En studie for å vurdere de eksperimentelle malariavaksinene RH5.2-VLP og R21
11. mai 2026 oppdatert av: University of Oxford
En fase Ib flertrinns Plasmodium Falciparum malariavaksinestudie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til blodstadiets vaksinekandidat RH5.2 viruslignende partikkel (VLP) i Matrix-M og pre-erytrocytisk stadium vaksinekandidat R21 i matrise- M, både alene og i kombinasjon, hos voksne og spedbarn i Gambia
Dette er en fase Ib flertrinns Plasmodium falciparum malariavaksinestudie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til den blodstadiumvaksinekandidaten RH5.2 viruslignende partikkel (VLP) i Matrix-MTM og den pre-erytrocytiske vaksinekandidaten R21 i Matrix-MTM, både alene og i kombinasjon, hos voksne og spedbarn i Gambia
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 96 frivillige vil bli påmeldt.
Voksne (18-45 år) vil bli meldt inn i gruppe 3 -5.
Spedbarn (5-17 måneder) vil bli registrert i gruppe 1-2 og gruppe 6-9.
Alle frivillige vil få 3 doser 50 µg Matrix-M i kombinasjon med RH5.2 VLP og/eller R21 via intramuskulær (IM) injeksjon i deltoidregionen i den ikke-dominante armen for voksne og anterolateralt lår for spedbarn.
De første 2 dosene vil bli gitt ved måned 0 og 1. Gruppe 2-6 og gruppe 8 vil få tredje dose ved måned 2, og gruppe 1, 7 og 9 vil få tredje dose ved måned 6.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banjul, Gambia, PO Box 273
- Medical Research Council Unit, Fajara
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe 1, 2 og 6-9: Friske spedbarn av menn eller kvinner i alderen 5-17 måneder på registreringstidspunktet med signert samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte.
- Grupper 3-5: Friske mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18-45 år på registreringstidspunktet med signert samtykke.
- Gruppe 3-5 (kun kvinnelige deltakere): Må være ikke-gravid (som vist ved en negativ uringraviditetstest), og praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon i 24 til 30 måneders varighet av studien (se pkt. 9.9).
- Planlagt langsiktig (minst 24 måneder fra rekrutteringsdato) eller fast opphold i studieområdet.
- Voksne med en kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m2; eller spedbarn med Z-score for vekt-for-alder innenfor ±2SD.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante medfødte abnormiteter som bedømt av PI eller annen delegert person
- Klinisk signifikant historie med hudlidelser (psoriasis, kontaktdermatitt etc.), allergi, hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, endokrine lidelser, leversykdom, nyresykdom, gastrointestinal sykdom og nevrologisk sykdom som bedømt av PI eller annen delegert person.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalasjons- og topikale steroider er tillatt).
- Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ).
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene, f.eks. Kathon, neomycin, betapropiolakton.
- Enhver historie med anafylaksi i forhold til vaksinasjon.
- Klinisk signifikant laboratorieavvik ved grad 2 eller høyere som bedømt av PI eller annen delegert person.
- Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten.
- Mottak av en hvilken som helst vaksine i løpet av 30 dager før registrering, eller planlagt mottak av annen vaksine innen 30 dager etter hver studievaksinasjon. Dette ekskluderer COVID-19-vaksiner, som ikke bør mottas mellom 14 dager før til 7 dager etter noen studievaksinasjon, og EPI-vaksiner (for spedbarn), som ikke bør mottas mellom 14 dager før og 28 dager etter noen studievaksinasjon.
- Anamnese med vaksinasjon med tidligere malariavaksiner
- Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av de 30 dagene før registrering hos voksne eller når som helst for spedbarn, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk.
- Mistenkt eller kjent sprøytemisbruk i de 5 årene før påmelding.
- Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C (HCV IgG) eller HIV. For spedbarn, enhver historie med vertikal eksponering for HIV-infeksjon.
- Ethvert annet funn som etter PI eller annen delegert person vil øke risikoen for et negativt utfall fra deltakelse i rettssaken.
- Positiv malaria ved PCR-screening.
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket.
- Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under forsøket.
- Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller situasjon som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
Eksklusjonskriterier for vaksinering og revaksinering
Følgende hendelser forbundet med vaksineimmunisering utgjør absolutte kontraindikasjoner for videre administrering av vaksine. Hvis noen av disse hendelsene inntreffer i løpet av studien, må deltakeren trekkes tilbake og følges til hendelsen er løst, som med alle uønskede hendelser:
- Anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksine.
- Svangerskap. Følgende bivirkninger utgjør kontraindikasjoner for administrering av vaksine på det tidspunktet; hvis noen av disse uønskede hendelsene inntreffer på det tidspunktet som er planlagt for vaksinasjon, kan deltakeren vaksineres på et senere tidspunkt, eller trekkes tilbake etter etterforskerens skjønn.
Deltakeren må følges inntil hendelsen er avgjort som med enhver uønsket hendelse:
- Akutt sykdom på tidspunktet for administrering av IP (akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber eller symptomer som tyder på mulig COVID-19-sykdom). Alle vaksiner kan gis til personer med en lettere sykdom som diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon uten feber, dvs. aksillær temperatur < 37,5°C.
- Temperatur på >37,5°C (99,5°F) ved vaksinasjonstidspunktet.
- Bekreftet nåværende COVID-19-infeksjon, definert som pågående symptomer med positiv COVID-19 PCR-pinneprøve eller rask antigentest tatt under gjeldende sykdom eller positiv COVID-19 PCR-pinneprøve eller rask antigentest innen de foregående 7 dagene uten symptomer. Vaksinasjoner vil bli forsinket med minimum 7 dager fra datoen for den første positive COVID-19 PCR-prøven, så lenge symptomene blir bedre eller forsvinner og det ikke er feber. Det vil være etter etterforskerens skjønn å trekke en deltaker hvis de utvikler alvorlig COVID-19-sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 - Spedbarn R21 forsinket 3. dose
11 frivillige (spedbarn 5-17 måneder) gitt 50 µg Matrix-M i kombinasjon med 5 µg R21 ved måned 0, 1 og 6 via intramuskulær (IM) injeksjon i anterolaterale låret
|
3 doser på 50 µg Matrix-M i kombinasjon med RH5.2 VLP og/eller R21 ved forskjellige doser og til forskjellige tidspunkter
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 - Spedbarn R21 standard regime
11 frivillige (spedbarn 5-17 måneder) gitt 50 µg Matrix-M i kombinasjon med 5 µg R21 ved måned 0, 1 og 2 via intramuskulær (IM) injeksjon i det anterolaterale låret
|
3 doser på 50 µg Matrix-M i kombinasjon med RH5.2 VLP og/eller R21 ved forskjellige doser og til forskjellige tidspunkter
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 - Voksne RH5.2 lav dose, standard regime
10 frivillige (voksne 18-45 år) gitt 50 µg Matrix-M i kombinasjon med 10 µg RH5.2 VLP ved måned 0, 1 og 2 via intramuskulær (IM) injeksjon i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen
|
3 doser på 50 µg Matrix-M i kombinasjon med RH5.2 VLP og/eller R21 ved forskjellige doser og til forskjellige tidspunkter
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4 - Voksne RH5.2 høy dose, standard regime
10 frivillige (voksne 18-45 år) gitt 50 µg Matrix-M i kombinasjon med 50 µg RH5.2 VLP ved måned 0, 1 og 2 via intramuskulær (IM) injeksjon i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen
|
3 doser på 50 µg Matrix-M i kombinasjon med RH5.2 VLP og/eller R21 ved forskjellige doser og til forskjellige tidspunkter
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5 - Voksne RH5.2 og R21 lav dose, standard regime
10 frivillige (voksne 18-45 år) gitt 50 µg Matrix-M i kombinasjon med 10 µg RH5.2 VLP og 10 µg R21 ved måned 0, 1 og 2 via intramuskulær (IM) injeksjon i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen
|
3 doser på 50 µg Matrix-M i kombinasjon med RH5.2 VLP og/eller R21 ved forskjellige doser og til forskjellige tidspunkter
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6 - Spedbarn RH5.2 standard regime
11 frivillige (spedbarn 5-17 måneder) gitt 50 µg Matrix-M i kombinasjon med 5 µg RH5.2 VLP ved måned 0, 1 og 2 via intramuskulær (IM) injeksjon i det anterolaterale låret
|
3 doser på 50 µg Matrix-M i kombinasjon med RH5.2 VLP og/eller R21 ved forskjellige doser og til forskjellige tidspunkter
|
|
Eksperimentell: Gruppe 7 - Spedbarn RH5.2, forsinket 3. dose
11 frivillige (spedbarn 5-17 måneder) gitt 50 µg Matrix-M i kombinasjon med 5 µg RH5.2 VLP ved måned 0, 1 og 6 via intramuskulær (IM) injeksjon i det anterolaterale låret
|
3 doser på 50 µg Matrix-M i kombinasjon med RH5.2 VLP og/eller R21 ved forskjellige doser og til forskjellige tidspunkter
|
|
Eksperimentell: Gruppe 8 - Spedbarn RH5.2 og R21, standard kur
11 frivillige (spedbarn 5-17 måneder) gitt 50 µg Matrix-M i kombinasjon med 5 µg RH5.2 VLP og 5 µg R21 ved måned 0, 1 og 2 via intramuskulær (IM) injeksjon i det anterolaterale låret
|
3 doser på 50 µg Matrix-M i kombinasjon med RH5.2 VLP og/eller R21 ved forskjellige doser og til forskjellige tidspunkter
|
|
Eksperimentell: Gruppe 9 - Spedbarn RH5.2 og R21, forsinket 3. dose
11 frivillige (spedbarn 5-17 måneder) gitt 50 µg Matrix-M i kombinasjon med 5 µg RH5.2 VLP og 5 µg R21 ved måned 0, 1 og 6 via intramuskulær (IM) injeksjon i det anterolaterale låret
|
3 doser på 50 µg Matrix-M i kombinasjon med RH5.2 VLP og/eller R21 ved forskjellige doser og til forskjellige tidspunkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme sikkerhet og toleranse for RH5.2-VLP med Matrix-M og R21 med Matrix-M, hos friske voksne og spedbarn ved å vurdere forekomsten av etterspurte lokale reaktogenisitetstegn og symptomer via klinikk og hjemmebesøk
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Forekomst av etterspurte lokale reaktogenisitetstegn og symptomer via klinikk og hjemmebesøk
|
7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
For å bestemme sikkerhet og tolerabilitet av RH5.2-VLP med Matrix-M og R21 med Matrix-M, hos friske voksne og spedbarn ved å vurdere forekomsten av etterspurte systemiske reaktogenisitetstegn og symptomer via klinikk og hjemmebesøk
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Forekomst av etterspurte tegn og symptomer på systemisk reaktogenisitet via klinikk og hjemmebesøk
|
7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
For å bestemme sikkerhet og tolerabilitet av RH5.2-VLP med Matrix-M og R21 med Matrix-M, hos friske voksne og spedbarn ved å vurdere forekomsten av uønskede bivirkninger
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjonen
|
Forekomst av uønskede uønskede hendelser via klinisk gjennomgang, klinisk undersøkelse (inkludert observasjoner) og laboratorieresultater
|
28 dager etter vaksinasjonen
|
|
Sikkerheten til RH5.2-VLP med Matrix-M og R21 med Matrix-M-vaksine, vurdert gjennom antall deltakere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjonen
|
Forekomst av endring fra baseline laboratorietestresultater
|
28 dager etter vaksinasjonen
|
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av RH5.2-VLP med Matrix-M og R21 med Matrix-M, hos friske voksne og spedbarn vurdert gjennom antall deltakere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Hele varigheten av studien (24-30 måneder etter første prøvevaksinasjon)
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser inkludert gradering av årsakssammenheng
|
Hele varigheten av studien (24-30 måneder etter første prøvevaksinasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere den humorale og cellulære immunogenisiteten til RH5.2-VLP med Matrix-M som vurdert ved størrelsesvurdering på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Fra en rekke viktige tidspunkter, baseline opp til dag 912 (avhengig av gruppe)
|
RH5-serologi (kun deltakere vaksinert med RH5.2-VLP), blodprøver tatt på en rekke viktige tidspunkter, inkludert baseline og ettervaksinasjon av V+7 (kun voksne), V+14, V+28 for å tillate vurdering av størrelsen, sene tidspunkter som brukes til å vurdere levetiden til responsen
|
Fra en rekke viktige tidspunkter, baseline opp til dag 912 (avhengig av gruppe)
|
|
For å vurdere den humorale og cellulære immunogenisiteten til RH5.2-VLP med Matrix-M som vurdert av antistoffkinetikk på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Fra en rekke viktige tidspunkter, baseline opp til dag 912 (avhengig av gruppe)
|
RH5-serologi (kun deltakere vaksinert med RH5.2-VLP), blodprøver tatt på en rekke viktige tidspunkter inkludert baseline og ettervaksinasjon av V+7 (kun voksne), V+14, V+28 for å tillate antistoffkinetikk, sene tidspunkter som brukes til å vurdere levetiden til responsen
|
Fra en rekke viktige tidspunkter, baseline opp til dag 912 (avhengig av gruppe)
|
|
For å vurdere den humorale og cellulære immunogenisiteten til RH5.2-VLP med Matrix-M, utføre ELISA på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Fra en rekke viktige tidspunkter, baseline opp til dag 912 (avhengig av gruppe)
|
RH5-serologi (kun deltakere vaksinert med RH5.2-VLP), blodprøver tatt på en rekke nøkkeltidspunkter ved å utføre ELISA på spesifiserte tidspunkter
|
Fra en rekke viktige tidspunkter, baseline opp til dag 912 (avhengig av gruppe)
|
|
For å vurdere den humorale og cellulære immunogenisiteten til R21 med Matrix-M som utfører ELISA på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Fra en rekke viktige tidspunkter, baseline opp til dag 912 (avhengig av gruppe)
|
R21-serologi (deltakere vaksinert kun med R21), blodprøver tatt på en rekke nøkkeltidspunkter ved å utføre ELISA på spesifiserte tidspunkter
|
Fra en rekke viktige tidspunkter, baseline opp til dag 912 (avhengig av gruppe)
|
|
For å vurdere den humorale og cellulære immunogenisiteten til R21 med Matrix-M som vurdert av antistoffkinetikk på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Fra en rekke viktige tidspunkter, baseline opp til dag 912 (avhengig av gruppe)
|
R21-serologi (deltakere vaksinert kun med R21), blodprøver tatt på en rekke nøkkeltidspunkter, inkludert baseline og ettervaksinasjon av V+7 (kun voksne), V+14, V+28 for å tillate antistoffkinetikk, sene tidspunkter som brukes til å vurdere levetiden til responsen
|
Fra en rekke viktige tidspunkter, baseline opp til dag 912 (avhengig av gruppe)
|
|
For å vurdere den humorale og cellulære immunogenisiteten til R21 med Matrix-M som vurdert ved størrelsesvurdering på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Fra en rekke viktige tidspunkter, baseline opp til dag 912 (avhengig av gruppe)
|
R21-serologi (deltakere vaksinert kun med R21), blodprøver tatt på en rekke nøkkeltidspunkter, inkludert baseline og ettervaksinasjon av V+7 (kun voksne), V+14, V+28 for å tillate vurdering av størrelse, sene tidspunkter som brukes til vurdere levetiden til responsen
|
Fra en rekke viktige tidspunkter, baseline opp til dag 912 (avhengig av gruppe)
|
|
For å vurdere den humorale og cellulære immunogenisiteten til RH5.2-VLP og R21 med Matrix-M som vurdert av antistoffkinetikk på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Fra en rekke viktige tidspunkter, baseline opp til dag 912 (avhengig av gruppe)
|
Hepatitt B-serologi, blodprøver tatt på en rekke nøkkeltidspunkter, inkludert baseline og ettervaksinasjon av V+7 (kun voksne), V+14, V+28 for å tillate antistoffkinetikk, sene tidspunkter som brukes til å vurdere levetiden til responsen
|
Fra en rekke viktige tidspunkter, baseline opp til dag 912 (avhengig av gruppe)
|
|
For å vurdere den humorale og cellulære immunogenisiteten til RH5.2-VLP og R21 med Matrix-M som vurdert ved størrelsesvurdering på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Fra en rekke viktige tidspunkter, baseline opp til dag 912 (avhengig av gruppe)
|
Hepatitt B-serologi, blodprøver tatt på en rekke viktige tidspunkter, inkludert baseline og etter vaksinasjon av V+7 (kun voksne), V+14, V+28 for å tillate vurdering av størrelsen, og sene tidspunkter for å vurdere lang levetid på responsen
|
Fra en rekke viktige tidspunkter, baseline opp til dag 912 (avhengig av gruppe)
|
|
For å vurdere den humorale og cellulære immunogenisiteten til RH5.2-VLP og R21 med Matrix-M, utføre ELISA på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Fra en rekke viktige tidspunkter, baseline opp til dag 912 (avhengig av gruppe)
|
Hepatitt B-serologi, blodprøver tatt på en rekke nøkkeltidspunkter ved å utføre ELISA på spesifiserte tidspunkter
|
Fra en rekke viktige tidspunkter, baseline opp til dag 912 (avhengig av gruppe)
|
|
For å vurdere den humorale og cellulære immunogenisiteten til RH5.2-VLP med Matrix-M når det administreres til friske frivillige i forskjellige doser og kombinasjoner og brukes i forskjellige regimer
Tidsramme: Sannsynligvis på V3+14 eller V3+28
|
Growth Inhibition Activity (GIA) (kun deltakere vaksinert med RH5.2-VLP) utført ved topp respons etter den tredje vaksinasjonen, basert på tidligere arbeid vil dette sannsynligvis være ved V3+14 eller V3+28
|
Sannsynligvis på V3+14 eller V3+28
|
|
For å vurdere den humorale og cellulære immunogenisiteten til RH5.2-VLP og R21 med Matrix-M som vurdert av antistoffkinetikk på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Fra en rekke viktige tidspunkter, baseline opp til dag 912 (avhengig av gruppe)
|
Bestemmelse av total IgG-konsentrasjon i serum, blodprøver tatt på en rekke nøkkeltidspunkter, inkludert baseline og ettervaksinasjon av V+7 (kun voksne), V+14, V+28 for å tillate antistoffkinetikk, sene tidspunkter for å vurdere levetiden til responsen
|
Fra en rekke viktige tidspunkter, baseline opp til dag 912 (avhengig av gruppe)
|
|
For å vurdere den humorale og cellulære immunogenisiteten til RH5.2-VLP og R21 med Matrix-M som vurdert ved størrelsesvurdering på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Fra en rekke viktige tidspunkter, baseline opp til dag 912 (avhengig av gruppe)
|
Bestemmelse av total IgG-konsentrasjon i serum, blodprøver tatt på en rekke viktige tidspunkter, inkludert baseline og etter vaksinasjon av V+7 (kun voksne), V+14, V+28 for å tillate vurdering av størrelsen, sene tidspunkter for å vurdere lang levetid på responsen
|
Fra en rekke viktige tidspunkter, baseline opp til dag 912 (avhengig av gruppe)
|
|
For å vurdere den humorale og cellulære immunogenisiteten til RH5.2-VLP og R21 med Matrix-M, utføre ELISA på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Fra en rekke viktige tidspunkter, baseline opp til dag 912 (avhengig av gruppe)
|
Bestemmelse av total IgG-konsentrasjon i serum, blodprøver tatt på en rekke nøkkeltidspunkter ved å utføre ELISA på spesifiserte tidspunkter
|
Fra en rekke viktige tidspunkter, baseline opp til dag 912 (avhengig av gruppe)
|
|
For å vurdere den humorale og cellulære immunogenisiteten til R21 med Matrix-M når det administreres til friske frivillige i forskjellige doser og kombinasjoner og brukes i forskjellige regimer
Tidsramme: Fra en rekke viktige tidspunkter, basislinje opp til dag 912 (avhengig av gruppe)
|
Hemming av sporozoittinvasjonsanalyse (ISI) (deltakere vaksinert kun med R21), blodprøver tatt på en rekke viktige tidspunkter inkludert baseline og ettervaksinasjon av V+7 (kun voksne), V+14, V+28 for å tillate antistoff kinetikk og størrelsesvurdering, og sene tidspunkter for å vurdere levetiden til responsen, utføre ELISA på hvert tidspunkt der "immunologiserum" er nødvendig
|
Fra en rekke viktige tidspunkter, basislinje opp til dag 912 (avhengig av gruppe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Umberto D'Alessandro, Medical Research Council Unit, The Gambia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAC086
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .