TIOの成人中国人患者におけるKRN23の安全性、薬物動態および有効性を評価するための研究

包含基準:

1. -過剰なFGF23の証拠に基づいてTIOの臨床診断を受けており、問題のある腫瘍の外科的切除によって治癒することはできません（治験責任医師によって文書化されています）
2. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の男性または女性の中国人患者
3. -スクリーニング時の空腹時血清リンレベルが2.5 mg / dL（0.81 mmol / L）未満である
4. -スクリーニング時のKainosアッセイで血清iFGF23レベルが100 pg / mL以上である
5. スクリーニング時のTmP/GFR < 2.5 mg/dL
6. -推定糸球体濾過率（eGFR）≥60 mL /分/ 1.73m2（使用 スクリーニング時にCKD-EPI式）。 -スクリーニング時にeGFRが30以上で60 mL /分未満の被験者は、治験責任医師の意見では、腎機能の低下が腎石灰化症に関連していない限り、適格と見なされます
7. -スクリーニング時の補正血清カルシウムレベルが10.8 mg / dL（2.69 mmol / L）未満（補正血清カルシウム= mg / dLの血清カルシウム+ 0.8×[4 - g / dLの血清アルブミン]）
8. -スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、研究中に追加の妊娠検査を受けることをいとわない（出産の可能性のある女性患者のみ）
9. -研究に参加している間（妊娠の可能性のある性的に活発な患者）、および研究薬の最後の投与から12週間、効果的な避妊方法を使用することをいとわない。 出産の可能性がない女性は、永久に不妊であると定義されます（つまり、 子宮摘出術または両側卵巣摘出術による）または閉経後（別の医学的原因のない少なくとも12か月の月経停止と定義）。 -女性患者の閉経後の状態は、スクリーニングで確認されます 卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 40 mIU / mL
10. 画像、生化学、診断、医療、および手術履歴データを含む適格性を判断するために、以前の医療記録へのアクセスを喜んで提供します
11. 研究の性質が説明された後、研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します
12. -研究のすべての側面を喜んで完了し、研究訪問スケジュールを順守し、評価に準拠することができます（治験責任医師の意見による）

除外基準:

1. -スクリーニング前の14日以内の次の薬物の使用：薬理学的ビタミンD代謝物または類似体、または経口リン酸塩、水酸化アルミニウム制酸剤、アセタゾラミド、またはチアジド利尿薬を含むTIOを治療するための薬物
2. -スクリーニング前の60日以内に副甲状腺ホルモン（PTH）を抑制する薬（例：シナカルセット塩酸塩）
3. -スクリーニング前の60日以内の血液または血液製剤の輸血
4. -PMT-MCT（混合結合組織型のリン酸尿性間葉系腫瘍）を除く、研究登録から5年以内の悪性腫瘍の病歴
5. スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性であるか、または陽性検査の前歴
6. 感染の素因、または再発感染または既知の免疫不全の病歴
7. -スクリーニング時の妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定;男性被験者の場合、研究中に妊娠するというパートナーの意図
8. -スクリーニング前4か月以内の治験薬（IP）またはデバイスの使用、またはこの研究のすべての評価を完了する前に他のIPを受け取る予定。
9. -インフォームドコンセントフォームに署名する前の90日以内のKRN23またはその他の治療用mAbの使用。
10. -KRN23、KRN23成分のいずれか、またはその他のモノクローナル抗体に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
11. その他、治験責任医師または治験分担医師が本試験への参加を不適切と判断した者