- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05357872
Sueños durante la anestesia y profundidad anestésica en pacientes de cirugía electiva bajo anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 70 años
- con un estado físico ASA de I o II
Criterio de exclusión:
- presencia de trastornos del sueño
- síndrome de dolor
- enfermedad cardiovascular
- síndrome de apnea del sueño
- psicosis
- historial de uso de opioides
- antecedentes de operación anormal o recuperación de la anestesia
- falta de voluntad para dar el consentimiento informado
- un paciente con un trastorno de comunicación del lenguaje
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo BIS 40-50
El anestesiólogo ajustó la velocidad intravenosa de remifentanilo y propofol para mantener el índice biespectral (BIS, monitor BIS; Aspect Medical System, Newton, MA) entre 40-50
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El anestesiólogo ajustó la velocidad intravenosa de remifentanilo y propofol para mantener el índice biespectral (BIS, BIS monitor; Aspect Medical System, Newton, MA) entre 40-50 y 50-60 durante la operación.
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EXPERIMENTAL: Grupo BIS 50-60
El anestesiólogo ajustó la velocidad intravenosa de remifentanilo y propofol para mantener el índice biespectral (BIS, BIS monitor; Aspect Medical System, Newton, MA) entre 50-60 durante la operación.
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El anestesiólogo ajustó la velocidad intravenosa de remifentanilo y propofol para mantener el índice biespectral (BIS, BIS monitor; Aspect Medical System, Newton, MA) entre 40-50 y 50-60 durante la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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registrar la frecuencia cardíaca durante la cirugía
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al final de la cirugía
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Dosis total de propofol
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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registrar la dosis total de propofol
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al final de la cirugía
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 5 minutos después de entrar en el quirófano
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registrar la presión arterial media durante la cirugía.
No es necesario evaluar la presión sistólica, diastólica o ambas durante el período de estudio.
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5 minutos después de entrar en el quirófano
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: procedimiento (inducción de la anestesia)
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registrar la presión arterial media durante la cirugía.
No es necesario evaluar la presión sistólica, diastólica o ambas durante el período de estudio.
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procedimiento (inducción de la anestesia)
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
|
registrar la presión arterial media durante la cirugía.
No es necesario evaluar la presión sistólica, diastólica o ambas durante el período de estudio.
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al final de la cirugía
|
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: procedimiento (extubación de anestesia)
|
registrar la presión arterial media durante la cirugía.
No es necesario evaluar la presión sistólica, diastólica o ambas durante el período de estudio.
|
procedimiento (extubación de anestesia)
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: la hora de salir del quirófano
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registrar la presión arterial media durante la cirugía.
No es necesario evaluar la presión sistólica, diastólica o ambas durante el período de estudio.
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la hora de salir del quirófano
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 minutos después de entrar en el quirófano
|
registrar la frecuencia cardíaca durante la cirugía
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5 minutos después de entrar en el quirófano
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|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: procedimiento (inducción de la anestesia)
|
registrar la frecuencia cardíaca durante la cirugía
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procedimiento (inducción de la anestesia)
|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: procedimiento (extubación de anestesia)
|
registrar la frecuencia cardíaca durante la cirugía
|
procedimiento (extubación de anestesia)
|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: la hora de salir del quirófano
|
registrar la frecuencia cardíaca durante la cirugía
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la hora de salir del quirófano
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Índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de entrar en el quirófano
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registrar BIS durante la cirugía.
El rango fue de 0-100.
Controlamos el rango de BIS en 40-60 durante la cirugía
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5 minutos después de entrar en el quirófano
|
|
Índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: procedimiento (inducción de la anestesia)
|
registrar BIS durante la cirugía.
registrar BIS durante la cirugía.
El rango fue de 0-100.
Controlamos el rango de BIS en 40-60 durante la cirugía
|
procedimiento (inducción de la anestesia)
|
|
Índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
|
registrar BIS durante la cirugía.
registrar BIS durante la cirugía.
El rango fue de 0-100.
Controlamos el rango de BIS en 40-60 durante la cirugía
|
al final de la cirugía
|
|
Índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: procedimiento (extubación de anestesia)
|
registrar BIS durante la cirugía.
registrar BIS durante la cirugía.
El rango fue de 0-100.
Controlamos el rango de BIS en 40-60 durante la cirugía
|
procedimiento (extubación de anestesia)
|
|
Índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: la hora de salir del quirófano
|
registrar BIS durante la cirugía.
registrar BIS durante la cirugía.
El rango fue de 0-100.
Controlamos el rango de BIS en 40-60 durante la cirugía
|
la hora de salir del quirófano
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Sueño
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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Soñar durante la anestesia se definió como cualquier experiencia que el paciente describiera como un sueño y que el paciente pensara que había ocurrido entre la inducción de la anestesia y el primer momento de conciencia después de la anestesia.27 La conciencia se definió como el recuerdo postoperatorio de los eventos intraoperatorios. Todos los pacientes que reportaron soñar fueron considerados "soñadores" a los efectos de los análisis, ya sea que pudieran o no recordar la narración del sueño. Sin embargo, solo los informes de sueños en los que se recordaba la narrativa se clasificaron utilizando escalas de Likert de cinco puntos de la siguiente manera Contenido emocional (1 muy negativo; 5 muy positivo) ● Memorabilidad (1 no puede recordar la narrativa del sueño; 5 más memorables) ● Visual viveza (1 nada vívida; 5 la más vívida de la historia) ● Cantidad de sonido (1 sin sonido; 5 la más vívida de la historia) |
al final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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registrar los efectos adversos postoperatorios
|
24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: junchao zhu, Shengjing Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIS and dream
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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