Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení experimentálních vakcín proti malárii RH5.2-VLP a R21

11. května 2026 aktualizováno: University of Oxford

Fáze Ib Vícestupňová studie vakcíny proti malárii Plasmodium Falciparum k posouzení bezpečnosti a imunogenicity kandidáta vakcíny RH5.2 v krevním stadiu viru podobných částic (VLP) v Matrix-M a kandidáta vakcíny v pre-erytrocytárním stádiu R21 v Matrix- M, jak samostatně, tak v kombinaci, u dospělých a kojenců v Gambii

Toto je vícestupňová studie vakcíny proti malárii Plasmodium falciparum fáze Ib za účelem posouzení bezpečnosti a imunogenicity kandidátní vakcíny RH5.2 viru podobné částice (VLP) v krevním stadiu v Matrix-MTM a kandidátní vakcíny v preerytrocytárním stádiu R21 v Matrix-MTM, samostatně i v kombinaci, u dospělých a kojenců v Gambii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude přihlášeno 96 dobrovolníků. Dospělí (18-45 let) budou zařazeni do skupin 3-5. Kojenci (5-17 měsíců) budou zařazeni do skupin 1-2 a skupin 6-9. Všem dobrovolníkům budou podány 3 dávky 50 µg Matrix-M v kombinaci s RH5.2 VLP a/nebo R21 intramuskulární (IM) injekcí do deltového svalu nedominantní paže pro dospělé a anterolaterální stehno pro kojence. První 2 dávky budou podány v měsíci 0 a 1. Skupinám 2-6 a skupině 8 bude podána třetí dávka v měsíci 2 a skupinám 1, 7 a 9 bude podána třetí dávka v 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gambie
      • Banjul, Gambie, PO Box 273
        • Medical Research Council Unit, Fajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupiny 1, 2 a 6-9: Zdraví kojenci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 5-17 měsíců v době zápisu s podepsaným souhlasem získaným od rodičů nebo opatrovníků.
  • Skupiny 3-5: Dospělí zdraví muži nebo ženy ve věku 18-45 let v době zápisu s podepsaným souhlasem.
  • Skupiny 3-5 (pouze ženy): Musí být netěhotné (jak bylo prokázáno negativním těhotenským testem v moči) a používat kontinuální účinnou antikoncepci po dobu 24 až 30 měsíců trvání studie (viz část 9.9).
  • Plánovaný dlouhodobý (nejméně 24 měsíců od data náboru) nebo trvalý pobyt ve studijní oblasti.
  • Dospělí s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2; nebo kojenci se Z-skóre hmotnosti vzhledem k věku v rozmezí ±2 SD.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné vrozené abnormality podle posouzení PI nebo jiného pověřeného jedince
  • Klinicky významná anamnéza kožních onemocnění (lupénka, kontaktní dermatitida atd.), alergie, kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, endokrinní porucha, onemocnění jater, onemocnění ledvin, gastrointestinální onemocnění a neurologické onemocnění podle posouzení PI nebo jiného pověřeného jedince.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
  • Karcinom v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ).
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcín, např. Kathon, neomycin, betapropiolakton.
  • Jakákoli anamnéza anafylaxe v souvislosti s očkováním.
  • Klinicky významná laboratorní abnormalita ve stupni 2 nebo vyšším podle posouzení PI nebo jiného pověřeného jedince.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny.
  • Příjem jakékoli vakcíny během 30 dnů před zařazením nebo plánovaný příjem jakékoli jiné vakcíny během 30 dnů po každé vakcinaci ve studii. To nezahrnuje vakcíny COVID-19, které by neměly být podány mezi 14 dny před a 7 dny po jakékoli studijní vakcinaci, a vakcíny EPI (pro kojence), které by neměly být podány mezi 14 dny před a 28 dny po jakékoli studijní vakcinaci.
  • Historie očkování předchozími vakcínami proti malárii
  • Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem hodnoceného produktu během 30 dnů před zařazením u dospělých nebo kdykoli u kojenců nebo plánované použití během období studie.
  • Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu.
  • Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením.
  • Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), hepatitidu C (HCV IgG) nebo HIV. U kojenců jakákoliv anamnéza vertikální expozice HIV infekce.
  • Jakékoli další zjištění, které by podle názoru PI nebo jiného pověřeného jednotlivce zvýšilo riziko nepříznivého výsledku účasti ve studii.
  • Pozitivní malárie podle PCR screeningu.
  • Účastnice, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie.
  • Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.
  • Jakákoli jiná závažná nemoc, porucha nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo možnost účastníka zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení z očkování a přeočkování

Následující události spojené s imunizací vakcínou představují absolutní kontraindikaci dalšího podávání vakcíny. Pokud se během studie vyskytne některá z těchto příhod, musí být účastník odvolán a sledován až do vyřešení příhody, stejně jako u jakékoli nežádoucí příhody:

  • Anafylaktická reakce po podání vakcíny.
  • Těhotenství. Následující nežádoucí účinky představují kontraindikace pro podání vakcíny v daném okamžiku; pokud se některá z těchto nežádoucích příhod objeví v době plánované pro očkování, účastník může být očkován později nebo odvolán podle uvážení zkoušejícího.

Účastník musí být sledován až do vyřešení události, stejně jako jakákoli nežádoucí událost:

  • Akutní onemocnění v době podání IP (akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez horečky nebo symptomů naznačujících možné onemocnění COVID-19). Všechny vakcíny lze aplikovat osobám s lehkým onemocněním, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích bez horečky, tj. axilární teplota < 37,5 °C.
  • Teplota >37,5°C (99,5°F) v době očkování.
  • Potvrzená současná infekce COVID-19, definovaná jako pokračující symptomy s pozitivním COVID-19 PCR výtěrem nebo rychlým antigenním testem odebraným během současného onemocnění nebo pozitivním COVID-19 PCR výtěrem nebo rychlým antigenním testem během předchozích 7 dnů bez příznaků. Očkování bude odloženo minimálně o 7 dní od data prvního pozitivního COVID-19 PCR výtěru, pokud se příznaky zlepší nebo vymizí a nebude horečka. Bude na uvážení zkoušejícího, zda účastníka odvolá, pokud se u něj rozvine závažné onemocnění COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - Kojenci R21 opožděná 3. dávka
11 dobrovolníkům (dítě ve věku 5–17 měsíců), kterým bylo podáno 50 µg Matrix-M v kombinaci s 5 µg R21 v měsících 0, 1 a 6 intramuskulární (IM) injekcí do anterolaterálního stehna
Biologický: Matrix-M s RH5.2 VLP a/nebo R21
3 dávky 50 µg Matrix-M v kombinaci s RH5.2 VLP a/nebo R21 v různých dávkách a v různých časových bodech
Experimentální: Skupina 2 - Kojenci R21 standardní režim
11 dobrovolníkům (dítě ve věku 5–17 měsíců) dostalo 50 µg Matrix-M v kombinaci s 5 µg R21 v měsících 0, 1 a 2 intramuskulární (IM) injekcí do anterolaterálního stehna
Biologický: Matrix-M s RH5.2 VLP a/nebo R21
3 dávky 50 µg Matrix-M v kombinaci s RH5.2 VLP a/nebo R21 v různých dávkách a v různých časových bodech
Experimentální: Skupina 3 - Dospělí nízká dávka RH5.2, standardní režim
10 dobrovolníkům (dospělí ve věku 18–45 let), kterým bylo podáno 50 µg Matrix-M v kombinaci s 10 µg RH5.2 VLP v měsících 0, 1 a 2 intramuskulární (IM) injekcí do deltového svalu nedominantní paže
Biologický: Matrix-M s RH5.2 VLP a/nebo R21
3 dávky 50 µg Matrix-M v kombinaci s RH5.2 VLP a/nebo R21 v různých dávkách a v různých časových bodech
Experimentální: Skupina 4 - Dospělí vysoká dávka RH5.2, standardní režim
10 dobrovolníkům (dospělí ve věku 18–45 let), kterým bylo podáno 50 µg Matrix-M v kombinaci s 50 µg RH5.2 VLP v měsících 0, 1 a 2 intramuskulární (IM) injekcí do deltového svalu nedominantní paže
Biologický: Matrix-M s RH5.2 VLP a/nebo R21
3 dávky 50 µg Matrix-M v kombinaci s RH5.2 VLP a/nebo R21 v různých dávkách a v různých časových bodech
Experimentální: Skupina 5 - Dospělí RH5.2 a R21 nízká dávka, standardní režim
10 dobrovolníkům (dospělí ve věku 18–45 let), kterým bylo podáno 50 µg Matrix-M v kombinaci s 10 µg RH5.2 VLP a 10 µg R21 v měsíci 0, 1 a 2 intramuskulární (IM) injekcí do deltového svalu nedominantní paže
Biologický: Matrix-M s RH5.2 VLP a/nebo R21
3 dávky 50 µg Matrix-M v kombinaci s RH5.2 VLP a/nebo R21 v různých dávkách a v různých časových bodech
Experimentální: Skupina 6 - Kojenci standardní režim RH5.2
11 dobrovolníkům (dítě ve věku 5–17 měsíců) dostalo 50 µg Matrix-M v kombinaci s 5 µg RH5.2 VLP v měsících 0, 1 a 2 intramuskulární (IM) injekcí do anterolaterálního stehna
Biologický: Matrix-M s RH5.2 VLP a/nebo R21
3 dávky 50 µg Matrix-M v kombinaci s RH5.2 VLP a/nebo R21 v různých dávkách a v různých časových bodech
Experimentální: Skupina 7 - Kojenci RH5.2, opožděná 3. dávka
11 dobrovolníkům (kojenci ve věku 5–17 měsíců) bylo podáno 50 µg Matrix-M v kombinaci s 5 µg RH5.2 VLP v měsících 0, 1 a 6 intramuskulární (IM) injekcí do anterolaterálního stehna
Biologický: Matrix-M s RH5.2 VLP a/nebo R21
3 dávky 50 µg Matrix-M v kombinaci s RH5.2 VLP a/nebo R21 v různých dávkách a v různých časových bodech
Experimentální: Skupina 8 - Kojenci RH5.2 a R21, standardní režim
11 dobrovolníkům (dítě ve věku 5–17 měsíců) dostalo 50 µg Matrix-M v kombinaci s 5 µg RH5.2 VLP a 5 µg R21 v měsících 0, 1 a 2 intramuskulární (IM) injekcí do anterolaterálního stehna
Biologický: Matrix-M s RH5.2 VLP a/nebo R21
3 dávky 50 µg Matrix-M v kombinaci s RH5.2 VLP a/nebo R21 v různých dávkách a v různých časových bodech
Experimentální: Skupina 9 - Kojenci RH5.2 a R21, odložená 3. dávka
11 dobrovolníkům (dítě ve věku 5–17 měsíců), kterým bylo podáno 50 µg Matrix-M v kombinaci s 5 µg RH5.2 VLP a 5 µg R21 v měsících 0, 1 a 6 intramuskulární (IM) injekcí do anterolaterálního stehna
Biologický: Matrix-M s RH5.2 VLP a/nebo R21
3 dávky 50 µg Matrix-M v kombinaci s RH5.2 VLP a/nebo R21 v různých dávkách a v různých časových bodech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení bezpečnosti a snášenlivosti RH5.2-VLP s Matrix-M a R21 s Matrix-M u zdravých dospělých a kojenců posouzením výskytu požadovaných lokálních známek a symptomů reaktogenity prostřednictvím klinických a domácích návštěv
Časové okno: 7 dní po každém očkování
Výskyt vyžádaných známek a symptomů lokální reaktogenity prostřednictvím návštěv na klinikách a doma
7 dní po každém očkování
Stanovit bezpečnost a snášenlivost RH5.2-VLP s Matrix-M a R21 s Matrix-M u zdravých dospělých a kojenců posouzením výskytu požadovaných známek a symptomů systémové reaktogenity prostřednictvím návštěv na klinikách a doma
Časové okno: 7 dní po každém očkování
Výskyt vyžádaných známek a symptomů systémové reaktogenity při návštěvách na klinikách a doma
7 dní po každém očkování
Stanovit bezpečnost a snášenlivost RH5.2-VLP s Matrix-M a R21 s Matrix-M u zdravých dospělých a kojenců posouzením výskytu nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: 28 dní po očkování
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků prostřednictvím klinického přehledu, klinického vyšetření (včetně pozorování) a laboratorních výsledků
28 dní po očkování
Bezpečnost RH5.2-VLP s vakcínou Matrix-M a R21 s vakcínou Matrix-M, hodnocená na základě počtu účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: 28 dní po očkování
Výskyt změny oproti základním laboratorním výsledkům
28 dní po očkování
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti RH5.2-VLP s Matrix-M a R21 s Matrix-M u zdravých dospělých a kojenců hodnocené podle počtu účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Celá doba trvání studie (24–30 měsíců po úvodní zkušební vakcinaci)
Výskyt závažných nežádoucích příhod včetně hodnocení kauzality
Celá doba trvání studie (24–30 měsíců po úvodní zkušební vakcinaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit humorální a buněčnou imunogenicitu RH5.2-VLP s Matrix-M, jak bylo hodnoceno hodnocením velikosti v různém časovém bodě
Časové okno: Od řady klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 912 (v závislosti na skupině)
Sérologie RH5 (účastníci očkovaní pouze RH5.2-VLP), vzorky krve odebrané v několika klíčových časových bodech, včetně základní linie a po vakcinaci V+7 (pouze dospělí), V+14, V+28, aby bylo možné posoudit rozsah, pozdní časové body používané k posouzení dlouhověkosti reakce
Od řady klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 912 (v závislosti na skupině)
K posouzení humorální a buněčné imunogenicity RH5.2-VLP s Matrix-M, jak byla hodnocena kinetikou protilátek v různých časových bodech
Časové okno: Od řady klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 912 (v závislosti na skupině)
Sérologie RH5 (účastníci očkovaní pouze RH5.2-VLP), krevní vzorky odebrané v několika klíčových časových bodech včetně základní linie a po vakcinaci V+7 (pouze dospělí), V+14, V+28, aby byla umožněna kinetika protilátek, pozdní časové body používané k posouzení dlouhověkosti reakce
Od řady klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 912 (v závislosti na skupině)
K posouzení humorální a buněčné imunogenicity RH5.2-VLP pomocí Matrix-M, provedení ELISA v různých časových bodech
Časové okno: Od řady klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 912 (v závislosti na skupině)
Sérologie RH5 (účastníci očkovaní pouze RH5.2-VLP), vzorky krve odebrané v několika klíčových časových bodech provedení ELISA ve specifikovaných časových bodech
Od řady klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 912 (v závislosti na skupině)
K posouzení humorální a buněčné imunogenicity R21 pomocí Matrix-M provedení ELISA v různých časových bodech
Časové okno: Od řady klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 912 (v závislosti na skupině)
Sérologie R21 (účastníci očkovaní pouze R21), krevní vzorky odebrané v několika klíčových časových bodech provedení ELISA ve specifikovaných časových bodech
Od řady klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 912 (v závislosti na skupině)
Posoudit humorální a buněčnou imunogenicitu R21 s Matrix-M, jak byla hodnocena kinetikou protilátek v různých časových bodech
Časové okno: Od řady klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 912 (v závislosti na skupině)
Sérologie R21 (účastníci očkovaní pouze R21), vzorky krve odebrané v několika klíčových časových bodech, včetně výchozího stavu a po očkování V+7 (pouze dospělí), V+14, V+28, aby se umožnila kinetika protilátek, pozdní časové body používané k posoudit životnost reakce
Od řady klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 912 (v závislosti na skupině)
Posoudit humorální a buněčnou imunogenicitu R21 s Matrix-M, jak bylo hodnoceno hodnocením velikosti v různém časovém bodě
Časové okno: Od řady klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 912 (v závislosti na skupině)
Sérologie R21 (účastníci očkovaní pouze R21), krevní vzorky odebrané v několika klíčových časových bodech včetně výchozího stavu a po vakcinaci V+7 (pouze dospělí), V+14, V+28, aby bylo možné vyhodnotit rozsah, pozdní časové body používané k posoudit životnost reakce
Od řady klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 912 (v závislosti na skupině)
K posouzení humorální a buněčné imunogenicity RH5.2-VLP a R21 s Matrix-M, jak byla hodnocena kinetikou protilátek v různých časových bodech
Časové okno: Od řady klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 912 (v závislosti na skupině)
Sérologie hepatitidy B, krevní vzorky odebrané v několika klíčových časových bodech včetně výchozího stavu a po očkování V+7 (pouze dospělí), V+14, V+28, aby se umožnila kinetika protilátek, pozdní časové body používané k posouzení dlouhověkosti odpovědi
Od řady klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 912 (v závislosti na skupině)
Posoudit humorální a buněčnou imunogenicitu RH5.2-VLP a R21 s Matrix-M, jak bylo hodnoceno hodnocením velikosti v různých časových bodech
Časové okno: Od řady klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 912 (v závislosti na skupině)
Sérologie hepatitidy B, krevní vzorky odebrané v několika klíčových časových bodech včetně výchozího stavu a po očkování V+7 (pouze dospělí), V+14, V+28, aby bylo možné vyhodnotit rozsah, a pozdních časových bodů pro posouzení dlouhověkosti odpovědi
Od řady klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 912 (v závislosti na skupině)
K posouzení humorální a buněčné imunogenicity RH5.2-VLP a R21 pomocí Matrix-M, provedení ELISA v různých časových bodech
Časové okno: Od řady klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 912 (v závislosti na skupině)
Sérologie hepatitidy B, krevní vzorky odebrané v několika klíčových časových bodech provedení ELISA ve specifikovaných časových bodech
Od řady klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 912 (v závislosti na skupině)
K posouzení humorální a buněčné imunogenicity RH5.2-VLP s Matrix-M při podávání zdravým dobrovolníkům v různých dávkách a kombinacích a při použití v různých režimech
Časové okno: Pravděpodobně na V3+14 nebo V3+28
Aktivita inhibice růstu (GIA) (účastníci očkovaní pouze RH5.2-VLP) prováděná na vrcholu odpovědi po třetí vakcinaci, na základě předchozí práce to bude pravděpodobně ve V3+14 nebo V3+28
Pravděpodobně na V3+14 nebo V3+28
K posouzení humorální a buněčné imunogenicity RH5.2-VLP a R21 s Matrix-M, jak byla hodnocena kinetikou protilátek v různých časových bodech
Časové okno: Od řady klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 912 (v závislosti na skupině)
Stanovení celkové koncentrace IgG v séru, krevní vzorky odebrané v několika klíčových časových bodech včetně výchozího stavu a po očkování V+7 (pouze dospělí), V+14, V+28, aby se umožnila kinetika protilátek, pozdní časové body pro posouzení dlouhověkosti odpovědi
Od řady klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 912 (v závislosti na skupině)
Posoudit humorální a buněčnou imunogenicitu RH5.2-VLP a R21 s Matrix-M, jak bylo hodnoceno hodnocením velikosti v různých časových bodech
Časové okno: Od řady klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 912 (v závislosti na skupině)
Stanovení celkové koncentrace IgG v séru, krevní vzorky odebrané v několika klíčových časových bodech včetně výchozího stavu a po očkování V+7 (pouze dospělí), V+14, V+28, aby bylo možné vyhodnotit rozsah, pozdní časové body pro posouzení dlouhověkosti odpovědi
Od řady klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 912 (v závislosti na skupině)
K posouzení humorální a buněčné imunogenicity RH5.2-VLP a R21 pomocí Matrix-M, provedení ELISA v různých časových bodech
Časové okno: Od řady klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 912 (v závislosti na skupině)
Stanovení celkové koncentrace IgG v séru, krevní vzorky odebrané v několika klíčových časových bodech provedení ELISA ve specifikovaných časových bodech
Od řady klíčových časových bodů, výchozí stav až po den 912 (v závislosti na skupině)
K posouzení humorální a buněčné imunogenicity R21 s Matrix-M při podávání zdravým dobrovolníkům v různých dávkách a kombinacích a při použití v různých režimech
Časové okno: Od několika klíčových časových bodů, základní linie až po den 912 (v závislosti na skupině)
Inhibice testu invaze sporozoitů (ISI) (účastníci očkovaní pouze R21), krevní vzorky odebrané v několika klíčových časových bodech včetně základní linie a po vakcinaci V+7 (pouze dospělí), V+14, V+28, aby se umožnila přítomnost protilátek posouzení kinetiky a velikosti a pozdních časových bodů pro posouzení dlouhověkosti odpovědi, provedení ELISA v každém časovém bodě, kdy je vyžadováno „imunologické sérum“
Od několika klíčových časových bodů, základní linie až po den 912 (v závislosti na skupině)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Medical Research Council Unit, The Gambia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Umberto D'Alessandro, Medical Research Council Unit, The Gambia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAC086

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Plasmodium Falciparum

Klinické studie na Matrix-M s RH5.2 VLP a/nebo R21

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit