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择期手术患者全身麻醉下的麻醉梦境与麻醉深度

2022年5月2日 更新者:Yanchao Yang、Shengjing Hospital
做梦是麻醉体验中常见、持久且令人着迷的部分,但其原因和时间仍然难以捉摸。 患者通常报告说他们在麻醉期间做梦,但麻醉做梦的实际时间未知。 以下证据支持做梦发生在术中并与轻度麻醉或不充分麻醉有关的假设: (1) 随着麻醉技术的改进,做梦的发生率有所下降; (2) 做梦者比不做梦者表现出更多的轻度麻醉临床症状或报告更多的意识; (3) 做梦者可能会接受比不做梦者更低剂量的麻醉药,并且更快地从麻醉中苏醒; (4)梦的内容可能涉及手术话题或麻醉过程中发生的事件; (5) 在一项研究中,双频指数 (BIS) 监测患者的做梦发生率较低。 或者,做梦可能发生在麻醉苏醒期间,此时大脑仍受到麻醉药物镇静浓度的影响,患者进入睡眠状态。 很少有研究评估做梦和麻醉深度之间的关系,而且他们的结果也没有定论。最近,在 B-Aware 试验中,根据 BIS 测量,做梦者和不做梦者之间没有检测到麻醉深度的差异。 然而,患者的意识风险较高,BIS 数据是手动收集的,仅在 BIS 组和维护期间记录。 没有研究调查恢复期间做梦和麻醉深度之间的关系。 为什么对麻醉期间做梦的调查很重要? 做梦是麻醉最常见的副作用之一,但仍然令人费解,需要解释。 做梦有时会让患者感到痛苦,并可能降低对护理的满意度。 一些报告做梦的患者担心他们的麻醉剂不充分,而他们的经历实际上是意识。 事实上,在少数情况下,做梦可能真正代表了险些发生的意识。 因此,研究人员检验了以下假设:麻醉期间做梦与麻醉轻度或麻醉不足有关,麻醉维持期间较高的 BIS 值中值证明了这一点。 研究人员还探讨了苏醒前的麻醉深度、梦的形式和内容、麻醉期间做梦的预测因素,以及做梦对恢复质量和麻醉护理满意度的影响

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18 至 70 岁之间
  • ASA 身体状况为 I 或 II

排除标准:

  • 存在睡眠障碍
  • 疼痛综合症
  • 心血管疾病
  • 睡眠呼吸暂停综合症
  • 精神病
  • 阿片类药物使用史
  • 非正常手术史或麻醉恢复史
  • 不愿提供知情同意
  • 语言沟通障碍患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BIS 40-50组
麻醉师调整瑞芬太尼和异丙酚的静脉速度,使脑电双频指数(BIS,BIS monitor; Aspect Medical System, Newton, MA)维持在40-50之间
麻醉师调整瑞芬太尼和异丙酚的静脉速度,使术中脑电双频指数(BIS,BIS monitor; Aspect Medical System, Newton, MA)维持在40-50和50-60之间。
实验性的:BIS 50-60组
术中麻醉师调整瑞芬太尼和异丙酚静脉注射速度,维持脑电双频指数(BIS,BIS monitor; Aspect Medical System, Newton, MA)在50-60之间。
麻醉师调整瑞芬太尼和异丙酚的静脉速度,使术中脑电双频指数(BIS,BIS monitor; Aspect Medical System, Newton, MA)维持在40-50和50-60之间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:在手术结束时
记录手术过程中的心率
在手术结束时
异丙酚总剂量
大体时间:在手术结束时
记录异丙酚的总剂量
在手术结束时
平均血压
大体时间:进入手术室后5分钟
记录手术期间的平均血压。 在研究期间不需要评估收缩压、舒张压或两者。
进入手术室后5分钟
平均血压
大体时间:程序(麻醉诱导)
记录手术期间的平均血压。 在研究期间不需要评估收缩压、舒张压或两者。
程序(麻醉诱导)
平均血压
大体时间:在手术结束时
记录手术期间的平均血压。 在研究期间不需要评估收缩压、舒张压或两者。
在手术结束时
平均血压
大体时间:程序(麻醉拔管)
记录手术期间的平均血压。 在研究期间不需要评估收缩压、舒张压或两者。
程序(麻醉拔管)
平均血压
大体时间:离开手术室的时间
记录手术期间的平均血压。 在研究期间不需要评估收缩压、舒张压或两者。
离开手术室的时间
心率
大体时间:进入手术室后5分钟
记录手术过程中的心率
进入手术室后5分钟
心率
大体时间:程序(麻醉诱导)
记录手术过程中的心率
程序(麻醉诱导)
心率
大体时间:程序(麻醉拔管)
记录手术过程中的心率
程序(麻醉拔管)
心率
大体时间:离开手术室的时间
记录手术过程中的心率
离开手术室的时间
双频指数 (BIS)
大体时间:进入手术室后5分钟
在手术过程中记录 BIS。 范围是 0-100。 我们在手术过程中将BIS控制在40-60范围内
进入手术室后5分钟
双频指数 (BIS)
大体时间:程序(麻醉诱导)
在手术过程中记录 BIS。 在手术过程中记录 BIS。 范围是 0-100。 我们在手术过程中将BIS控制在40-60范围内
程序(麻醉诱导)
双频指数 (BIS)
大体时间:在手术结束时
在手术过程中记录 BIS。 在手术过程中记录 BIS。 范围是 0-100。 我们在手术过程中将BIS控制在40-60范围内
在手术结束时
双频指数 (BIS)
大体时间:程序(麻醉拔管)
在手术过程中记录 BIS。 在手术过程中记录 BIS。 范围是 0-100。 我们在手术过程中将BIS控制在40-60范围内
程序(麻醉拔管)
双频指数 (BIS)
大体时间:离开手术室的时间
在手术过程中记录 BIS。 在手术过程中记录 BIS。 范围是 0-100。 我们在手术过程中将BIS控制在40-60范围内
离开手术室的时间
梦
大体时间:在手术结束时

麻醉期间做梦被定义为任何被患者描述为做梦的经历,并且被患者认为发生在麻醉诱导和麻醉后第一时间意识之间。 27 意识被定义​​为术中事件的术后回忆。 所有报告做梦的患者都被认为是

“做梦者”为了分析的目的,他们是否能记住梦的叙述。 然而,只有叙述被记住的梦境报告使用李克特五点量表分类如下 情感内容(1 非常消极;5 非常积极) ● 可记忆性(1 不记得梦的叙述;5 最难忘) ● 视觉生动度(1 一点也不生动;5 有史以来最生动) ● 声音量(1 没有声音;5 有史以来声音最大)

在手术结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后不良反应
大体时间:手术后24小时
记录术后不良反应
手术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:junchao zhu、Shengjing Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月2日

首次发布 (实际的)

2022年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月2日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BIS and dream

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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