Une étude pour évaluer les vaccins expérimentaux contre le paludisme RH5.2-VLP et R21

Critère d'intégration:

• Groupes 1, 2 et 6-9 : Nourrissons de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgés de 5 à 17 mois au moment de l'inscription avec le consentement signé obtenu des parents ou tuteurs.
• Groupes 3 à 5 : Adultes masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans au moment de l'inscription avec consentement signé.
• Groupes 3 à 5 (participantes féminines uniquement) : doivent être non enceintes (comme démontré par un test de grossesse urinaire négatif) et pratiquer une contraception efficace continue pendant la durée de 24 à 30 mois de l'étude (voir rubrique 9.9).
• Prévu à long terme (au moins 24 mois à compter de la date de recrutement) ou résidence permanente dans la zone d'étude.
• Adultes avec un Indice de Masse Corporelle (IMC) de 18 à 30 Kg/m2 ; ou des nourrissons avec un score Z de poids pour l'âge dans ± 2SD.

Critère d'exclusion:

• Anomalies congénitales cliniquement significatives jugées par le PI ou une autre personne déléguée
• Antécédents cliniquement significatifs de troubles cutanés (psoriasis, dermatite de contact, etc.), d'allergies, de maladies cardiovasculaires, de maladies respiratoires, de troubles endocriniens, de maladies du foie, de maladies rénales, de maladies gastro-intestinales et de maladies neurologiques, à en juger par le PI ou une autre personne déléguée.
• Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections sévères récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
• Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ).
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins, par exemple, Kathon, néomycine, bêtapropiolactone.
• Tout antécédent d'anaphylaxie en rapport avec la vaccination.
• Anomalie de laboratoire cliniquement significative de grade 2 ou supérieur, jugée par le PI ou une autre personne déléguée.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin.
• Réception de tout vaccin dans les 30 jours précédant l'inscription, ou réception prévue de tout autre vaccin dans les 30 jours suivant chaque vaccination à l'étude. Cela exclut les vaccins COVID-19, qui ne doivent pas être reçus entre 14 jours avant et 7 jours après toute vaccination à l'étude, et les vaccins EPI (pour les nourrissons), qui ne doivent pas être reçus entre 14 jours avant et 28 jours après toute vaccination à l'étude.
• Antécédents de vaccination avec des vaccins antipaludiques antérieurs
• Participation à une autre étude de recherche impliquant la réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription chez les adultes ou à tout moment pour les nourrissons, ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Abus d'alcool actuel suspecté ou connu.
• Abus de drogues injectables suspecté ou connu au cours des 5 années précédant l'inscription.
• Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'hépatite C (HCV IgG) ou le VIH. Pour les nourrissons, tout antécédent d'exposition verticale à l'infection par le VIH.
• Tout autre résultat qui, de l'avis du PI ou d'une autre personne déléguée, augmenterait le risque d'effet indésirable de la participation à l'essai.
• Paludisme positif par dépistage PCR.
• Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'essai.
• Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'essai.
• Toute autre maladie, trouble ou situation importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai.

Critères d'exclusion de la vaccination et de la revaccination

Les événements suivants associés à l'immunisation par le vaccin constituent des contre-indications absolues à une administration ultérieure du vaccin. Si l'un de ces événements survient au cours de l'étude, le participant doit être retiré et suivi jusqu'à la résolution de l'événement, comme pour tout événement indésirable :

• Réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
• Grossesse. Les événements indésirables suivants constituent des contre-indications à l'administration du vaccin à ce moment-là ; si l'un de ces événements indésirables survient au moment prévu pour la vaccination, le participant peut être vacciné à une date ultérieure ou retiré à la discrétion de l'investigateur.

Le participant doit être suivi jusqu'à la résolution de l'événement comme pour tout événement indésirable :

• Maladie aiguë au moment de l'administration de l'IP (la maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre ou symptômes évoquant une éventuelle maladie COVID-19). Tous les vaccins peuvent être administrés aux personnes atteintes d'une maladie bénigne telle que la diarrhée ou une infection bénigne des voies respiratoires supérieures sans fièvre, c'est-à-dire une température axillaire < 37,5°C.
• Température >37,5°C (99,5°F) au moment de la vaccination.
• Infection COVID-19 actuelle confirmée, définie comme des symptômes persistants avec un écouvillon PCR COVID-19 positif ou un test antigénique rapide effectué pendant la maladie actuelle ou un écouvillon PCR COVID-19 positif ou un test antigénique rapide au cours des 7 jours précédents sans symptômes. Les vaccinations seront retardées d'au moins 7 jours à compter de la date du premier prélèvement PCR positif au COVID-19, tant que les symptômes s'améliorent ou disparaissent et qu'il n'y a pas de fièvre. Il sera à la discrétion de l'enquêteur de retirer un participant s'il développe une maladie COVID-19 grave.