- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05358002
Sammenlignende undersøgelse mellem frontalis flap fremgang versus frontalis slynge operationer i håndtering af medfødt blepharoptosis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Population af undersøgelse & sygdomstilstand: Medfødt ptose med dårlig levator muskelfunktion.
- Studiemiljø: Oftalmologisk afdeling på Abuelreesh Children Hospital.
- Inklusionskriterier:
Kriterier for inklusion i denne undersøgelse vil være børn over 1 år med:
- moderat til svær ptose med marginrefleksafstand1 (MRD1) ≤2 mm,
- dårlig levator funktion af
god frontalis muskelfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Børn uden Bell's fænomen, Marcus Gunn fænomenet, myasthenia gravis, strabismus og blepharophimosis syndrom.
- Børn med tidligere ptoseoperationer eller lågtraume.
- Metode i detaljer:
Vores undersøgelse vil blive udført på børn med moderat til svær medfødt ptosis med dårlig levatorfunktion, der går på den oftalmologiske oculoplastiske klinik på Abuelreesh børnehospitalet. Ved baseline vil en detaljeret demografisk og medicinsk historie blive indsamlet, og tilstedeværelsen af en unormal hovedstilling noteres. Alle forsøgspersoner vil modtage en komplet præoperativ oftalmologisk evaluering. Spaltelampeundersøgelse, fundusundersøgelse og cykloplegisk refraktion vil blive udført. Vurdering af synet bør foretages i henhold til alderen, og tilstedeværelse eller fravær af amblyopi registreres. Bedst korrigeret synsstyrke vurderes også om muligt. Ekstraokulære muskelfunktioner vil blive evalueret for eventuelle associerede abnormiteter. Alle patienter testes for kæbe blinkende syndrom og Bells fænomen.
Den øvre øjenlågsmarginrefleksafstand (MRD1) vil blive målt, hvilket er afstanden fra lysrefleksen til midten af den øvre øjenlågsmargin i primær position. Mængden af ptosis estimeres ved at trække MRD1 fra 5 (5 - MRD1). Den lodrette interpalpebrale fissurhøjde vil også blive registreret. Måling af levatormuskelfunktionen udføres ved at måle det øvre øjenlågs udsving fra blik nedad til blik op med frontalismusklen fikseret. Frontalis og orbicularis musklers funktioner vurderes også.
Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i to grupper i henhold til den teknik, der anvendes til korrektion af ptosis. Vi bruger møntrandomiseringsmetoden (Kang et al., 2008). Gruppe A vil gennemgå frontalis muskelklap fremføringsoperation, mens i gruppe B vil børnene blive korrigeret ved frontalis slyngeoperation. Informeret samtykke fra forældrene vil blive taget. Alle operationer vil blive udført under generel anæstesi, og snitstederne vil blive markeret med en kirurgisk tuschpen i begge teknikker. Bupivacain 0,5% med adrenalin 1:200.000 infiltreres lokalt for at forbedre intraoperativ hæmostase og postoperativ analgesi.
Kirurgiske trin i frontalis-muskelklapfremføringsteknik:
- Et låg-fold-snit laves 4-5 mm over vippekanten eller i henhold til højden af den modsatte lågfold, startende lateralt for det supraorbitale hak.
- Snittet laves dybt til planet under orbicularis oculi, og dissektionen er opadgående så langt som 0,5-1 mm over øjenbrynets øvre margin.
- En strimmel af orbicularis, omkring 1-2 mm bred, udskæres fra den nedre kant af snittet, hvilket blotlægger den forreste overflade af tarsalpladen.
- To parallelle snit, 1,5-2 cm fra hinanden, laves cephalad i den midterste tredjedel af det myofasciale væv mellem de to dissekerede planer, og danner en overordnet baseret rektangulær myofascial flap, der frit kan trækkes nedad.
- En 15×20 mm firkantet frontalis muskelklap dissekeres og trækkes ned. Den frie flapkant fastgøres derefter til den øverste tredjedel af tarsalpladen med tre 6-0 polypropylensuturer.
- Den centrale sutur (højeste punkt) bestemmer niveauet af den øvre øjenlågsmargin (kun nasal til pupilniveauet). Øjenlågsmargenen er sat til eller 1 mm over limbus.
- De mediale og laterale suturer er fastgjort i niveau med henholdsvis den mediale og laterale limbus. To yderligere suturer påføres langs fikseringslinjen for at danne en glat linje, hvis det er nødvendigt.
- Efter korrekt justering af fikseringsniveauet trimmes den overflødige muskel, og huden lukkes med polypropylen 6-0 kontinuerlig sutur.
- Et kompressionsplaster vil blive påført i 24 timer.
Kirurgiske trin ved frontalis-slyngeoperation:
- En øjenlågsspatel med salve vil blive placeret under det ptoserede låg for at forhindre øjenskader under hudsnit og når nålen passeres.
- Tre stiksnit (3 mm) i låget laves 2 mm fra lågets kant. Disse snit vil blive lavet gennem huden og orbicularis-musklen for at afsløre tarsus.
- To øjenbrynssnit, ned til periostniveauet, vil blive lavet lige over øjenbrynshårene, omtrent på linje med den laterale og mediale canthi.
- Et pandesnit ca. (8-10 mm) over øjenbrynet, ned til periosteum, placeres midt imellem de 2 øjenbrynssnit.
- En lomme vil blive dissekeret overlegent under frontalismusklen, med stump saks, i det centrale pandesnit.
- Slyngning af slyngemateriale udføres med Wright-nål.
- Frontalis slyngeophæng vil blive udført ved hjælp af Crawford-proceduren (dobbelt trekantskonfigurationer).
- Det anvendte slyngemateriale vil være polytetrafluorethylen (PTFE) 2-0 suturmateriale.
- Lågets kontur og højde justeres ved at trække i enderne af sejlmaterialet. Øjenlågsranden er forhøjet til (eller 1 mm over) den øvre limbus af hornhinden. Den nasale tredjedel vil være lidt højere end den laterale tredjedel.
- Begge ender af sejlet vil blive bundet sammen. Enderne af slyngematerialet trimmes ca. 3 mm fra knuden, og knuden begraves i den præformede lomme.
- Incisionerne i øjenbryn og pandehud lukkes med 6-0 polyglykoliske 610 suturer. I begge grupper vil Alle patienter få ordineret topisk antibiotisk salve til hudsår i en uge. Hyppige øjendråber med smøremiddel hver 1. time og glidecreme hver anden time og før du sover, vil blive påført i den tidlige postoperative periode. Derefter vil medicinintervallerne blive tilpasset efter lagoftalmos og eksponeringskeratopati. Suturene fjernes 5-7 dage efter operationen. I gruppe A starter man efter den tredje dag skiftevis øjenlågsåbning (med frontalismusklen) og lukkende bevægelser (med orbicularismusklen) for at reducere muskelklappens vedhæftning til de omgivende strukturer.
Patienterne vil blive set til opfølgning på den anden postoperative dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Vores opfølgning vil omfatte MRD1, mængden af resterende ptose, lågkontur, cykloplegisk refraktion, lagophthalmos og hornhindeeksponering, arrets tilstand, asymmetri af lågpositionen i ensidige tilfælde og andre komplikationer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11865
- Kasr AL Ainy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilfælde af medfødt ptose
Ekskluderingskriterier:
- forbundet med andre anomalier fx: blepharophimosis syndrom, marcus gunn kæbe blinker.
- tidligere ptosisoperation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frontalis slynge
Forbindelse af frontalis muskelaktionen med tarsus på det øvre øjenlåg med syntetisk materiale PTFE (gore-tex)
|
Fashonizing en flap fra frontalis muskel og forbinder den med tarsus af det øvre øjenlåg
|
|
Eksperimentel: Frontalis klap
Fashonizing en flap fra frontalis muskel og forbinder den med tarsus af det øvre øjenlåg
|
Fashonizing en flap fra frontalis muskel og forbinder den med tarsus af det øvre øjenlåg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af MRD (marginal refleksafstand)
Tidsramme: Omkring 6 måneder
|
Forbedring af den marginale refleksafstand, der måles af linealen, som er afstanden mellem kanten af det øvre øjenlåg og lysrefleksen, der reflekteres fra hornhinden fra en fakkel mod hornhinden
|
Omkring 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af den lodrette palpebrale fissurhøjde
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af afstanden mellem kanten af det øvre og nedre øjenlåg ved hjælp af en lineal
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magda S Abdelaziz, Prof., Kasr Alainy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-93-2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frontalis klap
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkendtPtosis, øjenlågKina
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)AfsluttetSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityTilmelding efter invitation
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityUkendt
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalRekrutteringPilonidal sinus | Sacrococcygeal Pilonidal sygdomKalkun
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Javaid AfridiAfsluttetHypospadier | Distale penishypospadier (lidelse)Pakistan
-
Ankara Mevki Military HospitalAfsluttetSacrococcygeal Pilonidal sygdomKalkun
-
hassan harby mohamedIkke rekrutterer endnuMaxillære neoplasmerEgypten