- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05357872
Snění během anestezie a hloubka anestezie u pacientů elektivní chirurgie v celkové anestezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Nábor
- Shengjing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 18 a 70 lety
- s fyzickým stavem ASA I nebo II
Kritéria vyloučení:
- přítomnost poruch spánku
- syndrom bolesti
- kardiovaskulární onemocnění
- syndrom spánkové apnoe
- psychóza
- historie užívání opioidů
- anamnéza abnormální operace nebo zotavení z anestezie
- neochota poskytnout informovaný souhlas
- pacient s poruchou jazykové komunikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina BIS 40-50
Anesteziolog upravil intravenózní rychlost remifentanilu a propofolu tak, aby byl zachován bispektrální index (BIS, BIS monitor; Aspect Medical System, Newton, MA) mezi 40-50
|
Anesteziolog upravil intravenózní rychlost remifentanilu a propofolu tak, aby byl během operace zachován bispektrální index (BIS, BIS monitor; Aspect Medical System, Newton, MA) mezi 40-50 a 50-60.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina BIS 50-60
Anesteziolog upravil intravenózní rychlost remifentanilu a propofolu tak, aby byl během operace zachován bispektrální index (BIS, BIS monitor; Aspect Medical System, Newton, MA) mezi 50-60.
|
Anesteziolog upravil intravenózní rychlost remifentanilu a propofolu tak, aby byl během operace zachován bispektrální index (BIS, BIS monitor; Aspect Medical System, Newton, MA) mezi 40-50 a 50-60.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tepová frekvence
Časové okno: na konci operace
|
zaznamenávat srdeční frekvenci během operace
|
na konci operace
|
Celková dávka propofolu
Časové okno: na konci operace
|
zaznamenat celkovou dávku propofolu
|
na konci operace
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: 5 minut po vstupu na operační sál
|
zaznamenejte průměrný krevní tlak během operace.
Systolický, diastolický nebo oba tlaky není nutné během období studie hodnotit.
|
5 minut po vstupu na operační sál
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: procedura (uvedení do anestezie)
|
zaznamenejte průměrný krevní tlak během operace.
Systolický, diastolický nebo oba tlaky není nutné během období studie hodnotit.
|
procedura (uvedení do anestezie)
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: na konci operace
|
zaznamenejte průměrný krevní tlak během operace.
Systolický, diastolický nebo oba tlaky není nutné během období studie hodnotit.
|
na konci operace
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: procedura (anestezie extubace)
|
zaznamenejte průměrný krevní tlak během operace.
Systolický, diastolický nebo oba tlaky není nutné během období studie hodnotit.
|
procedura (anestezie extubace)
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: čas při odchodu z operačního sálu
|
zaznamenejte průměrný krevní tlak během operace.
Systolický, diastolický nebo oba tlaky není nutné během období studie hodnotit.
|
čas při odchodu z operačního sálu
|
Tepová frekvence
Časové okno: 5 minut po vstupu na operační sál
|
zaznamenávat srdeční frekvenci během operace
|
5 minut po vstupu na operační sál
|
Tepová frekvence
Časové okno: procedura (uvedení do anestezie)
|
zaznamenávat srdeční frekvenci během operace
|
procedura (uvedení do anestezie)
|
Tepová frekvence
Časové okno: procedura (anestezie extubace)
|
zaznamenávat srdeční frekvenci během operace
|
procedura (anestezie extubace)
|
Tepová frekvence
Časové okno: čas při odchodu z operačního sálu
|
zaznamenávat srdeční frekvenci během operace
|
čas při odchodu z operačního sálu
|
Bispektrální index (BIS)
Časové okno: 5 minut po vstupu na operační sál
|
zaznamenat BIS během operace.
Rozsah byl 0-100.
Během operace kontrolujeme rozsah BIS 40-60
|
5 minut po vstupu na operační sál
|
Bispektrální index (BIS)
Časové okno: procedura (uvedení do anestezie)
|
zaznamenat BIS během operace.
zaznamenat BIS během operace.
Rozsah byl 0-100.
Během operace kontrolujeme rozsah BIS 40-60
|
procedura (uvedení do anestezie)
|
Bispektrální index (BIS)
Časové okno: na konci operace
|
zaznamenat BIS během operace.
zaznamenat BIS během operace.
Rozsah byl 0-100.
Během operace kontrolujeme rozsah BIS 40-60
|
na konci operace
|
Bispektrální index (BIS)
Časové okno: procedura (anestezie extubace)
|
zaznamenat BIS během operace.
zaznamenat BIS během operace.
Rozsah byl 0-100.
Během operace kontrolujeme rozsah BIS 40-60
|
procedura (anestezie extubace)
|
Bispektrální index (BIS)
Časové okno: čas při odchodu z operačního sálu
|
zaznamenat BIS během operace.
zaznamenat BIS během operace.
Rozsah byl 0-100.
Během operace kontrolujeme rozsah BIS 40-60
|
čas při odchodu z operačního sálu
|
Sen
Časové okno: na konci operace
|
Snění během anestezie bylo definováno jako jakýkoli zážitek, který pacient popsal jako snění a o kterém se pacient domníval, že nastal mezi uvedením do anestezie a prvním okamžikem vědomí po anestezii.27 Uvědomění bylo definováno jako pooperační vybavování si intraoperačních příhod. Všichni pacienti, kteří uvedli, že snili, byli považováni za „snílci“ pro účely analýz, bez ohledu na to, zda si pamatují vyprávění snu či nikoli. Avšak pouze zprávy o snech, kde byl příběh zapamatován, byly klasifikovány pomocí pětibodových Likertových škál takto Emocionální obsah (1 velmi negativní; 5 velmi pozitivní) ● Zapamatovatelnost (1 si nepamatuji narativ snu; 5 nejpamátnějších vůbec) ● Vizuální živost (1 není vůbec živé; 5 nejživějších vůbec) ● Množství zvuku (1 žádný zvuk; 5 vůbec nejživější) |
na konci operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační nežádoucí účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
zaznamenat pooperační nežádoucí účinky
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: junchao zhu, Shengjing Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIS and dream
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hloubka hluboké anestezie
-
Newsom Eye & Laser CenterDokončeno
-
University of UtahDokončenoSystémy podpory rozhodování, klinické | Algoritmy | Průjem Infekční | Klinické rozhodováníBangladéš, Mali
-
University of CambridgeKing's College London; GlaxoSmithKline; H. Lundbeck A/S; University of Oxford; Janssen... a další spolupracovníciDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené království
-
Beijing Friendship HospitalNábor
-
Jonathan ElmerLaerdal FoundationUkončenoSrdeční zástavaSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoŠedý zákalAustrálie, Španělsko, Kanada, Spojené království
-
Beijing Friendship HospitalNeznámý
-
Alcon ResearchDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Dr. Boris ZevinDokončenoCholecystektomie | Souhlas | LaparoskopickéKanada
-
Environmental Protection Agency (EPA)DokončenoVystavení znečištění | Vdechování ozónuSpojené státy