- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05358002
Jämförande studie mellan Frontalis Flap Advancement versus Frontalis Sling Operations in Mangment of Congenital Blepharoptosis
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Studiepopulation & sjukdomstillstånd: Medfödd ptos med dålig levatormuskelfunktion.
- Studiemiljö: Oftalmologienheten vid Abuelreesh Children Hospital.
- Inklusionskriterier:
Kriterier för inkludering i denna studie kommer att vara barn över 1 år med:
- måttlig till svår ptos med marginalreflexavstånd1 (MRD1) ≤2 mm,
- dålig levator funktion av
bra frontalis muskelfunktion.
Exklusions kriterier:
- Barn utan Bells fenomen, Marcus Gunn-fenomenet, myasthenia gravis, skelning och blefarofimossyndrom.
- Barn med tidigare ptosoperationer eller locktrauma.
- Metodik i detalj:
Vår studie kommer att genomföras på barn med måttlig till svår medfödd ptos med dålig levatorfunktion som besöker den oftalmologiska oculoplastiska kliniken på Abuelreesh barnsjukhus. Vid baslinjen kommer en detaljerad demografisk och medicinsk historia att samlas in, och närvaron av en avvikande huvudställning noteras. Alla försökspersoner kommer att få en fullständig preoperativ oftalmologisk utvärdering. Spaltlampsundersökning, ögonbottenundersökning och cykloplegisk refraktion kommer att göras. Bedömning av synen bör göras efter ålder, och närvaro eller frånvaro av amblyopi registreras. Bästa korrigerade synskärpan bedöms också om möjligt. Extraokulära muskelfunktioner kommer att utvärderas för eventuella associerade abnormiteter. Alla patienter testas för käkblinkningssyndrom och Bells fenomen.
Det övre ögonlockets marginalreflexavstånd (MRD1) kommer att mätas vilket är avståndet från ljusreflexen till mitten av den övre ögonlocksmarginalen i primärläge. Mängden ptos uppskattas genom att subtrahera MRD1 från 5 (5 - MRD1). Den vertikala interpalpebrala fissurhöjden kommer också att registreras. Mätning av levatormuskelns funktion utförs genom att mäta det övre ögonlockets exkursion från nedåtblick till uppåtblick med frontalismuskeln fixerad. Frontalis och orbicularis musklers funktioner bedöms också.
Patienterna kommer att delas in slumpmässigt i två grupper enligt den teknik som används för korrigering av ptos. Vi använder myntrandomiseringsmetoden (Kang et al., 2008). Grupp A kommer att genomgå frontalismuskelfliksförflyttning, medan i grupp B kommer barnen att korrigeras genom frontalis-seleoperation. Informerat samtycke från föräldrarna kommer att tas. Alla operationer kommer att göras under generell anestesi och snittställena kommer att markeras med en kirurgisk tuschpenna i båda teknikerna. Bupivacain 0,5 % med adrenalin 1:200 000 infiltreras lokalt för att förbättra intraoperativ hemostas och postoperativ analgesi.
Kirurgiska steg för frontalis muskelfliks avancemangteknik:
- Ett lockveckssnitt görs 4-5 mm över fransraden eller enligt höjden på det motsatta lockvecket med början lateralt om supraorbitala skåran.
- Snittet görs djupt till planet under orbicularis oculi och dissektionen är uppåt så långt som 0,5-1 mm ovanför ögonbrynets övre kant.
- En remsa av orbicularis, cirka 1-2 mm bred, skärs ut från den nedre kanten av snittet och exponerar den främre ytan av tarsalplattan.
- Två parallella snitt, 1,5-2 cm från varandra, görs cephalad vid den mellersta tredjedelen av den myofasciala vävnaden mellan de två dissekerade planen, och bildar en överlägsen rektangulär myofascial flik som kan dras nedåt fritt.
- En 15×20 mm fyrkantig frontalismuskelflik dissekeras och dras ned. Den fria flikkanten fästs sedan på den övre tredjedelen av tarsalplattan med tre 6-0 polypropensuturer.
- Den centrala suturen (högsta punkten) bestämmer nivån på den övre ögonlocksmarginalen (bara näsan till pupillnivån). Ögonlockskanten är inställd på eller 1 mm ovanför limbus.
- De mediala och laterala suturerna är fästa i nivå med den mediala respektive laterala limbus. Ytterligare två suturer appliceras längs fixeringslinjen för att bilda en jämn linje vid behov.
- Efter att ha justerat fixeringsnivån ordentligt, trimmas den överflödiga muskeln och huden stängs med polypropen 6-0 kontinuerlig sutur.
- Ett kompressivt plåster kommer att appliceras i 24 timmar.
Kirurgiska steg vid operation av frontalis-sling:
- En ögonlocksspatel med salva kommer att placeras under det ptoserade locket för att förhindra ögontrauma under hudsnitt och när nålen passeras.
- Tre sticksnitt (3 mm) i locket görs 2 mm från lockets kant. Dessa snitt kommer att göras genom huden och orbicularismuskeln för att exponera tarsus.
- Två ögonbrynssnitt, ner till periosteumnivån, kommer att göras strax ovanför ögonbrynshåren, ungefär i linje med den laterala och mediala canthi.
- Ett pannsnitt ungefär (8-10 mm) ovanför brynet, ner till benhinnan, kommer att placeras mitt emellan de 2 ögonbrynssnitten.
- En ficka kommer att dissekeras överlägset under frontalismuskeln, med trubbig sax, i det centrala pannsnittet.
- Strängning av slingmaterial kommer att utföras med Wright-nål.
- Frontalis slingupphängning kommer att göras med Crawford-proceduren (dubbla triangelkonfigurationer).
- Slingmaterialet som används kommer att vara polytetrafluoretylen (PTFE) 2-0 suturmaterial.
- Lockets kontur och höjd justeras genom att dra i ändarna av lyftselens material. Ögonlockskanten är förhöjd till (eller 1 mm ovanför) hornhinnans övre limbus. Den nasala tredjedelen kommer att vara något högre än den laterala tredjedelen.
- Båda ändarna av selen kommer att knytas ihop. Ändarna av slingmaterialet kommer att trimmas ca 3 mm från knuten och knuten begravs i den förformade fickan.
- Hudsnitten på ögonbrynen och pannan stängs med 6-0 polyglykoliska 610-suturer. I båda grupperna kommer Alla patienter att ordineras topikal antibiotisk salva för hudsår under en vecka. Frekventa ögondroppar var 1:e timme och glidmedel var 2:e timme och före sömn kommer att appliceras under den tidiga postoperativa perioden. Därefter kommer medicineringsintervallen att anpassas efter lagoftalmos och exponerings-keratopati. Suturerna tas bort 5-7 dagar efter operationen. I grupp A startas efter den tredje dagen omväxlande ögonlocksöppning (med frontalismuskeln) och stängningsrörelser (med orbicularismuskeln) för att minska vidhäftningen av muskelfliken till de omgivande strukturerna.
Patienterna kommer att ses för uppföljning den andra postoperativa dagen, 1 månad, 3 månader och 6 månader. Vår uppföljning kommer att inkludera MRD1, mängden kvarvarande ptos, lockets kontur, cykloplegisk refraktion, lagoftalmos och hornhinneexponering, ärrets tillstånd, asymmetri i lockets position i ensidiga fall och andra komplikationer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11865
- Kasr AL Ainy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fall av medfödd ptos
Exklusions kriterier:
- associerad med andra anomalier t.ex. blepharophimosis syndrome, marcus gunn blinkning.
- tidigare ptosoperation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frontalis sele
Förbinder frontalismuskelns verkan med tarsus på det övre ögonlocket med syntetiskt material PTFE (gore-tex)
|
Att skapa en flik från frontalismuskeln och koppla den till tarsus på det övre ögonlocket
|
|
Experimentell: Frontalis flik
Att skapa en flik från frontalismuskeln och koppla den till tarsus på det övre ögonlocket
|
Att skapa en flik från frontalismuskeln och koppla den till tarsus på det övre ögonlocket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av MRD (marginalreflexavstånd)
Tidsram: Ca 6 månader
|
Förbättring av det marginella reflexavståndet som mäts av linjalen, vilket är avståndet mellan kanten på det övre ögonlocket och ljusreflexen som reflekteras från hornhinnan från en ficklampa mot hornhinnan
|
Ca 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av den vertikala palpebrala fissurens höjd
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av avståndet mellan marginalen på det övre och nedre ögonlocket med hjälp av en linjal
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Magda S Abdelaziz, Prof., Kasr AlAiny
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-93-2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .