- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05358002
Estudio comparativo entre el avance del colgajo frontal frente a las operaciones de cabestrillo frontal en el tratamiento de la blefaroptosis congénita
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Población de estudio y condición de enfermedad: Ptosis congénita con mala función del músculo elevador.
- Ámbito de estudio: La unidad de oftalmología del Abuelreesh Children Hospital.
- Criterios de inclusión:
Los criterios para la inclusión en este estudio serán niños mayores de 1 año con:
- ptosis de moderada a grave con distancia refleja marginal1 (MRD1) ≤2 mm,
- mala función del elevador de
buena función del músculo frontal.
Criterio de exclusión:
- Niños sin fenómeno de Bell, fenómeno de Marcus Gunn, miastenia grave, estrabismo y síndrome de blefarofimosis.
- Niños con antecedentes de cirugía de ptosis previa o traumatismo del párpado.
- Metodología en detalle:
Nuestro estudio se llevará a cabo en niños con ptosis congénita de moderada a severa con mala función del elevador que asisten a la clínica de oftalmología oculoplástica del Hospital de niños de Abuelreesh. Al inicio del estudio, se recopilará un historial médico y demográfico detallado y se anotará la presencia de una postura anómala de la cabeza. Todos los sujetos recibirán una evaluación oftalmológica preoperatoria completa. Se realizará un examen con lámpara de hendidura, un examen de fondo de ojo y una refracción ciclopléjica. La valoración de la visión debe hacerse según la edad, y se registra la presencia o ausencia de ambliopía. La mejor agudeza visual corregida también se evalúa si es posible. Se evaluarán las funciones de los músculos extraoculares para detectar cualquier anomalía asociada. Todos los pacientes son evaluados para el síndrome de parpadeo de la mandíbula y el fenómeno de Bell.
Se medirá la distancia del reflejo del margen del párpado superior (MRD1), que es la distancia desde el reflejo de la luz hasta el centro del margen del párpado superior en la posición principal. La cantidad de ptosis se estima restando el MRD1 de 5 (5 - MRD1). También se registrará la altura de la fisura interpalpebral vertical. La medición de la función del músculo elevador se realiza midiendo la excursión del párpado superior desde la mirada hacia abajo hasta la mirada hacia arriba con el músculo frontal fijo. También se evalúan las funciones de los músculos frontal y orbicular.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos según la técnica utilizada para la corrección de la ptosis. Usamos el método de aleatorización de monedas (Kang et al., 2008). El grupo A se someterá a una operación de avance del colgajo del músculo frontal, mientras que en el grupo B, los niños serán corregidos mediante una operación de cabestrillo frontal. Se tomará el consentimiento informado de los padres. Todas las operaciones se realizarán bajo anestesia general y los sitios de incisión se marcarán con un rotulador quirúrgico en ambas técnicas. La bupivacaína al 0,5% con epinefrina 1:200.000 se infiltra localmente para mejorar la hemostasia intraoperatoria y la analgesia posoperatoria.
Pasos quirúrgicos de la técnica de avance del colgajo del músculo frontal:
- Se realiza una incisión en el pliegue del párpado 4-5 mm por encima de la línea de las pestañas o de acuerdo con la altura del pliegue del párpado opuesto comenzando lateralmente a la muesca supraorbitaria.
- La incisión se hace profunda al plano por debajo del orbicularis oculi y la disección es hacia arriba hasta 0,5-1 mm por encima del margen superior de la ceja.
- Se extirpa una tira de orbicularis, de aproximadamente 1-2 mm de ancho, del margen inferior de la incisión, exponiendo la superficie anterior de la placa tarsal.
- Se hacen dos cortes paralelos, con una separación de 1,5 a 2 cm, cefálicamente en el tercio medio del tejido miofascial entre los dos planos disecados, formando un colgajo miofascial rectangular de base superior que se puede tirar hacia abajo libremente.
- Se diseca y baja un colgajo de músculo frontal cuadrangular de 15 × 20 mm. Luego, el borde del colgajo libre se une al tercio superior de la placa tarsal con tres suturas de polipropileno 6-0.
- La sutura central (punto más alto) determina el nivel del margen del párpado superior (justo desde la nariz hasta el nivel de la pupila). El margen del párpado se establece en o 1 mm por encima del limbo.
- Las suturas medial y lateral se unen al nivel del limbo medial y lateral, respectivamente. Se aplican dos suturas adicionales a lo largo de la línea de fijación para formar una línea suave si es necesario.
- Después de ajustar adecuadamente el nivel de fijación, se recorta el músculo redundante y se cierra la piel con sutura continua de polipropileno 6-0.
- Se aplicará un parche compresivo durante 24 horas.
Pasos quirúrgicos de la operación de cabestrillo frontal:
- Se colocará una espátula palpebral con ungüento debajo del párpado ptosado para evitar traumatismos oculares durante la incisión en la piel y cuando se pase la aguja.
- Se realizarán tres incisiones punzantes (3 mm) en el párpado a 2 mm del margen del párpado. Estas incisiones se realizarán a través de la piel y el músculo orbicular para exponer el tarso.
- Se realizarán dos incisiones en la ceja, hasta el nivel del periostio, justo por encima de los pelos de la ceja, aproximadamente en línea con los cantos lateral y medial.
- Se realizará una incisión en la frente aproximadamente (8-10 mm) por encima de la ceja, hasta el periostio, a mitad de camino entre las 2 incisiones de la ceja.
- Se disecará un bolsillo superiormente debajo del músculo frontal, con unas tijeras romas, en la incisión central de la frente.
- El encordado del material del cabestrillo se realizará con una aguja de Wright.
- La suspensión frontal con cabestrillo se realizará mediante el procedimiento de Crawford (configuraciones de doble triángulo).
- El material de sling utilizado será material de sutura de politetrafluoroetileno (PTFE) 2-0.
- El contorno y la altura de la tapa se ajustarán tirando de los extremos del material del cabestrillo. El margen palpebral se eleva hasta (o 1 mm por encima) el limbo superior de la córnea. El tercio nasal estará ligeramente más alto que el tercio lateral.
- Se unirán ambos extremos del cabestrillo. Los extremos del material de la eslinga se recortarán a unos 3 mm del nudo y el nudo se enterrará en el bolsillo preformado.
- Las incisiones en la piel de la ceja y la frente se cierran con suturas poliglicólicas 610 6-0. En ambos grupos, a todos los pacientes se les prescribirá pomada antibiótica tópica para heridas en la piel durante una semana. Se aplicará colirio lubricante frecuente cada 1 hora y gel lubricante cada 2 horas y antes de dormir, para el postoperatorio temprano. Luego se ajustarán los intervalos de medicación según lagoftalmos y queratopatía por exposición. Las suturas se retirarán de 5 a 7 días después de la cirugía. En el grupo A, a partir del tercer día se inician movimientos alternados de apertura palpebral (con el músculo frontal) y de cierre (con el músculo orbicular) para disminuir la adherencia del colgajo muscular a las estructuras circundantes.
Los pacientes serán vistos para seguimiento al segundo día postoperatorio, 1 mes, 3 meses y 6 meses. Nuestro seguimiento incluirá MRD1, cantidad de ptosis residual, contorno del párpado, refracción ciclopléjica, lagoftalmos y exposición corneal, estado de la cicatriz, asimetría de la posición del párpado en casos unilaterales y otras complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11865
- Kasr Al Ainy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- casos de ptosis congénita
Criterio de exclusión:
- asociado con otras anomalías, por ejemplo: síndrome de blefarofimosis, parpadeo de la mandíbula de Marcus Gunn.
- cirugía de ptosis previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cabestrillo frontal
Conexión de la acción del músculo frontalis con el tarso del párpado superior con material sintético PTFE ( gore-tex )
|
Fashonizando un colgajo del músculo frontal y conectándolo al tarso del párpado superior
|
Experimental: Colgajo frontal
Fashonizando un colgajo del músculo frontal y conectándolo al tarso del párpado superior
|
Fashonizando un colgajo del músculo frontal y conectándolo al tarso del párpado superior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora de MRD (distancia marginal refleja)
Periodo de tiempo: Alrededor de 6 meses
|
Mejora de la distancia del reflejo marginal que se mide con la regla, que es la distancia entre el margen del párpado superior y el reflejo de la luz que se refleja desde la córnea desde una linterna contra la córnea
|
Alrededor de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora de la altura de la fisura palpebral vertical
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medir la distancia entre el margen del párpado superior e inferior con una regla
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magda S Abdelaziz, Prof., Kasr Alainy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-93-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Colgajo frontal
-
Sohag UniversityAún no reclutandoDEFECTOS DE TEJIDOS BLANDOSEgipto
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityTerminado
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)Activo, no reclutandoCarrera | Miastenia gravis | Lesión cerebral traumática | Oftalmoplejía externa progresiva crónica | Ptosis, Párpado | BlefaroptosisEstados Unidos
-
Misr International UniversityAún no reclutandoColocación inmediata de implantes
-
Cairo UniversityDesconocido
-
Suzan A RattanTerminadoErrores refractivos | Cirugía RefractivaIrak
-
Asarina PharmaHerlev HospitalTerminadoSíndrome de Tourette | Síndrome de Tourette en la adolescenciaDinamarca
-
Konya Meram State HospitalTerminado