Um estudo para avaliar as vacinas experimentais contra a malária RH5.2-VLP e R21

Critério de inclusão:

• Grupos 1, 2 e 6-9: Lactentes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 5 e 17 meses no momento da inscrição com consentimento assinado dos pais ou responsáveis.
• Grupos 3-5: Homens ou mulheres adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos no momento da inscrição com consentimento assinado.
• Grupos 3-5 (apenas participantes do sexo feminino): Devem não estar grávidas (conforme demonstrado por um teste de gravidez de urina negativo) e praticar contraceção eficaz contínua durante os 24 a 30 meses de duração do estudo (ver secção 9.9).
• Planeamento de longa duração (pelo menos 24 meses a partir da data de recrutamento) ou residência permanente na área de estudo.
• Adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) 18 a 30 Kg/m2; ou lactentes com escore Z de peso para idade dentro de ±2DP.

Critério de exclusão:

• Anormalidades congênitas clinicamente significativas, conforme julgado pelo PI ou outro indivíduo delegado
• Histórico clinicamente significativo de distúrbio de pele (psoríase, dermatite de contato, etc.), alergia, doença cardiovascular, doença respiratória, distúrbio endócrino, doença hepática, doença renal, doença gastrointestinal e doença neurológica conforme julgado pelo PI ou outro indivíduo delegado.
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
• História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas, por exemplo, Kathon, neomicina, betapropiolactona.
• Qualquer histórico de anafilaxia em relação à vacinação.
• Anormalidade laboratorial clinicamente significativa de grau 2 ou superior, conforme julgado pelo PI ou outro indivíduo delegado.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata.
• Recebimento de qualquer vacina nos 30 dias anteriores à inscrição ou recebimento planejado de qualquer outra vacina dentro de 30 dias após cada vacinação do estudo. Isso exclui as vacinas COVID-19, que não devem ser recebidas entre 14 dias antes e 7 dias após qualquer vacinação do estudo, e vacinas EPI (para bebês), que não devem ser recebidas entre 14 dias antes e 28 dias após qualquer vacinação do estudo.
• Histórico de vacinação com vacinas anteriores contra a malária
• Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição em adultos ou a qualquer momento para bebês, ou uso planejado durante o período do estudo.
• Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido.
• Abuso de drogas injetáveis ​​suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição.
• Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), hepatite C (HCV IgG) ou HIV. Para bebês, qualquer história de exposição vertical à infecção pelo HIV.
• Qualquer outro achado que, na opinião do PI ou outro indivíduo delegado, aumentaria o risco de um resultado adverso da participação no estudo.
• Malária positiva por triagem de PCR.
• Participante do sexo feminino que esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
• Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo.
• Qualquer outra doença, distúrbio ou situação significativa que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.

Critérios de exclusão de vacinação e revacinação

Os seguintes eventos associados à imunização da vacina constituem contra-indicações absolutas para a administração adicional da vacina. Se algum desses eventos ocorrer durante o estudo, o participante deve ser retirado e acompanhado até a resolução do evento, como ocorre com qualquer evento adverso:

• Reação anafilática após a administração da vacina.
• Gravidez. Os seguintes eventos adversos constituem contra-indicações para a administração da vacina naquele momento; se qualquer um desses eventos adversos ocorrer no horário agendado para a vacinação, o participante poderá ser vacinado em uma data posterior ou retirado a critério do Investigador.

O participante deve ser acompanhado até a resolução do evento como ocorre com qualquer evento adverso:

• Doença aguda no momento da administração do IP (doença aguda é definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre ou sintomas sugestivos de possível doença por COVID-19). Todas as vacinas podem ser administradas a pessoas com uma doença menor, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior, sem febre, ou seja, temperatura axilar < 37,5°C.
• Temperatura >37,5°C (99,5°F) no momento da vacinação.
• Infecção atual confirmada por COVID-19, definida como sintomas contínuos com swab de PCR para COVID-19 positivo ou teste rápido de antígeno realizado durante a doença atual ou swab de PCR para COVID-19 positivo ou teste rápido de antígeno nos últimos 7 dias sem sintomas. As vacinações serão adiadas por um mínimo de 7 dias a partir da data do primeiro swab de PCR positivo para COVID-19, desde que os sintomas estejam melhorando ou resolvidos e não haja febre. Ficará a critério do Investigador retirar um participante se ele desenvolver doença grave de COVID-19.