先天性眼瞼下垂症における前頭葉弁の前進と前頭葉スリング操作の比較研究
調査の概要
詳細な説明
- 研究対象集団および疾患状態: 挙筋機能の低下した先天性眼瞼下垂。
- 研究環境: Abuelreesh Children Hospital の眼科部門。
- 包含基準:
この研究に含める基準は、以下の1歳以上の子供です。
- 辺縁反射距離 1 (MRD1) ≤2 mm の中等度から重度の眼瞼下垂、
- 挙筋機能の低下
前頭筋の働きが良い。
除外基準:
- ベル現象、マーカス・ガン現象、重症筋無力症、斜視、眼瞼下垂症候群のない子供。
- 以前の眼瞼下垂手術または眼瞼外傷の病歴のある子供。
- 方法論の詳細:
私たちの研究は、アブエルリーシュ小児病院の眼科眼科形成クリニックに通う、挙筋機能の低下した中等度から重度の先天性眼瞼下垂の子供に対して実施されます。 ベースラインでは、詳細な人口統計と病歴が収集され、異常な頭の姿勢の存在が記録されます。 すべての被験者は、完全な術前の眼科的評価を受けます。 細隙灯検査、眼底検査、調節麻痺屈折検査が行われます。 年齢に応じて視力の評価を行い、弱視の有無を記録します。 可能であれば、最良の矯正視力も評価されます。 外眼筋機能は、関連する異常について評価されます。 すべての患者は、顎まばたき症候群とベル現象の検査を受けます。
上まぶたの縁反射距離 (MRD1) が測定されます。これは、第一の位置での対光反射から上まぶたの縁の中心までの距離です。 眼瞼下垂の量は、5 から MRD1 を引くことによって推定されます (5 - MRD1)。 垂直眼瞼間裂の高さも記録されます。 挙筋機能の測定は、前頭筋を固定した状態で、上まぶたが下向きから上向きになるまでの可動域を測定することで行います。 前頭筋と輪筋の機能も評価されます。
患者は、眼瞼下垂の矯正に使用される技術に従って、無作為に 2 つのグループに分けられます。 コインのランダム化方法を使用します (Kang et al., 2008)。 A群は前頭筋弁前進手術、B群は前頭スリング手術で矯正します。 両親からのインフォームドコンセントが取られます。 すべての手術は全身麻酔下で行われ、切開部位は両方の技術で外科用マーカーペンを使用してマークされます。 ブピバカイン 0.5% とエピネフリン 1:200,000 を局所的に浸透させ、術中の止血と術後の鎮痛を改善します。
前頭筋弁の前進技術の手術手順:
- まぶたのラインの 4 ~ 5 mm 上、または眼窩上ノッチの外側から反対側のまぶたの折り目の高さに応じて、まぶたの折り目の切開を行います。
- 切開は、眼輪筋の下の平面まで深く行われ、切開は眉の上縁から 0.5 ~ 1 mm まで上方に行われます。
- 幅約 1 ~ 2 mm の輪帯を切開部の下縁から切除し、足根板の前面を露出させます。
- 1.5 ~ 2 cm 離れた 2 つの平行なカットは、2 つの解剖された平面の間の筋膜組織の中央 3 分の 1 で頭の方に作られ、自由に下方に引くことができる上に基づいた長方形の筋膜フラップを形成します。
- 15×20mmの四角形の前頭筋弁を切開し、引き下げます。 次に、フリー フラップ ボーダーを 3 つの 6-0 ポリプロピレン縫合糸で足根板の上部 3 分の 1 に取り付けます。
- 中央の縫合糸 (最も高い点) は、上まぶたの縁 (瞳孔の高さからちょうど鼻の高さ) の高さを決定します。 まぶたのマージンは、輪部の 1 mm またはその上に設定されます。
- 内側および外側の縫合糸は、それぞれ内側および外側縁のレベルで取り付けられます。 必要に応じて、固定線に沿って 2 本の追加の縫合糸を適用し、滑らかな線を形成します。
- 固定レベルを適切に調整した後、余分な筋肉をトリミングし、ポリプロピレン 6-0 連続縫合糸で皮膚を閉じます。
- 圧縮パッチが 24 時間適用されます。
前頭筋スリング操作の外科的手順:
- 軟膏を入れたまぶたへらを眼瞼下垂の下に置き、皮膚切開時および針通過時の眼の外傷を防ぎます。
- まぶたのマージンから 2 mm の位置に 3 つの刺し傷 (3 mm) を入れます。 これらの切開は、足根を露出させるために皮膚と輪筋を通して行われます。
- 骨膜のレベルまで、眉毛のすぐ上で、外側および内側の眼角とほぼ一致するように、2 つの眉切開を行います。
- 眉の上約 (8 ~ 10 mm) から骨膜まで額を切開し、2 つの眉切開の間の中間に配置します。
- 中央の額切開で、鈍いはさみで、前頭筋の下でポケットを上方に解剖する。
- スリング材の糸引きはライト針を使用して行います。
- 前頭筋スリングの吊り下げは、Crawford 手順 (二重三角形構成) を使用して行われます。
- 使用されるスリングの素材は、ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) 2-0 縫合素材です。
- 蓋の輪郭と高さは、スリング素材の端を引っ張って調整します。 まぶたの縁は、角膜の上部輪部まで (または 1 mm 上) 持ち上げます。 鼻三度は横三度よりもわずかに高くなります。
- スリングの両端を結びます。 スリング素材の端を結び目から約 3 mm 切り取り、結び目を事前に形成されたポケットに埋め込みます。
- 眉と額の皮膚切開は、6-0 ポリグリコール 610 縫合糸を使用して閉じられます。 両方のグループで、すべての患者は、皮膚の傷に対して局所抗生物質軟膏を1週間処方されます。 術後早期は、潤滑剤点眼を 1 時間ごとに、潤滑剤ジェルを 2 時間ごとに就寝前に頻繁に塗布します。 その後、眼瞼下垂症や露出性角膜症に応じて投薬間隔を調整します。 抜糸は術後5~7日で行います。 グループ A では、3 日目以降、まぶたを開く (前頭筋による) および閉じる動き (眼輪筋による) を交互に開始して、周囲の構造への筋肉弁の付着を減らします。
患者は、術後 2 日目、1 か月、3 か月、および 6 か月の経過観察のために観察されます。 私たちのフォローアップには、MRD1、残存眼瞼下垂の量、まぶたの輪郭、毛様体麻痺の屈折、兎眼と角膜の露出、瘢痕の状態、片側の症例におけるまぶたの位置の非対称性、およびその他の合併症が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
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Cairo、エジプト、11865
- Kasr Al Ainy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 先天性眼瞼下垂の症例
除外基準:
- 他の異常に関連する例:眼瞼下垂症候群、マーカス・ガンの顎のまばたき。
- 以前の眼瞼下垂手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:前頭筋スリング
前頭筋の働きと上まぶたの足根を合成素材PTFE(ゴアテックス)でつなぐ
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前頭筋からフラップを形成し、上まぶたの眼瞼に接続します
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実験的:前頭葉弁
前頭筋からフラップを形成し、上まぶたの眼瞼に接続します
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前頭筋からフラップを形成し、上まぶたの眼瞼に接続します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRD(周辺反射距離)の改善
時間枠:約6ヶ月
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定規で測る周辺反射距離の改善
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約6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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垂直眼瞼裂高の改善
時間枠:6ヵ月
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定規を使って上まぶたの縁と下まぶたの縁の間の距離を測定する
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Magda S Abdelaziz, Prof.、Kasr Alainy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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