Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem frontalis flap fremgang versus frontalis slynge operationer i håndtering af medfødt blepharoptosis

27. april 2022 opdateret af: Hesham Ibrahim Abd ElFattah Ibrahim Shahin, Cairo University
En prospektiv sammenlignende undersøgelse mellem resultaterne opnået ved at anvende frontalis muskelklapfremføring og frontalis slyngeoperationer til korrektion af medfødt ptose med dårlig levator muskelfunktion. Undersøgelsen vil omfatte evaluering af de funktionelle og kosmetiske resultater, gentagelsesrater og forekomsten og variationen af ​​forskellige komplikationer mellem de to teknikker

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

- Population af undersøgelse & sygdomstilstand: Medfødt ptose med dårlig levator muskelfunktion.

- Studiemiljø: Oftalmologisk afdeling på Abuelreesh Children Hospital.

- Inklusionskriterier:

Kriterier for inklusion i denne undersøgelse vil være børn over 1 år med:

  1. moderat til svær ptose med marginrefleksafstand1 (MRD1) ≤2 mm,
  2. dårlig levator funktion af
  3. god frontalis muskelfunktion.

    • Ekskluderingskriterier:

      1. Børn uden Bell's fænomen, Marcus Gunn fænomenet, myasthenia gravis, strabismus og blepharophimosis syndrom.
      2. Børn med tidligere ptoseoperationer eller lågtraume.
    • Metode i detaljer:

Vores undersøgelse vil blive udført på børn med moderat til svær medfødt ptosis med dårlig levatorfunktion, der går på den oftalmologiske oculoplastiske klinik på Abuelreesh børnehospitalet. Ved baseline vil en detaljeret demografisk og medicinsk historie blive indsamlet, og tilstedeværelsen af ​​en unormal hovedstilling noteres. Alle forsøgspersoner vil modtage en komplet præoperativ oftalmologisk evaluering. Spaltelampeundersøgelse, fundusundersøgelse og cykloplegisk refraktion vil blive udført. Vurdering af synet bør foretages i henhold til alderen, og tilstedeværelse eller fravær af amblyopi registreres. Bedst korrigeret synsstyrke vurderes også om muligt. Ekstraokulære muskelfunktioner vil blive evalueret for eventuelle associerede abnormiteter. Alle patienter testes for kæbe blinkende syndrom og Bells fænomen.

Den øvre øjenlågsmarginrefleksafstand (MRD1) vil blive målt, hvilket er afstanden fra lysrefleksen til midten af ​​den øvre øjenlågsmargin i primær position. Mængden af ​​ptosis estimeres ved at trække MRD1 fra 5 (5 - MRD1). Den lodrette interpalpebrale fissurhøjde vil også blive registreret. Måling af levatormuskelfunktionen udføres ved at måle det øvre øjenlågs udsving fra blik nedad til blik op med frontalismusklen fikseret. Frontalis og orbicularis musklers funktioner vurderes også.

Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i to grupper i henhold til den teknik, der anvendes til korrektion af ptosis. Vi bruger møntrandomiseringsmetoden (Kang et al., 2008). Gruppe A vil gennemgå frontalis muskelklap fremføringsoperation, mens i gruppe B vil børnene blive korrigeret ved frontalis slyngeoperation. Informeret samtykke fra forældrene vil blive taget. Alle operationer vil blive udført under generel anæstesi, og snitstederne vil blive markeret med en kirurgisk tuschpen i begge teknikker. Bupivacain 0,5% med adrenalin 1:200.000 infiltreres lokalt for at forbedre intraoperativ hæmostase og postoperativ analgesi.

Kirurgiske trin i frontalis-muskelklapfremføringsteknik:

  1. Et låg-fold-snit laves 4-5 mm over vippekanten eller i henhold til højden af ​​den modsatte lågfold, startende lateralt for det supraorbitale hak.
  2. Snittet laves dybt til planet under orbicularis oculi, og dissektionen er opadgående så langt som 0,5-1 mm over øjenbrynets øvre margin.
  3. En strimmel af orbicularis, omkring 1-2 mm bred, udskæres fra den nedre kant af snittet, hvilket blotlægger den forreste overflade af tarsalpladen.
  4. To parallelle snit, 1,5-2 cm fra hinanden, laves cephalad i den midterste tredjedel af det myofasciale væv mellem de to dissekerede planer, og danner en overordnet baseret rektangulær myofascial flap, der frit kan trækkes nedad.
  5. En 15×20 mm firkantet frontalis muskelklap dissekeres og trækkes ned. Den frie flapkant fastgøres derefter til den øverste tredjedel af tarsalpladen med tre 6-0 polypropylensuturer.
  6. Den centrale sutur (højeste punkt) bestemmer niveauet af den øvre øjenlågsmargin (kun nasal til pupilniveauet). Øjenlågsmargenen er sat til eller 1 mm over limbus.
  7. De mediale og laterale suturer er fastgjort i niveau med henholdsvis den mediale og laterale limbus. To yderligere suturer påføres langs fikseringslinjen for at danne en glat linje, hvis det er nødvendigt.
  8. Efter korrekt justering af fikseringsniveauet trimmes den overflødige muskel, og huden lukkes med polypropylen 6-0 kontinuerlig sutur.
  9. Et kompressionsplaster vil blive påført i 24 timer.

Kirurgiske trin ved frontalis-slyngeoperation:

  1. En øjenlågsspatel med salve vil blive placeret under det ptoserede låg for at forhindre øjenskader under hudsnit og når nålen passeres.
  2. Tre stiksnit (3 mm) i låget laves 2 mm fra lågets kant. Disse snit vil blive lavet gennem huden og orbicularis-musklen for at afsløre tarsus.
  3. To øjenbrynssnit, ned til periostniveauet, vil blive lavet lige over øjenbrynshårene, omtrent på linje med den laterale og mediale canthi.
  4. Et pandesnit ca. (8-10 mm) over øjenbrynet, ned til periosteum, placeres midt imellem de 2 øjenbrynssnit.
  5. En lomme vil blive dissekeret overlegent under frontalismusklen, med stump saks, i det centrale pandesnit.
  6. Slyngning af slyngemateriale udføres med Wright-nål.
  7. Frontalis slyngeophæng vil blive udført ved hjælp af Crawford-proceduren (dobbelt trekantskonfigurationer).
  8. Det anvendte slyngemateriale vil være polytetrafluorethylen (PTFE) 2-0 suturmateriale.
  9. Lågets kontur og højde justeres ved at trække i enderne af sejlmaterialet. Øjenlågsranden er forhøjet til (eller 1 mm over) den øvre limbus af hornhinden. Den nasale tredjedel vil være lidt højere end den laterale tredjedel.
  10. Begge ender af sejlet vil blive bundet sammen. Enderne af slyngematerialet trimmes ca. 3 mm fra knuden, og knuden begraves i den præformede lomme.
  11. Incisionerne i øjenbryn og pandehud lukkes med 6-0 polyglykoliske 610 suturer. I begge grupper vil Alle patienter få ordineret topisk antibiotisk salve til hudsår i en uge. Hyppige øjendråber med smøremiddel hver 1. time og glidecreme hver anden time og før du sover, vil blive påført i den tidlige postoperative periode. Derefter vil medicinintervallerne blive tilpasset efter lagoftalmos og eksponeringskeratopati. Suturene fjernes 5-7 dage efter operationen. I gruppe A starter man efter den tredje dag skiftevis øjenlågsåbning (med frontalismusklen) og lukkende bevægelser (med orbicularismusklen) for at reducere muskelklappens vedhæftning til de omgivende strukturer.

Patienterne vil blive set til opfølgning på den anden postoperative dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Vores opfølgning vil omfatte MRD1, mængden af ​​resterende ptose, lågkontur, cykloplegisk refraktion, lagophthalmos og hornhindeeksponering, arrets tilstand, asymmetri af lågpositionen i ensidige tilfælde og andre komplikationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11865
        • Kasr AL Ainy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilfælde af medfødt ptose

Ekskluderingskriterier:

  • forbundet med andre anomalier fx: blepharophimosis syndrom, marcus gunn kæbe blinker.
  • tidligere ptosisoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Frontalis slynge
Forbindelse af frontalis muskelaktionen med tarsus på det øvre øjenlåg med syntetisk materiale PTFE (gore-tex)
Fashonizing en flap fra frontalis muskel og forbinder den med tarsus af det øvre øjenlåg
Eksperimentel: Frontalis klap
Fashonizing en flap fra frontalis muskel og forbinder den med tarsus af det øvre øjenlåg
Fashonizing en flap fra frontalis muskel og forbinder den med tarsus af det øvre øjenlåg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af MRD (marginal refleksafstand)
Tidsramme: Omkring 6 måneder
Forbedring af den marginale refleksafstand, der måles af linealen, som er afstanden mellem kanten af ​​det øvre øjenlåg og lysrefleksen, der reflekteres fra hornhinden fra en fakkel mod hornhinden
Omkring 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af den lodrette palpebrale fissurhøjde
Tidsramme: 6 måneder
Måling af afstanden mellem kanten af ​​det øvre og nedre øjenlåg ved hjælp af en lineal
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magda S Abdelaziz, Prof., Kasr Alainy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-93-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frontalis klap

Abonner