- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05357872
Sonhar durante a anestesia e profundidade anestésica em pacientes de cirurgia eletiva sob anestesia geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 70 anos
- com um estado físico ASA de I ou II
Critério de exclusão:
- presença de distúrbios do sono
- síndrome da dor
- doença cardiovascular
- síndrome da apnéia do sono
- psicose
- histórico de uso de opioides
- história de operação anormal ou recuperação da anestesia
- falta de vontade de fornecer consentimento informado
- um paciente com um distúrbio de comunicação da linguagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo BIS 40-50
O anestesiologista ajustou a velocidade intravenosa de remifentanil e propofol para manter o índice bispectral (BIS, monitor BIS; Aspect Medical System, Newton, MA) entre 40-50
|
O anestesiologista ajustou a velocidade intravenosa de remifentanil e propofol para manter o índice bispectral (BIS, monitor BIS; Aspect Medical System, Newton, MA) entre 40-50 e 50-60 durante a operação.
|
EXPERIMENTAL: Grupo BIS 50-60
O anestesiologista ajustou a velocidade intravenosa de remifentanil e propofol para manter o índice bispectral (BIS, monitor BIS; Aspect Medical System, Newton, MA) entre 50-60 durante a operação.
|
O anestesiologista ajustou a velocidade intravenosa de remifentanil e propofol para manter o índice bispectral (BIS, monitor BIS; Aspect Medical System, Newton, MA) entre 40-50 e 50-60 durante a operação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
frequência cardíaca
Prazo: no final da cirurgia
|
registrar a frequência cardíaca durante a cirurgia
|
no final da cirurgia
|
Dose total de propofol
Prazo: no final da cirurgia
|
registrar a dose total de propofol
|
no final da cirurgia
|
Pressão arterial média
Prazo: 5 minutos após entrar na sala de operação
|
registrar a pressão arterial média durante a cirurgia.
As pressões sistólica, diastólica ou ambas não precisam ser avaliadas durante o período do estudo.
|
5 minutos após entrar na sala de operação
|
Pressão arterial média
Prazo: procedimento (indução anestésica)
|
registrar a pressão arterial média durante a cirurgia.
As pressões sistólica, diastólica ou ambas não precisam ser avaliadas durante o período do estudo.
|
procedimento (indução anestésica)
|
Pressão arterial média
Prazo: no final da cirurgia
|
registrar a pressão arterial média durante a cirurgia.
As pressões sistólica, diastólica ou ambas não precisam ser avaliadas durante o período do estudo.
|
no final da cirurgia
|
Pressão arterial média
Prazo: procedimento (extubação da anestesia)
|
registrar a pressão arterial média durante a cirurgia.
As pressões sistólica, diastólica ou ambas não precisam ser avaliadas durante o período do estudo.
|
procedimento (extubação da anestesia)
|
Pressão arterial média
Prazo: a hora de sair da sala de operação
|
registrar a pressão arterial média durante a cirurgia.
As pressões sistólica, diastólica ou ambas não precisam ser avaliadas durante o período do estudo.
|
a hora de sair da sala de operação
|
frequência cardíaca
Prazo: 5 minutos após entrar na sala de operação
|
registrar a frequência cardíaca durante a cirurgia
|
5 minutos após entrar na sala de operação
|
frequência cardíaca
Prazo: procedimento (indução da anestesia)
|
registrar a frequência cardíaca durante a cirurgia
|
procedimento (indução da anestesia)
|
frequência cardíaca
Prazo: procedimento (extubação da anestesia)
|
registrar a frequência cardíaca durante a cirurgia
|
procedimento (extubação da anestesia)
|
frequência cardíaca
Prazo: a hora de sair da sala de operação
|
registrar a frequência cardíaca durante a cirurgia
|
a hora de sair da sala de operação
|
Índice Bispectral (BIS)
Prazo: 5 minutos após entrar na sala de operação
|
registrar o BIS durante a cirurgia.
O intervalo foi de 0-100.
Controlamos a faixa de BIS em 40-60 durante a cirurgia
|
5 minutos após entrar na sala de operação
|
Índice Bispectral (BIS)
Prazo: procedimento (indução da anestesia)
|
registrar o BIS durante a cirurgia.
registrar o BIS durante a cirurgia.
O intervalo foi de 0-100.
Controlamos a faixa de BIS em 40-60 durante a cirurgia
|
procedimento (indução da anestesia)
|
Índice Bispectral (BIS)
Prazo: no final da cirurgia
|
registrar o BIS durante a cirurgia.
registrar o BIS durante a cirurgia.
O intervalo foi de 0-100.
Controlamos a faixa de BIS em 40-60 durante a cirurgia
|
no final da cirurgia
|
Índice Bispectral (BIS)
Prazo: procedimento (extubação da anestesia)
|
registrar o BIS durante a cirurgia.
registrar o BIS durante a cirurgia.
O intervalo foi de 0-100.
Controlamos a faixa de BIS em 40-60 durante a cirurgia
|
procedimento (extubação da anestesia)
|
Índice Bispectral (BIS)
Prazo: a hora de sair da sala de operação
|
registrar o BIS durante a cirurgia.
registrar o BIS durante a cirurgia.
O intervalo foi de 0-100.
Controlamos a faixa de BIS em 40-60 durante a cirurgia
|
a hora de sair da sala de operação
|
Sonhar
Prazo: no final da cirurgia
|
Sonhar durante a anestesia foi definido como qualquer experiência que foi descrita pelo paciente como um sonho e foi considerada pelo paciente como tendo ocorrido entre a indução da anestesia e o primeiro momento de consciência após a anestesia.27 A consciência foi definida como recordação pós-operatória de eventos intraoperatórios. Todos os pacientes que relataram sonhar foram considerados "sonhadores" para efeito das análises, lembrando-se ou não da narrativa do sonho. No entanto, apenas os relatos de sonhos em que a narrativa foi lembrada foram classificados usando escalas de Likert de cinco pontos da seguinte forma Conteúdo emocional (1 muito negativo; 5 muito positivo) ● Memorabilidade (1 não consigo lembrar a narrativa do sonho; 5 mais memorável de todos os tempos) ● Visual vivacidade (1 nada vívido; 5 mais vívido de todos os tempos) ● Quantidade de som (1 sem som; 5 mais som de todos os tempos) |
no final da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos adversos pós-operatórios
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
registrar efeitos adversos pós-operatórios
|
24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: junchao zhu, Shengjing Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIS and dream
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em profundidade da anestesia profunda
-
BeerYaakov Mental Health CenterDesconhecido
-
BrainswayAinda não está recrutandoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BrainswayConcluídoTranstorno Depressivo MaiorCanadá
-
University of MinnesotaRecrutamento
-
University of Wisconsin, MadisonRadboud University Medical Center; University of Toronto; Explore DEEP IncRecrutamentoRegulação Emocional | Comportamento adolescenteEstados Unidos
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)RecrutamentoTranstorno Depressivo MaiorCanadá
-
BrainswayConcluídoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos, Canadá, Alemanha, Israel, França
-
BrainswayDesconhecidoComprometimento cognitivo leveIsrael
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayRecrutamentoDoença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leve | Transtorno Depressivo MaiorCanadá
-
Sheba Medical CenterElMindA Ltd; BrainswayDesconhecido