- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05357872
Álmodás érzéstelenítés alatt és érzéstelenítés mélysége az elektív sebészetben, általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Toborzás
- Shengjing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év között
- I. vagy II. ASA fizikai állapottal
Kizárási kritériumok:
- alvászavarok jelenléte
- fájdalom szindróma
- szív-és érrendszeri betegségek
- alvási apnoe szindróma
- pszichózis
- opioidhasználat története
- kóros műtét vagy érzéstelenítés utáni gyógyulás anamnézisében
- nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- nyelvi kommunikációs zavarban szenvedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: BIS 40-50 csoport
Az aneszteziológus úgy állította be a remifentanil és a propofol intravénás sebességét, hogy a bispektrális indexet (BIS, BIS monitor; Aspect Medical System, Newton, MA) 40-50 között tartsa.
|
Az aneszteziológus úgy állította be a remifentanil és propofol intravénás sebességét, hogy a bispektrális indexet (BIS, BIS monitor; Aspect Medical System, Newton, MA) 40-50 és 50-60 között tartsa a műtét során.
|
KÍSÉRLETI: BIS 50-60 csoport
Az aneszteziológus úgy állította be a remifentanil és propofol intravénás sebességét, hogy a bispektrális indexet (BIS, BIS monitor; Aspect Medical System, Newton, MA) 50-60 között tartsa a műtét során.
|
Az aneszteziológus úgy állította be a remifentanil és propofol intravénás sebességét, hogy a bispektrális indexet (BIS, BIS monitor; Aspect Medical System, Newton, MA) 40-50 és 50-60 között tartsa a műtét során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
pulzus
Időkeret: műtét végén
|
rögzítse a pulzusszámot a műtét során
|
műtét végén
|
A propofol teljes dózisa
Időkeret: műtét végén
|
rögzítse a propofol teljes dózisát
|
műtét végén
|
Átlagos vérnyomás
Időkeret: 5 perccel a műtőbe való belépés után
|
rögzítse az átlagos vérnyomást a műtét során.
A szisztolés, diasztolés vagy mindkét nyomást nem kell értékelni a vizsgálati időszak alatt.
|
5 perccel a műtőbe való belépés után
|
Átlagos vérnyomás
Időkeret: eljárás (anesztézia bevezetése)
|
rögzítse az átlagos vérnyomást a műtét során.
A szisztolés, diasztolés vagy mindkét nyomást nem kell értékelni a vizsgálati időszak alatt.
|
eljárás (anesztézia bevezetése)
|
Átlagos vérnyomás
Időkeret: műtét végén
|
rögzítse az átlagos vérnyomást a műtét során.
A szisztolés, diasztolés vagy mindkét nyomást nem kell értékelni a vizsgálati időszak alatt.
|
műtét végén
|
Átlagos vérnyomás
Időkeret: eljárás (altatásos extubáció)
|
rögzítse az átlagos vérnyomást a műtét során.
A szisztolés, diasztolés vagy mindkét nyomást nem kell értékelni a vizsgálati időszak alatt.
|
eljárás (altatásos extubáció)
|
Átlagos vérnyomás
Időkeret: a műtő elhagyásának időpontja
|
rögzítse az átlagos vérnyomást a műtét során.
A szisztolés, diasztolés vagy mindkét nyomást nem kell értékelni a vizsgálati időszak alatt.
|
a műtő elhagyásának időpontja
|
pulzus
Időkeret: 5 perccel a műtőbe való belépés után
|
rögzítse a pulzusszámot a műtét során
|
5 perccel a műtőbe való belépés után
|
pulzus
Időkeret: eljárás (anesztézia bevezetése)
|
rögzítse a pulzusszámot a műtét során
|
eljárás (anesztézia bevezetése)
|
pulzus
Időkeret: eljárás (altatásos extubáció)
|
rögzítse a pulzusszámot a műtét során
|
eljárás (altatásos extubáció)
|
pulzus
Időkeret: a műtő elhagyásának időpontja
|
rögzítse a pulzusszámot a műtét során
|
a műtő elhagyásának időpontja
|
Bispektrális index (BIS)
Időkeret: 5 perccel a műtőbe való belépés után
|
rögzítse a BIS-t a műtét során.
A tartomány 0-100 volt.
A műtét során a BIS tartományát 40-60-ban szabályozzuk
|
5 perccel a műtőbe való belépés után
|
Bispektrális index (BIS)
Időkeret: eljárás (anesztézia bevezetése)
|
rögzítse a BIS-t a műtét során.
rögzítse a BIS-t a műtét során.
A tartomány 0-100 volt.
A műtét során a BIS tartományát 40-60-ban szabályozzuk
|
eljárás (anesztézia bevezetése)
|
Bispektrális index (BIS)
Időkeret: műtét végén
|
rögzítse a BIS-t a műtét során.
rögzítse a BIS-t a műtét során.
A tartomány 0-100 volt.
A műtét során a BIS tartományát 40-60-ban szabályozzuk
|
műtét végén
|
Bispektrális index (BIS)
Időkeret: eljárás (altatásos extubáció)
|
rögzítse a BIS-t a műtét során.
rögzítse a BIS-t a műtét során.
A tartomány 0-100 volt.
A műtét során a BIS tartományát 40-60-ban szabályozzuk
|
eljárás (altatásos extubáció)
|
Bispektrális index (BIS)
Időkeret: a műtő elhagyásának időpontja
|
rögzítse a BIS-t a műtét során.
rögzítse a BIS-t a műtét során.
A tartomány 0-100 volt.
A műtét során a BIS tartományát 40-60-ban szabályozzuk
|
a műtő elhagyásának időpontja
|
Álom
Időkeret: műtét végén
|
Az érzéstelenítés alatti álom minden olyan élmény, amelyet a páciens álomként ír le, és amelyet a páciens úgy gondolt, hogy az az érzéstelenítés beindítása és az érzéstelenítés utáni első tudati pillanat között történt.27 A tudatosságot az intraoperatív események posztoperatív felidézéseként határozták meg. Minden olyan betegnek számított, aki álmodik „álmodók” az elemzések céljára, függetlenül attól, hogy emlékeztek-e az álom narratívájára vagy sem. Azonban csak azokat az álmodozási jelentéseket, ahol a narratívára emlékeztek, ötfokú Likert-skálák segítségével osztályozták a következőképpen: Érzelmi tartalom (1 nagyon negatív; 5 nagyon pozitív) ● Emlékezhetőség (1 nem emlékszem az álom narratívájára; 5 a legemlékezetesebb valaha) ● Vizuális élénkség (1 egyáltalán nem élénk; 5 a valaha volt legélénkebb) ● A hang mennyisége (1 nincs hang; 5 a legtöbb hang) |
műtét végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív mellékhatások
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
rögzíteni a posztoperatív mellékhatásokat
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: junchao zhu, Shengjing Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIS and dream
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a mély érzéstelenítés mélysége
-
IRCCS San Raffaele RomaBefejezveParkinson kór | Progresszív szupranukleáris bénulásOlaszország
-
BeerYaakov Mental Health CenterIsmeretlen
-
BrainswayMég nincs toborzásMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
University Hospital, ToulouseDixi Medical; Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)Toborzás
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)ToborzásMajor depresszív zavarKanada
-
CEU San Pablo UniversityBefejezve
-
University of AlcalaBefejezve
-
University of British ColumbiaBefejezveMély agyi stimuláció | Görcsös dysphonia | Laryngealis dystoniaKanada
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánBefejezveMyofascial fájdalom szindrómaSpanyolország
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayToborzás