Tanulmány az RH5.2-VLP és R21 kísérleti maláriavakcinák értékelésére
2023. július 21. frissítette: University of Oxford
Az Ib fázisú, többlépcsős Plasmodium Falciparum malária vakcina vizsgálata a vérstádiumú RH5.2 vírusszerű részecskék (VLP) és a Matrix-M-ben lévő R21 vakcina jelölt R21 biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére. M, Egyedül és kombinációban, felnőtteknek és csecsemőknek Gambiában
Ez egy Ib fázisú, többlépcsős Plasmodium falciparum malária vakcina vizsgálat a Matrix-MTM-ben található vérstádiumú RH5.2 vírusszerű részecske (VLP) és az eritrocita előtti stádiumú R21 vakcina biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére. Matrix-MTM, önmagában és kombinációban is, felnőtteknél és csecsemőknél Gambiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 96 önkéntes vesz részt.
A felnőttek (18-45 évesek) a 3-5 csoportba kerülnek beiratkozásra.
A csecsemők (5-17 hónapos) az 1-2 és a 6-9 csoportokba kerülnek beiratkozásra.
Minden önkéntes kap 3 adag 50 µg Matrix-M-et RH5.2 VLP-vel és/vagy R21-gyel kombinálva intramuszkuláris (IM) injekcióban a nem domináns kar deltoid régiójában felnőtteknél és az anterolaterális combban csecsemőknél.
Az első 2 adagot a 0. és 1. hónapban adják be. A 2-6. és a 8. csoport a harmadik adagot a 2. hónapban, az 1., 7. és 9. csoport pedig a harmadik adagot a 6. hónapban kapja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
96
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rachel Roberts
- Telefonszám: +44 (0)1865 611418
- E-mail: vaccinetrials@ndm.ox.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banjul, Gambia, PO Box 273
- Toborzás
- Medical Research Council Unit, Fajara
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1., 2. és 6-9. csoport: 5-17 hónapos, egészséges férfi vagy nőstény csecsemők a beiratkozás időpontjában, a szülőktől vagy gyámoktól aláírt beleegyezéssel.
- 3-5. csoport: 18-45 éves, egészséges férfi vagy női felnőttek a beiratkozás időpontjában, aláírt beleegyezéssel.
- 3-5. csoport (csak női résztvevők): Nem kell lenniük terhesnek (amint azt a negatív vizelet terhességi teszt igazolja), és a vizsgálat 24-30 hónapos időtartama alatt folyamatosan hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni (lásd 9.9 pont).
- Tervezett hosszú távú (legalább 24 hónap a felvételtől számítva) vagy állandó tartózkodás a vizsgált területen.
- 18-30 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) felnőttek; vagy olyan csecsemők, akiknek Z-pontszáma az életkorhoz képest ±2 SD-n belül van.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős veleszületett rendellenességek a PI vagy más delegált személy megítélése szerint
- Klinikailag jelentős bőrbetegség (psoriasis, kontakt dermatitis stb.), allergia, szív- és érrendszeri betegség, légúti betegség, endokrin rendellenesség, májbetegség, vesebetegség, gyomor-bélrendszeri betegség és neurológiai betegség a PI vagy más megbízott személy megítélése szerint.
- Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek).
- Rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot).
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcinák bármely összetevője, például Kathon, neomicin, bétapropiolakton súlyosbíthat.
- Bármilyen anafilaxiás anamnézis az oltással kapcsolatban.
- Klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltérés 2-es vagy magasabb fokozatban, a PI vagy más megbízott személy megítélése szerint.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül.
- Bármely vakcina átvétele a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy bármely más vakcina tervezett átvétele az egyes vizsgálati vakcinázást követő 30 napon belül. Ez nem tartalmazza a COVID-19 vakcinákat, amelyeket nem szabad beadni bármely vizsgálati oltás előtt 14 nap és 7 nap között, valamint az EPI vakcinákat (csecsemők számára), amelyeket nem szabad beadni bármely vizsgálati vakcinázás előtt 14 nappal és 28 nappal azután.
- Korábbi malária elleni vakcinákkal végzett oltás története
- Részvétel egy másik kutatási vizsgálatban, amely magában foglalja a vizsgálati készítmény átvételét a felvételt megelőző 30 napon belül felnőtteknél vagy bármikor csecsemőknél, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást.
- Feltételezett vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás.
- Gyanított vagy ismert intravénás kábítószerrel való visszaélés a beiratkozást megelőző 5 évben.
- Szeropozitív hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitis C-re (HCV IgG) vagy HIV-re. Csecsemőknél a HIV-fertőzés függőleges expozíciójának kórtörténete.
- Bármilyen egyéb olyan megállapítás, amely a PI vagy más megbízott személy véleménye szerint növelné a vizsgálatban való részvétel kedvezőtlen kimenetelének kockázatát.
- Pozitív malária PCR-szűréssel.
- Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
- Tervezett elektív műtét vagy egyéb általános érzéstelenítést igénylő eljárások a vizsgálat során.
- Bármilyen más olyan jelentős betegség, rendellenesség vagy helyzet, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
Az oltás és az újraoltás kizárási kritériumai
A vakcina immunizálásával kapcsolatos alábbi események abszolút ellenjavallatot jelentenek a vakcina további beadására. Ha ezen események bármelyike előfordul a vizsgálat során, a résztvevőt ki kell vonni, és az esemény megszűnéséig követni kell, mint minden nemkívánatos esemény esetében:
- Anafilaxiás reakció a vakcina beadását követően.
- Terhesség. Az alábbi nemkívánatos események ellenjavallatot jelentenek a vakcina beadására abban az időpontban; ha ezen nemkívánatos események bármelyike az oltásra kitűzött időpontban következik be, a résztvevő egy későbbi időpontban is beoltható, vagy a vizsgálatot végző személy döntése alapján visszavonható.
A résztvevőt az esemény megoldásáig követni kell, mint minden nemkívánatos eseményt:
- Akut betegség az IP beadásakor (akut betegségnek minősül a közepes vagy súlyos betegség jelenléte lázzal vagy anélkül, lehetséges COVID-19 betegségre utaló tünetekkel). Valamennyi vakcina beadható olyan enyhe betegségben szenvedőknek, mint például hasmenés vagy láz nélküli enyhe felső légúti fertőzés, azaz 37,5°C alatti hónaljhőmérséklet.
- Hőmérséklet >37,5°C (99,5°F) az oltás időpontjában.
- Megerősített aktuális COVID-19-fertőzés, amely a jelenlegi betegség során vett pozitív COVID-19 PCR-tampon vagy gyors antigénteszt, vagy a megelőző 7 napon belül pozitív COVID-19 PCR-tampon vagy gyors antigénteszt esetén fennálló tünetekként definiálható. A védőoltások az első pozitív COVID-19 PCR-tampon levételétől számítva legalább 7 nappal elhalasztják mindaddig, amíg a tünetek javulnak vagy megszűnnek, és nincs láz. A vizsgálatot végző személy belátása szerint visszavonja a résztvevőt, ha súlyos COVID-19 betegség alakul ki.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport – Csecsemők R21 késleltette a 3. adagot
11 önkéntes (5-17 hónapos csecsemő) kapott 50 µg Matrix-M-et 5 µg R21-gyel kombinálva a 0., 1. és 6. hónapban intramuszkuláris (IM) injekcióval az anterolaterális combba.
|
3 adag 50 µg Matrix-M kombinálva RH5.2 VLP-vel és/vagy R21-gyel, különböző dózisokban és különböző időpontokban
|
|
Kísérleti: 2. csoport – Csecsemők R21 standard adagolási rendje
11 önkéntes (5-17 hónapos csecsemő) 50 µg Matrix-M-et kapott 5 µg R21-gyel kombinálva a 0., 1. és 2. hónapban intramuszkuláris (IM) injekcióval az anterolaterális combba.
|
3 adag 50 µg Matrix-M kombinálva RH5.2 VLP-vel és/vagy R21-gyel, különböző dózisokban és különböző időpontokban
|
|
Kísérleti: 3. csoport – Felnőttek RH5.2 alacsony dózisú, standard adagolás
10 önkéntes (18-45 éves felnőtt) kapott 50 µg Matrix-M-et 10 µg RH5.2 VLP-vel kombinálva a 0., 1. és 2. hónapban intramuszkuláris (IM) injekcióval a nem domináns kar deltoid régiójába.
|
3 adag 50 µg Matrix-M kombinálva RH5.2 VLP-vel és/vagy R21-gyel, különböző dózisokban és különböző időpontokban
|
|
Kísérleti: 4. csoport – Felnőttek RH5.2 nagy dózisú, standard adagolási rend
10 önkéntes (18-45 éves felnőtt) kapott 50 µg Matrix-M-et 50 µg RH5.2 VLP-vel kombinálva a 0., 1. és 2. hónapban intramuszkuláris (IM) injekcióval a nem domináns kar deltoid régiójába.
|
3 adag 50 µg Matrix-M kombinálva RH5.2 VLP-vel és/vagy R21-gyel, különböző dózisokban és különböző időpontokban
|
|
Kísérleti: 5. csoport – Felnőttek RH5.2 és R21 alacsony dózisú, standard adagolás
10 önkéntes (18-45 éves felnőtt) kapott 50 µg Matrix-M-et 10 µg RH5.2 VLP-vel és 10 µg R21-gyel kombinálva a 0., 1. és 2. hónapban intramuszkuláris (IM) injekcióval a nem domináns kar deltoid régiójába.
|
3 adag 50 µg Matrix-M kombinálva RH5.2 VLP-vel és/vagy R21-gyel, különböző dózisokban és különböző időpontokban
|
|
Kísérleti: 6. csoport – Csecsemők RH5.2 standard adagolási rendje
11 önkéntes (5-17 hónapos csecsemő) 50 µg Matrix-M-et kapott 5 µg RH5.2 VLP-vel kombinálva a 0., 1. és 2. hónapban intramuszkuláris (IM) injekcióval az anterolaterális combba
|
3 adag 50 µg Matrix-M kombinálva RH5.2 VLP-vel és/vagy R21-gyel, különböző dózisokban és különböző időpontokban
|
|
Kísérleti: 7. csoport – Csecsemők RH5.2, késleltetett 3. adag
11 önkéntes (5-17 hónapos csecsemő) 50 µg Matrix-M-et kapott 5 µg RH5.2 VLP-vel kombinálva a 0., 1. és 6. hónapban intramuszkuláris (IM) injekcióval az anterolaterális combba
|
3 adag 50 µg Matrix-M kombinálva RH5.2 VLP-vel és/vagy R21-gyel, különböző dózisokban és különböző időpontokban
|
|
Kísérleti: 8. csoport – RH5,2 és R21 csecsemők, standard kezelés
11 önkéntes (5-17 hónapos csecsemő) kapott 50 µg Matrix-M-et 5 µg RH5.2 VLP-vel és 5 µg R21-gyel kombinálva a 0., 1. és 2. hónapban intramuszkuláris (IM) injekcióval az anterolaterális combba.
|
3 adag 50 µg Matrix-M kombinálva RH5.2 VLP-vel és/vagy R21-gyel, különböző dózisokban és különböző időpontokban
|
|
Kísérleti: 9. csoport – RH5.2 és R21 csecsemők, késleltetett 3. adag
11 önkéntes (5-17 hónapos csecsemő) kapott 50 µg Matrix-M-et 5 µg RH5.2 VLP-vel és 5 µg R21-gyel kombinálva a 0., 1. és 6. hónapban intramuszkuláris (IM) injekcióval az anterolaterális combba.
|
3 adag 50 µg Matrix-M kombinálva RH5.2 VLP-vel és/vagy R21-gyel, különböző dózisokban és különböző időpontokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RH5.2-VLP biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása Matrix-M-mel és R21 Matrix-M-mel, egészséges felnőtteknél és csecsemőknél a kért helyi reaktogenitási jelek és tünetek klinikai és otthoni vizitekkel történő előfordulásának felmérésével
Időkeret: 7 nappal minden oltás után
|
Kért helyi reaktogenitási jelek és tünetek előfordulása klinikán és otthoni látogatásokon
|
7 nappal minden oltás után
|
|
Az RH5.2-VLP biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása Matrix-M-mel és R21 Matrix-M-mel, egészséges felnőtteknél és csecsemőknél a kért szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek klinikai és otthoni vizitekkel történő előfordulásának felmérésével
Időkeret: 7 nappal minden oltás után
|
Kért szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek klinikai és otthoni viziteken keresztül
|
7 nappal minden oltás után
|
|
Az RH5.2-VLP biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása Matrix-M-mel és R21 Matrix-M-mel egészséges felnőtteknél és csecsemőknél a nem kívánt mellékhatások előfordulásának felmérésével
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Nem kívánt nemkívánatos események előfordulása klinikai felülvizsgálat, klinikai vizsgálat (beleértve a megfigyeléseket) és laboratóriumi eredmények alapján
|
28 nappal az oltás után
|
|
Az RH5.2-VLP biztonsága Matrix-M és R21 Matrix-M vakcinával, a kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket mutató résztvevők számával értékelve
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Eltérés előfordulása a kiindulási laboratóriumi vizsgálati eredményekhez képest
|
28 nappal az oltás után
|
|
Az RH5.2-VLP biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése Matrix-M-mel és R21 Matrix-M-mel, egészséges felnőtteknél és csecsemőknél, a súlyos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma alapján.
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama (24-30 hónap a kezdeti próbaoltást követően)
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása, beleértve az okozati összefüggés minősítését
|
A vizsgálat teljes időtartama (24-30 hónap a kezdeti próbaoltást követően)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RH5.2-VLP humorális és celluláris immunogenitásának értékelése Matrix-M-mel, a különböző időpontokban végzett magnitúdóvizsgálatok alapján.
Időkeret: Számos kulcsfontosságú időponttól kezdve a 912. napig (csoporttól függően)
|
RH5-szerológia (csak RH5.2-VLP-vel beoltott résztvevők), vérminták vétele számos kulcsfontosságú időpontban, beleértve a V+7 (csak felnőttek), V+14, V+28 vakcinázást a kiindulási és a vakcinázás után, hogy lehetővé tegye a nagyságrendi értékelést késői időpontok, amelyeket a válasz élettartamának értékelésére használnak
|
Számos kulcsfontosságú időponttól kezdve a 912. napig (csoporttól függően)
|
|
Az RH5.2-VLP humorális és celluláris immunogenitásának értékelése Matrix-M-mel, az antitest kinetikája alapján különböző időpontokban
Időkeret: Számos kulcsfontosságú időponttól kezdve a 912. napig (csoporttól függően)
|
RH5-szerológia (csak RH5.2-VLP-vel beoltott résztvevők), vérminták vétele számos kulcsfontosságú időpontban, beleértve a V+7 (csak felnőttek), V+14, V+28 vakcinázását a kiindulási és a vakcinázás után, hogy lehetővé tegyük az antitest-kinetikájukat, a válasz hosszú távú értékelésére használt késői időpontok
|
Számos kulcsfontosságú időponttól kezdve a 912. napig (csoporttól függően)
|
|
Az RH5.2-VLP humorális és celluláris immunogenitásának felmérése Matrix-M-mel, ELISA-val különböző időpontokban
Időkeret: Számos kulcsfontosságú időponttól kezdve a 912. napig (csoporttól függően)
|
RH5-szerológia (csak RH5.2-VLP-vel beoltott résztvevők), számos kulcsfontosságú időpontban vett vérminták, amelyek meghatározott időpontokban ELISA-t végeznek
|
Számos kulcsfontosságú időponttól kezdve a 912. napig (csoporttól függően)
|
|
Az R21 humorális és celluláris immunogenitásának felmérése különböző időpontokban ELISA-t végrehajtó Matrix-M segítségével
Időkeret: Számos kulcsfontosságú időponttól kezdve a 912. napig (csoporttól függően)
|
R21 szerológia (csak az R21-gyel beoltott résztvevők), vérminták vétele számos kulcsfontosságú időpontban, ELISA elvégzése meghatározott időpontokban
|
Számos kulcsfontosságú időponttól kezdve a 912. napig (csoporttól függően)
|
|
Az R21 humorális és celluláris immunogenitásának értékelése Matrix-M-mel, az antitest kinetikája alapján különböző időpontokban
Időkeret: Számos kulcsfontosságú időponttól kezdve a 912. napig (csoporttól függően)
|
R21-szerológia (csak az R21-gyel beoltott résztvevők), vérminták, amelyeket számos kulcsfontosságú időpontban vettek, beleértve a V+7 (csak felnőttek), V+14, V+28 vakcinázást kiinduló és utáni oltását, hogy lehetővé tegyék az antitestek kinetikáját, késői időpontok értékelje a válasz élettartamát
|
Számos kulcsfontosságú időponttól kezdve a 912. napig (csoporttól függően)
|
|
Az R21 humorális és celluláris immunogenitásának értékelése Matrix-M-mel, a különböző időpontokban végzett magnitúdóvizsgálatok alapján
Időkeret: Számos kulcsfontosságú időponttól kezdve a 912. napig (csoporttól függően)
|
R21-szerológia (csak R21-gyel beoltott résztvevők), vérminták vétele számos kulcsfontosságú időpontban, beleértve a V+7 (csak felnőttek), V+14, V+28 vakcinázást követő kiindulási és utáni oltást, hogy lehetővé tegye a nagyságrendi értékelést, a késői időpontok értékelje a válasz élettartamát
|
Számos kulcsfontosságú időponttól kezdve a 912. napig (csoporttól függően)
|
|
Az RH5.2-VLP és az R21 humorális és celluláris immunogenitásának felmérése Matrix-M-mel, az antitest-kinetika alapján különböző időpontokban
Időkeret: Számos kulcsfontosságú időponttól kezdve a 912. napig (csoporttól függően)
|
Hepatitis B szerológia, vérminták vétele számos kulcsfontosságú időpontban, beleértve a V+7 (csak felnőttek), V+14, V+28 vakcinázást kiindulási és utáni, az antitest-kinetika lehetővé tétele érdekében, késői időpontok a válasz élettartamának felmérésére
|
Számos kulcsfontosságú időponttól kezdve a 912. napig (csoporttól függően)
|
|
Az RH5.2-VLP és az R21 humorális és celluláris immunogenitásának felmérése Matrix-M-mel, különböző időpontokban végzett magnitúdóvizsgálattal
Időkeret: Számos kulcsfontosságú időponttól kezdve a 912. napig (csoporttól függően)
|
Hepatitis B szerológia, vérminták vétele számos kulcsfontosságú időpontban, ideértve a V+7 (csak felnőttek), V+14, V+28 oltás kiindulási és utáni oltását, hogy lehetővé tegyük a nagyságrendi értékelést, valamint a késői időpontokban a válasz időtartamának felméréséhez.
|
Számos kulcsfontosságú időponttól kezdve a 912. napig (csoporttól függően)
|
|
Az RH5.2-VLP és az R21 humorális és celluláris immunogenitásának felmérése Matrix-M-mel, ELISA-val különböző időpontokban
Időkeret: Számos kulcsfontosságú időponttól kezdve a 912. napig (csoporttól függően)
|
Hepatitis B szerológia, számos kulcsfontosságú időpontban vett vérminták, amelyek meghatározott időpontokban ELISA-t végeznek
|
Számos kulcsfontosságú időponttól kezdve a 912. napig (csoporttól függően)
|
|
Az RH5.2-VLP humorális és celluláris immunogenitásának értékelése Matrix-M-mel, amikor egészséges önkénteseknek adják be különböző dózisokban és kombinációkban, és különböző kezelési rendekben alkalmazzák
Időkeret: Valószínűleg V3+14 vagy V3+28
|
A növekedést gátló aktivitás (GIA) (csak RH5.2-VLP-vel beoltott résztvevők) a harmadik oltás után a válasz csúcspontjában történt, a korábbi munka alapján ez valószínűleg V3+14 vagy V3+28.
|
Valószínűleg V3+14 vagy V3+28
|
|
Az RH5.2-VLP és az R21 humorális és celluláris immunogenitásának felmérése Matrix-M-mel, az antitest-kinetika alapján különböző időpontokban
Időkeret: Számos kulcsfontosságú időponttól kezdve a 912. napig (csoporttól függően)
|
Szérum teljes IgG-koncentráció meghatározása, vérminták vétele számos kulcsfontosságú időpontban, beleértve a V+7 (csak felnőtteknek), V+14, V+28 vakcinázást követő kiindulási és vakcinázást, hogy lehetővé tegyük az antitestek kinetikáját, késői időpontok a válasz élettartamának felméréséhez
|
Számos kulcsfontosságú időponttól kezdve a 912. napig (csoporttól függően)
|
|
Az RH5.2-VLP és az R21 humorális és celluláris immunogenitásának felmérése Matrix-M-mel, különböző időpontokban végzett magnitúdóvizsgálattal
Időkeret: Számos kulcsfontosságú időponttól kezdve a 912. napig (csoporttól függően)
|
Szérum össz-IgG-koncentráció meghatározása, vérminták vétele számos kulcsfontosságú időpontban, beleértve a V+7 (csak felnőttek), V+14, V+28 oltást követő kiindulási és oltás utáni vérmintákat a nagyságrend meghatározásához, késői időpontok a válasz élettartamának felméréséhez
|
Számos kulcsfontosságú időponttól kezdve a 912. napig (csoporttól függően)
|
|
Az RH5.2-VLP és az R21 humorális és celluláris immunogenitásának felmérése Matrix-M-mel, ELISA-val különböző időpontokban
Időkeret: Számos kulcsfontosságú időponttól kezdve a 912. napig (csoporttól függően)
|
Szérum teljes IgG koncentráció meghatározása, vérminták vétele számos kulcsfontosságú időpontban, ELISA elvégzése meghatározott időpontokban
|
Számos kulcsfontosságú időponttól kezdve a 912. napig (csoporttól függően)
|
|
Az R21 humorális és celluláris immunogenitásának értékelése Matrix-M-mel, amikor egészséges önkénteseknek adják be különböző dózisokban és kombinációkban, és különböző kezelési rendekben alkalmazzák
Időkeret: Számos kulcsfontosságú időponttól az alapvonaltól a 912-es napig (csoporttól függően)
|
A sporozoita inváziós vizsgálat (ISI) gátlása (csak R21-gyel beoltott résztvevők), vérminta vétele számos kulcsfontosságú időpontban, beleértve a V+7 (csak felnőttek), V+14, V+28 vakcinázást kiindulási és utáni, V+14, V+28 ellenanyag felvételét kinetika és nagyságrendi értékelés, valamint késői időpontok a válasz élettartamának felméréséhez, ELISA elvégzése minden olyan időpontban, amikor „immunológiai szérum” szükséges
|
Számos kulcsfontosságú időponttól az alapvonaltól a 912-es napig (csoporttól függően)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Umberto D'Alessandro, Medical Research Council Unit The Gambia at the LSHTM (MRCG)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAC086
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária, Plasmodium Falciparum
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Matrix-M RH5.2 VLP-vel és/vagy R21-gyel
-
University of OxfordToborzásFertőzések | Vektor által terjesztett betegségek | Malária | Malária, Falciparum | Parazita betegségEgyesült Királyság