- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05357872
Sny podczas znieczulenia i głębokość znieczulenia u pacjentów planowanych chirurgicznie w znieczuleniu ogólnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- między 18 a 70 rokiem życia
- ze statusem fizycznym ASA I lub II
Kryteria wyłączenia:
- obecność zaburzeń snu
- zespół bólowy
- choroba układu krążenia
- zespół bezdechu sennego
- psychoza
- historia używania opioidów
- historia nieprawidłowej operacji lub przywrócenia znieczulenia
- niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- pacjent z zaburzeniami komunikacji językowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa BIS 40-50
Anestezjolog dostosował szybkość podawania remifentanylu i propofolu dożylnie, aby utrzymać wskaźnik bispektralny (BIS, monitor BIS; Aspect Medical System, Newton, MA) między 40-50
|
Anestezjolog dostosował szybkość podawania remifentanylu i propofolu dożylnie tak, aby podczas operacji utrzymać wskaźnik bispektralny (BIS, monitor BIS; Aspect Medical System, Newton, MA) między 40-50 a 50-60.
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa BIS 50-60
Anestezjolog dostosował szybkość podawania remifentanylu i propofolu dożylnie tak, aby podczas operacji utrzymać wskaźnik bispektralny (BIS, monitor BIS; Aspect Medical System, Newton, MA) między 50 a 60.
|
Anestezjolog dostosował szybkość podawania remifentanylu i propofolu dożylnie tak, aby podczas operacji utrzymać wskaźnik bispektralny (BIS, monitor BIS; Aspect Medical System, Newton, MA) między 40-50 a 50-60.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
tętno
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
rejestrować tętno podczas operacji
|
pod koniec zabiegu
|
Całkowita dawka propofolu
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
odnotować całkowitą dawkę propofolu
|
pod koniec zabiegu
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 minut po wejściu na salę operacyjną
|
rejestrować średnie ciśnienie krwi podczas zabiegu.
Skurczowego, rozkurczowego lub obu ciśnień nie trzeba oceniać w okresie badania.
|
5 minut po wejściu na salę operacyjną
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zabieg (indukcja znieczulenia)
|
rejestrować średnie ciśnienie krwi podczas zabiegu.
Skurczowego, rozkurczowego lub obu ciśnień nie trzeba oceniać w okresie badania.
|
zabieg (indukcja znieczulenia)
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
rejestrować średnie ciśnienie krwi podczas zabiegu.
Skurczowego, rozkurczowego lub obu ciśnień nie trzeba oceniać w okresie badania.
|
pod koniec zabiegu
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zabieg (ekstubacja znieczulenia)
|
rejestrować średnie ciśnienie krwi podczas zabiegu.
Skurczowego, rozkurczowego lub obu ciśnień nie trzeba oceniać w okresie badania.
|
zabieg (ekstubacja znieczulenia)
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: czas opuszczenia sali operacyjnej
|
rejestrować średnie ciśnienie krwi podczas zabiegu.
Skurczowego, rozkurczowego lub obu ciśnień nie trzeba oceniać w okresie badania.
|
czas opuszczenia sali operacyjnej
|
tętno
Ramy czasowe: 5 minut po wejściu na salę operacyjną
|
rejestrować tętno podczas operacji
|
5 minut po wejściu na salę operacyjną
|
tętno
Ramy czasowe: zabieg (Indukcja znieczulenia)
|
rejestrować tętno podczas operacji
|
zabieg (Indukcja znieczulenia)
|
tętno
Ramy czasowe: zabieg (ekstubacja znieczulenia)
|
rejestrować tętno podczas operacji
|
zabieg (ekstubacja znieczulenia)
|
tętno
Ramy czasowe: czas opuszczenia sali operacyjnej
|
rejestrować tętno podczas operacji
|
czas opuszczenia sali operacyjnej
|
Indeks bispektralny (BIS)
Ramy czasowe: 5 minut po wejściu na salę operacyjną
|
rekord BIS podczas zabiegu.
Zakres wynosił 0-100.
Podczas zabiegu kontrolujemy zakres BIS w zakresie 40-60
|
5 minut po wejściu na salę operacyjną
|
Indeks bispektralny (BIS)
Ramy czasowe: zabieg (Indukcja znieczulenia)
|
rekord BIS podczas zabiegu.
rekord BIS podczas zabiegu.
Zakres wynosił 0-100.
Podczas zabiegu kontrolujemy zakres BIS w zakresie 40-60
|
zabieg (Indukcja znieczulenia)
|
Indeks bispektralny (BIS)
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
rekord BIS podczas zabiegu.
rekord BIS podczas zabiegu.
Zakres wynosił 0-100.
Podczas zabiegu kontrolujemy zakres BIS w zakresie 40-60
|
pod koniec zabiegu
|
Indeks bispektralny (BIS)
Ramy czasowe: zabieg (ekstubacja znieczulenia)
|
rekord BIS podczas zabiegu.
rekord BIS podczas zabiegu.
Zakres wynosił 0-100.
Podczas zabiegu kontrolujemy zakres BIS w zakresie 40-60
|
zabieg (ekstubacja znieczulenia)
|
Indeks bispektralny (BIS)
Ramy czasowe: czas opuszczenia sali operacyjnej
|
rekord BIS podczas zabiegu.
rekord BIS podczas zabiegu.
Zakres wynosił 0-100.
Podczas zabiegu kontrolujemy zakres BIS w zakresie 40-60
|
czas opuszczenia sali operacyjnej
|
Marzenie
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
Śnienie podczas znieczulenia zdefiniowano jako każde doświadczenie, które pacjent opisał jako śnienie i które pacjent uważał za mające miejsce między indukcją znieczulenia a pierwszą chwilą świadomości po znieczuleniu.27 Świadomość zdefiniowano jako pooperacyjne przypominanie sobie zdarzeń śródoperacyjnych. Za takich uznano wszystkich pacjentów, którzy zgłosili śnienie „marzycieli” na potrzeby analiz, niezależnie od tego, czy pamiętali narrację snu. Jednak tylko relacje ze snów, w których narracja została zapamiętana, zostały sklasyfikowane przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta w następujący sposób Treść emocjonalna (1 bardzo negatywna; 5 bardzo pozytywna) ● Zapamiętywanie (1 nie pamiętam narracji snu; 5 najbardziej zapada w pamięć) ● Wizualne żywość (1 wcale nie żywa; 5 najbardziej żywa kiedykolwiek) ● ilość dźwięku (1 brak dźwięku; 5 najbardziej żywa kiedykolwiek) |
pod koniec zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjne działania niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
odnotować pooperacyjne działania niepożądane
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: junchao zhu, Shengjing Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIS and dream
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na głęboka głębokość znieczulenia
-
Hadassah Medical OrganizationZakończony
-
University Hospital, ToulouseDixi Medical; Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)Rekrutacyjny
-
CorinAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Całkowita alloplastyka stawu kolanowego | Całkowita wymiana kolana | Choroba kolanaFrancja
-
BeerYaakov Mental Health CenterNieznany
-
IRCCS San Raffaele RomaZakończonyChoroba Parkinsona | Postępujące porażenie nadjądroweWłochy
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...RekrutacyjnyGruczolakorak płuc | Cały obraz slajdu | Nowatorski system ocenianiaChiny
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Rozprzestrzenianie się w przestrzeni powietrznej | Inwazja opłucnej trzewnej | Inwazja naczyń limfatycznychChiny
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKZakończony
-
Skin Analytics LimitedZakończonyRak podstawnokomórkowy | Rak kolczystokomórkowy | Złośliwy czerniak skóry T0Stany Zjednoczone, Włochy