Een studie om de experimentele malariavaccins RH5.2-VLP en R21 te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Groepen 1, 2 en 6-9: gezonde mannelijke of vrouwelijke baby's van 5-17 maanden oud op het moment van inschrijving met ondertekende toestemming verkregen van ouders of voogden.
• Groepen 3-5: Gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen tussen 18 en 45 jaar op het moment van inschrijving met ondertekende toestemming.
• Groepen 3-5 (alleen vrouwelijke deelnemers): Moeten niet-zwanger zijn (zoals aangetoond door een negatieve zwangerschapstest in de urine) en continue effectieve anticonceptie toepassen gedurende de 24 tot 30 maanden durende duur van het onderzoek (zie rubriek 9.9).
• Gepland langdurig (minstens 24 maanden vanaf de datum van aanwerving) of permanent verblijf in het studiegebied.
• Volwassenen met een Body Mass Index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2; of baby's met een Z-score van gewicht naar leeftijd binnen ±2SD.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante aangeboren afwijkingen zoals beoordeeld door de PI of een ander gedelegeerd individu
• Klinisch significante voorgeschiedenis van huidaandoening (psoriasis, contactdermatitis enz.), allergie, cardiovasculaire ziekte, ademhalingsziekte, endocriene stoornis, leverziekte, nierziekte, gastro-intestinale ziekte en neurologische ziekte zoals beoordeeld door de PI of een andere gedelegeerde persoon.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; recidiverende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan).
• Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ).
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de vaccins, bijv. Kathon, neomycine, betapropiolacton.
• Elke voorgeschiedenis van anafylaxie in verband met vaccinatie.
• Klinisch significante laboratoriumafwijking van graad 2 of hoger zoals beoordeeld door de PI of een andere gedelegeerde persoon.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin.
• Ontvangst van een vaccin in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of geplande ontvangst van een ander vaccin binnen 30 dagen na elke studievaccinatie. Dit sluit COVID-19-vaccins uit, die niet tussen 14 dagen vóór en 7 dagen na een studievaccinatie mogen worden toegediend, en EPI-vaccins (voor zuigelingen), die niet tussen 14 dagen vóór en 28 dagen na een studievaccinatie mogen worden ontvangen.
• Geschiedenis van vaccinatie met eerdere malariavaccins
• Deelname aan een andere onderzoeksstudie met ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving bij volwassenen of op enig moment voor zuigelingen, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik.
• Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving.
• Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C (HCV IgG) of HIV. Voor zuigelingen, elke geschiedenis van verticale blootstelling aan HIV-infectie.
• Elke andere bevinding die naar de mening van de PI of een andere gedelegeerde persoon het risico op een nadelig resultaat van deelname aan het onderzoek zou vergroten.
• Positieve malaria door PCR-screening.
• Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek.
• Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens de proef.
• Elke andere significante ziekte, stoornis of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria voor vaccinatie en hervaccinatie

De volgende gebeurtenissen die verband houden met vaccinimmunisatie vormen absolute contra-indicaties voor verdere toediening van het vaccin. Als een van deze gebeurtenissen zich tijdens het onderzoek voordoet, moet de deelnemer worden teruggetrokken en gevolgd totdat de gebeurtenis is opgelost, zoals bij elke bijwerking:

• Anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
• Zwangerschap. De volgende bijwerkingen vormen contra-indicaties voor toediening van het vaccin op dat moment; als een van deze bijwerkingen optreedt op het geplande tijdstip voor vaccinatie, kan de deelnemer op een later tijdstip worden gevaccineerd of worden teruggetrokken naar goeddunken van de onderzoeker.

De deelnemer moet worden gevolgd totdat de gebeurtenis is opgelost, zoals bij elke bijwerking:

• Acute ziekte op het moment van toediening van de IP (acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts of symptomen die wijzen op een mogelijke ziekte van COVID-19). Alle vaccins kunnen worden toegediend aan personen met een lichte ziekte zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen zonder koorts, d.w.z. okseltemperatuur < 37,5°C.
• Temperatuur van >37,5°C (99,5°F) op het moment van vaccinatie.
• Bevestigde huidige COVID-19-infectie, gedefinieerd als aanhoudende symptomen met positieve COVID-19 PCR-uitstrijkje of snelle antigeentest afgenomen tijdens de huidige ziekte of positieve COVID-19 PCR-uitstrijkje of snelle antigeentest in de voorafgaande 7 dagen zonder symptomen. Vaccinaties worden minimaal 7 dagen uitgesteld vanaf de datum van het eerste positieve COVID-19 PCR-uitstrijkje, zolang de symptomen verbeteren of verdwijnen en er geen koorts is. Het is ter beoordeling van de onderzoeker om een ​​deelnemer terug te trekken als deze een ernstige ziekte van COVID-19 ontwikkelt.