Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność KRN23 u dorosłych chińskich pacjentów z TIO

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe, jednokohortowe badanie 4. fazy po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny skuteczności, właściwości farmakodynamicznych i bezpieczeństwa przeciwciała anty-FGF23, KRN23, u dorosłych chińskich pacjentów z osteomalacją wywołaną nowotworem (TIO)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności KRN23 u dorosłych chińskich pacjentów z TIO

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć kliniczną diagnozę TIO opartą na dowodach nadmiernej ilości FGF23, której nie można wyleczyć przez chirurgiczne wycięcie guza (udokumentowane przez badacza)
  2. Mężczyźni lub kobiety z Chin w wieku ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  3. Mieć poziom fosforu w surowicy na czczo < 2,5 mg/dl (0,81 mmol/l) podczas badania przesiewowego
  4. Mieć poziom iFGF23 w surowicy ≥ 100 pg/mL w teście Kainos podczas badania przesiewowego
  5. Mieć TmP/GFR < 2,5 mg/dl podczas badania przesiewowego
  6. Mieć szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (przy formuła CKD-EPI) na Screeningu. Pacjenci z eGFR ≥ 30, ale < 60 ml/min podczas badania przesiewowego zostaną uznani za kwalifikujących się, o ile w opinii badacza pogorszenie czynności nerek nie jest związane z wapnicą nerek
  7. mieć skorygowany poziom wapnia w surowicy < 10,8 mg/dl (2,69 mmol/l) podczas badania przesiewowego (skorygowany poziom wapnia w surowicy = wapń w surowicy w mg/dl + 0,8 × [4 - albumina w surowicy w g/dl])
  8. Uzyskać negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić chęć poddania się dodatkowym testom ciążowym podczas badania (tylko pacjentki w wieku rozrodczym)
  9. Bądź chętny do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu (aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym) i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako trwale bezpłodne (tj. z powodu histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników) lub po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 12 miesięcy po ustaniu miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej). Stan pomenopauzalny pacjentek zostanie potwierdzony przesiewowym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy >40 mIU/ml
  10. Bądź gotów zapewnić dostęp do wcześniejszej dokumentacji medycznej w celu określenia uprawnień, w tym do danych obrazowych, biochemicznych i diagnostycznych, medycznych i chirurgicznych
  11. Wyrazić pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania i przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  12. Być chętnym i zdolnym do ukończenia wszystkich aspektów badania, przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i stosować się do ocen (w opinii Badacza)

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie następujących leków w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym: farmakologiczne metabolity lub analogi witaminy D lub leki stosowane w leczeniu TIO, w tym doustne fosforany, wodorotlenek glinu, leki zobojętniające sok żołądkowy, acetazolamid lub tiazydowe leki moczopędne
  2. Leki hamujące parathormon (PTH) (np. chlorowodorek cynakalcetu) w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
  3. Transfuzja krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
  4. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem PMT-MCT (fosfaturowe guzy mezenchymalne o mieszanym typie tkanki łącznej)
  5. Dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu w wywiadzie
  6. Predyspozycje do infekcji lub historia nawracających infekcji lub znany niedobór odporności
  7. Ciąża lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania; w przypadku mężczyzn, zamiar zajścia w ciążę przez partnera w trakcie badania
  8. Używanie badanego produktu (IP) lub urządzenia w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanie otrzymania innej własności intelektualnej przed ukończeniem wszystkich ocen w tym badaniu.
  9. Zastosowanie KRN23 lub jakiegokolwiek innego terapeutycznego mAb w ciągu 90 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  10. Historia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na KRN23, którykolwiek ze składników KRN23 lub jakiekolwiek inne przeciwciała monoklonalne
  11. Każda osoba, która w inny sposób uważała za nieodpowiedni udział w badaniu przez badacza lub badacza pomocniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KRN23
KRN23 podawany podskórnie (SC) co 4 tygodnie przez 48 tygodni. Dawka zmienia się w zależności od poziomu fosforu w surowicy i wynosi 0,3, 0,6, 1,0, 1,4 i 2,0 mg/kg.
Lek: KRN23
KRN23 to sterylny, klarowny, bezbarwny i wolny od środków konserwujących roztwór dostarczany w jednorazowych fiolkach o pojemności 5 ml zawierających 1 ml KRN23 w stężeniu 30 mg/ml
Inne nazwy:
  • Crysvita
  • Burosumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu fosforu w surowicy pod koniec cyklu dawkowania w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tydzień 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Tydzień 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tydzień 22
Tydzień 22
Odsetek pacjentów, u których stężenie fosforu w surowicy krwi przekracza dolną granicę normy (DGN; 2,5 mg/dl [0,81 mmol/l])
Ramy czasowe: Tydzień 22
Tydzień 22
Odsetek pacjentów osiągających średnie stężenie fosforu w surowicy powyżej dolnej granicy normy (2,5 mg/dl [0,81 mmol/l]) na koniec cyklu dawkowania, uśredniony w całym okresie dawkowania
Ramy czasowe: Tygodnie 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Tygodnie 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Zmiana w stosunku do linii bazowej średniego poziomu 1,25(OH)2D w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 0, 1, 2, 12, 16, 24, 36 i 48
Tydzień 0, 1, 2, 12, 16, 24, 36 i 48
Zmiana średniego poziomu kreatyniny w surowicy w czasie w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Zmiana średniego poziomu fosforu w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Zmiana poziomu kanalikowej reabsorpcji fosforanu (TRP) w czasie w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Zmiana stosunku maksymalnego współczynnika wchłaniania zwrotnego fosforanów w kanalikach nerkowych do wskaźnika przesączania kłębuszkowego (TmP/GFR) w czasie od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Zmiana stężenia fosfatazy alkalicznej (ALP) w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8, 16, 24 i 48
Tydzień 0, 8, 16, 24 i 48
Zmiana stężenia specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej (BALP) w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8, 16, 24 i 48
Tydzień 0, 8, 16, 24 i 48
Zmiana stężenia C-końcowo usieciowanego telopeptydu kolagenu typu 1 (CTx) w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8, 16, 24 i 48
Tydzień 0, 8, 16, 24 i 48
Zmiana stężenia propeptydu prokolagenu typu 1 N (P1NP) w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8, 16, 24 i 48
Tydzień 0, 8, 16, 24 i 48
Zmiana stężenia osteokalcyny (OC) w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8, 16, 24 i 48
Tydzień 0, 8, 16, 24 i 48
Zmiana w czasie od linii podstawowej w sześciominutowym teście marszu (6MWT).
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24 i 48
Ten test mierzy odległość, jaką osoba badana może przejść wcześniej zmierzoną trasę w ciągu 6 minut.
Tydzień 0, 12, 24 i 48
Zmiana w czasie od wartości początkowej w skali krótkiego inwentarza bólu (BPI).
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24 i 48
Oceń stopień bólu i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie w ciągu ostatnich 24 godzin, badany wypełni 15-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. BPI ocenia stan wszystkich dolegliwości bólowych w ciągu ostatnich 24 godzin. Mierzone są dwa wymiary: nasilenie bólu (najgorszy, najmniejszy, średni i obecnie) oraz wpływ bólu na funkcjonowanie (zakłócenia bólu w ogólnej aktywności, chodzeniu, pracy, nastroju, radości z życia, relacjach z innymi, sen). Nasilenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin ocenia się w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Tydzień 0, 12, 24 i 48
Zmiana wyniku w Inwentarzu Krótkiego Zmęczenia (BFI) w stosunku do wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24 i 48

Oceń stopień zmęczenia i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie w ciągu ostatnich 24 godzin, badany wypełni 9-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia.

Mierzone są dwa wymiary: nasilenie zmęczenia (obecnie, zwykłe i najgorsze) oraz wpływ zmęczenia na funkcjonowanie (zakłócenia zmęczenia z ogólną aktywnością, nastrojem, zdolnością chodzenia, normalną pracą, relacjami z innymi ludźmi, zadowoleniem z życia). Nasilenie zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin ocenia się w skali od 0 (brak zmęczenia lub nie przeszkadza) do 10 (zmęczenie tak duże, jak tylko można sobie wyobrazić lub całkowicie przeszkadza). Wyniki są normalizowane do miernika 0-10, gdzie 0 to najlepszy stan zdrowia, a 90 to najgorszy.
Tydzień 0, 12, 24 i 48
36-punktowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) w celu zbadania jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24 i 48

Oceń stan zdrowia fizycznego i psychicznego, pacjent wypełni 36-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia.

Kwestionariusz SF-36 składa się z ośmiu skal dających dwie sumaryczne miary: zdrowia fizycznego i psychicznego. Miara zdrowia fizycznego obejmuje cztery skale funkcjonowania fizycznego (10 pozycji), rola fizyczna (4 pozycje), ból ciała (2 pozycje) i ogólny stan zdrowia (5 pozycji). Miara zdrowia psychicznego składa się z witalności (4 pozycje), funkcjonowania społecznego (2 pozycje), roli emocjonalnej (3 pozycje) i zdrowia psychicznego (5 pozycji). Wynik zostanie obliczony na podstawie systemu punktacji, a wyższe wyniki są związane z lepszym funkcjonowaniem/jakością życia; pozytywna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Tydzień 0, 12, 24 i 48

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości w stosunku do linii bazowej w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 0, 24 i 48
Tydzień 0, 24 i 48
Gojenie radiologiczne lub ustąpienie wcześniej istniejących złamań i/lub rzekomych złamań, zgodnie z oceną szkieletu w punkcie wyjściowym i późniejszą radiografią celowaną.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24, 36 i 48
Tydzień 0, 12, 24, 36 i 48
Gojenie radiologiczne lub ustąpienie wcześniej istniejących złamań i/lub rzekomych złamań, jak określono na podstawie badania szkieletu na początku badania i scyntygrafii kości znakowanej 99mTc
Ramy czasowe: Tydzień 0, 24 i 48
Tydzień 0, 24 i 48
Bezpieczeństwo KRN23 poprzez badanie liczby zdarzeń niepożądanych (w tym oceny laboratoryjne i obrazowe)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 48
Występowanie i częstość AE i SAE, w tym klinicznie istotne zmiany w ocenach laboratoryjnych, jak również ECHO, EKG, USG, oznaki życiowe, obrazy guza i przeciwciała anty-KRN23.
Tydzień 0 do Tydzień 48
Bezpieczeństwo KRN23 poprzez badanie ciężkości zdarzeń niepożądanych (w tym oceny laboratoryjne i obrazowe)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 48
Nasilenie AE i SAE, w tym klinicznie istotne zmiany w ocenach laboratoryjnych, jak również ECHO, EKG, USG, oznaki życiowe, obrazy guza i przeciwciała anty-KRN23.
Tydzień 0 do Tydzień 48
Bezpieczeństwo KRN23 poprzez badanie powiązań Zdarzeń Niepożądanych (w tym oceny laboratoryjne i obrazowe)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 48
Powiązanie między KRN23 a AE/SAE, w tym klinicznie istotne zmiany w ocenach laboratoryjnych, jak również ECHO, EKG, USG, oznaki życiowe, obrazy guza i przeciwciała anty-KRN23.
Tydzień 0 do Tydzień 48
Farmakokinetyka: stężenia KRN23
Ramy czasowe: Tydzień 0, 1, 2, 4, 16, 20, 22, 24 i 48
Stężenie KRN23 w połowie i na końcu cykli dawkowania.
Tydzień 0, 1, 2, 4, 16, 20, 22, 24 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KRN23-CN007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KRN23

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj