実験的マラリアワクチンRH5.2-VLPおよびR21を評価するための研究

包含基準:

• グループ 1、2、および 6 ～ 9: 登録時に生後 5 ～ 17 か月の健康な男性または女性の乳児で、両親または保護者から署名付きの同意を得たもの。
• グループ 3 ～ 5: 登録時に 18 ～ 45 歳の健康な成人男性または女性で、署名付きの同意がある。
• グループ3〜5（女性参加者のみ）：妊娠していない（尿妊娠検査が陰性であることが示されている）必要があり、研究の24〜30か月間継続的に効果的な避妊を実践している必要があります（セクション9.9を参照）。
• -研究地域での長期（募集日から少なくとも24か月）または永住の計画。
• ボディマス指数 (BMI) 18 ～ 30 Kg/m2 の成人。または年齢ごとの体重のZスコアが±2SD以内の乳児。

除外基準:

• -PIまたは他の委任された個人によって判断された臨床的に重要な先天性異常
• -皮膚疾患（乾癬、接触性皮膚炎など）、アレルギー、心血管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、肝臓疾患、腎疾患、胃腸疾患、およびPIまたは他の委任された個人によって判断された神経疾患の臨床的に重要な病歴。
• -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています）。
• -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）。
• -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分（カトン、ネオマイシン、ベータプロピオラクトンなど）によって悪化する可能性が高い反応。
• -ワクチン接種に関連するアナフィラキシーの履歴。
• -PIまたは他の委任された個人によって判断されたグレード2以上の臨床的に重大な検査異常。
• -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
• -登録の30日前にワクチンを受け取った、または各研究ワクチン接種後30日以内に他のワクチンを計画的に受け取った。 これには、研究ワクチン接種の 14 日前から 7 日後までの間に受けるべきではない COVID-19 ワクチン、および研究ワクチン接種の 14 日前から 28 日後までの間に受けるべきではない EPI ワクチン (乳児用) は含まれません。
• 過去のマラリアワクチンの接種歴
• -成人の登録前30日間または乳児の任意の時点での治験薬の受領を含む別の調査研究への参加、または研究期間中の計画された使用。
• -現在のアルコール乱用の疑いまたは既知。
• -登録前の5年間に薬物乱用が疑われる、または知られている。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎（HCV IgG）またはHIVに対する血清陽性。 乳児の場合、HIV 感染への垂直曝露の履歴。
• PIまたは他の委任された個人の意見では、治験への参加による有害な結果のリスクを高めるその他の所見。
• PCRスクリーニングによるマラリア陽性。
• -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性参加者。
• -試験中に全身麻酔を必要とする予定された選択的手術またはその他の処置。
• -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患、障害または状況。

予防接種および再接種の除外基準

ワクチン接種に関連する以下の事象は、ワクチンのさらなる投与に対する絶対的禁忌を構成します。 研究中にこれらのイベントのいずれかが発生した場合、有害事象と同様に、参加者を中止し、イベントが解決するまで追跡する必要があります。

• ワクチン接種後のアナフィラキシー反応。
• 妊娠。 以下の有害事象は、その時点でのワクチン投与の禁忌となります。これらの有害事象のいずれかがワクチン接種の予定時刻に発生した場合、参加者は後日ワクチン接種を受けるか、治験責任医師の裁量で中止される場合があります。

有害事象と同様に、イベントが解決するまで参加者を追跡する必要があります。

• IP 投与時の急性疾患 (急性疾患は、COVID-19 疾患の可能性を示唆する発熱または症状の有無にかかわらず、中程度または重度の疾患の存在として定義されます)。 すべてのワクチンは、下痢や発熱を伴わない軽度の上気道感染症などの軽症の人、つまり腋窩温が 37.5°C 未満の人に投与できます。
• -ワクチン接種時の体温が37.5°C（99.5°F）を超える。
• 現在の COVID-19 感染が確認されている。これは、COVID-19 PCR スワブが陽性である進行中の症状、または現在の病気の間に採取された迅速な抗原検査、または過去 7 日以内に陽性の COVID-19 PCR スワブまたは迅速な抗原検査を伴う進行中の症状として定義されます。 予防接種は、COVID-19 PCR スワブが最初に陽性となった日から、症状が改善または回復し、発熱がない限り、少なくとも 7 日間延期されます。 参加者が重度の COVID-19 疾患を発症した場合、参加者を撤回することは治験責任医師の裁量に委ねられます。