- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05357872
Dromen tijdens anesthesie en anesthesiediepte bij electieve chirurgie Patiënten onder algemene anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Werving
- Shengjing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18 en 70 jaar
- met een ASA fysieke status van I of II
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van slaapstoornissen
- pijn syndroom
- hart-en vaatziekte
- slaap apneu syndroom
- psychose
- geschiedenis van opioïdengebruik
- voorgeschiedenis van abnormale operatie of herstel van anesthesie
- onwil om geïnformeerde toestemming te geven
- een patiënt met een taalcommunicatiestoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BIS 40-50 Groep
De anesthesioloog paste de intraveneuze snelheid van remifentanil en propofol aan om de bispectrale index (BIS, BIS-monitor; Aspect Medical System, Newton, MA) tussen 40-50 te houden.
|
De anesthesioloog paste de intraveneuze snelheid van remifentanil en propofol aan om de bispectrale index (BIS, BIS-monitor; Aspect Medical System, Newton, MA) tijdens de operatie tussen 40-50 en 50-60 te houden.
|
|
EXPERIMENTEEL: BIS 50-60 Groep
De anesthesioloog paste de intraveneuze snelheid van remifentanil en propofol aan om de bispectrale index (BIS, BIS-monitor; Aspect Medical System, Newton, MA) tijdens de operatie tussen 50-60 te houden.
|
De anesthesioloog paste de intraveneuze snelheid van remifentanil en propofol aan om de bispectrale index (BIS, BIS-monitor; Aspect Medical System, Newton, MA) tijdens de operatie tussen 40-50 en 50-60 te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
|
registreer de hartslag tijdens de operatie
|
aan het einde van de operatie
|
|
Totale dosis propofol
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
|
noteer de totale dosis propofol
|
aan het einde van de operatie
|
|
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten na binnenkomst in de operatiekamer
|
noteer de gemiddelde bloeddruk tijdens de operatie.
Systolische, diastolische of beide drukken hoeven niet te worden beoordeeld tijdens de onderzoeksperiode.
|
5 minuten na binnenkomst in de operatiekamer
|
|
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: procedure (anesthesie-inductie)
|
noteer de gemiddelde bloeddruk tijdens de operatie.
Systolische, diastolische of beide drukken hoeven niet te worden beoordeeld tijdens de onderzoeksperiode.
|
procedure (anesthesie-inductie)
|
|
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
|
noteer de gemiddelde bloeddruk tijdens de operatie.
Systolische, diastolische of beide drukken hoeven niet te worden beoordeeld tijdens de onderzoeksperiode.
|
aan het einde van de operatie
|
|
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: procedure (anesthesie extubatie)
|
noteer de gemiddelde bloeddruk tijdens de operatie.
Systolische, diastolische of beide drukken hoeven niet te worden beoordeeld tijdens de onderzoeksperiode.
|
procedure (anesthesie extubatie)
|
|
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: het tijdstip bij het verlaten van de operatiekamer
|
noteer de gemiddelde bloeddruk tijdens de operatie.
Systolische, diastolische of beide drukken hoeven niet te worden beoordeeld tijdens de onderzoeksperiode.
|
het tijdstip bij het verlaten van de operatiekamer
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 5 minuten na binnenkomst in de operatiekamer
|
registreer hartslag tijdens de operatie
|
5 minuten na binnenkomst in de operatiekamer
|
|
hartslag
Tijdsspanne: procedure (anesthesie-inductie)
|
registreer hartslag tijdens de operatie
|
procedure (anesthesie-inductie)
|
|
hartslag
Tijdsspanne: procedure (anesthesie extubatie)
|
registreer hartslag tijdens de operatie
|
procedure (anesthesie extubatie)
|
|
hartslag
Tijdsspanne: het tijdstip bij het verlaten van de operatiekamer
|
registreer hartslag tijdens de operatie
|
het tijdstip bij het verlaten van de operatiekamer
|
|
Bispectrale Index (BIS)
Tijdsspanne: 5 minuten na binnenkomst in de operatiekamer
|
registreer BIS tijdens de operatie.
Het bereik was 0-100.
We regelen het bereik van BIS in 40-60 tijdens de operatie
|
5 minuten na binnenkomst in de operatiekamer
|
|
Bispectrale Index (BIS)
Tijdsspanne: procedure (anesthesie-inductie)
|
registreer BIS tijdens de operatie.
registreer BIS tijdens de operatie.
Het bereik was 0-100.
We regelen het bereik van BIS in 40-60 tijdens de operatie
|
procedure (anesthesie-inductie)
|
|
Bispectrale Index (BIS)
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
|
registreer BIS tijdens de operatie.
registreer BIS tijdens de operatie.
Het bereik was 0-100.
We regelen het bereik van BIS in 40-60 tijdens de operatie
|
aan het einde van de operatie
|
|
Bispectrale Index (BIS)
Tijdsspanne: procedure (anesthesie extubatie)
|
registreer BIS tijdens de operatie.
registreer BIS tijdens de operatie.
Het bereik was 0-100.
We regelen het bereik van BIS in 40-60 tijdens de operatie
|
procedure (anesthesie extubatie)
|
|
Bispectrale Index (BIS)
Tijdsspanne: het tijdstip bij het verlaten van de operatiekamer
|
registreer BIS tijdens de operatie.
registreer BIS tijdens de operatie.
Het bereik was 0-100.
We regelen het bereik van BIS in 40-60 tijdens de operatie
|
het tijdstip bij het verlaten van de operatiekamer
|
|
Droom
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
|
Dromen tijdens anesthesie werd gedefinieerd als elke ervaring die door de patiënt werd beschreven als dromen en waarvan de patiënt dacht dat deze plaatsvond tussen de inductie van de anesthesie en het eerste moment van bewustzijn na de anesthesie.27 Bewustzijn werd gedefinieerd als postoperatieve herinnering aan intraoperatieve gebeurtenissen. Alle patiënten die aangaven te dromen werden geacht te zijn "dromers" voor het doel van de analyses, ongeacht of ze zich het verhaal van de droom konden herinneren. Echter, alleen droomrapporten waarbij het verhaal werd herinnerd, werden als volgt geclassificeerd met behulp van vijfpunts Likert-schalen. Emotionele inhoud (1 zeer negatief; 5 zeer positief) ● Onthoudbaarheid (1 kan verhaal van droom niet herinneren; 5 meest gedenkwaardige ooit) ● Visueel levendigheid (1 helemaal niet levendig; 5 meest levendig ooit) ● Hoeveelheid geluid (1 geen geluid; 5 meest geluid ooit) |
aan het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
registreren postoperatieve bijwerkingen
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: junchao zhu, Shengjing Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIS and dream
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .