- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05357872
Rêver pendant l'anesthésie et profondeur de l'anesthésie chez les patients en chirurgie élective sous anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Recrutement
- Shengjing Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 70 ans
- avec un statut physique ASA de I ou II
Critère d'exclusion:
- présence de troubles du sommeil
- syndrome douloureux
- maladie cardiovasculaire
- syndrome d'apnée du sommeil
- psychose
- antécédents d'utilisation d'opioïdes
- antécédents d'opération anormale ou de récupération d'anesthésie
- refus de fournir un consentement éclairé
- un patient avec un trouble de la communication linguistique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe BRI 40-50
L'anesthésiste a ajusté la vitesse intraveineuse du rémifentanil et du propofol pour maintenir l'indice bispectral (BIS, moniteur BIS ; Aspect Medical System, Newton, MA) entre 40 et 50
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L'anesthésiste a ajusté la vitesse intraveineuse du rémifentanil et du propofol pour maintenir l'indice bispectral (BIS, moniteur BIS ; Aspect Medical System, Newton, MA) entre 40-50 et 50-60 pendant l'opération.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe BIS 50-60
L'anesthésiste a ajusté la vitesse intraveineuse du rémifentanil et du propofol pour maintenir l'indice bispectral (BIS, moniteur BIS ; Aspect Medical System, Newton, MA) entre 50 et 60 pendant l'opération.
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L'anesthésiste a ajusté la vitesse intraveineuse du rémifentanil et du propofol pour maintenir l'indice bispectral (BIS, moniteur BIS ; Aspect Medical System, Newton, MA) entre 40-50 et 50-60 pendant l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rythme cardiaque
Délai: à la fin de la chirurgie
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enregistrer la fréquence cardiaque pendant la chirurgie
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à la fin de la chirurgie
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Dose totale de propofol
Délai: à la fin de la chirurgie
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enregistrer la dose totale de propofol
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à la fin de la chirurgie
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Pression artérielle moyenne
Délai: 5 minutes après être entré dans la salle d'opération
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enregistrer la pression artérielle moyenne pendant la chirurgie.
Les pressions systolique, diastolique ou les deux n'ont pas besoin d'être évaluées pendant la période d'étude.
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5 minutes après être entré dans la salle d'opération
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Pression artérielle moyenne
Délai: procédure (induction de l'anesthésie)
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enregistrer la pression artérielle moyenne pendant la chirurgie.
Les pressions systolique, diastolique ou les deux n'ont pas besoin d'être évaluées pendant la période d'étude.
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procédure (induction de l'anesthésie)
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Pression artérielle moyenne
Délai: à la fin de la chirurgie
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enregistrer la pression artérielle moyenne pendant la chirurgie.
Les pressions systolique, diastolique ou les deux n'ont pas besoin d'être évaluées pendant la période d'étude.
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à la fin de la chirurgie
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Pression artérielle moyenne
Délai: procédure (extubation sous anesthésie)
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enregistrer la pression artérielle moyenne pendant la chirurgie.
Les pressions systolique, diastolique ou les deux n'ont pas besoin d'être évaluées pendant la période d'étude.
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procédure (extubation sous anesthésie)
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Pression artérielle moyenne
Délai: l'heure à laquelle vous quittez la salle d'opération
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enregistrer la pression artérielle moyenne pendant la chirurgie.
Les pressions systolique, diastolique ou les deux n'ont pas besoin d'être évaluées pendant la période d'étude.
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l'heure à laquelle vous quittez la salle d'opération
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rythme cardiaque
Délai: 5 minutes après être entré dans la salle d'opération
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enregistrer la fréquence cardiaque pendant la chirurgie
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5 minutes après être entré dans la salle d'opération
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rythme cardiaque
Délai: procédure (induction de l'anesthésie)
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enregistrer la fréquence cardiaque pendant la chirurgie
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procédure (induction de l'anesthésie)
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rythme cardiaque
Délai: procédure (extubation sous anesthésie)
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enregistrer la fréquence cardiaque pendant la chirurgie
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procédure (extubation sous anesthésie)
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rythme cardiaque
Délai: l'heure à laquelle vous quittez la salle d'opération
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enregistrer la fréquence cardiaque pendant la chirurgie
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l'heure à laquelle vous quittez la salle d'opération
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Indice bispectral (BIS)
Délai: 5 minutes après être entré dans la salle d'opération
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enregistrer le BIS pendant la chirurgie.
La plage était de 0 à 100.
Nous contrôlons la gamme de BIS en 40-60 pendant la chirurgie
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5 minutes après être entré dans la salle d'opération
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Indice bispectral (BIS)
Délai: procédure (induction de l'anesthésie)
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enregistrer le BIS pendant la chirurgie.
enregistrer le BIS pendant la chirurgie.
La plage était de 0 à 100.
Nous contrôlons la gamme de BIS en 40-60 pendant la chirurgie
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procédure (induction de l'anesthésie)
|
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Indice bispectral (BIS)
Délai: à la fin de la chirurgie
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enregistrer le BIS pendant la chirurgie.
enregistrer le BIS pendant la chirurgie.
La plage était de 0 à 100.
Nous contrôlons la gamme de BIS en 40-60 pendant la chirurgie
|
à la fin de la chirurgie
|
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Indice bispectral (BIS)
Délai: procédure (extubation sous anesthésie)
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enregistrer le BIS pendant la chirurgie.
enregistrer le BIS pendant la chirurgie.
La plage était de 0 à 100.
Nous contrôlons la gamme de BIS en 40-60 pendant la chirurgie
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procédure (extubation sous anesthésie)
|
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Indice bispectral (BIS)
Délai: l'heure à laquelle vous quittez la salle d'opération
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enregistrer le BIS pendant la chirurgie.
enregistrer le BIS pendant la chirurgie.
La plage était de 0 à 100.
Nous contrôlons la gamme de BIS en 40-60 pendant la chirurgie
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l'heure à laquelle vous quittez la salle d'opération
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Rêve
Délai: à la fin de la chirurgie
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Le rêve pendant l'anesthésie était défini comme toute expérience décrite par le patient comme un rêve et que le patient pensait avoir eu lieu entre l'induction de l'anesthésie et le premier moment de conscience après l'anesthésie.27 La conscience a été définie comme le rappel postopératoire des événements peropératoires. Tous les patients qui ont déclaré rêver ont été considérés comme "rêveurs" aux fins des analyses, qu'ils se souviennent ou non du récit du rêve. Cependant, seuls les rapports de rêve où le récit a été mémorisé ont été classés à l'aide d'échelles de Likert à cinq points comme suit Contenu émotionnel (1 très négatif ; 5 très positifs) ● Mémorabilité (1 ne se souvient pas du récit du rêve ; 5 les plus mémorables de tous les temps) ● Visuel vivacité (1 pas du tout vif ; 5 plus vif jamais) ● Quantité de son (1 pas de son ; 5 plus son jamais) |
à la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables postopératoires
Délai: 24 heures après la chirurgie
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enregistrer les effets indésirables postopératoires
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24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: junchao zhu, Shengjing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIS and dream
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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