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Sognare durante l'anestesia e profondità anestetica nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale

2 maggio 2022 aggiornato da: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Il sogno è una parte comune, duratura e affascinante dell'esperienza anestetica, ma la sua causa e la sua tempistica rimangono inafferrabili. I pazienti in genere riferiscono di aver sognato durante l'anestesia, ma il momento effettivo del sogno anestetico è sconosciuto. Le seguenti evidenze supportano l'ipotesi che il sogno avvenga durante l'intervento e sia correlato a un'anestesia leggera o inadeguata: (1) L'incidenza del sogno è diminuita con il miglioramento delle tecniche di anestesia; (2) i sognatori mostrano più segni clinici di leggera anestesia o riferiscono una maggiore consapevolezza rispetto ai non sognatori; (3) i sognatori possono ricevere dosi inferiori di farmaci anestetici rispetto ai non sognatori ed emergere più rapidamente dall'anestesia; (4) il contenuto dei sogni può riguardare argomenti o eventi chirurgici che si verificano durante l'anestesia; e (5) in uno studio, l'incidenza di sogni era inferiore nei pazienti monitorati con Bispectral Index (BIS). In alternativa, il sogno può verificarsi durante l'emergenza dall'anestesia, quando il cervello è ancora influenzato da concentrazioni sedative di farmaci anestetici e il paziente entra in uno stato di sonno. Pochi studi hanno valutato la relazione tra il sogno e la profondità dell'anestesia, ei loro risultati sono stati inconcludenti. Più recentemente, nel B-Aware Trial, non sono state rilevate differenze nella profondità dell'anestesia, misurata dal BIS, tra sognatori e non sognatori. Tuttavia, i pazienti erano ad alto rischio di consapevolezza e i dati BIS sono stati raccolti manualmente e sono stati registrati solo nel gruppo BIS e durante il mantenimento. Non sono stati identificati studi che indagassero la relazione tra sogno e profondità dell'anestesia durante il recupero. Perché è importante l'indagine sul sogno durante l'anestesia? Sognare è uno degli effetti collaterali più comuni dell'anestesia, ma rimane sconcertante e richiede una spiegazione. Sognare a volte è angosciante per i pazienti e può diminuire la soddisfazione per le cure. Alcuni pazienti che riferiscono di aver sognato temono che il loro anestetico fosse inadeguato e che la loro esperienza fosse, in realtà, consapevolezza. In effetti, in una minoranza di casi, il sogno può davvero rappresentare una consapevolezza sfiorata. I ricercatori hanno quindi testato l'ipotesi che il sogno durante l'anestesia sia associato a un'anestesia leggera o inadeguata, come evidenziato da valori BIS mediani più elevati durante il mantenimento dell'anestesia. I ricercatori hanno anche esplorato la profondità dell'anestesia fino all'emergenza, la forma e il contenuto dei sogni, i predittori del sogno durante l'anestesia e l'effetto del sogno sulla qualità del recupero e sulla soddisfazione per le cure anestetiche

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 e i 70 anni
  • con uno stato fisico ASA di I o II

Criteri di esclusione:

  • presenza di disturbi del sonno
  • sindrome del dolore
  • malattia cardiovascolare
  • sindrome delle apnee notturne
  • psicosi
  • storia di consumo di oppioidi
  • storia di funzionamento anormale o recupero dall'anestesia
  • riluttanza a fornire il consenso informato
  • un paziente con un disturbo della comunicazione linguistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BIS 40-50 Gruppo
L'anestesista ha regolato la velocità endovenosa di remifentanil e propofol per mantenere l'indice bispettrale (BIS, monitor BIS; Aspect Medical System, Newton, MA) tra 40-50
L'anestesista ha regolato la velocità endovenosa di remifentanil e propofol per mantenere l'indice bispettrale (BIS, monitor BIS; Aspect Medical System, Newton, MA) tra 40-50 e 50-60 durante l'operazione.
SPERIMENTALE: Gruppo BRI 50-60
L'anestesista ha regolato la velocità endovenosa di remifentanil e propofol per mantenere l'indice bispettrale (BIS, monitor BIS; Aspect Medical System, Newton, MA) tra 50-60 durante l'operazione.
L'anestesista ha regolato la velocità endovenosa di remifentanil e propofol per mantenere l'indice bispettrale (BIS, monitor BIS; Aspect Medical System, Newton, MA) tra 40-50 e 50-60 durante l'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
registrare la frequenza cardiaca durante l'intervento chirurgico
al termine dell'intervento chirurgico
Dose totale di propofol
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
registrare la dose totale di propofol
al termine dell'intervento chirurgico
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: 5 minuti dopo essere entrato in sala operatoria
registrare la pressione sanguigna media durante l'intervento chirurgico. La pressione sistolica, diastolica o entrambe non devono essere valutate durante il periodo di studio.
5 minuti dopo essere entrato in sala operatoria
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: procedura (induzione dell'anestesia)
registrare la pressione sanguigna media durante l'intervento chirurgico. La pressione sistolica, diastolica o entrambe non devono essere valutate durante il periodo di studio.
procedura (induzione dell'anestesia)
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
registrare la pressione sanguigna media durante l'intervento chirurgico. La pressione sistolica, diastolica o entrambe non devono essere valutate durante il periodo di studio.
al termine dell'intervento chirurgico
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: procedura (estubazione per anestesia)
registrare la pressione sanguigna media durante l'intervento chirurgico. La pressione sistolica, diastolica o entrambe non devono essere valutate durante il periodo di studio.
procedura (estubazione per anestesia)
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: l'ora di uscita dalla sala operatoria
registrare la pressione sanguigna media durante l'intervento chirurgico. La pressione sistolica, diastolica o entrambe non devono essere valutate durante il periodo di studio.
l'ora di uscita dalla sala operatoria
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti dopo essere entrato in sala operatoria
registrare la frequenza cardiaca durante l'intervento chirurgico
5 minuti dopo essere entrato in sala operatoria
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: procedura (induzione dell'anestesia)
registrare la frequenza cardiaca durante l'intervento chirurgico
procedura (induzione dell'anestesia)
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: procedura (estubazione per anestesia)
registrare la frequenza cardiaca durante l'intervento chirurgico
procedura (estubazione per anestesia)
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: l'ora di uscita dalla sala operatoria
registrare la frequenza cardiaca durante l'intervento chirurgico
l'ora di uscita dalla sala operatoria
Indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo essere entrato in sala operatoria
registrare BIS durante l'intervento chirurgico. L'intervallo era 0-100. Controlliamo la gamma di BIS in 40-60 durante l'intervento chirurgico
5 minuti dopo essere entrato in sala operatoria
Indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: procedura (induzione dell'anestesia)
registrare BIS durante l'intervento chirurgico. registrare BIS durante l'intervento chirurgico. L'intervallo era 0-100. Controlliamo la gamma di BIS in 40-60 durante l'intervento chirurgico
procedura (induzione dell'anestesia)
Indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
registrare BIS durante l'intervento chirurgico. registrare BIS durante l'intervento chirurgico. L'intervallo era 0-100. Controlliamo la gamma di BIS in 40-60 durante l'intervento chirurgico
al termine dell'intervento chirurgico
Indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: procedura (estubazione per anestesia)
registrare BIS durante l'intervento chirurgico. registrare BIS durante l'intervento chirurgico. L'intervallo era 0-100. Controlliamo la gamma di BIS in 40-60 durante l'intervento chirurgico
procedura (estubazione per anestesia)
Indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: l'ora di uscita dalla sala operatoria
registrare BIS durante l'intervento chirurgico. registrare BIS durante l'intervento chirurgico. L'intervallo era 0-100. Controlliamo la gamma di BIS in 40-60 durante l'intervento chirurgico
l'ora di uscita dalla sala operatoria
Sogno
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico

Sognare durante l'anestesia è stato definito come qualsiasi esperienza descritta dal paziente come sogno e ritenuta dal paziente avvenuta tra l'induzione dell'anestesia e il primo momento di coscienza dopo l'anestesia.27 La consapevolezza è stata definita come ricordo postoperatorio di eventi intraoperatori. Tutti i pazienti che hanno riferito di sognare sono stati considerati

"sognatori" ai fini delle analisi, indipendentemente dal fatto che ricordassero o meno la narrazione del sogno. Tuttavia, solo i resoconti di sogni in cui la narrazione è stata ricordata sono stati classificati utilizzando scale Likert a cinque punti come segue Contenuto emotivo (1 molto negativo; 5 molto positivo) ● Memorabilità (1 non ricordo la narrazione del sogno; 5 il più memorabile di sempre) ● Visivo vividezza (1 per niente vivido; 5 più vivido di sempre) ● Quantità di suono (1 nessun suono; 5 più sonoro di sempre)

al termine dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
registrare gli effetti avversi postoperatori
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: junchao zhu, Shengjing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIS and dream

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su profondità dell'anestesia profonda

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