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Estudo comparativo entre o avanço do retalho frontal e as operações de sling frontal no tratamento da blefaroptose congênita

27 de abril de 2022 atualizado por: Hesham Ibrahim Abd ElFattah Ibrahim Shahin, Cairo University
Estudo prospectivo comparativo entre os resultados obtidos com a aplicação de retalho de avanço do músculo frontal e operação de sling frontal para correção de ptose congênita com má função do músculo levantador. O estudo incluirá a avaliação dos resultados funcionais e cosméticos, taxas de recorrência e a incidência e variedades de diferentes complicações entre as duas técnicas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

- População de estudo e condição de doença: ptose congênita com má função do músculo levantador.

- Cenário do estudo: A unidade de oftalmologia do Abuelreesh Children Hospital.

- Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão neste estudo serão crianças com mais de 1 ano de idade com:

  1. ptose moderada a grave com margem reflexa distância1 (MRD1) ≤2 mm,
  2. má função do elevador de
  3. boa função muscular frontal.

    • Critério de exclusão:

      1. Crianças sem fenômeno de Bell, fenômeno de Marcus Gunn, miastenia gravis, estrabismo e síndrome de blefarofimose.
      2. Crianças com história de cirurgia prévia de ptose ou trauma palpebral.
    • Metodologia em detalhes:

Nosso estudo será conduzido em crianças com ptose congênita moderada a grave com função deficiente do elevador, atendidas na clínica oftalmológica oculoplástica do Hospital Infantil Abuelreesh. No início do estudo, um histórico demográfico e médico detalhado será coletado e a presença de uma postura anômala da cabeça será observada. Todos os indivíduos receberão uma avaliação oftalmológica pré-operatória completa. Exame de lâmpada de fenda, exame de fundo de olho e refração cicloplégica serão feitos. A avaliação da visão deve ser feita de acordo com a idade, e a presença ou ausência de ambliopia é registrada. A melhor acuidade visual corrigida também é avaliada, se possível. As funções dos músculos extraoculares serão avaliadas quanto a quaisquer anormalidades associadas. Todos os pacientes são testados para a síndrome de piscar da mandíbula e fenômeno de Bell.

Será medida a distância reflexa da margem palpebral superior (MRD1), que é a distância do reflexo da luz ao centro da margem palpebral superior na posição primária. A quantidade de ptose é estimada subtraindo o MRD1 de 5 (5 - MRD1). A altura da fissura interpalpebral vertical também será registrada. A medição da função do músculo levantador é realizada medindo a excursão da pálpebra superior do olhar para baixo ao olhar para cima com o músculo frontal fixo. As funções dos músculos frontal e orbicular também são avaliadas.

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com a técnica utilizada para correção da ptose. Utilizamos o método de randomização de moedas (Kang et al., 2008). O grupo A será submetido à operação de avanço do retalho do músculo frontal, enquanto no grupo B, as crianças serão corrigidas pela operação de tipoia frontal. Será obtido o consentimento informado dos pais. Todas as operações serão feitas sob anestesia geral e os locais de incisão serão marcados com um marcador cirúrgico em ambas as técnicas. A bupivacaína 0,5% com epinefrina 1:200.000 é infiltrada localmente para melhorar a hemostasia intraoperatória e a analgesia pós-operatória.

Passos cirúrgicos da técnica de avanço do retalho do músculo frontal:

  1. Uma incisão no sulco palpebral é feita 4-5 mm acima da linha dos cílios ou de acordo com a altura do sulco palpebral oposto, começando lateralmente à incisura supraorbital.
  2. A incisão é feita profundamente ao plano abaixo do orbicularis oculi e a dissecção é ascendente até 0,5-1 mm acima da margem superior da sobrancelha.
  3. Uma faixa de orbicularis, com cerca de 1-2 mm de largura, é extirpada da margem inferior da incisão, expondo a superfície anterior da placa tarsal.
  4. Dois cortes paralelos, separados por 1,5-2 cm, são feitos cefalicamente no terço médio do tecido miofascial entre os dois planos dissecados, formando um retalho miofascial retangular de base superior que pode ser puxado para baixo livremente.
  5. Um retalho de músculo frontal quadrangular de 15 × 20 mm é dissecado e puxado para baixo. A borda livre do retalho é então fixada ao terço superior da placa tarsal com três pontos de polipropileno 6-0.
  6. A sutura central (ponto mais alto) determina o nível da margem da pálpebra superior (apenas nasal ao nível da pupila). A margem palpebral é fixada em ou 1 mm acima do limbo.
  7. As suturas medial e lateral são fixadas ao nível do limbo medial e lateral, respectivamente. Duas suturas adicionais são aplicadas ao longo da linha de fixação para formar uma linha suave, se necessário.
  8. Após o ajuste adequado do nível de fixação, o músculo redundante é recortado e a pele é fechada com sutura contínua de polipropileno 6-0.
  9. Um adesivo compressivo será aplicado por 24 horas.

Etapas cirúrgicas da operação do sling frontal:

  1. Uma espátula palpebral com pomada será colocada sob a pálpebra ptosada para evitar trauma ocular durante a incisão da pele e quando a agulha for passada.
  2. Três incisões (3 mm) na pálpebra serão feitas a 2 mm da margem da pálpebra. Essas incisões serão feitas através da pele e do músculo orbicular para expor o tarso.
  3. Duas incisões na sobrancelha, até o nível do periósteo, serão feitas logo acima dos pelos da sobrancelha, aproximadamente alinhadas com os cantos lateral e medial.
  4. Uma incisão na testa aproximadamente (8-10 mm) acima da sobrancelha, até o periósteo, será colocada no meio entre as 2 incisões da sobrancelha.
  5. Uma bolsa será dissecada superiormente abaixo do músculo frontal, com tesoura romba, na incisão central da testa.
  6. O encordoamento do material do sling será realizado usando a agulha Wright.
  7. A suspensão do sling frontal será feita usando o procedimento de Crawford (configurações de triângulo duplo).
  8. O material do sling utilizado será material de sutura de politetrafluoretileno (PTFE) 2-0.
  9. O contorno e a altura da tampa serão ajustados puxando as extremidades do material de eslinga. A margem palpebral é elevada (ou 1 mm acima) ao limbo superior da córnea. O terço nasal será ligeiramente mais alto que o terço lateral.
  10. Ambas as extremidades da funda serão amarradas juntas. As pontas do material da cinta serão aparadas a cerca de 3 mm do nó e o nó será enterrado no bolso pré-formado.
  11. As incisões da pele da testa e da testa são fechadas com sutura poliglicólica 6-0 610. Em ambos os grupos, todos os pacientes receberão pomada antibiótica tópica para feridas cutâneas por uma semana. Colírios lubrificantes frequentes a cada 1 hora e gel lubrificante a cada 2 horas e antes de dormir, serão aplicados no pós-operatório imediato. Em seguida, os intervalos de medicação serão ajustados de acordo com lagoftalmo e ceratopatia de exposição. As suturas serão removidas 5-7 dias após a cirurgia. No grupo A, a partir do terceiro dia, iniciam-se movimentos alternados de abertura palpebral (com o músculo frontal) e fechamento (com o músculo orbicular) para reduzir a aderência do retalho muscular às estruturas circundantes.

Os pacientes serão vistos para acompanhamento no segundo dia pós-operatório, 1 mês, 3 meses e 6 meses. Nosso acompanhamento incluirá MRD1, quantidade de ptose residual, contorno da pálpebra, refração cicloplégica, lagoftalmo e exposição da córnea, estado da cicatriz, assimetria da posição da pálpebra em casos unilaterais e outras complicações

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11865
        • Kasr Al Ainy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • casos de ptose congênita

Critério de exclusão:

  • associado a outras anomalias, por exemplo: síndrome de blefarofimose, piscamento da mandíbula de marcus gunn.
  • cirurgia de ptose prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tipoia frontal
Conectando a ação do músculo frontal com o tarso da pálpebra superior com material sintético PTFE ( gore-tex )
Fashonizando um retalho do músculo frontal e conectando-o ao tarso da pálpebra superior
Experimental: Retalho frontal
Fashonizando um retalho do músculo frontal e conectando-o ao tarso da pálpebra superior
Fashonizando um retalho do músculo frontal e conectando-o ao tarso da pálpebra superior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da MRD (distância reflexa marginal)
Prazo: Cerca de 6 meses
Melhora da distância do reflexo marginal medido pela régua, que é a distância entre a margem da pálpebra superior e o reflexo da luz refletida da córnea de uma tocha contra a córnea
Cerca de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da altura da fissura palpebral vertical
Prazo: 6 meses
Medindo a distância entre a margem da pálpebra superior e inferior usando uma régua
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Magda S Abdelaziz, Prof., Kasr Alainy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD-93-2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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