评估 KRN23 在中国成年 TIO 患者中的安全性、药代动力学和疗效的研究

纳入标准：

1. 根据 FGF23 过多的证据进行 TIO 的临床诊断，该证据不适合通过手术切除有问题的肿瘤来治愈（由研究者记录）
2. 签署知情同意书时年龄≥18岁的中国男性或女性患者
3. 筛选时空腹血清磷水平 < 2.5 mg/dL (0.81 mmol/L)
4. 在筛选时通过 Kainos 测定具有 ≥ 100 pg/mL 的血清 iFGF23 水平
5. 筛选时 TmP/GFR < 2.5 mg/dL
6. 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73m2（使用 CKD-EPI 公式）在筛选时。 只要研究者认为肾功能下降与肾钙质沉着症无关，筛选时 eGFR ≥ 30 但 < 60 mL/min 的受试者将被视为合格
7. 筛选时校正血清钙水平 < 10.8 mg/dL (2.69 mmol/L)（校正血清钙 = 血清钙 mg/dL + 0.8 × [4 - 血清白蛋白 g/dL]）
8. 在筛选时妊娠试验呈阴性，并愿意在研究期间进行额外的妊娠试验（仅限有生育能力的女性患者）
9. 在参与研究期间（有生育能力的性活跃患者）愿意使用有效的避孕方法，并在最后一次服用研究药物后的 12 周内使用。 无法生育的女性被定义为永久不育（即 由于子宫切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后（定义为月经停止至少 12 个月后没有其他医疗原因）。 女性患者的绝经后状态将通过筛查血清促卵泡激素 (FSH) 水平 >40 mIU/mL 来确认
10. 愿意提供对先前医疗记录的访问权限以确定资格，包括成像、生化和诊断、医疗和手术史数据
11. 在解释研究的性质之后，在任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意书
12. 愿意并能够完成研究的所有方面，遵守研究访问时间表并遵守评估（研究者认为）

排除标准：

1. 筛选前 14 天内使用过以下药物：药理学维生素 D 代谢物或类似物，或治疗 TIO 的药物，包括口服磷酸盐、氢氧化铝抗酸剂、乙酰唑胺或噻嗪类利尿剂
2. 筛选前 60 天内服用抑制甲状旁腺激素 (PTH) 的药物（例如盐酸西那卡塞）
3. 筛选前 60 天内输血或血液制品
4. 进入研究后 5 年内的恶性肿瘤病史，PMT-MCT（混合结缔组织类型的磷尿性间充质肿瘤）除外
5. 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性，或之前的阳性检测史
6. 感染倾向，或反复感染史或已知免疫缺陷
7. 筛选时怀孕或哺乳或打算在研究期间怀孕；对于男性受试者，伴侣在研究期间怀孕的意图
8. 在筛选前 4 个月内使用研究产品 (IP) 或设备，或计划在完成本研究中的所有评估之前接受其他 IP。
9. 在签署知情同意书前 90 天内使用 KRN23 或任何其他治疗性 mAb。
10. 对 KRN23、任何 KRN23 成分或任何其他单克隆抗体的过敏或过敏反应史
11. 任何其他被研究者或副研究者认为不适合参与研究的人