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额肌皮瓣推进术与额肌吊带术治疗先天性上睑下垂的比较研究

2022年4月27日 更新者:Hesham Ibrahim Abd ElFattah Ibrahim Shahin、Cairo University
额肌皮瓣推进术与额肌吊带术矫正提肌功能不良的先天性上睑下垂效果的前瞻性比较研究。 研究将包括评估功能和美容结果、复发率以及两种技术之间不同并发症的发生率和种类

研究概览

地位

完全的

详细说明

- 研究人群和疾病状况:提肌功能差的先天性上睑下垂。

- 研究环境:Abuelreesh 儿童医院的眼科。

- 纳入标准:

纳入本研究的标准是 1 岁以上的儿童:

  1. 边缘反射距离 1 (MRD1) ≤2 mm 的中度至重度上睑下垂,
  2. 提肌功能差
  3. 额肌功能良好。

    • 排除标准:

      1. 无Bell现象、Marcus Gunn现象、重症肌无力、斜视、眼睑下垂综合征的患儿。
      2. 有上睑下垂手术史或眼睑外伤史的儿童。
    • 详细方法论:

我们的研究将针对在 Abuelreesh 儿童医院眼科眼科整形门诊就诊的中度至重度先天性上睑下垂且提肌功能差的儿童进行。 在基线时,将收集详细的人口统计和病史,并记录异常头部姿势的存在。 所有受试者都将接受完整的术前眼科评估。 将进行裂隙灯检查、眼底检查和散瞳验光。 应根据年龄进行视力评估,记录有无弱视。 如果可能,还评估最佳矫正视力。 将针对任何相关异常评估眼外肌功能。 所有患者都接受了眨眼综合征和贝尔现象的检测。

将测量上眼睑边缘反射距离 (MRD1),这是从光反射到主要位置的上眼睑边缘中心的距离。 通过从 5 (5 - MRD1) 中减去 MRD1 来估计上睑下垂的量。 还将记录垂直的睑间裂高度。 提肌功能的测量是通过固定额肌来测量上眼睑从向下注视到向上注视的偏移。 还评估了额肌和眼轮匝肌的功能。

根据用于矫正上睑下垂的技术,患者将被随机分为两组。 我们使用硬币随机化方法 (Kang et al., 2008)。 A组采用额肌皮瓣推进术,B组采用额肌吊带术矫正。 将征得父母的知情同意。 所有手术都将在全身麻醉下进行,并且在这两种技术中都将使用手术记号笔标记切口部位。 0.5%布比卡因与肾上腺素1:200,000局部浸润,改善术中止血和术后镇痛。

额肌皮瓣推进技术手术步骤:

  1. 在睫毛线上方 4-5 毫米处或根据从眶上切迹侧面开始的相对眼睑折痕的高度,进行眼睑折痕切口。
  2. 切口深达眼轮匝肌下方的平面,向上分离至眉毛上缘上方 0.5-1 毫米。
  3. 一条约 1-2 毫米宽的轮匝肌带从切口的下边缘切除,露出跗骨板的前表面。
  4. 两个平行切口,相距 1.5-2 厘米,在两个解剖平面之间的肌筋膜组织的中间三分之一处向头侧切开,形成一个可以自由向下拉动的位于上方的矩形肌筋膜瓣。
  5. 解剖并拉下 15×20mm 的四边形额肌瓣。 然后用三根 6-0 聚丙烯缝合线将游离皮瓣边缘连接到跗骨板的上三分之一。
  6. 中央缝线(最高点)决定了上眼睑边缘的水平(刚好是鼻部到瞳孔的水平)。 眼睑边缘设置在角膜缘或角膜缘上方 1 毫米处。
  7. 内侧和外侧缝合线分别附着在内侧和外侧角膜缘的水平。 如有必要,沿固定线应用两条额外的缝合线以形成平滑线。
  8. 适当调整固定水平后,修剪多余的肌肉,用聚丙烯6-0连续缝线缝合皮肤。
  9. 压缩补丁将应用 24 小时。

额肌吊带术手术步骤:

  1. 将带有软膏的眼睑刮刀放置在下垂的眼睑下方,以防止在皮肤切口和针头通过时造成眼外伤。
  2. 盖子上的三个刺切口 (3mm) 距离盖子边缘 2 毫米。 这些切口将通过皮肤和眼轮匝肌进行,以暴露跗骨。
  3. 将在眉毛上方做两个眉毛切口,下至骨膜水平,大致与外侧和内侧 canthi 成一直线。
  4. 在眉毛上方大约(8-10 毫米)的前额切口,向下到骨膜,将被放置在 2 个眉毛切口之间的中间。
  5. 将在额肌下方上方用钝剪刀在前额中央切口处切开一个口袋。
  6. 吊索材料穿线将使用莱特针进行。
  7. Frontalis 吊带悬挂将使用 Crawford 程序(双三角配置)完成。
  8. 使用的吊带材料将是聚四氟乙烯 (PTFE) 2-0 缝合材料。
  9. 盖子轮廓和高度将通过拉动吊带材料的末端来调整。 眼睑边缘升高到角膜上缘(或高出 1 毫米)。 鼻三分之一将略高于外侧三分之一。
  10. 吊索的两端将系在一起。 吊带材料的末端将从结处修剪约 3 毫米,并将结埋入预制口袋中。
  11. 使用 6-0 聚乙二醇 610 缝合线闭合眉毛和前额皮肤切口。 在两组中,所有患者都将被开具为期一周的皮肤伤口外用抗生素软膏。 术后早期,每 1 小时频繁滴眼液,每 2 小时和睡觉前使用润滑凝胶。 然后根据眼球突出症和暴露性角膜病变调整用药间隔。 缝合线将在手术后 5-7 天拆除。 在 A 组中,第三天后,开始交替打开眼睑(用额肌)和闭眼运动(用眼轮匝肌)以减少肌瓣对周围结构的粘附。

患者将在术后第二天、1个月、3个月和6个月进行随访。 我们的随访将包括 MRD1、残留上睑下垂量、眼睑轮廓、睫状肌麻痹屈光度、眼球突出和角膜暴露、疤痕状态、单侧眼睑位置不对称和其他并发症

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11865
        • Kasr AL Ainy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 先天性上睑下垂病例

排除标准:

  • 与其他异常相关,例如:睑缘炎综合症,marcus gunn 下巴眨眼。
  • 以前的上睑下垂手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:额肌吊带
用合成材料 PTFE ( gore-tex ) 连接额肌动作与上眼睑睑板
从额肌缝制一个皮瓣并将其连接到上眼睑的睑板
实验性的:额肌皮瓣
从额肌缝制一个皮瓣并将其连接到上眼睑的睑板
从额肌缝制一个皮瓣并将其连接到上眼睑的睑板

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRD(边缘反射距离)的改善
大体时间:约6个月
改善用尺子测量的边缘反射距离,即上眼睑边缘与手电筒照射角膜时角膜反射的光反射之间的距离
约6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
垂直睑裂高度的改善
大体时间:6个月
用直尺测量上下眼睑边缘的距离
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Magda S Abdelaziz, Prof.、Kasr AlAiny

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月20日

初级完成 (实际的)

2022年4月9日

研究完成 (实际的)

2022年4月9日

研究注册日期

首次提交

2022年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月27日

首次发布 (实际的)

2022年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月27日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MD-93-2020

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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