- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05357872
Sognare durante l'anestesia e profondità anestetica nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Reclutamento
- Shengjing Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 18 e i 70 anni
- con uno stato fisico ASA di I o II
Criteri di esclusione:
- presenza di disturbi del sonno
- sindrome del dolore
- malattia cardiovascolare
- sindrome delle apnee notturne
- psicosi
- storia di consumo di oppioidi
- storia di funzionamento anormale o recupero dall'anestesia
- riluttanza a fornire il consenso informato
- un paziente con un disturbo della comunicazione linguistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: BIS 40-50 Gruppo
L'anestesista ha regolato la velocità endovenosa di remifentanil e propofol per mantenere l'indice bispettrale (BIS, monitor BIS; Aspect Medical System, Newton, MA) tra 40-50
|
L'anestesista ha regolato la velocità endovenosa di remifentanil e propofol per mantenere l'indice bispettrale (BIS, monitor BIS; Aspect Medical System, Newton, MA) tra 40-50 e 50-60 durante l'operazione.
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SPERIMENTALE: Gruppo BRI 50-60
L'anestesista ha regolato la velocità endovenosa di remifentanil e propofol per mantenere l'indice bispettrale (BIS, monitor BIS; Aspect Medical System, Newton, MA) tra 50-60 durante l'operazione.
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L'anestesista ha regolato la velocità endovenosa di remifentanil e propofol per mantenere l'indice bispettrale (BIS, monitor BIS; Aspect Medical System, Newton, MA) tra 40-50 e 50-60 durante l'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
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registrare la frequenza cardiaca durante l'intervento chirurgico
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al termine dell'intervento chirurgico
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Dose totale di propofol
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
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registrare la dose totale di propofol
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al termine dell'intervento chirurgico
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Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: 5 minuti dopo essere entrato in sala operatoria
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registrare la pressione sanguigna media durante l'intervento chirurgico.
La pressione sistolica, diastolica o entrambe non devono essere valutate durante il periodo di studio.
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5 minuti dopo essere entrato in sala operatoria
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Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: procedura (induzione dell'anestesia)
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registrare la pressione sanguigna media durante l'intervento chirurgico.
La pressione sistolica, diastolica o entrambe non devono essere valutate durante il periodo di studio.
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procedura (induzione dell'anestesia)
|
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Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
|
registrare la pressione sanguigna media durante l'intervento chirurgico.
La pressione sistolica, diastolica o entrambe non devono essere valutate durante il periodo di studio.
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al termine dell'intervento chirurgico
|
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Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: procedura (estubazione per anestesia)
|
registrare la pressione sanguigna media durante l'intervento chirurgico.
La pressione sistolica, diastolica o entrambe non devono essere valutate durante il periodo di studio.
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procedura (estubazione per anestesia)
|
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Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: l'ora di uscita dalla sala operatoria
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registrare la pressione sanguigna media durante l'intervento chirurgico.
La pressione sistolica, diastolica o entrambe non devono essere valutate durante il periodo di studio.
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l'ora di uscita dalla sala operatoria
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti dopo essere entrato in sala operatoria
|
registrare la frequenza cardiaca durante l'intervento chirurgico
|
5 minuti dopo essere entrato in sala operatoria
|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: procedura (induzione dell'anestesia)
|
registrare la frequenza cardiaca durante l'intervento chirurgico
|
procedura (induzione dell'anestesia)
|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: procedura (estubazione per anestesia)
|
registrare la frequenza cardiaca durante l'intervento chirurgico
|
procedura (estubazione per anestesia)
|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: l'ora di uscita dalla sala operatoria
|
registrare la frequenza cardiaca durante l'intervento chirurgico
|
l'ora di uscita dalla sala operatoria
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Indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo essere entrato in sala operatoria
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registrare BIS durante l'intervento chirurgico.
L'intervallo era 0-100.
Controlliamo la gamma di BIS in 40-60 durante l'intervento chirurgico
|
5 minuti dopo essere entrato in sala operatoria
|
|
Indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: procedura (induzione dell'anestesia)
|
registrare BIS durante l'intervento chirurgico.
registrare BIS durante l'intervento chirurgico.
L'intervallo era 0-100.
Controlliamo la gamma di BIS in 40-60 durante l'intervento chirurgico
|
procedura (induzione dell'anestesia)
|
|
Indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
|
registrare BIS durante l'intervento chirurgico.
registrare BIS durante l'intervento chirurgico.
L'intervallo era 0-100.
Controlliamo la gamma di BIS in 40-60 durante l'intervento chirurgico
|
al termine dell'intervento chirurgico
|
|
Indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: procedura (estubazione per anestesia)
|
registrare BIS durante l'intervento chirurgico.
registrare BIS durante l'intervento chirurgico.
L'intervallo era 0-100.
Controlliamo la gamma di BIS in 40-60 durante l'intervento chirurgico
|
procedura (estubazione per anestesia)
|
|
Indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: l'ora di uscita dalla sala operatoria
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registrare BIS durante l'intervento chirurgico.
registrare BIS durante l'intervento chirurgico.
L'intervallo era 0-100.
Controlliamo la gamma di BIS in 40-60 durante l'intervento chirurgico
|
l'ora di uscita dalla sala operatoria
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Sogno
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
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Sognare durante l'anestesia è stato definito come qualsiasi esperienza descritta dal paziente come sogno e ritenuta dal paziente avvenuta tra l'induzione dell'anestesia e il primo momento di coscienza dopo l'anestesia.27 La consapevolezza è stata definita come ricordo postoperatorio di eventi intraoperatori. Tutti i pazienti che hanno riferito di sognare sono stati considerati "sognatori" ai fini delle analisi, indipendentemente dal fatto che ricordassero o meno la narrazione del sogno. Tuttavia, solo i resoconti di sogni in cui la narrazione è stata ricordata sono stati classificati utilizzando scale Likert a cinque punti come segue Contenuto emotivo (1 molto negativo; 5 molto positivo) ● Memorabilità (1 non ricordo la narrazione del sogno; 5 il più memorabile di sempre) ● Visivo vividezza (1 per niente vivido; 5 più vivido di sempre) ● Quantità di suono (1 nessun suono; 5 più sonoro di sempre) |
al termine dell'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti avversi postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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registrare gli effetti avversi postoperatori
|
24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: junchao zhu, Shengjing Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIS and dream
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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