Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование между выдвижением лобного лоскута и слинговыми операциями при лечении врожденного блефароптоза

27 апреля 2022 г. обновлено: Hesham Ibrahim Abd ElFattah Ibrahim Shahin, Cairo University
Проспективное сравнительное исследование результатов применения выдвижения лоскута лобной мышцы и слинговых операций для коррекции врожденного птоза с нарушением функции поднимающей мышцы. Исследование будет включать оценку функциональных и косметических результатов, частоту рецидивов, а также частоту и разнообразие различных осложнений между двумя методами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

- Популяция исследования и состояние болезни: врожденный птоз с плохой функцией поднимающей мышцы.

- Место проведения исследования: отделение офтальмологии детской больницы Абуэльриша.

- Критерии включения:

Критериями для включения в это исследование будут дети старше 1 года с:

  1. от умеренного до тяжелого птоза с краевым рефлекторным расстоянием1 (MRD1) ≤2 мм,
  2. плохая леваторная функция
  3. хорошая работа лобных мышц.

    • Критерий исключения:

      1. Дети без феномена Белла, феномена Маркуса Ганна, миастении, косоглазия и синдрома блефарофимоза.
      2. Дети с предшествующей хирургией птоза или травмой век в анамнезе.
    • Методология в деталях:

Наше исследование будет проводиться на детях с врожденным птозом средней и тяжелой степени с плохой функцией леватора, посещающих офтальмологическую окулопластическую клинику детской больницы Абуэльриша. На исходном уровне будет собран подробный демографический и медицинский анамнез, а также будет отмечено наличие аномального положения головы. Все субъекты получат полную предоперационную офтальмологическую оценку. Будет проведено обследование с помощью щелевой лампы, осмотр глазного дна и циклоплегическая рефракция. Оценку зрения следует проводить в соответствии с возрастом, фиксируя наличие или отсутствие амблиопии. По возможности также оценивается максимально скорректированная острота зрения. Экстраокулярные мышечные функции будут оцениваться на предмет любых сопутствующих аномалий. Всех пациентов проверяют на синдром подмигивания челюстей и феномен Белла.

Будет измерено расстояние рефлекса края верхнего века (MRD1), которое представляет собой расстояние от светового рефлекса до центра края верхнего века в исходном положении. Величину птоза оценивают путем вычитания MRD1 из 5 (5 - MRD1). Также будет зарегистрирована высота вертикальной межпальпебральной щели. Измерение функции поднимающей мышцы осуществляется путем измерения перемещения верхнего века от взгляда вниз к взгляду вверх при фиксированной лобной мышце. Также оценивают функции лобной и круговой мышц.

Пациенты будут случайным образом разделены на две группы в зависимости от техники коррекции птоза. Мы используем метод рандомизации монет (Kang et al., 2008). В группе А будет проведена операция по выдвижению лоскута лобной мышцы, а в группе В дети будут исправлены с помощью операции по перевязке лобной мышцы. Будет принято информированное согласие родителей. Все операции будут проводиться под общей анестезией, а места разрезов будут отмечены хирургическим маркером в обеих техниках. 0,5% раствор бупивакаина с адреналином 1:200 000 инфильтрируют локально для улучшения интраоперационного гемостаза и послеоперационной анальгезии.

Хирургические этапы техники продвижения лоскута лобной мышцы:

  1. Разрез по складке века делается на 4-5 мм выше линии роста ресниц или по высоте противоположной складки века, начиная латеральнее надглазничной вырезки.
  2. Разрез делают глубоко до плоскости под круговой мышцей глаза и рассечение вверх на 0,5-1 мм выше верхнего края брови.
  3. По нижнему краю разреза вырезают полоску круговой мышцы шириной около 1-2 мм, обнажая переднюю поверхность тарзальной пластинки.
  4. Два параллельных разреза на расстоянии 1,5-2 см друг от друга делаются краниально в средней трети миофасциальной ткани между двумя рассеченными плоскостями, формируя прямоугольный миофасциальный лоскут с верхним основанием, который можно свободно оттягивать вниз.
  5. Лоскут четырехугольной лобной мышцы размером 15×20 мм иссекают и оттягивают вниз. Затем край свободного лоскута прикрепляют к верхней трети тарзальной пластинки тремя полипропиленовыми швами 6-0.
  6. Центральный шов (самая высокая точка) определяет уровень края верхнего века (прямо от носа до уровня зрачка). Край века устанавливается на уровне или на 1 мм выше лимба.
  7. Медиальный и латеральный швы прикрепляются на уровне медиального и латерального лимба соответственно. По линии фиксации накладывают два дополнительных шва, чтобы при необходимости образовать ровную линию.
  8. После корректировки уровня фиксации лишняя мышца обрезается и кожа ушивается непрерывным полипропиленовым швом 6-0.
  9. Накладывается компрессионный пластырь на 24 часа.

Хирургические этапы операции по перевязке лобной мышцы:

  1. Шпатель для век с мазью будет помещен под опущенное веко, чтобы предотвратить травму глаза во время разреза кожи и при прохождении иглы.
  2. Три прокола (3 мм) в крышке будут сделаны на расстоянии 2 мм от края крышки. Эти разрезы будут сделаны через кожу и круговую мышцу, чтобы обнажить предплюсну.
  3. Два надбровных разреза до уровня надкостницы будут сделаны чуть выше бровей, примерно на одной линии с латеральным и медиальным уголками глаз.
  4. Разрез на лбу примерно (8-10 мм) выше брови, до надкостницы, будет располагаться посередине между двумя надбровными разрезами.
  5. Карман рассекается сверху под лобной мышцей тупыми ножницами в центральном разрезе лба.
  6. Навязывание слингового материала будет выполняться с помощью иглы Райта.
  7. Строповая подвеска Frontalis будет выполняться по методике Кроуфорда (конфигурации двойного треугольника).
  8. В качестве материала для перевязки будет использоваться шовный материал из политетрафторэтилена (ПТФЭ) 2-0.
  9. Контур крышки и ее высоту можно отрегулировать, потянув за концы стропы. Край века приподнят (или на 1 мм выше) верхнего лимба роговицы. Носовая треть будет немного выше боковой трети.
  10. Оба конца стропы будут связаны вместе. Концы стропового материала обрезаются примерно на 3 мм от узла, и узел закапывается в предварительно сформированный карман.
  11. Разрезы кожи бровей и лба закрываются полигликолевыми швами 6-0 610. В обеих группах всем пациентам будет назначена мазь с антибиотиком для местного применения при кожных ранах в течение одной недели. В раннем послеоперационном периоде будут применяться частые глазные капли для смазки каждые 1 час и гель для смазки каждые 2 часа и перед сном. Затем интервалы приема лекарств корректируются в зависимости от лагофтальма и экспозиционной кератопатии. Швы снимают через 5-7 дней после операции. В группе А после 3-х суток начинают чередующиеся открывающие (лобной мышцей) и закрывающие движения век (круговой мышцей) для уменьшения прилегания мышечного лоскута к окружающим структурам.

Пациенты будут осмотрены для последующего наблюдения на второй послеоперационный день, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев. Наше наблюдение будет включать MRD1, величину остаточного птоза, контур век, циклоплегическую рефракцию, лагофтальм и обнажение роговицы, состояние рубца, асимметрию положения век в односторонних случаях и другие осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • случаи врожденного птоза

Критерий исключения:

  • связаны с другими аномалиями, например: синдром блефарофимоза, подмигивание челюсти Маркуса Ганна.
  • предыдущая операция по поводу птоза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ремень Frontalis
Соединение действия лобной мышцы с цевкой верхнего века с помощью синтетического материала PTFE (гор-текс)
Фашонизация лоскута из лобной мышцы и соединение его с лапкой верхнего века
Экспериментальный: Лоскут лобной мышцы
Фашонизация лоскута из лобной мышцы и соединение его с лапкой верхнего века
Фашонизация лоскута из лобной мышцы и соединение его с лапкой верхнего века

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение MRD (расстояние маргинального рефлекса)
Временное ограничение: Около 6 месяцев
Улучшение расстояния маргинального рефлекса, измеряемого линейкой, которое представляет собой расстояние между краем верхнего века и световым рефлексом, отраженным от роговицы от фонарика против роговицы.
Около 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение высоты вертикальной глазной щели
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение расстояния между краями верхнего и нижнего века с помощью линейки
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Magda S Abdelaziz, Prof., Kasr AlAiny

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD-93-2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться