En studie för att utvärdera de experimentella malariavaccinerna RH5.2-VLP och R21

Inklusionskriterier:

• Grupp 1, 2 och 6-9: Friska manliga eller kvinnliga spädbarn i åldern 5-17 månader vid tidpunkten för inskrivningen med undertecknat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare.
• Grupper 3-5: Friska manliga eller kvinnliga vuxna i åldern 18-45 år vid tidpunkten för inskrivningen med undertecknat samtycke.
• Grupper 3-5 (endast kvinnliga deltagare): Måste vara icke-gravid (vilket framgår av ett negativt uringraviditetstest), och utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod under studiens 24 till 30 månaders varaktighet (se avsnitt 9.9).
• Planerad långsiktig (minst 24 månader från rekryteringsdatum) eller permanent bosättning inom studieområdet.
• Vuxna med ett Body Mass Index (BMI) 18 till 30 kg/m2; eller spädbarn med Z-poäng av vikt för ålder inom ±2SD.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikanta medfödda avvikelser bedömda av PI eller annan delegerad individ
• Kliniskt signifikant anamnes på hudsjukdomar (psoriasis, kontaktdermatit etc.), allergi, hjärt-kärlsjukdom, andningssjukdom, endokrina störningar, leversjukdomar, njursjukdomar, gastrointestinala sjukdomar och neurologisk sjukdom som bedöms av PI eller annan delegerad individ.
• Varje bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna (inhalationssteroider och topikala steroider är tillåtna).
• Historik av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ).
• Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, t.ex. Kathon, neomycin, betapropiolakton.
• Eventuell historia av anafylaxi i samband med vaccination.
• Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse vid grad 2 eller högre enligt bedömning av PI eller annan delegerad individ.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före den planerade administreringen av vaccinkandidaten.
• Mottagande av något vaccin under de 30 dagarna före registreringen, eller planerat mottagande av något annat vaccin inom 30 dagar efter varje studievaccination. Detta utesluter covid-19-vacciner, som inte bör erhållas mellan 14 dagar före och 7 dagar efter någon studievaccination, och EPI-vacciner (för spädbarn), som inte bör erhållas mellan 14 dagar före och 28 dagar efter någon studievaccination.
• Historik av vaccination med tidigare malariavacciner
• Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar mottagande av en prövningsprodukt under de 30 dagarna före inskrivning hos vuxna eller när som helst för spädbarn, eller planerad användning under studieperioden.
• Misstänkt eller känt aktuellt alkoholmissbruk.
• Misstänkt eller känt injektionsmissbruk under de 5 åren före inskrivningen.
• Seropositiv för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C (HCV IgG) eller HIV. För spädbarn, någon historia av vertikal exponering för HIV-infektion.
• Alla andra fynd som enligt PI eller annan delegerad person skulle öka risken för ett negativt resultat från deltagande i rättegången.
• Positiv malaria genom PCR-screening.
• Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under försökets gång.
• Schemalagd elektiv kirurgi eller andra ingrepp som kräver generell anestesi under försöket.
• Varje annan betydande sjukdom, störning eller situation som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.

Uteslutningskriterier för vaccination och återvaccination

Följande händelser associerade med vaccinimmunisering utgör absoluta kontraindikationer för ytterligare administrering av vaccin. Om någon av dessa händelser inträffar under studien måste deltagaren dras tillbaka och följas tills händelsen lösts, som med alla biverkningar:

• Anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccin.
• Graviditet. Följande biverkningar utgör kontraindikationer för administrering av vaccin vid den tidpunkten; om någon av dessa biverkningar inträffar vid den tidpunkt som är schemalagd för vaccination, kan deltagaren vaccineras vid ett senare tillfälle, eller dras tillbaka efter utredarens gottfinnande.

Deltagaren måste följas tills händelsen har lösts som med alla negativa händelser:

• Akut sjukdom vid tidpunkten för administrering av IP (akut sjukdom definieras som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber eller symtom som tyder på eventuell COVID-19-sjukdom). Alla vacciner kan ges till personer med en mindre sjukdom som diarré eller mild övre luftvägsinfektion utan feber, dvs axillär temperatur < 37,5°C.
• Temperatur >37,5°C (99,5°F) vid tidpunkten för vaccination.
• Bekräftad aktuell covid-19-infektion, definierad som pågående symtom med positiv covid-19 PCR-pinne eller snabb antigentest som tagits under pågående sjukdom eller positiv covid-19 PCR-pinne eller snabb antigentest inom de föregående 7 dagarna utan symtom. Vaccinationer kommer att försenas med minst 7 dagar från datumet för den första positiva COVID-19 PCR-pinnen, så länge som symtomen förbättras eller försvinner och det inte finns feber. Det kommer att vara upp till utredaren att dra tillbaka en deltagare om de utvecklar allvarlig covid-19-sjukdom.