- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05358002
Vergleichsstudie zwischen Frontalis-Lappenvorschub versus Frontalis-Schlingenoperationen bei der Behandlung der angeborenen Blepharoptose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Studienpopulation & Krankheitszustand: Angeborene Ptosis mit schlechter Levator-Muskelfunktion.
- Studienumgebung: Die Augenklinik des Abuelreesh Children Hospital.
- Einschlusskriterien:
Kriterien für die Aufnahme in diese Studie sind Kinder über 1 Jahr mit:
- mittelschwere bis schwere Ptosis mit Randreflexabstand1 (MRD1) ≤2 mm,
- schlechte Levatorfunktion von
gute Frontalismuskelfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Kinder ohne Bell-Phänomen, Marcus-Gunn-Phänomen, Myasthenia gravis, Strabismus und Blepharophimosis-Syndrom.
- Kinder mit Vorgeschichte einer Ptosis-Operation oder eines Lidtraumas.
- Methodik im Detail:
Unsere Studie wird an Kindern mit mittelschwerer bis schwerer angeborener Ptosis mit schlechter Levatorfunktion durchgeführt, die die okuloplastische Augenklinik des Abuelreesh Children Hospital besuchen. Zu Studienbeginn wird eine detaillierte demografische und medizinische Vorgeschichte erhoben und das Vorhandensein einer anomalen Kopfhaltung festgestellt. Alle Probanden erhalten eine vollständige präoperative ophthalmologische Untersuchung. Spaltlampenuntersuchung, Fundusuntersuchung und zykloplegische Refraktion werden durchgeführt. Die Beurteilung des Sehvermögens sollte entsprechend dem Alter erfolgen, und das Vorhandensein oder Fehlen von Amblyopie wird aufgezeichnet. Wenn möglich, wird auch die bestkorrigierte Sehschärfe bewertet. Extraokulare Muskelfunktionen werden auf damit verbundene Anomalien untersucht. Alle Patienten werden auf das Kieferzwinkersyndrom und das Bell-Phänomen getestet.
Gemessen wird der Reflexabstand des oberen Augenlidrandes (MRD1), der Abstand vom Lichtreflex bis zur Mitte des oberen Lidrandes in primärer Position. Das Ausmaß der Ptosis wird durch Subtrahieren von MRD1 von 5 (5 – MRD1) geschätzt. Die vertikale interpalpebrale Fissurenhöhe wird ebenfalls aufgezeichnet. Die Messung der Levator-Muskelfunktion wird durchgeführt, indem die Auslenkung des oberen Augenlids vom Blick nach unten zum Blick nach oben bei fixiertem Frontalis-Muskel gemessen wird. Die Funktionen der Frontalis- und Orbicularis-Muskeln werden ebenfalls bewertet.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, entsprechend der Technik, die zur Korrektur der Ptosis verwendet wird. Wir verwenden die Coin-Randomization-Methode (Kang et al., 2008). Gruppe A wird einer Frontalis-Muskellappen-Vorschuboperation unterzogen, während in Gruppe B die Kinder durch eine Frontalis-Schlingenoperation korrigiert werden. Eine informierte Zustimmung der Eltern wird eingeholt. Alle Operationen werden unter Vollnarkose durchgeführt und die Inzisionsstellen werden bei beiden Techniken mit einem chirurgischen Markierungsstift markiert. Bupivacain 0,5 % mit Epinephrin 1:200.000 werden lokal infiltriert, um die intraoperative Hämostase und die postoperative Analgesie zu verbessern.
Operationsschritte der Frontalis-Muskellappen-Vorschubtechnik:
- Eine Lidfalteninzision erfolgt 4-5 mm oberhalb des Wimpernkranzes bzw. entsprechend der Höhe der gegenüberliegenden Lidfalte beginnend lateral der Incisura supraorbitalis.
- Die Inzision erfolgt tief bis zur Ebene unterhalb des Orbicularis oculi und die Dissektion erfolgt nach oben bis zu 0,5–1 mm über dem oberen Rand der Augenbraue.
- Ein etwa 1–2 mm breiter Orbicularis-Streifen wird aus dem unteren Rand der Inzision herausgeschnitten, wodurch die vordere Oberfläche der Tarsalplatte freigelegt wird.
- Zwei parallele Schnitte im Abstand von 1,5–2 cm werden kranial am mittleren Drittel des myofaszialen Gewebes zwischen den beiden sezierten Ebenen vorgenommen, wodurch ein rechteckiger myofaszialer Lappen mit oberer Basis gebildet wird, der frei nach unten gezogen werden kann.
- Ein 15 × 20 mm viereckiger Frontalis-Muskellappen wird präpariert und nach unten gezogen. Der freie Lappenrand wird dann mit drei 6-0-Polypropylennähten am oberen Drittel der Tarsalplatte befestigt.
- Die zentrale Naht (höchster Punkt) bestimmt die Höhe des Oberlidrandes (gerade nasal bis zur Pupillenhöhe). Der Lidrand liegt bei oder 1 mm über dem Limbus.
- Die medialen und lateralen Nähte werden auf Höhe des medialen bzw. lateralen Limbus angebracht. Zwei zusätzliche Nähte werden entlang der Fixierungslinie angebracht, um bei Bedarf eine glatte Linie zu bilden.
- Nachdem die Fixierungshöhe richtig eingestellt wurde, wird der überflüssige Muskel getrimmt und die Haut mit fortlaufender Polypropylen-6-0-Naht verschlossen.
- Ein Kompressionspflaster wird für 24 Stunden aufgebracht.
Operationsschritte der Frontalis-Schlingenoperation:
- Ein Augenlidspatel mit Salbe wird unter das ptosierte Lid gelegt, um ein Augentrauma während des Hautschnitts und beim Durchführen der Nadel zu verhindern.
- Drei Stichinzisionen (3 mm) im Lid werden 2 mm vom Lidrand entfernt vorgenommen. Diese Einschnitte werden durch die Haut und den Orbicularis-Muskel vorgenommen, um den Tarsus freizulegen.
- Zwei Braueninzisionen bis auf die Höhe des Periosts werden direkt über den Brauenhaaren vorgenommen, ungefähr in einer Linie mit den lateralen und medialen Augenwinkeln.
- Ein Stirnschnitt etwa (8-10 mm) über der Augenbraue bis hinunter zum Periost wird in der Mitte zwischen den beiden Augenbrauenschnitten gesetzt.
- In der zentralen Stirninzision wird mit einer stumpfen Schere eine Tasche oberhalb des Frontalismuskels präpariert.
- Das Aufziehen des Schlingenmaterials erfolgt mit einer Wright-Nadel.
- Die Aufhängung der Frontalis-Schlinge erfolgt nach dem Crawford-Verfahren (Doppeldreieck-Konfigurationen).
- Als Schlingenmaterial wird Polytetrafluorethylen (PTFE) 2-0-Nahtmaterial verwendet.
- Die Deckelkontur und -höhe wird durch Ziehen an den Enden des Schlingenmaterials eingestellt. Der Lidrand wird bis (oder 1 mm über) den oberen Limbus der Hornhaut angehoben. Das nasale Drittel ist etwas höher als das laterale Drittel.
- Beide Enden der Schlinge werden zusammengebunden. Die Enden des Schlingenmaterials werden etwa 3 mm vom Knoten abgeschnitten und der Knoten wird in die vorgeformte Tasche eingegraben.
- Die Einschnitte in die Augenbrauen- und Stirnhaut werden unter Verwendung von 6-0 polyglykolischen 610-Nähten verschlossen. In beiden Gruppen wird allen Patienten eine Woche lang eine topische antibiotische Salbe für Hautwunden verschrieben. In der frühen postoperativen Phase werden häufig alle 1 Stunde Gleitmittel-Augentropfen und alle 2 Stunden Gleitgel und vor dem Schlafen aufgetragen. Dann werden die Medikationsintervalle je nach Lagophthalmus und Expositionskeratopathie angepasst. Die Nähte werden 5-7 Tage nach der Operation entfernt. In Gruppe A wird nach dem dritten Tag mit abwechselnden Lidöffnungs- (mit dem Frontalis-Muskel) und Schließbewegungen (mit dem Orbicularis-Muskel) begonnen, um die Anhaftung des Muskellappens an den umgebenden Strukturen zu verringern.
Die Patienten werden am zweiten postoperativen Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate zur Nachsorge gesehen. Unsere Nachsorge umfasst MRD1, Ausmaß der verbleibenden Ptosis, Lidkontur, zykloplegische Refraktion, Lagophthalmus und Hornhautexposition, Zustand der Narbe, Asymmetrie der Lidposition in einseitigen Fällen und andere Komplikationen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11865
- Kasr Al Ainy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle von angeborener Ptosis
Ausschlusskriterien:
- verbunden mit anderen Anomalien, z. B.: Blepharophimose-Syndrom, Marcus-Gunn-Kieferzwinkern.
- vorherige Ptosis-Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Frontalis-Schlinge
Verbindung der Frontalis-Muskelaktion mit dem Tarsus des oberen Augenlids mit dem synthetischen Material PTFE ( Gore-Tex )
|
Fashonisieren eines Lappens vom Frontalis-Muskel und Verbinden mit dem Tarsus des oberen Augenlids
|
Experimental: Frontalis-Lappen
Fashonisieren eines Lappens vom Frontalis-Muskel und Verbinden mit dem Tarsus des oberen Augenlids
|
Fashonisieren eines Lappens vom Frontalis-Muskel und Verbinden mit dem Tarsus des oberen Augenlids
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der MRD (marginal reflex distance)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
|
Verbesserung der mit dem Lineal gemessenen Marginalreflexdistanz, also der Distanz zwischen dem oberen Augenlidrand und dem von der Hornhaut reflektierten Lichtreflex einer Taschenlampe gegen die Hornhaut
|
Ungefähr 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der vertikalen Lidspaltenhöhe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Mit einem Lineal den Abstand zwischen oberem und unterem Augenlidrand messen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Magda S Abdelaziz, Prof., Kasr Alainy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-93-2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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