- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05358002
Estudo comparativo entre o avanço do retalho frontal e as operações de sling frontal no tratamento da blefaroptose congênita
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- População de estudo e condição de doença: ptose congênita com má função do músculo levantador.
- Cenário do estudo: A unidade de oftalmologia do Abuelreesh Children Hospital.
- Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão neste estudo serão crianças com mais de 1 ano de idade com:
- ptose moderada a grave com margem reflexa distância1 (MRD1) ≤2 mm,
- má função do elevador de
boa função muscular frontal.
Critério de exclusão:
- Crianças sem fenômeno de Bell, fenômeno de Marcus Gunn, miastenia gravis, estrabismo e síndrome de blefarofimose.
- Crianças com história de cirurgia prévia de ptose ou trauma palpebral.
- Metodologia em detalhes:
Nosso estudo será conduzido em crianças com ptose congênita moderada a grave com função deficiente do elevador, atendidas na clínica oftalmológica oculoplástica do Hospital Infantil Abuelreesh. No início do estudo, um histórico demográfico e médico detalhado será coletado e a presença de uma postura anômala da cabeça será observada. Todos os indivíduos receberão uma avaliação oftalmológica pré-operatória completa. Exame de lâmpada de fenda, exame de fundo de olho e refração cicloplégica serão feitos. A avaliação da visão deve ser feita de acordo com a idade, e a presença ou ausência de ambliopia é registrada. A melhor acuidade visual corrigida também é avaliada, se possível. As funções dos músculos extraoculares serão avaliadas quanto a quaisquer anormalidades associadas. Todos os pacientes são testados para a síndrome de piscar da mandíbula e fenômeno de Bell.
Será medida a distância reflexa da margem palpebral superior (MRD1), que é a distância do reflexo da luz ao centro da margem palpebral superior na posição primária. A quantidade de ptose é estimada subtraindo o MRD1 de 5 (5 - MRD1). A altura da fissura interpalpebral vertical também será registrada. A medição da função do músculo levantador é realizada medindo a excursão da pálpebra superior do olhar para baixo ao olhar para cima com o músculo frontal fixo. As funções dos músculos frontal e orbicular também são avaliadas.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com a técnica utilizada para correção da ptose. Utilizamos o método de randomização de moedas (Kang et al., 2008). O grupo A será submetido à operação de avanço do retalho do músculo frontal, enquanto no grupo B, as crianças serão corrigidas pela operação de tipoia frontal. Será obtido o consentimento informado dos pais. Todas as operações serão feitas sob anestesia geral e os locais de incisão serão marcados com um marcador cirúrgico em ambas as técnicas. A bupivacaína 0,5% com epinefrina 1:200.000 é infiltrada localmente para melhorar a hemostasia intraoperatória e a analgesia pós-operatória.
Passos cirúrgicos da técnica de avanço do retalho do músculo frontal:
- Uma incisão no sulco palpebral é feita 4-5 mm acima da linha dos cílios ou de acordo com a altura do sulco palpebral oposto, começando lateralmente à incisura supraorbital.
- A incisão é feita profundamente ao plano abaixo do orbicularis oculi e a dissecção é ascendente até 0,5-1 mm acima da margem superior da sobrancelha.
- Uma faixa de orbicularis, com cerca de 1-2 mm de largura, é extirpada da margem inferior da incisão, expondo a superfície anterior da placa tarsal.
- Dois cortes paralelos, separados por 1,5-2 cm, são feitos cefalicamente no terço médio do tecido miofascial entre os dois planos dissecados, formando um retalho miofascial retangular de base superior que pode ser puxado para baixo livremente.
- Um retalho de músculo frontal quadrangular de 15 × 20 mm é dissecado e puxado para baixo. A borda livre do retalho é então fixada ao terço superior da placa tarsal com três pontos de polipropileno 6-0.
- A sutura central (ponto mais alto) determina o nível da margem da pálpebra superior (apenas nasal ao nível da pupila). A margem palpebral é fixada em ou 1 mm acima do limbo.
- As suturas medial e lateral são fixadas ao nível do limbo medial e lateral, respectivamente. Duas suturas adicionais são aplicadas ao longo da linha de fixação para formar uma linha suave, se necessário.
- Após o ajuste adequado do nível de fixação, o músculo redundante é recortado e a pele é fechada com sutura contínua de polipropileno 6-0.
- Um adesivo compressivo será aplicado por 24 horas.
Etapas cirúrgicas da operação do sling frontal:
- Uma espátula palpebral com pomada será colocada sob a pálpebra ptosada para evitar trauma ocular durante a incisão da pele e quando a agulha for passada.
- Três incisões (3 mm) na pálpebra serão feitas a 2 mm da margem da pálpebra. Essas incisões serão feitas através da pele e do músculo orbicular para expor o tarso.
- Duas incisões na sobrancelha, até o nível do periósteo, serão feitas logo acima dos pelos da sobrancelha, aproximadamente alinhadas com os cantos lateral e medial.
- Uma incisão na testa aproximadamente (8-10 mm) acima da sobrancelha, até o periósteo, será colocada no meio entre as 2 incisões da sobrancelha.
- Uma bolsa será dissecada superiormente abaixo do músculo frontal, com tesoura romba, na incisão central da testa.
- O encordoamento do material do sling será realizado usando a agulha Wright.
- A suspensão do sling frontal será feita usando o procedimento de Crawford (configurações de triângulo duplo).
- O material do sling utilizado será material de sutura de politetrafluoretileno (PTFE) 2-0.
- O contorno e a altura da tampa serão ajustados puxando as extremidades do material de eslinga. A margem palpebral é elevada (ou 1 mm acima) ao limbo superior da córnea. O terço nasal será ligeiramente mais alto que o terço lateral.
- Ambas as extremidades da funda serão amarradas juntas. As pontas do material da cinta serão aparadas a cerca de 3 mm do nó e o nó será enterrado no bolso pré-formado.
- As incisões da pele da testa e da testa são fechadas com sutura poliglicólica 6-0 610. Em ambos os grupos, todos os pacientes receberão pomada antibiótica tópica para feridas cutâneas por uma semana. Colírios lubrificantes frequentes a cada 1 hora e gel lubrificante a cada 2 horas e antes de dormir, serão aplicados no pós-operatório imediato. Em seguida, os intervalos de medicação serão ajustados de acordo com lagoftalmo e ceratopatia de exposição. As suturas serão removidas 5-7 dias após a cirurgia. No grupo A, a partir do terceiro dia, iniciam-se movimentos alternados de abertura palpebral (com o músculo frontal) e fechamento (com o músculo orbicular) para reduzir a aderência do retalho muscular às estruturas circundantes.
Os pacientes serão vistos para acompanhamento no segundo dia pós-operatório, 1 mês, 3 meses e 6 meses. Nosso acompanhamento incluirá MRD1, quantidade de ptose residual, contorno da pálpebra, refração cicloplégica, lagoftalmo e exposição da córnea, estado da cicatriz, assimetria da posição da pálpebra em casos unilaterais e outras complicações
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11865
- Kasr Al Ainy
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- casos de ptose congênita
Critério de exclusão:
- associado a outras anomalias, por exemplo: síndrome de blefarofimose, piscamento da mandíbula de marcus gunn.
- cirurgia de ptose prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tipoia frontal
Conectando a ação do músculo frontal com o tarso da pálpebra superior com material sintético PTFE ( gore-tex )
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Fashonizando um retalho do músculo frontal e conectando-o ao tarso da pálpebra superior
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Experimental: Retalho frontal
Fashonizando um retalho do músculo frontal e conectando-o ao tarso da pálpebra superior
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Fashonizando um retalho do músculo frontal e conectando-o ao tarso da pálpebra superior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora da MRD (distância reflexa marginal)
Prazo: Cerca de 6 meses
|
Melhora da distância do reflexo marginal medido pela régua, que é a distância entre a margem da pálpebra superior e o reflexo da luz refletida da córnea de uma tocha contra a córnea
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Cerca de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora da altura da fissura palpebral vertical
Prazo: 6 meses
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Medindo a distância entre a margem da pálpebra superior e inferior usando uma régua
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magda S Abdelaziz, Prof., Kasr Alainy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-93-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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