- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05357872
Träumen während der Anästhesie und Anästhesietiefe bei elektiven chirurgischen Patienten unter Vollnarkose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 70 Jahren
- mit einem ASA-Status von I oder II
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Schlafstörungen
- Schmerzsyndrom
- Herzkreislauferkrankung
- Schlafapnoe-Syndrom
- Psychose
- Geschichte des Opioidkonsums
- Anamnese einer anormalen Operation oder Wiederherstellung der Anästhesie
- Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- ein Patient mit einer Sprachkommunikationsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BIS 40-50-Gruppe
Der Anästhesist passte die intravenöse Geschwindigkeit von Remifentanil und Propofol an, um den bispektralen Index (BIS, BIS-Monitor; Aspect Medical System, Newton, MA) zwischen 40 und 50 zu halten
|
Der Anästhesist passte die intravenöse Geschwindigkeit von Remifentanil und Propofol an, um den bispektralen Index (BIS, BIS-Monitor; Aspect Medical System, Newton, MA) während der Operation zwischen 40–50 und 50–60 zu halten.
|
|
EXPERIMENTAL: BIS 50-60-Gruppe
Der Anästhesist passte die intravenöse Geschwindigkeit von Remifentanil und Propofol an, um den bispektralen Index (BIS, BIS-Monitor; Aspect Medical System, Newton, MA) während der Operation zwischen 50 und 60 zu halten.
|
Der Anästhesist passte die intravenöse Geschwindigkeit von Remifentanil und Propofol an, um den bispektralen Index (BIS, BIS-Monitor; Aspect Medical System, Newton, MA) während der Operation zwischen 40–50 und 50–60 zu halten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: am Ende der Operation
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Aufzeichnung der Herzfrequenz während der Operation
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am Ende der Operation
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Gesamtdosis von Propofol
Zeitfenster: am Ende der Operation
|
Protokollieren Sie die Gesamtdosis von Propofol
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am Ende der Operation
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Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach Betreten des Operationssaals
|
Aufzeichnung des mittleren Blutdrucks während der Operation.
Systolischer, diastolischer oder beide Drücke müssen während des Studienzeitraums nicht bewertet werden.
|
5 Minuten nach Betreten des Operationssaals
|
|
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Verfahren (Anästhesieeinleitung)
|
Aufzeichnung des mittleren Blutdrucks während der Operation.
Systolischer, diastolischer oder beide Drücke müssen während des Studienzeitraums nicht bewertet werden.
|
Verfahren (Anästhesieeinleitung)
|
|
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: am Ende der Operation
|
Aufzeichnung des mittleren Blutdrucks während der Operation.
Systolischer, diastolischer oder beide Drücke müssen während des Studienzeitraums nicht bewertet werden.
|
am Ende der Operation
|
|
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Eingriff (Anästhesie-Extubation)
|
Aufzeichnung des mittleren Blutdrucks während der Operation.
Systolischer, diastolischer oder beide Drücke müssen während des Studienzeitraums nicht bewertet werden.
|
Eingriff (Anästhesie-Extubation)
|
|
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals
|
Aufzeichnung des mittleren Blutdrucks während der Operation.
Systolischer, diastolischer oder beide Drücke müssen während des Studienzeitraums nicht bewertet werden.
|
Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Minuten nach Betreten des Operationssaals
|
Aufzeichnung der Herzfrequenz während der Operation
|
5 Minuten nach Betreten des Operationssaals
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Verfahren (Narkoseeinleitung)
|
Aufzeichnung der Herzfrequenz während der Operation
|
Verfahren (Narkoseeinleitung)
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Eingriff (Anästhesie-Extubation)
|
Aufzeichnung der Herzfrequenz während der Operation
|
Eingriff (Anästhesie-Extubation)
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals
|
Aufzeichnung der Herzfrequenz während der Operation
|
Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals
|
|
Bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Betreten des Operationssaals
|
Aufzeichnung des BIS während der Operation.
Der Bereich war 0-100.
Wir kontrollieren den Bereich von BIS in 40-60 während der Operation
|
5 Minuten nach Betreten des Operationssaals
|
|
Bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: Verfahren (Narkoseeinleitung)
|
Aufzeichnung des BIS während der Operation.
Aufzeichnung des BIS während der Operation.
Der Bereich war 0-100.
Wir kontrollieren den Bereich von BIS in 40-60 während der Operation
|
Verfahren (Narkoseeinleitung)
|
|
Bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: am Ende der Operation
|
Aufzeichnung des BIS während der Operation.
Aufzeichnung des BIS während der Operation.
Der Bereich war 0-100.
Wir kontrollieren den Bereich von BIS in 40-60 während der Operation
|
am Ende der Operation
|
|
Bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: Eingriff (Anästhesie-Extubation)
|
Aufzeichnung des BIS während der Operation.
Aufzeichnung des BIS während der Operation.
Der Bereich war 0-100.
Wir kontrollieren den Bereich von BIS in 40-60 während der Operation
|
Eingriff (Anästhesie-Extubation)
|
|
Bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals
|
Aufzeichnung des BIS während der Operation.
Aufzeichnung des BIS während der Operation.
Der Bereich war 0-100.
Wir kontrollieren den Bereich von BIS in 40-60 während der Operation
|
Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals
|
|
Traum
Zeitfenster: am Ende der Operation
|
Träumen während der Anästhesie wurde definiert als jede Erfahrung, die vom Patienten als Träumen beschrieben wurde und von der Patientin angenommen wurde, dass sie zwischen der Narkoseeinleitung und dem ersten Moment des Bewusstseins nach der Anästhesie stattgefunden hat.27 Awareness wurde als postoperative Erinnerung an intraoperative Ereignisse definiert. Alle Patienten, die über Träume berichteten, wurden als solche betrachtet "Träumer" für die Zwecke der Analysen, ob sie sich an die Erzählung des Traums erinnern konnten oder nicht. Allerdings wurden nur Traumberichte, bei denen man sich an die Erzählung erinnerte, anhand von Fünf-Punkte-Likert-Skalen wie folgt klassifiziert: Emotionaler Inhalt (1 sehr negativ; 5 sehr positiv) ● Einprägsamkeit (1 kann sich nicht an die Erzählung des Traums erinnern; 5 am einprägsamsten aller Zeiten) ● Visuell Lebendigkeit (1 überhaupt nicht lebhaft; 5 am lebhaftesten aller Zeiten) ● Lautstärke (1 kein Ton; 5 am stärksten überhaupt) |
am Ende der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Aufzeichnung postoperativer Nebenwirkungen
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: junchao zhu, Shengjing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIS and dream
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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