- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05358002
Badanie porównawcze między postępem płata czołowego a operacją temblaka przedniego w leczeniu wrodzonej powieki powiek
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Badana populacja i stan chorobowy: Wrodzone opadanie powiek ze słabą funkcją mięśnia dźwigacza.
- Miejsce nauki: Oddział okulistyczny Szpitala Dziecięcego Abuelreesh.
- Kryteria przyjęcia:
Kryteriami włączenia do tego badania będą dzieci w wieku powyżej 1 roku z:
- umiarkowane do ciężkiego opadanie powiek z odległością odruchu brzeżnego1 (MRD1) ≤2 mm,
- słaba funkcja dźwigacza
dobra funkcja mięśnia czołowego.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci bez objawu Bella, objawu Marcusa Gunna, miastenii, zeza i zespołu powiek powiek.
- Dzieci z historią wcześniejszej operacji opadania powieki lub urazu powieki.
- Metodologia w szczegółach:
Nasze badanie zostanie przeprowadzone na dzieciach z umiarkowanym lub ciężkim wrodzonym opadaniem powiek ze słabą funkcją dźwigacza, uczęszczających do kliniki okulistycznej szpitala dziecięcego Abuelreesh. Na początku zostanie zebrana szczegółowa historia demograficzna i medyczna oraz odnotowana zostanie obecność nieprawidłowej postawy głowy. Wszyscy pacjenci otrzymają pełną przedoperacyjną ocenę okulistyczną. Zostanie wykonane badanie lampą szczelinową, badanie dna oka i refrakcja cykloplegiczna. Ocenę wzroku należy przeprowadzić w zależności od wieku i odnotować obecność lub brak niedowidzenia. Jeśli to możliwe, ocenia się również najlepszą skorygowaną ostrość wzroku. Funkcje mięśni zewnątrzgałkowych zostaną ocenione pod kątem wszelkich powiązanych nieprawidłowości. Wszyscy pacjenci są badani pod kątem zespołu mrugania szczęką i zjawiska Bella.
Zmierzona zostanie odległość odruchowa górnej powieki (MRD1), czyli odległość od odruchu świetlnego do środka krawędzi górnej powieki w pozycji pierwotnej. Stopień opadania powiek szacuje się odejmując MRD1 od 5 (5 - MRD1). Zarejestrowana zostanie również wysokość pionowej szczeliny między powiekami. Pomiar funkcji mięśnia dźwigacza wykonuje się poprzez pomiar wychylenia górnej powieki od spojrzenia w dół do spojrzenia w górę przy unieruchomionym mięśniu czołowym. Ocenia się również funkcje mięśni czołowych i okrężnych.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy zgodnie z techniką zastosowaną do korekcji opadania powiek. Stosujemy metodę randomizacji monet (Kang i in., 2008). Grupa A zostanie poddana operacji wysunięcia płata mięśnia czołowego, natomiast w grupie B dzieci zostaną skorygowane operacją temblaka czołowego. Świadoma zgoda rodziców zostanie podjęta. Wszystkie operacje będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym, a miejsca nacięć będą oznaczane pisakiem chirurgicznym w obu technikach. Bupiwakaina 0,5% z epinefryną 1:200 000 jest infiltrowana miejscowo w celu poprawy hemostazy śródoperacyjnej i analgezji pooperacyjnej.
Operacyjne etapy techniki przesuwania płata mięśnia czołowego:
- Nacięcie w załamaniu powieki wykonuje się 4-5 mm powyżej linii rzęs lub zgodnie z wysokością przeciwległego załamania powieki, zaczynając poprzecznie do wcięcia nadoczodołowego.
- Cięcie wykonuje się głęboko do płaszczyzny poniżej orbity oka, a preparowanie wykonuje się w górę do 0,5-1 mm powyżej górnej krawędzi brwi.
- Z dolnego brzegu nacięcia wycina się pasek mięśnia oczodołowego o szerokości około 1-2 mm odsłaniając przednią powierzchnię płytki stępu.
- Dwa równoległe nacięcia, oddalone od siebie o 1,5-2 cm, wykonuje się dogłowowo w środkowej jednej trzeciej tkanki mięśniowo-powięziowej pomiędzy dwiema wypreparowanymi płaszczyznami, tworząc prostokątny płat mięśniowo-powięziowy, który można swobodnie pociągnąć w dół.
- Wypreparowano i ściągnięto czworokątny płat mięśnia czołowego o wymiarach 15 × 20 mm. Następnie brzeg wolnego płata mocuje się do górnej jednej trzeciej płytki stępu za pomocą trzech szwów polipropylenowych 6-0.
- Szew centralny (najwyższy punkt) określa poziom brzegu górnej powieki (tylko nosowy do poziomu źrenicy). Brzeg powieki ustala się na lub 1 mm powyżej rąbka.
- Szwy przyśrodkowe i boczne zakłada się odpowiednio na poziomie rąbka przyśrodkowego i bocznego. Wzdłuż linii mocowania nakłada się dwa dodatkowe szwy, aby w razie potrzeby utworzyć gładką linię.
- Po odpowiednim wyregulowaniu poziomu mocowania, zbędny mięsień zostaje przycięty, a skóra zszyta ciągłym szwem polipropylenowym 6-0.
- Na 24 godziny zostanie nałożony plaster kompresyjny.
Etapy chirurgiczne operacji podwieszenia przedniego:
- Szpatułka do powiek z maścią zostanie umieszczona pod opadającą powieką, aby zapobiec urazom oka podczas nacinania skóry i wprowadzania igły.
- Trzy nacięcia (3 mm) w powiece zostaną wykonane 2 mm od brzegu powieki. Nacięcia te zostaną wykonane przez skórę i mięsień okrężny, aby odsłonić stęp.
- Dwa nacięcia brwiowe, aż do poziomu okostnej, zostaną wykonane tuż nad włoskami brwiowymi, mniej więcej w linii bocznego i środkowego kąta.
- Nacięcie na czole w przybliżeniu (8-10 mm) powyżej brwi, aż do okostnej, zostanie wykonane w połowie odległości między dwoma nacięciami na brwiach.
- Kieszeń zostanie wypreparowana z góry pod mięśniem czołowym, za pomocą tępych nożyczek, w centralnym nacięciu czoła.
- Naciąganie materiału zawiesia zostanie wykonane igłą Wrighta.
- Zawieszenie zawieszenia Frontalis zostanie wykonane przy użyciu procedury Crawforda (konfiguracje podwójnego trójkąta).
- Jako materiał nośny należy zastosować materiał szewny z politetrafluoroetylenu (PTFE) 2-0.
- Kontur i wysokość pokrywy można regulować, pociągając za końce materiału zawiesia. Brzeg powieki jest uniesiony do (lub 1 mm powyżej) górnego rąbka rogówki. Trzecia nosowa będzie nieco wyższa niż trzecia boczna.
- Oba końce chusty będą ze sobą związane. Końce materiału zawiesia zostaną przycięte około 3 mm od węzła, a węzeł zostanie zakopany w wstępnie uformowanej kieszeni.
- Nacięcia na skórze brwi i czoła zamyka się szwami poliglikolowymi 610 6-0. W obu grupach wszystkim pacjentom zostanie przepisana miejscowa maść z antybiotykiem na rany skóry przez jeden tydzień. Częste krople nawilżające do oczu co 1 godzinę i żel nawilżający co 2 godziny i przed snem będą stosowane we wczesnym okresie pooperacyjnym. Następnie odstępy między lekami zostaną dostosowane zgodnie z lagophthalmos i ekspozycją na keratopatię. Szwy zostaną usunięte po 5-7 dniach od zabiegu. W grupie A po trzeciej dobie rozpoczyna się naprzemienne otwieranie powieki (mięsień czołowy) i zamykanie (mięsień okrężny) w celu zmniejszenia przylegania płatka mięśnia do otaczających struktur.
Pacjenci będą obserwowani w drugim dniu po operacji, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Nasza obserwacja obejmie MRD1, wielkość resztkowego opadania powiek, kontur powiek, refrakcję cykloplegiczną, niedomykalność powiek i ekspozycję rogówki, stan blizny, asymetrię położenia powiek w przypadkach jednostronnych i inne powikłania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11865
- Kasr AL Ainy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przypadki wrodzonego opadania powiek
Kryteria wyłączenia:
- związane z innymi anomaliami np.: zespół powiek powiek, mruganie szczęką Marcusa Gunna.
- poprzednia operacja ptozy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chusta czołowa
Połączenie akcji mięśnia czołowego ze stępem powieki górnej za pomocą syntetycznego materiału PTFE ( gore-tex )
|
Fashonizacja płatka z mięśnia czołowego i połączenie go ze stępem powieki górnej
|
|
Eksperymentalny: Klapka czołowa
Fashonizacja płatka z mięśnia czołowego i połączenie go ze stępem powieki górnej
|
Fashonizacja płatka z mięśnia czołowego i połączenie go ze stępem powieki górnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa MRD ( odruch brzeżny )
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Poprawa odległości odruchu brzeżnego mierzonego linijką, czyli odległości pomiędzy brzegiem górnej powieki a refleksem świetlnym odbitym od rogówki od latarki do rogówki
|
Około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wysokości pionowej szpary powiekowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar odległości między brzegiem powieki górnej i dolnej za pomocą linijki
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Magda S Abdelaziz, Prof., Kasr Alainy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-93-2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klapka czołowa
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)ZakończonyUderzenie | Myasthenia Gravis | Poważny uraz mózgu | Przewlekła postępująca oftalmoplegia zewnętrzna | Opadanie powieki, powieka | BlepharoptozaStany Zjednoczone
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończonyWirtualne planowanie operacji | Rekonstrukcja pęcherzykowa szczękiEgipt
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityZakończony
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyJednostronny rozszczep wargiEgipt
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Jeszcze nie rekrutacjaSpodziectwo | Resztkowe Ciężkie Skrzywienie Brzuszne | Przecięcie płytki cewki moczowej | Korporoplastyka | Płat Tunica Vaginalis z Szypułą (TVF) | Nowa Klapka Płytki Cewkowej (UPF)Chiny
-
Cairo UniversityNieznany
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyPoziom kości wokół implantu | Zdrowie wokół implantu | Tkanki wokół implantuTajwan
-
Asarina PharmaHerlev HospitalZakończonyZespół Tourette'a | Zespół Tourette'a w okresie dojrzewaniaDania
-
Sohag UniversityRekrutacyjny