osoby zwiększyłyby ryzyko niekorzystnego wyniku udziału w badaniu.
  • Pozytywna malaria w badaniu przesiewowym PCR.
  • Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
  • Zaplanowana planowa operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
  • Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub sytuacja, która zdaniem Badacza może narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia ze szczepienia i ponownego szczepienia

Następujące zdarzenia związane z immunizacją szczepionkową stanowią bezwzględne przeciwwskazania do dalszego podania szczepionki. Jeśli którekolwiek z tych zdarzeń wystąpi podczas badania, uczestnika należy wycofać i obserwować do czasu ustąpienia zdarzenia, tak jak w przypadku każdego zdarzenia niepożądanego:

  • Reakcja anafilaktyczna po podaniu szczepionki.
  • Ciąża. Następujące zdarzenia niepożądane stanowią przeciwwskazanie do podania szczepionki w tym momencie; jeśli którekolwiek z tych zdarzeń niepożądanych wystąpi w czasie zaplanowanym na szczepienie, uczestnik może zostać zaszczepiony w późniejszym terminie lub wycofany według uznania Badacza.

Uczestnika należy obserwować aż do ustąpienia zdarzenia, tak jak w przypadku każdego zdarzenia niepożądanego:

  • Ostra choroba w momencie podawania IP (ostra choroba jest zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez gorączki lub objawów sugerujących możliwą chorobę COVID-19). Wszystkie szczepionki mogą być podawane osobom z lekkim schorzeniem, takim jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych bez gorączki, tj. temperatura pachowa < 37,5°C.
  • Temperatura >37,5°C (99,5°F) w czasie szczepienia.
  • Potwierdzona aktualna infekcja COVID-19, zdefiniowana jako utrzymujące się objawy z dodatnim wymazem PCR na obecność COVID-19 lub szybkim testem antygenowym pobranym podczas obecnej choroby lub dodatnim wynikiem wymazu PCR na COVID-19 lub szybkiego testu antygenowego w ciągu poprzedzających 7 dni bez objawów. Szczepienia zostaną opóźnione o minimum 7 dni od daty pierwszego pozytywnego wymazu PCR na COVID-19, o ile objawy ulegną poprawie lub ustąpią i nie będzie gorączki. Decyzja o wycofaniu uczestnika, jeśli rozwinie się u niego ciężka choroba COVID-19, będzie leżała w gestii Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 - Niemowlęta R21 opóźniona 3. dawka
11 ochotników (niemowlę w wieku 5-17 miesięcy) otrzymało 50 µg Matrix-M w połączeniu z 5 µg R21 w miesiącach 0, 1 i 6 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w przednio-boczną część uda
Biologiczny: Matrix-M z RH5.2 VLP i/lub R21
3 dawki po 50 µg Matrix-M w połączeniu z RH5.2 VLP i/lub R21 w różnych dawkach iw różnych punktach czasowych
Eksperymentalny: Grupa 2 — Niemowlęta Standardowy schemat R21
11 ochotników (niemowlę w wieku 5-17 miesięcy) otrzymało 50 µg Matrix-M w połączeniu z 5 µg R21 w miesiącach 0, 1 i 2 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w przednio-boczną część uda
Biologiczny: Matrix-M z RH5.2 VLP i/lub R21
3 dawki po 50 µg Matrix-M w połączeniu z RH5.2 VLP i/lub R21 w różnych dawkach iw różnych punktach czasowych
Eksperymentalny: Grupa 3 — dorośli RH5.2 mała dawka, schemat standardowy
10 ochotników (dorosłych w wieku 18-45 lat) otrzymało 50 µg Matrix-M w połączeniu z 10 µg RH5.2 VLP w miesiącach 0, 1 i 2 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego
Biologiczny: Matrix-M z RH5.2 VLP i/lub R21
3 dawki po 50 µg Matrix-M w połączeniu z RH5.2 VLP i/lub R21 w różnych dawkach iw różnych punktach czasowych
Eksperymentalny: Grupa 4 - Dorośli RH5.2 wysoka dawka, schemat standardowy
10 ochotników (dorosłych w wieku 18-45 lat) otrzymało 50 µg Matrix-M w połączeniu z 50 µg RH5.2 VLP w miesiącach 0, 1 i 2 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego
Biologiczny: Matrix-M z RH5.2 VLP i/lub R21
3 dawki po 50 µg Matrix-M w połączeniu z RH5.2 VLP i/lub R21 w różnych dawkach iw różnych punktach czasowych
Eksperymentalny: Grupa 5 - Dorośli RH5.2 i R21 w małej dawce, schemat standardowy
10 ochotników (dorosłych w wieku 18-45 lat) otrzymało 50 µg Matrix-M w połączeniu z 10 µg RH5.2 VLP i 10 µg R21 w miesiącach 0, 1 i 2 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego
Biologiczny: Matrix-M z RH5.2 VLP i/lub R21
3 dawki po 50 µg Matrix-M w połączeniu z RH5.2 VLP i/lub R21 w różnych dawkach iw różnych punktach czasowych
Eksperymentalny: Grupa 6 — Niemowlęta standardowy schemat RH5.2
11 ochotników (niemowlę w wieku 5-17 miesięcy) otrzymało 50 µg Matrix-M w połączeniu z 5 µg RH5.2 VLP w miesiącach 0, 1 i 2 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w przednio-boczną część uda
Biologiczny: Matrix-M z RH5.2 VLP i/lub R21
3 dawki po 50 µg Matrix-M w połączeniu z RH5.2 VLP i/lub R21 w różnych dawkach iw różnych punktach czasowych
Eksperymentalny: Grupa 7 - Niemowlęta RH5.2, opóźniona 3. dawka
11 ochotników (niemowlę w wieku 5-17 miesięcy) otrzymało 50 µg Matrix-M w połączeniu z 5 µg RH5.2 VLP w miesiącach 0, 1 i 6 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (IM) w przednio-boczną część uda
Biologiczny: Matrix-M z RH5.2 VLP i/lub R21
3 dawki po 50 µg Matrix-M w połączeniu z RH5.2 VLP i/lub R21 w różnych dawkach iw różnych punktach czasowych
Eksperymentalny: Grupa 8 - Niemowlęta RH5.2 i R21, schemat standardowy
11 ochotników (niemowlę w wieku 5-17 miesięcy) otrzymało 50 µg Matrix-M w połączeniu z 5 µg RH5.2 VLP i 5 µg R21 w miesiącach 0, 1 i 2 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (IM) w przednio-boczną część uda
Biologiczny: Matrix-M z RH5.2 VLP i/lub R21
3 dawki po 50 µg Matrix-M w połączeniu z RH5.2 VLP i/lub R21 w różnych dawkach iw różnych punktach czasowych
Eksperymentalny: Grupa 9 - Niemowlęta RH5.2 i R21, opóźniona 3. dawka
11 ochotników (niemowlę w wieku 5-17 miesięcy) otrzymało 50 µg Matrix-M w połączeniu z 5 µg RH5.2 VLP i 5 µg R21 w miesiącach 0, 1 i 6 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (IM) w przednio-boczną część uda
Biologiczny: Matrix-M z RH5.2 VLP i/lub R21
3 dawki po 50 µg Matrix-M w połączeniu z RH5.2 VLP i/lub R21 w różnych dawkach iw różnych punktach czasowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję RH5.2-VLP z Matrix-M i R21 z Matrix-M, u zdrowych osób dorosłych i niemowląt poprzez ocenę występowania oczekiwanych miejscowych objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktogenności podczas wizyt klinicznych i domowych
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
Występowanie oczekiwanych oznak i objawów miejscowej reaktogenności podczas wizyt klinicznych i domowych
7 dni po każdym szczepieniu
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji RH5.2-VLP z Matrix-M i R21 z Matrix-M u zdrowych osób dorosłych i niemowląt poprzez ocenę występowania oczekiwanych ogólnoustrojowych objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktogenności podczas wizyt klinicznych i domowych
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
Występowanie oczekiwanych ogólnoustrojowych objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktogenności podczas wizyt klinicznych i domowych
7 dni po każdym szczepieniu
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji RH5.2-VLP z Matrix-M i R21 z Matrix-M u zdrowych osób dorosłych i niemowląt poprzez ocenę występowania niepożądanych zdarzeń
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych na podstawie przeglądu klinicznego, badania klinicznego (w tym obserwacji) i wyników badań laboratoryjnych
28 dni po szczepieniu
Bezpieczeństwo szczepionki RH5.2-VLP ze szczepionką Matrix-M i R21 ze szczepionką Matrix-M, oceniane na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Wystąpienie zmiany w stosunku do wyjściowych wyników badań laboratoryjnych
28 dni po szczepieniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji RH5.2-VLP z Matrix-M i R21 z Matrix-M u zdrowych dorosłych i niemowląt na podstawie liczby uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania (24-30 miesięcy po pierwszym szczepieniu próbnym)
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym ocena związku przyczynowego
Cały czas trwania badania (24-30 miesięcy po pierwszym szczepieniu próbnym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić humoralną i komórkową immunogenność RH5.2-VLP z Matrix-M, ocenianą na podstawie oceny wielkości w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od kilku kluczowych punktów czasowych, od linii bazowej do dnia 912 (w zależności od grupy)
Serologia RH5 (uczestnicy zaszczepieni tylko RH5.2-VLP), próbki krwi pobrane w kilku kluczowych punktach czasowych, w tym na początku i po szczepieniu V+7 (tylko dorośli), V+14, V+28, aby umożliwić ocenę wielkości, późne punkty czasowe stosowane do oceny długowieczności odpowiedzi
Od kilku kluczowych punktów czasowych, od linii bazowej do dnia 912 (w zależności od grupy)
Ocena humoralnej i komórkowej immunogenności RH5.2-VLP z Matrix-M na podstawie kinetyki przeciwciał w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od kilku kluczowych punktów czasowych, od linii bazowej do dnia 912 (w zależności od grupy)
Serologia RH5 (uczestnicy zaszczepieni tylko RH5.2-VLP), próbki krwi pobrane w kilku kluczowych punktach czasowych, w tym na początku i po szczepieniu V+7 (tylko dorośli), V+14, V+28, aby umożliwić kinetykę przeciwciał, późne punkty czasowe stosowane do oceny długowieczności odpowiedzi
Od kilku kluczowych punktów czasowych, od linii bazowej do dnia 912 (w zależności od grupy)
Aby ocenić humoralną i komórkową immunogenność RH5.2-VLP z Matrix-M, wykonując test ELISA w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od kilku kluczowych punktów czasowych, od linii bazowej do dnia 912 (w zależności od grupy)
Serologia RH5 (uczestnicy zaszczepieni tylko RH5.2-VLP), próbki krwi pobrane w kilku kluczowych punktach czasowych, wykonanie testu ELISA w określonych punktach czasowych
Od kilku kluczowych punktów czasowych, od linii bazowej do dnia 912 (w zależności od grupy)
Ocena humoralnej i komórkowej immunogenności R21 za pomocą testu ELISA Matrix-M w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od kilku kluczowych punktów czasowych, od linii bazowej do dnia 912 (w zależności od grupy)
Serologia R21 (uczestnicy zaszczepieni tylko R21), próbki krwi pobrane w kilku kluczowych punktach czasowych, wykonanie testu ELISA w określonych punktach czasowych
Od kilku kluczowych punktów czasowych, od linii bazowej do dnia 912 (w zależności od grupy)
Ocena humoralnej i komórkowej immunogenności R21 z Matrix-M na podstawie kinetyki przeciwciał w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od kilku kluczowych punktów czasowych, od linii bazowej do dnia 912 (w zależności od grupy)
Serologia R21 (uczestnicy zaszczepieni tylko R21), próbki krwi pobrane w kilku kluczowych punktach czasowych, w tym na początku i po szczepieniu V+7 (tylko dorośli), V+14, V+28 w celu uwzględnienia kinetyki przeciwciał, późne punkty czasowe wykorzystywane do ocenić długowieczność odpowiedzi
Od kilku kluczowych punktów czasowych, od linii bazowej do dnia 912 (w zależności od grupy)
Aby ocenić humoralną i komórkową immunogenność R21 z Matrix-M, ocenianą na podstawie oceny wielkości w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od kilku kluczowych punktów czasowych, od linii bazowej do dnia 912 (w zależności od grupy)
Serologia R21 (uczestnicy zaszczepieni tylko R21), próbki krwi pobrane w kilku kluczowych punktach czasowych, w tym na początku i po szczepieniu V+7 (tylko dorośli), V+14, V+28, aby umożliwić ocenę wielkości, późne punkty czasowe wykorzystane do ocenić długowieczność odpowiedzi
Od kilku kluczowych punktów czasowych, od linii bazowej do dnia 912 (w zależności od grupy)
Ocena humoralnej i komórkowej immunogenności RH5.2-VLP i R21 z Matrix-M na podstawie kinetyki przeciwciał w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od kilku kluczowych punktów czasowych, od linii bazowej do dnia 912 (w zależności od grupy)
Serologia wirusowego zapalenia wątroby typu B, próbki krwi pobrane w kilku kluczowych punktach czasowych, w tym na początku i po szczepieniu V+7 (tylko dorośli), V+14, V+28, aby umożliwić kinetykę przeciwciał, późne punkty czasowe stosowane do oceny długowieczności odpowiedzi
Od kilku kluczowych punktów czasowych, od linii bazowej do dnia 912 (w zależności od grupy)
Aby ocenić humoralną i komórkową immunogenność RH5.2-VLP i R21 z Matrix-M, ocenianą na podstawie oceny wielkości w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od kilku kluczowych punktów czasowych, od linii bazowej do dnia 912 (w zależności od grupy)
Serologia wirusowego zapalenia wątroby typu B, próbki krwi pobrane w kilku kluczowych punktach czasowych, w tym na początku i po szczepieniu V+7 (tylko dorośli), V+14, V+28, aby umożliwić ocenę wielkości, oraz późne punkty czasowe, aby ocenić długowieczność odpowiedzi
Od kilku kluczowych punktów czasowych, od linii bazowej do dnia 912 (w zależności od grupy)
Aby ocenić humoralną i komórkową immunogenność RH5.2-VLP i R21 z Matrix-M, wykonując test ELISA w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od kilku kluczowych punktów czasowych, od linii bazowej do dnia 912 (w zależności od grupy)
Serologia zapalenia wątroby typu B, próbki krwi pobrane w kilku kluczowych punktach czasowych, wykonując test ELISA w określonych punktach czasowych
Od kilku kluczowych punktów czasowych, od linii bazowej do dnia 912 (w zależności od grupy)
Ocena humoralnej i komórkowej immunogenności RH5.2-VLP z Matrix-M po podaniu zdrowym ochotnikom w różnych dawkach i kombinacjach oraz w różnych schematach
Ramy czasowe: Prawdopodobnie w V3+14 lub V3+28
Aktywność hamowania wzrostu (GIA) (uczestnicy zaszczepieni tylko RH5.2-VLP) mierzona w szczycie odpowiedzi po trzecim szczepieniu, w oparciu o wcześniejsze prace, prawdopodobnie będzie to V3+14 lub V3+28
Prawdopodobnie w V3+14 lub V3+28
Ocena humoralnej i komórkowej immunogenności RH5.2-VLP i R21 z Matrix-M na podstawie kinetyki przeciwciał w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od kilku kluczowych punktów czasowych, od linii bazowej do dnia 912 (w zależności od grupy)
Oznaczanie całkowitego stężenia IgG w surowicy, próbki krwi pobierane w wielu kluczowych punktach czasowych, w tym na początku i po szczepieniu V+7 (tylko dorośli), V+14, V+28, aby umożliwić kinetykę przeciwciał, późne punkty czasowe w celu oceny długowieczności odpowiedzi
Od kilku kluczowych punktów czasowych, od linii bazowej do dnia 912 (w zależności od grupy)
Aby ocenić humoralną i komórkową immunogenność RH5.2-VLP i R21 z Matrix-M, ocenianą na podstawie oceny wielkości w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od kilku kluczowych punktów czasowych, od linii bazowej do dnia 912 (w zależności od grupy)
Oznaczenie całkowitego stężenia IgG w surowicy, próbki krwi pobrane w kilku kluczowych punktach czasowych, w tym na początku i po szczepieniu V+7 (tylko dorośli), V+14, V+28, aby umożliwić ocenę wielkości, późne punkty czasowe, aby ocenić długowieczność odpowiedzi
Od kilku kluczowych punktów czasowych, od linii bazowej do dnia 912 (w zależności od grupy)
Aby ocenić humoralną i komórkową immunogenność RH5.2-VLP i R21 z Matrix-M, wykonując test ELISA w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od kilku kluczowych punktów czasowych, od linii bazowej do dnia 912 (w zależności od grupy)
Oznaczenie całkowitego stężenia IgG w surowicy, próbki krwi pobrane w kilku kluczowych punktach czasowych, wykonanie testu ELISA w określonych punktach czasowych
Od kilku kluczowych punktów czasowych, od linii bazowej do dnia 912 (w zależności od grupy)
Ocena humoralnej i komórkowej immunogenności R21 z Matrix-M po podaniu zdrowym ochotnikom w różnych dawkach i kombinacjach oraz w różnych schematach
Ramy czasowe: Od kilku kluczowych punktów czasowych, linia bazowa do dnia 912 (w zależności od grupy)
Test hamowania inwazji sporozoitów (ISI) (uczestnicy zaszczepieni tylko R21), próbki krwi pobrane w kilku kluczowych punktach czasowych, w tym na początku i po szczepieniu V+7 (tylko dorośli), V+14, V+28, aby umożliwić przeciwciała ocena kinetyki i wielkości oraz późne punkty czasowe w celu oceny długowieczności odpowiedzi, wykonanie testu ELISA w każdym punkcie czasowym, w którym wymagana jest „surowica immunologiczna”
Od kilku kluczowych punktów czasowych, linia bazowa do dnia 912 (w zależności od grupy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Medical Research Council Unit The Gambia at the LSHTM (MRCG)

Śledczy

  • Główny śledczy: Umberto D'Alessandro, Medical Research Council Unit The Gambia at the LSHTM (MRCG)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC086

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Plasmodium Falciparum

Badania kliniczne na Matrix-M z RH5.2 VLP i/lub R21

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj