Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке экспериментальных вакцин против малярии RH5.2-VLP и R21

11 мая 2026 г. обновлено: University of Oxford

Фаза Ib многоэтапного исследования вакцины против малярии Plasmodium Falciparum для оценки безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата RH5.2 на стадии крови, вирусоподобной частицы (VLP) в Matrix-M и вакцины-кандидата на преэритроцитарной стадии R21 в Matrix- М, как отдельно, так и в комбинации, у взрослых и младенцев в Гамбии

Это многоэтапное исследование вакцины против малярии Plasmodium falciparum фазы Ib для оценки безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата на стадии крови RH5.2 вирусоподобной частицы (VLP) в Matrix-MTM и вакцины-кандидата на преэритроцитарной стадии R21 в Matrix-MTM, как по отдельности, так и в комбинации, у взрослых и детей грудного возраста в Гамбии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего будет зачислено 96 волонтеров. Взрослые (18-45 лет) будут зачислены в группы 3-5. Младенцы (5-17 месяцев) будут зачислены в группы 1-2 и группы 6-9. Всем добровольцам будут введены 3 дозы по 50 мкг Matrix-M в сочетании с RH5.2 VLP и/или R21 посредством внутримышечной (IM) инъекции в дельтовидную область недоминантной руки для взрослых и переднебоковую часть бедра для младенцев. Первые 2 дозы будут введены в 0 и 1 месяц. Группы 2-6 и группа 8 получат третью дозу на 2 месяце, а группы 1, 7 и 9 получат третью дозу на 6 месяце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гамбия
      • Banjul, Гамбия, PO Box 273
        • Medical Research Council Unit, Fajara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Группы 1, 2 и 6-9: Здоровые младенцы мужского или женского пола в возрасте 5-17 месяцев на момент включения в исследование с подписанным согласием родителей или опекунов.
  • Группы 3–5: здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте 18–45 лет на момент включения с подписанным согласием.
  • Группы 3–5 (только участницы): не беременные (что подтверждается отрицательным тестом мочи на беременность) и практикующие непрерывную эффективную контрацепцию в течение 24–30 месяцев исследования (см. раздел 9.9).
  • Планируется длительное (не менее 24 месяцев с момента набора) или постоянное проживание в районе исследования.
  • Взрослые с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2; или младенцы с Z-показателем массы тела к возрасту в пределах ±2SD.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые врожденные аномалии по оценке ИП или другого уполномоченного лица
  • Клинически значимое кожное заболевание в анамнезе (псориаз, контактный дерматит и т. д.), аллергия, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, эндокринные заболевания, заболевания печени, заболевания почек, желудочно-кишечные заболевания и неврологические заболевания по оценке ИП или другого делегированного лица.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды).
  • Рак в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, например Катон, неомицин, бетапропиолактон.
  • Любая история анафилаксии в связи с вакцинацией.
  • Клинически значимое лабораторное отклонение 2 степени или выше по оценке PI или другого делегированного лица.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата.
  • Получение любой вакцины в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или запланированное получение любой другой вакцины в течение 30 дней после каждой вакцинации в исследовании. Сюда не входят вакцины против COVID-19, которые не следует вводить в период от 14 дней до и в течение 7 дней после любой исследуемой вакцины, и вакцины РПИ (для младенцев), которые не следует вводить в период от 14 дней до до 28 дней после любой исследовательской вакцины.
  • История вакцинации предыдущими вакцинами против малярии
  • Участие в другом научном исследовании, включающее получение исследуемого продукта за 30 дней до включения в исследование для взрослых или в любое время для младенцев, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем.
  • Подозрение или известное злоупотребление инъекционными наркотиками в течение 5 лет, предшествующих зачислению.
  • Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), гепатита С (HCV IgG) или ВИЧ. Для младенцев: любой вертикальный контакт с ВИЧ-инфекцией в анамнезе.
  • Любые другие данные, которые, по мнению PI или другого делегированного лица, увеличивают риск неблагоприятного исхода участия в исследовании.
  • Положительный результат малярии при ПЦР-скрининге.
  • Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
  • Запланированная плановая хирургия или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования.
  • Любое другое серьезное заболевание, расстройство или ситуация, которые, по мнению Исследователя, могут либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.

Критерии исключения вакцинации и ревакцинации

Следующие явления, связанные с иммунизацией вакциной, являются абсолютными противопоказаниями к дальнейшему введению вакцины. Если какое-либо из этих событий происходит во время исследования, участник должен быть отозван и находиться под наблюдением до разрешения события, как и в случае любого нежелательного явления:

  • Анафилактическая реакция после введения вакцины.
  • Беременность. Следующие нежелательные явления являются противопоказаниями к введению вакцины в данный момент времени; если какое-либо из этих нежелательных явлений происходит во время, запланированное для вакцинации, участник может быть вакцинирован позднее или исключен из исследования по усмотрению исследователя.

Участник должен находиться под наблюдением до разрешения события, как и в случае любого нежелательного явления:

  • Острое заболевание на момент введения IP (острое заболевание определяется как наличие заболевания средней или тяжелой степени с лихорадкой или без нее или симптомами, указывающими на возможное заболевание COVID-19). Все вакцины можно вводить лицам с легким заболеванием, таким как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей, без лихорадки, т. е. температура в подмышечной впадине < 37,5°C.
  • Температура >37,5°C (99,5°F) на момент вакцинации.
  • Подтвержденная текущая инфекция COVID-19, определяемая как продолжающиеся симптомы с положительным мазком ПЦР на COVID-19 или экспресс-тестом на антиген, взятым во время текущей болезни, или положительным мазком ПЦР на COVID-19 или экспресс-тестом на антиген в течение предшествующих 7 дней без симптомов. Вакцинация будет отложена как минимум на 7 дней с даты первого положительного ПЦР-мазка на COVID-19, если симптомы улучшаются или исчезают и нет лихорадки. Исследователь может по своему усмотрению отозвать участника, если у него разовьется тяжелое заболевание COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 - Младенцы R21 с задержкой 3-й дозы
11 добровольцев (младенцы 5–17 месяцев), которым вводили 50 мкг Matrix-M в сочетании с 5 мкг R21 в 0, 1 и 6 месяцев посредством внутримышечной (в/м) инъекции в переднебоковую область бедра
Биологический: Матрица-М с RH5.2 VLP и/или R21
3 дозы по 50 мкг Matrix-M в сочетании с VLP RH5.2 и/или R21 в разных дозах и в разные моменты времени
Экспериментальный: Группа 2 - Младенцы R21 стандартная схема
11 добровольцев (младенцы 5–17 месяцев), которым вводили 50 мкг Matrix-M в сочетании с 5 мкг R21 в 0, 1 и 2 месяца посредством внутримышечной (в/м) инъекции в переднебоковую область бедра
Биологический: Матрица-М с RH5.2 VLP и/или R21
3 дозы по 50 мкг Matrix-M в сочетании с VLP RH5.2 и/или R21 в разных дозах и в разные моменты времени
Экспериментальный: Группа 3 - Взрослые RH5.2 низкая доза, стандартный режим
10 добровольцев (взрослые 18-45 лет), которым вводили 50 мкг Matrix-M в сочетании с 10 мкг RH5.2 VLP в месяцы 0, 1 и 2 путем внутримышечной (в/м) инъекции в дельтовидную область недоминантной руки
Биологический: Матрица-М с RH5.2 VLP и/или R21
3 дозы по 50 мкг Matrix-M в сочетании с VLP RH5.2 и/или R21 в разных дозах и в разные моменты времени
Экспериментальный: Группа 4 - Взрослые RH5.2, высокая доза, стандартный режим
10 добровольцев (взрослые 18-45 лет), которым вводили 50 мкг Matrix-M в сочетании с 50 мкг RH5.2 VLP на 0, 1 и 2 месяце посредством внутримышечной (в/м) инъекции в дельтовидную область недоминантной руки
Биологический: Матрица-М с RH5.2 VLP и/или R21
3 дозы по 50 мкг Matrix-M в сочетании с VLP RH5.2 и/или R21 в разных дозах и в разные моменты времени
Экспериментальный: Группа 5 - Взрослые RH5.2 и R21 низкая доза, стандартный режим
10 добровольцев (взрослые 18-45 лет), которым вводили 50 мкг Matrix-M в сочетании с 10 мкг RH5.2 VLP и 10 мкг R21 в 0, 1 и 2 месяце посредством внутримышечной (в/м) инъекции в дельтовидную область недоминантной руки
Биологический: Матрица-М с RH5.2 VLP и/или R21
3 дозы по 50 мкг Matrix-M в сочетании с VLP RH5.2 и/или R21 в разных дозах и в разные моменты времени
Экспериментальный: Группа 6 - Младенцы RH5.2 стандартный режим
11 добровольцев (младенцы 5–17 месяцев), которым вводили 50 мкг Matrix-M в сочетании с 5 мкг RH5.2 VLP в 0, 1 и 2 месяца посредством внутримышечной (в/м) инъекции в переднебоковую область бедра
Биологический: Матрица-М с RH5.2 VLP и/или R21
3 дозы по 50 мкг Matrix-M в сочетании с VLP RH5.2 и/или R21 в разных дозах и в разные моменты времени
Экспериментальный: Группа 7 - Младенцы RH5.2, отложенная 3-я доза
11 добровольцев (младенцы 5–17 месяцев), которым вводили 50 мкг Matrix-M в сочетании с 5 мкг RH5.2 VLP в возрасте 0, 1 и 6 месяцев путем внутримышечной (в/м) инъекции в переднебоковую область бедра.
Биологический: Матрица-М с RH5.2 VLP и/или R21
3 дозы по 50 мкг Matrix-M в сочетании с VLP RH5.2 и/или R21 в разных дозах и в разные моменты времени
Экспериментальный: Группа 8 - Младенцы RH5.2 и R21, стандартный режим
11 добровольцев (младенцы 5–17 месяцев), которым вводили 50 мкг Matrix-M в сочетании с 5 мкг RH5.2 VLP и 5 мкг R21 в возрасте 0, 1 и 2 месяцев посредством внутримышечной (в/м) инъекции в переднебоковую часть бедра
Биологический: Матрица-М с RH5.2 VLP и/или R21
3 дозы по 50 мкг Matrix-M в сочетании с VLP RH5.2 и/или R21 в разных дозах и в разные моменты времени
Экспериментальный: Группа 9 - Младенцы RH5.2 и R21, отложенная 3-я доза
11 добровольцев (младенцы 5–17 месяцев), которым вводили 50 мкг Matrix-M в сочетании с 5 мкг RH5.2 VLP и 5 мкг R21 в возрасте 0, 1 и 6 месяцев посредством внутримышечной (в/м) инъекции в переднебоковую часть бедра
Биологический: Матрица-М с RH5.2 VLP и/или R21
3 дозы по 50 мкг Matrix-M в сочетании с VLP RH5.2 и/или R21 в разных дозах и в разные моменты времени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить безопасность и переносимость RH5.2-VLP с Matrix-M и R21 с Matrix-M у здоровых взрослых и младенцев путем оценки возникновения предполагаемых признаков и симптомов местной реактогенности во время визитов в клинику и на дому.
Временное ограничение: 7 дней после каждой вакцинации
Появление запрошенных местных признаков и симптомов реактогенности при визитах в клинику и на дом
7 дней после каждой вакцинации
Определить безопасность и переносимость RH5.2-VLP с Matrix-M и R21 с Matrix-M у здоровых взрослых и детей путем оценки возникновения запрошенных признаков и симптомов системной реактогенности во время визитов в клинику и на дому.
Временное ограничение: 7 дней после каждой вакцинации
Появление запрошенных признаков и симптомов системной реактогенности при визитах в клинику и на дом
7 дней после каждой вакцинации
Определить безопасность и переносимость RH5.2-VLP с Matrix-M и R21 с Matrix-M у здоровых взрослых и детей путем оценки возникновения нежелательных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 28 дней после прививки
Возникновение нежелательных нежелательных явлений посредством клинического обзора, клинического обследования (включая наблюдения) и результатов лабораторных исследований.
28 дней после прививки
Безопасность RH5.2-VLP с вакциной Matrix-M и R21 с вакциной Matrix-M, оцененная по количеству участников с аномальными результатами лабораторных анализов
Временное ограничение: 28 дней после прививки
Возникновение изменений по сравнению с исходными результатами лабораторных испытаний
28 дней после прививки
Оценка безопасности и переносимости RH5.2-VLP с Matrix-M и R21 с Matrix-M у здоровых взрослых и младенцев, оцененная по количеству участников с серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования (24-30 месяцев после первоначальной пробной вакцинации)
Возникновение серьезных нежелательных явлений, включая классификацию причинно-следственной связи
Общая продолжительность исследования (24-30 месяцев после первоначальной пробной вакцинации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить гуморальную и клеточную иммуногенность RH5.2-VLP с помощью Matrix-M по оценке амплитуды в различные моменты времени.
Временное ограничение: От ряда ключевых моментов времени, от исходного уровня до дня 912 (в зависимости от группы)
Серология RH5 (участники, вакцинированные только RH5.2-VLP), образцы крови, взятые в несколько ключевых моментов времени, включая исходный уровень и после вакцинации V + 7 (только для взрослых), V + 14, V + 28, чтобы можно было оценить величину, поздние сроки, используемые для оценки продолжительности ответа
От ряда ключевых моментов времени, от исходного уровня до дня 912 (в зависимости от группы)
Для оценки гуморальной и клеточной иммуногенности RH5.2-VLP с Matrix-M по оценке кинетики антител в различные моменты времени.
Временное ограничение: От ряда ключевых моментов времени, от исходного уровня до дня 912 (в зависимости от группы)
Серология RH5 (участники, вакцинированные только RH5.2-VLP), образцы крови, взятые в несколько ключевых моментов времени, включая исходный уровень и после вакцинации V + 7 (только для взрослых), V + 14, V + 28, чтобы учесть кинетику антител, поздние сроки, используемые для оценки продолжительности ответа
От ряда ключевых моментов времени, от исходного уровня до дня 912 (в зависимости от группы)
Оценить гуморальную и клеточную иммуногенность RH5.2-VLP с помощью Matrix-M, выполняя ИФА в различные моменты времени.
Временное ограничение: От ряда ключевых моментов времени, от исходного уровня до дня 912 (в зависимости от группы)
Серология RH5 (участники, вакцинированные только RH5.2-VLP), образцы крови, взятые в несколько ключевых моментов времени, выполнение ELISA в указанные моменты времени
От ряда ключевых моментов времени, от исходного уровня до дня 912 (в зависимости от группы)
Для оценки гуморальной и клеточной иммуногенности R21 с помощью Matrix-M, выполняющего ИФА в различные моменты времени.
Временное ограничение: От ряда ключевых моментов времени, от исходного уровня до дня 912 (в зависимости от группы)
Серология R21 (участники вакцинированы только R21), образцы крови, взятые в несколько ключевых моментов времени, с проведением ИФА в указанные моменты времени
От ряда ключевых моментов времени, от исходного уровня до дня 912 (в зависимости от группы)
Для оценки гуморальной и клеточной иммуногенности R21 с помощью Matrix-M по оценке кинетики антител в различные моменты времени.
Временное ограничение: От ряда ключевых моментов времени, от исходного уровня до дня 912 (в зависимости от группы)
Серология R21 (участники вакцинированы только R21), образцы крови, взятые в несколько ключевых моментов времени, включая исходный уровень и после вакцинации V+7 (только для взрослых), V+14, V+28, чтобы учесть кинетику антител, поздние моменты времени, используемые для оценить продолжительность ответа
От ряда ключевых моментов времени, от исходного уровня до дня 912 (в зависимости от группы)
Оценить гуморальную и клеточную иммуногенность R21 с помощью Matrix-M по оценке величины в различные моменты времени.
Временное ограничение: От ряда ключевых моментов времени, от исходного уровня до дня 912 (в зависимости от группы)
Серология R21 (участники вакцинированы только R21), образцы крови, взятые в несколько ключевых моментов времени, включая исходный уровень и после вакцинации V+7 (только для взрослых), V+14, V+28 для оценки масштаба, поздние моменты времени, используемые для оценить продолжительность ответа
От ряда ключевых моментов времени, от исходного уровня до дня 912 (в зависимости от группы)
Для оценки гуморальной и клеточной иммуногенности RH5.2-VLP и R21 с помощью Matrix-M по оценке кинетики антител в различные моменты времени.
Временное ограничение: От ряда ключевых моментов времени, от исходного уровня до дня 912 (в зависимости от группы)
Серология гепатита В, образцы крови, взятые в ряде ключевых моментов времени, включая исходный уровень и после вакцинации V+7 (только для взрослых), V+14, V+28 для учета кинетики антител, поздние сроки, используемые для оценки продолжительности ответа
От ряда ключевых моментов времени, от исходного уровня до дня 912 (в зависимости от группы)
Оценить гуморальную и клеточную иммуногенность RH5.2-VLP и R21 с помощью Matrix-M по оценке величины в различные моменты времени.
Временное ограничение: От ряда ключевых моментов времени, от исходного уровня до дня 912 (в зависимости от группы)
Серология гепатита В, образцы крови, взятые в ряде ключевых моментов времени, включая исходный уровень и поствакцинальный V+7 (только для взрослых), V+14, V+28 для оценки масштаба и поздние сроки для оценки продолжительности ответа
От ряда ключевых моментов времени, от исходного уровня до дня 912 (в зависимости от группы)
Оценить гуморальную и клеточную иммуногенность RH5.2-VLP и R21 с помощью Matrix-M, выполняя ИФА в различные моменты времени.
Временное ограничение: От ряда ключевых моментов времени, от исходного уровня до дня 912 (в зависимости от группы)
Серология гепатита В, образцы крови, взятые в несколько ключевых моментов времени, с проведением ИФА в указанные моменты времени
От ряда ключевых моментов времени, от исходного уровня до дня 912 (в зависимости от группы)
Оценить гуморальную и клеточную иммуногенность RH5.2-VLP с Matrix-M при введении здоровым добровольцам в разных дозах и комбинациях и при использовании в различных схемах.
Временное ограничение: Вероятно в V3+14 или V3+28
Активность ингибирования роста (GIA) (участники, вакцинированные только RH5.2-VLP) проводится на пике ответа после третьей вакцинации, исходя из предыдущей работы, это, вероятно, будет на V3+14 или V3+28
Вероятно в V3+14 или V3+28
Для оценки гуморальной и клеточной иммуногенности RH5.2-VLP и R21 с помощью Matrix-M по оценке кинетики антител в различные моменты времени.
Временное ограничение: От ряда ключевых моментов времени, от исходного уровня до дня 912 (в зависимости от группы)
Определение концентрации общего IgG в сыворотке, образцы крови, взятые в несколько ключевых моментов времени, включая базовый уровень и после вакцинации V+7 (только для взрослых), V+14, V+28 для учета кинетики антител, поздние моменты времени для оценки продолжительности ответа
От ряда ключевых моментов времени, от исходного уровня до дня 912 (в зависимости от группы)
Оценить гуморальную и клеточную иммуногенность RH5.2-VLP и R21 с помощью Matrix-M по оценке величины в различные моменты времени.
Временное ограничение: От ряда ключевых моментов времени, от исходного уровня до дня 912 (в зависимости от группы)
Определение концентрации общего IgG в сыворотке, образцы крови, взятые в несколько ключевых моментов времени, включая исходный уровень и после вакцинации V+7 (только для взрослых), V+14, V+28 для оценки величины, поздние сроки для оценки продолжительности ответа
От ряда ключевых моментов времени, от исходного уровня до дня 912 (в зависимости от группы)
Оценить гуморальную и клеточную иммуногенность RH5.2-VLP и R21 с помощью Matrix-M, выполняя ИФА в различные моменты времени.
Временное ограничение: От ряда ключевых моментов времени, от исходного уровня до дня 912 (в зависимости от группы)
Определение концентрации общего IgG в сыворотке, образцы крови, взятые в несколько ключевых моментов времени, выполнение ИФА в указанные моменты времени
От ряда ключевых моментов времени, от исходного уровня до дня 912 (в зависимости от группы)
Оценить гуморальную и клеточную иммуногенность R21 с «Матрикс-М» при введении здоровым добровольцам в разных дозах и комбинациях и при использовании в различных схемах.
Временное ограничение: От ряда ключевых моментов времени, от базовой линии до дня 912 (в зависимости от группы)
Ингибирование анализа инвазии спорозоитов (ISI) (участники, вакцинированные только R21), образцы крови, взятые в несколько ключевых моментов времени, включая исходный уровень и после вакцинации V + 7 (только для взрослых), V + 14, V + 28, чтобы учесть антитела оценка кинетики и величины, а также поздние временные точки для оценки продолжительности ответа, выполнение ELISA в каждый момент времени, когда требуется «иммунологическая сыворотка»
От ряда ключевых моментов времени, от базовой линии до дня 912 (в зависимости от группы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Medical Research Council Unit, The Gambia

Следователи

  • Главный следователь: Umberto D'Alessandro, Medical Research Council Unit, The Gambia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAC086

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться