Tutkimus kokeellisten malariarokotteiden RH5.2-VLP ja R21 arvioimiseksi
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Oxford
Vaiheen Ib monivaiheinen Plasmodium Falciparum -malariarokotetutkimus verivaiheen rokoteehdokas RH5.2 -viruksen kaltaisen hiukkasen (VLP) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Matrix-M:ssä ja erytrosyyttivaiheen edeltävän rokotekandidaatin R21:n Matrix- M, Sekä yksin että yhdistelmänä, aikuisille ja pikkulapsille Gambiassa
Tämä on vaiheen Ib monivaiheinen Plasmodium falciparum -malariarokotetutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida verivaiheen rokoteehdokas RH5.2 -viruksen kaltaisen hiukkasen (VLP) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Matrix-MTM:ssä ja erytrosyyttivaihetta edeltävän rokoteehdokkaan R21:ssä Matrix-MTM, sekä yksin että yhdistelmänä, aikuisilla ja pikkulapsilla Gambiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 96 vapaaehtoista.
Aikuiset (18-45v) ilmoittautuvat ryhmiin 3-5.
Vauvat (5-17 kk) ilmoittautuvat ryhmiin 1-2 ja ryhmiin 6-9.
Kaikille vapaaehtoisille annetaan 3 annosta 50 µg Matrix-M:ää yhdessä RH5.2 VLP:n ja/tai R21:n kanssa lihaksensisäisenä (IM) injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen aikuisille ja anterolateraaliseen reiteen pikkulapsille.
Ensimmäiset 2 annosta annetaan kuukausina 0 ja 1. Ryhmät 2-6 ja ryhmä 8 saavat kolmannen annoksen kuukauden 2 kohdalla ja ryhmät 1, 7 ja 9 saavat kolmannen annoksen kuukaudella 6.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banjul, Gambia, PO Box 273
- Medical Research Council Unit, Fajara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmät 1, 2 ja 6-9: Terveet 5-17 kuukauden ikäiset mies- tai naispuoliset imeväiset ilmoittautumishetkellä allekirjoitetulla suostumuksella vanhemmilta tai huoltajilta.
- Ryhmät 3-5: Terveet mies- tai naispuoliset aikuiset 18-45-vuotiaat ilmoittautumishetkellä allekirjoitetulla suostumuksella.
- Ryhmät 3-5 (vain naispuoliset osallistujat): Täytyy olla ei-raskaana (kuten negatiivinen virtsan raskaustesti osoittaa) ja harjoitettava jatkuvaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen 24-30 kuukauden ajan (ks. kohta 9.9).
- Suunniteltu pitkäaikainen (vähintään 24 kuukautta rekrytointipäivästä) tai vakituinen asuminen tutkimusalueella.
- Aikuiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2; tai pikkulapsille, joiden Z-pisteet painon mukaan ovat ±2SD.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet PI:n tai muun valtuutetun henkilön arvioimina
- Kliinisesti merkittävä ihosairaus (psoriaasi, kosketusihottuma jne.), allergia, sydän- ja verisuonisairaus, hengitystiesairaus, hormonitoimintahäiriö, maksasairaus, munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaus ja neurologinen sairaus PI:n tai muun valtuutetun henkilön arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
- Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa, esim. Kathon, neomysiini, beetapropiolaktoni, todennäköisesti pahentaa.
- Mikä tahansa rokotukseen liittyvä anafylaksia historiassa.
- Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus asteen 2 tai sitä korkeammalla PI:n tai muun valtuutetun henkilön arvioimana.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen rokotekandidaatin suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana tai minkä tahansa muun rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 30 päivän sisällä jokaisesta tutkimusrokotuksesta. Tämä ei sisällä COVID-19-rokotteita, joita ei pitäisi saada 14 päivää ennen tutkimusrokotusta 7 päivään sen jälkeen, eikä EPI-rokotteita (vauvoille), joita ei pitäisi saada 14 päivää ennen tutkimusrokotusta 28 päivään sen jälkeen.
- Rokotus aikaisemmilla malariarokotteilla
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimusvalmistetta on saatu 30 päivää ennen ilmoittautumista aikuisilla tai milloin tahansa imeväisille tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö.
- Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
- Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C:lle (HCV IgG) tai HIV:lle. Imeväisille kaikki pystysuora altistuminen HIV-infektiolle.
- Kaikki muut havainnot, jotka PI:n tai muun valtuutetun henkilön mielestä lisäävät tutkimukseen osallistumisen haitallisen lopputuloksen riskiä.
- Positiivinen malaria PCR-seulonnalla.
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta kokeen aikana.
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian kokeen aikana.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Rokotuksen ja uudelleenrokotuksen poissulkemiskriteerit
Seuraavat rokoteimmunisaatioon liittyvät tapahtumat ovat ehdottomia vasta-aiheita rokotteen jatkamiselle. Jos jokin näistä tapahtumista ilmenee tutkimuksen aikana, osallistuja tulee vetäytyä ja seurata tapahtuman ratkeamiseen asti, kuten minkä tahansa haittatapahtuman tapauksessa:
- Anafylaktinen reaktio rokotteen antamisen jälkeen.
- Raskaus. Seuraavat haittatapahtumat ovat vasta-aiheita rokotteen antamiselle sillä hetkellä; jos jokin näistä haitallisista tapahtumista ilmenee rokotusaikana, osallistuja voidaan rokottaa myöhemmin tai peruuttaa tutkijan harkinnan mukaan.
Osallistujaa on seurattava tapahtuman ratkeamiseen asti, kuten minkä tahansa haittatapahtuman yhteydessä:
- Akuutti sairaus IP:n antohetkellä (akuutti sairaus määritellään keskivaikean tai vaikean sairauden esiintymiseksi, johon liittyy tai ei ole kuumetta tai oireita, jotka viittaavat mahdolliseen COVID-19-tautiin). Kaikki rokotteet voidaan antaa henkilöille, joilla on lievä sairaus, kuten ripuli tai lievä ylähengitysteiden tulehdus ilman kuumetta, eli kainaloiden lämpötila < 37,5 °C.
- Lämpötila >37,5 °C (99,5 °F) rokotushetkellä.
- Vahvistettu nykyinen COVID-19-infektio, joka määritellään jatkuviksi oireiksi positiivisella COVID-19 PCR -pyyhkäisynäytteellä tai nopealla antigeenitestillä, joka on otettu nykyisen sairauden aikana, tai positiivisella COVID-19 PCR -pyyhkäisynäytteellä tai nopealla antigeenitestillä edellisten 7 päivän aikana ilman oireita. Rokotukset viivästyvät vähintään 7 päivällä ensimmäisestä positiivisesta COVID-19 PCR -pyyhkäisynäytteestä, kunhan oireet paranevat tai häviävät eikä kuumetta ole. Tutkija voi harkintansa mukaan poistaa osallistujan, jos hänelle kehittyy vakava COVID-19-tauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Lapset R21 viivästytti 3. annosta
11 vapaaehtoista (5-17 kuukauden ikäinen vauva) sai 50 µg Matrix-M:tä yhdessä 5 µg R21:n kanssa kuukausina 0, 1 ja 6 lihaksensisäisellä (IM) injektiolla reiteen anterolateraaliseen
|
3 annosta 50 µg Matrix-M:tä yhdessä RH5.2 VLP:n ja/tai R21:n kanssa eri annoksilla ja eri aikapisteillä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 – Vauvojen R21-standardihoito
11 vapaaehtoista (5-17 kuukauden ikäinen vauva) sai 50 µg Matrix-M:tä yhdessä 5 µg R21:n kanssa kuukausina 0, 1 ja 2 lihaksensisäisellä (IM) injektiolla reiteen anterolateraaliseen
|
3 annosta 50 µg Matrix-M:tä yhdessä RH5.2 VLP:n ja/tai R21:n kanssa eri annoksilla ja eri aikapisteillä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 - Aikuiset RH5.2 pieni annos, standardihoito
10 vapaaehtoista (aikuinen 18-45 vuotta) sai 50 µg Matrix-M:ää yhdessä 10 µg RH5.2 VLP:n kanssa kuukausina 0, 1 ja 2 lihaksensisäisellä (IM) injektiolla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
3 annosta 50 µg Matrix-M:tä yhdessä RH5.2 VLP:n ja/tai R21:n kanssa eri annoksilla ja eri aikapisteillä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 - Aikuiset RH5.2 suuri annos, vakiohoito
10 vapaaehtoista (aikuinen 18-45 vuotta), joille annettiin 50 µg Matrix-M:tä yhdessä 50 µg RH5.2 VLP:n kanssa kuukausina 0, 1 ja 2 lihaksensisäisellä (IM) injektiolla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
3 annosta 50 µg Matrix-M:tä yhdessä RH5.2 VLP:n ja/tai R21:n kanssa eri annoksilla ja eri aikapisteillä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5 - Aikuiset RH5.2 ja R21 pieni annos, vakiohoito
10 vapaaehtoista (aikuinen 18-45 vuotta) sai 50 µg Matrix-M:ää yhdessä 10 µg RH5.2 VLP:n ja 10 µg R21:n kanssa kuukausina 0, 1 ja 2 lihaksensisäisellä (IM) injektiolla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
3 annosta 50 µg Matrix-M:tä yhdessä RH5.2 VLP:n ja/tai R21:n kanssa eri annoksilla ja eri aikapisteillä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6 – Vauvojen RH5.2-standardihoito
11 vapaaehtoista (5-17 kuukauden ikäinen vauva) sai 50 µg Matrix-M:ää yhdessä 5 µg RH5.2 VLP:n kanssa kuukausina 0, 1 ja 2 lihaksensisäisellä (IM) injektiolla reiteen anterolateraaliseen osaan.
|
3 annosta 50 µg Matrix-M:tä yhdessä RH5.2 VLP:n ja/tai R21:n kanssa eri annoksilla ja eri aikapisteillä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7 - Lapset RH5.2, viivästetty 3. annos
11 vapaaehtoista (5-17 kuukauden ikäinen vauva) sai 50 µg Matrix-M:tä yhdessä 5 µg RH5.2 VLP:n kanssa kuukausina 0, 1 ja 6 lihaksensisäisellä (IM) injektiolla reiteen anterolateraaliseen osaan.
|
3 annosta 50 µg Matrix-M:tä yhdessä RH5.2 VLP:n ja/tai R21:n kanssa eri annoksilla ja eri aikapisteillä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 8 - Pikkulapset RH5.2 ja R21, vakiohoito
11 vapaaehtoista (5–17 kuukauden ikäinen vauva) sai 50 µg Matrix-M:tä yhdessä 5 µg RH5.2 VLP:n ja 5 µg R21:n kanssa kuukausina 0, 1 ja 2 lihaksensisäisellä (IM) injektiolla reiteen anterolateraaliseen osaan.
|
3 annosta 50 µg Matrix-M:tä yhdessä RH5.2 VLP:n ja/tai R21:n kanssa eri annoksilla ja eri aikapisteillä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 9 - Pikkulapset RH5.2 ja R21, viivästynyt kolmas annos
11 vapaaehtoista (5-17 kuukauden ikäinen vauva) sai 50 µg Matrix-M:tä yhdessä 5 µg RH5.2 VLP:n ja 5 µg R21:n kanssa kuukausina 0, 1 ja 6 lihaksensisäisellä (IM) injektiolla reiteen anterolateraaliin.
|
3 annosta 50 µg Matrix-M:tä yhdessä RH5.2 VLP:n ja/tai R21:n kanssa eri annoksilla ja eri aikapisteillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RH5.2-VLP:n turvallisuus ja siedettävyys Matrix-M:n kanssa ja R21 Matrix-M:n kanssa terveillä aikuisilla ja imeväisillä arvioimalla pyydettyjen paikallisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintymistä klinikalla ja kotikäynneillä
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen paikallisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden ilmaantuminen klinikalla ja kotikäyntien kautta
|
7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
|
RH5.2-VLP:n turvallisuus ja siedettävyys Matrix-M:n kanssa ja R21 Matrix-M:n kanssa terveillä aikuisilla ja imeväisillä arvioimalla pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintymistä klinikalla ja kotikäynneillä
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden ilmaantuminen klinikalla ja kotikäyntien kautta
|
7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
|
RH5.2-VLP:n turvallisuus ja siedettävyys Matrix-M:n kanssa ja R21 Matrix-M:n kanssa terveillä aikuisilla ja imeväisillä arvioimalla ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen kliinisen tarkastelun, kliinisen tutkimuksen (mukaan lukien havainnot) ja laboratoriotulosten perusteella
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
RH5.2-VLP:n turvallisuus Matrix-M-rokotteen kanssa ja R21:n turvallisuus Matrix-M-rokotteen kanssa, arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli epänormaalit laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Muutoksen esiintyminen laboratoriotestien lähtötuloksista
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
RH5.2-VLP:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi Matrix-M:n kanssa ja R21:n Matrix-M:n kanssa terveillä aikuisilla ja imeväisillä arvioituna vakavia haittatapahtumia aiheuttaneiden osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen kesto (24-30 kuukautta ensimmäisen koerokotuksen jälkeen)
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen, mukaan lukien syy-suhteen luokittelu
|
Koko tutkimuksen kesto (24-30 kuukautta ensimmäisen koerokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida RH5.2-VLP:n humoraalinen ja sellulaarinen immunogeenisyys Matrix-M:llä mitattuna suuruusarvioinnilla eri ajankohtina
Aikaikkuna: Useista keskeisistä aikapisteistä lähtötasosta päivään 912 (riippuen ryhmästä)
|
RH5-serologia (vain RH5.2-VLP:llä rokotetut osallistujat), verinäytteet, jotka on otettu useissa keskeisissä aikapisteissä, mukaan lukien lähtötilanne ja rokotuksen jälkeinen V+7 (vain aikuiset), V+14, V+28 suuruusarvioinnin mahdollistamiseksi, myöhäiset aikapisteet, joita käytetään arvioitaessa vasteen kestoa
|
Useista keskeisistä aikapisteistä lähtötasosta päivään 912 (riippuen ryhmästä)
|
|
Arvioida RH5.2-VLP:n humoraalinen ja sellulaarinen immunogeenisyys Matrix-M:llä vasta-ainekinetiikalla eri ajankohtina arvioituna
Aikaikkuna: Useista keskeisistä aikapisteistä lähtötasosta päivään 912 (riippuen ryhmästä)
|
RH5-serologia (vain RH5.2-VLP:llä rokotetut osallistujat), verinäytteet, jotka on otettu useissa keskeisissä ajankohdissa, mukaan lukien lähtötilanne ja rokotuksen jälkeen V+7 (vain aikuiset), V+14, V+28 vasta-ainekinetiikan mahdollistamiseksi, myöhäiset aikapisteet, joita käytetään arvioitaessa vasteen kestoa
|
Useista keskeisistä aikapisteistä lähtötasosta päivään 912 (riippuen ryhmästä)
|
|
RH5.2-VLP:n humoraalisen ja sellulaarisen immunogeenisyyden arvioiminen Matrix-M:llä suorittamalla ELISA eri aikapisteissä
Aikaikkuna: Useista keskeisistä aikapisteistä lähtötasosta päivään 912 (riippuen ryhmästä)
|
RH5-serologia (vain RH5.2-VLP:llä rokotetut osallistujat), verinäytteet, jotka on otettu useissa keskeisissä aikapisteissä ELISA:n suorittamiseksi tiettyinä ajankohtina
|
Useista keskeisistä aikapisteistä lähtötasosta päivään 912 (riippuen ryhmästä)
|
|
R21:n humoraalisen ja sellulaarisen immunogeenisyyden arvioiminen Matrix-M:llä suorittamalla ELISA:n eri ajankohtina
Aikaikkuna: Useista keskeisistä aikapisteistä lähtötasosta päivään 912 (riippuen ryhmästä)
|
R21-serologia (vain R21:llä rokotetut osallistujat), verinäytteet, jotka on otettu useissa keskeisissä aikapisteissä ELISA-testin suorittamiseksi tiettyinä ajankohtina
|
Useista keskeisistä aikapisteistä lähtötasosta päivään 912 (riippuen ryhmästä)
|
|
Arvioida R21:n humoraalinen ja sellulaarinen immunogeenisyys Matrix-M:llä vasta-ainekinetiikalla eri ajankohtina arvioituna
Aikaikkuna: Useista keskeisistä aikapisteistä lähtötasosta päivään 912 (riippuen ryhmästä)
|
R21-serologia (vain R21:llä rokotetut osallistujat), verinäytteet, jotka on otettu useissa keskeisissä ajankohtana, mukaan lukien lähtötilanne ja rokotuksen jälkeen V+7 (vain aikuiset), V+14, V+28 vasta-ainekinetiikan mahdollistamiseksi, myöhäiset aikapisteet arvioida vasteen kesto
|
Useista keskeisistä aikapisteistä lähtötasosta päivään 912 (riippuen ryhmästä)
|
|
Arvioida R21:n humoraalinen ja sellulaarinen immunogeenisyys Matrix-M:llä mitattuna suuruusarvioinnilla eri ajankohtina
Aikaikkuna: Useista keskeisistä aikapisteistä lähtötasosta päivään 912 (riippuen ryhmästä)
|
R21-serologia (vain R21:llä rokotetut osallistujat), verinäytteet, jotka on otettu useissa keskeisissä ajankohtana, mukaan lukien lähtötilanne ja rokotuksen jälkeen V+7 (vain aikuiset), V+14, V+28 suuruusarvioinnin mahdollistamiseksi, myöhäiset aikapisteet arvioida vasteen kesto
|
Useista keskeisistä aikapisteistä lähtötasosta päivään 912 (riippuen ryhmästä)
|
|
Arvioida RH5.2-VLP:n ja R21:n humoraalinen ja sellulaarinen immunogeenisyys Matrix-M:llä vasta-ainekinetiikalla eri ajankohtina arvioituna
Aikaikkuna: Useista keskeisistä aikapisteistä lähtötasosta päivään 912 (riippuen ryhmästä)
|
B-hepatiittiserologia, verinäytteitä, jotka on otettu useissa keskeisissä ajankohtissa, mukaan lukien lähtötilanne ja rokotuksen jälkeinen V+7 (vain aikuiset), V+14, V+28 vasta-ainekinetiikan mahdollistamiseksi, myöhäiset aikapisteet, joita käytetään vasteen keston arvioimiseen
|
Useista keskeisistä aikapisteistä lähtötasosta päivään 912 (riippuen ryhmästä)
|
|
Arvioida RH5.2-VLP:n ja R21:n humoraalinen ja sellulaarinen immunogeenisyys Matrix-M:llä mitattuna suuruusarvioinnilla eri ajankohtina
Aikaikkuna: Useista keskeisistä aikapisteistä lähtötasosta päivään 912 (riippuen ryhmästä)
|
B-hepatiittiserologia, verinäytteitä, jotka on otettu useissa keskeisissä ajankohtissa, mukaan lukien lähtötilanne ja rokotuksen jälkeinen V+7 (vain aikuiset), V+14, V+28 suuruusarvioinnin mahdollistamiseksi ja myöhäiset aikapisteet vasteen keston arvioimiseksi
|
Useista keskeisistä aikapisteistä lähtötasosta päivään 912 (riippuen ryhmästä)
|
|
RH5.2-VLP:n ja R21:n humoraalisen ja sellulaarisen immunogeenisyyden arvioiminen Matrix-M:llä suorittamalla ELISA eri aikapisteissä
Aikaikkuna: Useista keskeisistä aikapisteistä lähtötasosta päivään 912 (riippuen ryhmästä)
|
B-hepatiitti-serologia, useissa keskeisissä pisteissä otetut verinäytteet, jotka suorittavat ELISA:n tiettyinä ajankohtina
|
Useista keskeisistä aikapisteistä lähtötasosta päivään 912 (riippuen ryhmästä)
|
|
RH5.2-VLP:n humoraalisen ja sellulaarisen immunogeenisyyden arvioiminen Matrix-M:n kanssa, kun sitä annettiin terveille vapaaehtoisille eri annoksina ja yhdistelminä ja käytettynä eri hoito-ohjelmissa
Aikaikkuna: Todennäköisesti V3+14 tai V3+28
|
Growth Inhibition Activity (GIA) (vain RH5.2-VLP:llä rokotetut osallistujat) suoritettiin vasteen huipulla kolmannen rokotuksen jälkeen, aikaisemman työn perusteella tämä on todennäköisesti V3+14 tai V3+28
|
Todennäköisesti V3+14 tai V3+28
|
|
Arvioida RH5.2-VLP:n ja R21:n humoraalinen ja sellulaarinen immunogeenisyys Matrix-M:llä vasta-ainekinetiikalla eri ajankohtina arvioituna
Aikaikkuna: Useista keskeisistä aikapisteistä lähtötasosta päivään 912 (riippuen ryhmästä)
|
Seerumin kokonais-IgG-pitoisuuden määritys, verinäytteet, jotka on otettu useissa keskeisissä aikapisteissä, mukaan lukien lähtötilanne ja rokotuksen jälkeinen V+7 (vain aikuiset), V+14, V+28 vasta-ainekinetiikan mahdollistamiseksi, myöhäiset aikapisteet vasteen keston arvioimiseksi
|
Useista keskeisistä aikapisteistä lähtötasosta päivään 912 (riippuen ryhmästä)
|
|
Arvioida RH5.2-VLP:n ja R21:n humoraalinen ja sellulaarinen immunogeenisyys Matrix-M:llä mitattuna suuruusarvioinnilla eri ajankohtina
Aikaikkuna: Useista keskeisistä aikapisteistä lähtötasosta päivään 912 (riippuen ryhmästä)
|
Seerumin kokonais-IgG-pitoisuuden määritys, verinäytteet, jotka on otettu useissa keskeisissä aikapisteissä, mukaan lukien lähtötilanne ja rokotuksen jälkeinen V+7 (vain aikuiset), V+14, V+28 suuruusarvioinnin mahdollistamiseksi, myöhäiset ajankohdat vasteen keston arvioimiseksi
|
Useista keskeisistä aikapisteistä lähtötasosta päivään 912 (riippuen ryhmästä)
|
|
RH5.2-VLP:n ja R21:n humoraalisen ja sellulaarisen immunogeenisyyden arvioiminen Matrix-M:llä suorittamalla ELISA eri aikapisteissä
Aikaikkuna: Useista keskeisistä aikapisteistä lähtötasosta päivään 912 (riippuen ryhmästä)
|
Seerumin kokonais-IgG-konsentraation määritys, verinäytteet, jotka on otettu useissa keskeisissä aikapisteissä ELISA:n suorittamiseksi määrättyinä ajankohtina
|
Useista keskeisistä aikapisteistä lähtötasosta päivään 912 (riippuen ryhmästä)
|
|
R21:n humoraalisen ja sellulaarisen immunogeenisyyden arvioiminen Matrix-M:llä, kun sitä annettiin terveille vapaaehtoisille eri annoksina ja yhdistelminä ja käytettynä eri hoito-ohjelmissa
Aikaikkuna: Useista keskeisistä aikapisteistä perusviivasta päivään 912 (riippuen ryhmästä)
|
Sporotsoite invasion -määrityksen (ISI) esto (osallistujat, jotka on rokotettu vain R21:llä), verinäytteitä useissa keskeisissä pisteissä, mukaan lukien lähtötilanne ja rokotuksen jälkeen V+7 (vain aikuiset), V+14, V+28 vasta-aineen mahdollistamiseksi kinetiikka ja suuruusarviointi sekä myöhäiset aikapisteet vasteen keston arvioimiseksi, ELISA-testin suorittaminen joka ajankohtana, jolloin tarvitaan "immunologista seerumia"
|
Useista keskeisistä aikapisteistä perusviivasta päivään 912 (riippuen ryhmästä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Umberto D'Alessandro, Medical Research Council Unit, The Gambia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC086
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .