Un estudio para evaluar las vacunas experimentales contra la malaria RH5.2-VLP y R21

Criterios de inclusión:

• Grupos 1, 2 y 6-9: Lactantes sanos de sexo masculino o femenino de 5 a 17 meses de edad en el momento de la inscripción con consentimiento firmado obtenido de los padres o tutores.
• Grupos 3-5: Hombres o mujeres adultos sanos de 18 a 45 años en el momento de la inscripción con consentimiento firmado.
• Grupos 3-5 (solo participantes femeninas): no deben estar embarazadas (como lo demuestra una prueba de embarazo en orina negativa) y deben practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante los 24 a 30 meses de duración del estudio (ver sección 9.9).
• Residencia planificada a largo plazo (al menos 24 meses a partir de la fecha de contratación) o permanente en el área de estudio.
• Adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 30 Kg/m2; o bebés con puntaje Z de peso para la edad dentro de ± 2 SD.

Criterio de exclusión:

• Anomalías congénitas clínicamente significativas según lo juzgado por el PI u otro individuo delegado
• Antecedentes clínicamente significativos de trastornos de la piel (psoriasis, dermatitis de contacto, etc.), alergia, enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, trastorno endocrino, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad gastrointestinal y enfermedad neurológica a juicio del PI u otra persona delegada.
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos).
• Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ).
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas, por ejemplo, Kathon, neomicina, betapropiolactona.
• Cualquier antecedente de anafilaxia en relación con la vacunación.
• Anomalía de laboratorio clínicamente significativa de grado 2 o superior según lo juzgado por el PI u otra persona delegada.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista del candidato vacunal.
• Recepción de cualquier vacuna en los 30 días anteriores a la inscripción, o recepción planificada de cualquier otra vacuna dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación del estudio. Esto excluye las vacunas contra la COVID-19, que no deben recibirse entre 14 días antes y 7 días después de cualquier vacunación en estudio, y las vacunas EPI (para bebés), que no deben recibirse entre 14 días antes y 28 días después de cualquier vacunación en estudio.
• Antecedentes de vacunación con vacunas previas contra la malaria.
• Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción en adultos o en cualquier momento para bebés, o el uso planificado durante el período del estudio.
• Abuso de alcohol actual sospechado o conocido.
• Abuso sospechoso o conocido de drogas inyectables en los 5 años anteriores a la inscripción.
• Seropositivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (HCV IgG) o VIH. En el caso de los lactantes, cualquier antecedente de exposición vertical a la infección por el VIH.
• Cualquier otro hallazgo que, en opinión del PI u otra persona delegada, aumentaría el riesgo de un resultado adverso de la participación en el ensayo.
• Paludismo positivo por cribado PCR.
• Participante femenina que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo.
• Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el ensayo.
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o situación importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo o pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.

Criterios de exclusión de vacunación y revacunación

Los siguientes eventos asociados con la inmunización con la vacuna constituyen contraindicaciones absolutas para la administración posterior de la vacuna. Si ocurre alguno de estos eventos durante el estudio, el participante debe ser retirado y seguido hasta la resolución del evento, como con cualquier evento adverso:

• Reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
• El embarazo. Los siguientes eventos adversos constituyen contraindicaciones para la administración de la vacuna en ese momento; si cualquiera de estos eventos adversos ocurre en el momento programado para la vacunación, el participante puede vacunarse en una fecha posterior o retirarse a discreción del Investigador.

El participante debe ser seguido hasta la resolución del evento como con cualquier evento adverso:

• Enfermedad aguda en el momento de la administración de la IP (se define enfermedad aguda como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre o síntomas sugestivos de posible enfermedad por COVID-19). Todas las vacunas se pueden administrar a personas con una enfermedad leve como diarrea o infección leve de las vías respiratorias superiores sin fiebre, es decir, temperatura axilar < 37,5 °C.
• Temperatura >37,5°C (99,5°F) en el momento de la vacunación.
• Infección actual confirmada de COVID-19, definida como síntomas continuos con hisopo PCR positivo para COVID-19 o prueba rápida de antígeno tomada durante la enfermedad actual o hisopo PCR positivo para COVID-19 o prueba rápida de antígeno dentro de los 7 días anteriores sin síntomas. Las vacunas se retrasarán un mínimo de 7 días a partir de la fecha del primer hisopo PCR positivo de COVID-19, siempre que los síntomas mejoren o se resuelvan y no haya fiebre. Quedará a discreción del investigador retirar a un participante si desarrolla una enfermedad grave de COVID-19.