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선천성 안검하수증의 치료에서 전두부 피판 전진술과 전두부 슬링 수술의 비교 연구

2022년 4월 27일 업데이트: Hesham Ibrahim Abd ElFattah Ibrahim Shahin, Cairo University
거근근 기능이 저하된 선천성 안검하수 교정을 위한 전두근 플랩 전진술과 전두근 슬링 수술을 적용한 결과의 전향적 비교 연구. 연구에는 기능적 및 미용적 결과, 재발률, 두 기술 사이의 다양한 합병증의 발생률 및 종류에 대한 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

- 연구 대상자 및 질병 상태: 올림근 기능이 저하된 선천성 안검하수.

- 연구 환경: Abuelreesh Children Hospital의 안과 병동.

- 포함 기준:

이 연구에 포함되는 기준은 다음과 같은 1세 이상의 어린이입니다.

  1. 마진 반사 거리1(MRD1) ≤2 mm인 중등도에서 중증 안검하수,
  2. 의 빈약한 levator 기능
  3. 좋은 전두근 근육 기능.

    • 제외 기준:

      1. Bell's 현상, Marcus Gunn 현상, 중증 근무력증, 사시, 눈꺼풀자극 증후군이 없는 어린이.
      2. 이전 안검하수 수술 또는 눈꺼풀 외상의 병력이 있는 어린이.
    • 자세한 방법론:

본 연구는 아부엘리시 어린이병원 안과 성형외과에 다니는 중등도에서 중증의 선천성 안검거근 기능 저하 소아를 대상으로 시행하고자 한다. 기준선에서 상세한 인구 통계 및 병력이 수집되고 비정상적인 머리 자세의 존재가 기록됩니다. 모든 과목은 완전한 수술 전 안과 평가를 받게 됩니다. 세극등 검사, 안저 검사 및 안압 굴절 굴절 검사를 실시합니다. 연령에 따라 시력 평가를 해야 하며, 약시의 유무를 기록한다. 가능한 경우 최상의 교정 시력도 평가됩니다. 외안근 기능은 관련 이상에 대해 평가됩니다. 모든 환자는 턱 윙크 증후군과 벨 현상에 대한 검사를 받습니다.

상부 눈꺼풀 가장자리 반사 거리(MRD1)는 빛 반사에서 기본 위치의 위쪽 눈꺼풀 가장자리 중앙까지의 거리를 측정합니다. 눈꺼풀 처짐의 양은 5에서 MRD1을 빼서 추정됩니다(5 - MRD1). 수직 안검간 균열 높이도 기록됩니다. 상안검거근 기능의 측정은 전두근을 고정한 상태에서 상안검의 하향 주시에서 상향 주시로의 이동을 측정함으로써 수행됩니다. Frontalis와 orbicularis 근육 기능도 평가됩니다.

안검 하수 교정에 사용된 기술에 따라 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 코인 랜덤화 방법을 사용한다(Kang et al., 2008). A그룹은 전두근 플랩 전진술을, B그룹은 전두근 슬링 수술로 아이들을 교정하게 됩니다. 학부모의 정보에 입각한 동의가 취해질 것입니다. 모든 수술은 전신 마취하에 시행되며 절개 부위는 두 가지 기술 모두 수술용 마커 펜을 사용하여 표시됩니다. 부피바카인 0.5%와 에피네프린 1:200,000은 수술 중 지혈 및 수술 후 진통을 개선하기 위해 국소적으로 침투됩니다.

Frontalis 근육 플랩 전진 기술의 수술 단계:

  1. 눈꺼풀 주름 절개는 속눈썹 라인 위 4-5mm 또는 안와위 노치의 측면에서 시작하는 반대쪽 눈꺼풀 주름의 높이에 따라 이루어집니다.
  2. 안륜근 아래 평면까지 깊게 절개하고 눈썹 위쪽 가장자리에서 0.5-1mm 위쪽으로 절개합니다.
  3. 약 1-2mm 너비의 안륜근 스트립이 눈꺼풀 판의 전방 표면을 노출시키는 절개의 하단 가장자리에서 절제됩니다.
  4. 1.5-2cm 떨어져 있는 두 개의 평행 절단은 두 개의 해부된 평면 사이의 근막 조직의 중간 1/3에서 두부로 만들어져 아래쪽으로 자유롭게 당겨질 수 있는 위쪽 기반의 직사각형 근막 플랩을 형성합니다.
  5. 15×20mm 사각 전두근 플랩을 해부하고 아래로 당깁니다. 그런 다음 자유 피판 테두리를 세 개의 6-0 폴리프로필렌 봉합사로 눈꺼풀 판의 위쪽 1/3에 부착합니다.
  6. 중앙 봉합사(가장 높은 지점)는 눈꺼풀 위쪽 가장자리의 수준을 결정합니다(비강에서 동공 수준까지). 눈꺼풀 마진은 윤부에서 또는 1mm 위에 설정됩니다.
  7. 내측 봉합사 및 외측 봉합사는 각각 내측 및 외측 윤부의 수준에 부착됩니다. 필요한 경우 매끄러운 선을 형성하기 위해 고정선을 따라 두 개의 추가 봉합사를 적용합니다.
  8. 고정 수준을 적절하게 조절한 후 여분의 근육을 다듬고 폴리프로필렌 6-0 연속 봉합사로 피부를 봉합합니다.
  9. 압축 패치가 24시간 동안 적용됩니다.

전두근 슬링 수술의 수술 단계:

  1. 연고가 있는 눈꺼풀 주걱을 눈꺼풀 아래에 놓아 피부 절개 및 바늘 통과 시 안구 외상을 방지합니다.
  2. 눈꺼풀에 3mm 절개(3mm)를 하여 눈꺼풀 가장자리에서 2mm 지점을 만듭니다. 이 절개는 부절을 노출시키기 위해 피부와 안륜근을 통해 이루어집니다.
  3. 두 개의 눈썹 절개는 골막 수준까지 내려지며 눈썹 털 바로 위에 거의 측면 및 내안각과 일직선으로 만들어집니다.
  4. 눈썹 위 약 8~10mm 이마 절개를 골막 아래로 2 눈썹 절개 사이의 중간에 배치합니다.
  5. 중앙 이마 절개에서 무딘 가위로 전두근 근육 아래 주머니를 절개합니다.
  6. 슬링 소재 실링은 Wright 바늘을 사용하여 수행됩니다.
  7. Frontalis 슬링 서스펜션은 Crawford 절차(이중 삼각형 구성)를 사용하여 수행됩니다.
  8. 사용되는 슬링 재료는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 2-0 봉합사 재료입니다.
  9. 슬링 재료의 끝을 잡아당겨 뚜껑 윤곽과 높이를 조정합니다. 눈꺼풀 가장자리는 각막의 상연부(또는 위 1mm)까지 올라갑니다. 비강 1/3은 측면 1/3보다 약간 높습니다.
  10. 슬링의 양쪽 끝이 함께 묶입니다. 슬링 재료의 끝은 매듭에서 약 3mm 정도 다듬어지고 매듭은 미리 형성된 주머니에 묻힙니다.
  11. 눈썹과 이마 피부 절개는 6-0 폴리글리콜릭 610 봉합사를 사용하여 봉합합니다. 두 그룹 모두 모든 환자에게 일주일 동안 피부 상처에 대한 국소 항생제 연고를 처방합니다. 1시간마다 윤활제 점안액을 자주 바르고 2시간마다 그리고 자기 전에 윤활제 젤을 수술 후 초기에 도포합니다. 그런 다음 토석 및 노출 각막병증에 따라 투약 간격을 조정합니다. 봉합사는 수술 후 5-7일 후에 제거됩니다. 그룹 A에서는 3일 후 눈꺼풀을 번갈아 가며(전두근으로) 눈꺼풀을 닫는 동작(눈둘레근으로)을 시작하여 주변 구조에 대한 근육 플랩의 유착을 줄입니다.

환자는 수술 후 두 번째 날, 1개월, 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 보게 됩니다. 후속 조치에는 MRD1, 잔여 안검하수의 양, 눈꺼풀 윤곽, 안근마비 굴절, 토안구 및 각막 노출, 흉터 상태, 편측성 경우의 눈꺼풀 위치 비대칭 및 기타 합병증이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11865
        • Kasr AL Ainy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선천성 안검하수의 경우

제외 기준:

  • 다른 기형과 관련됨(예: 안검염 증후군, 마커스 건 턱 윙크).
  • 이전 안검하수 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Frontalis 슬링
합성소재 PTFE( gore-tex )로 전두근 작용을 상안검 부절과 연결
전두엽 근육에서 플랩을 만들어 상안검 부절에 연결
실험적: 전두엽 플랩
전두엽 근육에서 플랩을 만들어 상안검 부절에 연결
전두엽 근육에서 플랩을 만들어 상안검 부절에 연결

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRD(marginal reflex distance) 개선
기간: 약 6개월
각막에 대한 토치에서 각막에서 반사되는 빛 반사와 위쪽 눈꺼풀의 가장자리 사이의 거리 인 자에 의해 측정되는 변연 반사 거리의 개선
약 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수직 눈꺼풀 열구 높이 개선
기간: 6 개월
자를 이용하여 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀 여백 사이의 거리를 측정
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Magda S Abdelaziz, Prof., Kasr Alainy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD-93-2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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