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Étude comparative entre l'avancement du lambeau frontal et les opérations d'écharpe frontale dans la gestion de la blépharoptose congénitale

27 avril 2022 mis à jour par: Hesham Ibrahim Abd ElFattah Ibrahim Shahin, Cairo University
Une étude comparative prospective entre les résultats obtenus en appliquant l'avancement du lambeau de muscle frontal et les opérations d'écharpe frontale pour la correction de la ptose congénitale avec une mauvaise fonction du muscle releveur. L'étude comprendra l'évaluation des résultats fonctionnels et esthétiques, les taux de récidive et l'incidence et les variétés de différentes complications entre les deux techniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

- Population de l'étude et état de la maladie : ptose congénitale avec une mauvaise fonction du muscle releveur.

- Milieu de l'étude : L'unité d'ophtalmologie de l'hôpital pour enfants d'Abuelreesh.

- Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion dans cette étude seront les enfants de plus d'un an avec :

  1. ptosis modéré à sévère avec distance réflexe marginale1 (MRD1) ≤2 mm,
  2. mauvaise fonction releveur de
  3. bon fonctionnement du muscle frontal.

    • Critère d'exclusion:

      1. Enfants sans phénomène de Bell, phénomène de Marcus Gunn, myasthénie grave, strabisme et syndrome de blépharophimosis.
      2. Enfants ayant des antécédents de chirurgie de ptosis ou de traumatisme de la paupière.
    • Méthodologie en détails :

Notre étude sera menée sur des enfants atteints de ptose congénitale modérée à sévère avec une mauvaise fonction releveur fréquentant la clinique d'ophtalmologie oculoplastique de l'hôpital pour enfants d'Abuelreesh. Au départ, des antécédents démographiques et médicaux détaillés seront recueillis et la présence d'une posture anormale de la tête sera notée. Tous les sujets recevront une évaluation ophtalmologique préopératoire complète. Un examen à la lampe à fente, un examen du fond d'œil et une réfraction cycloplégique seront effectués. L'évaluation de la vision doit être faite en fonction de l'âge et la présence ou l'absence d'amblyopie est enregistrée. La meilleure acuité visuelle corrigée est également évaluée si possible. Les fonctions musculaires extraoculaires seront évaluées pour toute anomalie associée. Tous les patients sont testés pour le syndrome de clignement des mâchoires et le phénomène de Bell.

La distance réflexe de la marge de la paupière supérieure (MRD1) sera mesurée, c'est-à-dire la distance entre le réflexe lumineux et le centre de la marge de la paupière supérieure en position primaire. La quantité de ptosis est estimée en soustrayant le MRD1 de 5 (5 - MRD1). La hauteur de fissure interpalpébrale verticale sera également enregistrée. La mesure de la fonction du muscle releveur est effectuée en mesurant l'excursion de la paupière supérieure du regard vers le bas au regard vers le haut avec le muscle frontal fixe. Les fonctions des muscles frontal et orbiculaire sont également évaluées.

Les patients seront divisés au hasard en deux groupes selon la technique utilisée pour la correction du ptosis. Nous utilisons la méthode de randomisation des pièces (Kang et al., 2008). Le groupe A subira une opération d'avancement du lambeau de muscle frontal, tandis que dans le groupe B, les enfants seront corrigés par une opération d'écharpe frontale. Le consentement éclairé des parents sera recueilli. Toutes les opérations seront effectuées sous anesthésie générale et les sites d'incision seront marqués à l'aide d'un marqueur chirurgical dans les deux techniques. La bupivacaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:200 000 est infiltrée localement pour améliorer l'hémostase peropératoire et l'analgésie postopératoire.

Étapes chirurgicales de la technique d'avancement du lambeau de muscle frontal :

  1. Une incision du pli de la paupière est pratiquée à 4-5 mm au-dessus de la ligne des cils ou selon la hauteur du pli de la paupière opposé en commençant latéralement à l'encoche supraorbitaire.
  2. L'incision est pratiquée profondément jusqu'au plan sous l'orbiculaire des paupières et la dissection est ascendante jusqu'à 0,5 à 1 mm au-dessus du bord supérieur du sourcil.
  3. Une bande d'orbiculaire, d'environ 1 à 2 mm de large, est excisée du bord inférieur de l'incision exposant la surface antérieure de la plaque tarsienne.
  4. Deux coupes parallèles, espacées de 1,5 à 2 cm, sont faites en céphalée au tiers médian du tissu myofascial entre les deux plans disséqués, formant un lambeau myofascial rectangulaire à base supérieure qui peut être tiré librement vers le bas.
  5. Un lambeau de muscle frontal quadrangulaire de 15 × 20 mm est disséqué et rabattu. La bordure libre du lambeau est ensuite attachée au tiers supérieur de la plaque tarsienne avec trois sutures en polypropylène 6-0.
  6. La suture centrale (point le plus haut) détermine le niveau de la marge de la paupière supérieure (juste nasale au niveau de la pupille). Le bord de la paupière est fixé à ou 1 mm au-dessus du limbe.
  7. Les sutures médiales et latérales sont fixées respectivement au niveau des limbes médial et latéral. Deux sutures supplémentaires sont appliquées le long de la ligne de fixation pour former une ligne lisse si nécessaire.
  8. Après avoir correctement ajusté le niveau de fixation, le muscle redondant est coupé et la peau est fermée avec une suture continue en polypropylène 6-0.
  9. Un patch compressif sera appliqué pendant 24 heures.

Étapes chirurgicales de l'opération de la fronde frontale :

  1. Une spatule à paupières avec pommade sera placée sous la paupière ptosée pour prévenir les traumatismes oculaires lors de l'incision cutanée et lors du passage de l'aiguille.
  2. Trois incisions coupantes (3 mm) dans la paupière seront pratiquées à 2 mm du bord de la paupière. Ces incisions seront faites à travers la peau et le muscle orbiculaire pour exposer le tarse.
  3. Deux incisions frontales, jusqu'au niveau du périoste, seront pratiquées juste au-dessus des sourcils, approximativement dans l'alignement des canthi latéral et médial.
  4. Une incision frontale d'environ (8-10 mm) au-dessus du front, jusqu'au périoste, sera placée à mi-chemin entre les 2 incisions du front.
  5. Une poche sera disséquée en haut sous le muscle frontal, avec des ciseaux émoussés, dans l'incision centrale du front.
  6. L'enfilage du matériau de l'élingue sera effectué à l'aide d'une aiguille Wright.
  7. La suspension de l'élingue Frontalis se fera selon la procédure de Crawford (configurations en double triangle).
  8. Le matériau de l'élingue utilisé sera un matériau de suture en polytétrafluoroéthylène (PTFE) 2-0.
  9. Le contour et la hauteur du couvercle seront ajustés en tirant sur les extrémités du matériau de l'élingue. Le bord de la paupière est élevé jusqu'au (ou 1 mm au-dessus) du limbe supérieur de la cornée. Le tiers nasal sera légèrement plus haut que le tiers latéral.
  10. Les deux extrémités de l'élingue seront attachées ensemble. Les extrémités du matériau de l'élingue seront coupées à environ 3 mm du nœud et le nœud sera enfoncé dans la poche préformée.
  11. Les incisions cutanées des sourcils et du front sont fermées à l'aide de sutures polyglycoliques 6-0 610. Dans les deux groupes, tous les patients se verront prescrire une pommade antibiotique topique pour les plaies cutanées pendant une semaine. Des gouttes oculaires lubrifiantes fréquentes toutes les 1 heure et un gel lubrifiant toutes les 2 heures et avant de dormir, seront appliqués pour la période postopératoire précoce. Ensuite, les intervalles de médication seront ajustés en fonction de la lagophtalmie et de la kératopathie d'exposition. Les sutures seront retirées 5 à 7 jours après la chirurgie. Dans le groupe A, après le troisième jour, des mouvements alternés d'ouverture (avec le muscle frontal) et de fermeture (avec le muscle orbiculaire) des paupières sont commencés pour réduire l'adhérence du lambeau musculaire aux structures environnantes.

Les patients seront vus pour un suivi au deuxième jour postopératoire, 1 mois, 3 mois et 6 mois. Notre suivi comprendra MRD1, la quantité de ptosis résiduel, le contour de la paupière, la réfraction cycloplégique, la lagophtalmie et l'exposition cornéenne, l'état de la cicatrice, l'asymétrie de la position de la paupière dans les cas unilatéraux et d'autres complications

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11865
        • Kasr AL Ainy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cas de ptose congénitale

Critère d'exclusion:

  • associé à d'autres anomalies, par exemple : syndrome de blépharophimosis, clin d'œil de la mâchoire de marcus gunn.
  • chirurgie précédente de la ptose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Écharpe frontale
Relier l'action du muscle frontal au tarse de la paupière supérieure avec du matériau synthétique PTFE ( gore-tex )
Fashoniser un lambeau du muscle frontal et le relier au tarse de la paupière supérieure
Expérimental: Lambeau frontal
Fashoniser un lambeau du muscle frontal et le relier au tarse de la paupière supérieure
Fashoniser un lambeau du muscle frontal et le relier au tarse de la paupière supérieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la MRD (distance réflexe marginale)
Délai: Environ 6 mois
Amélioration de la distance réflexe marginale mesurée par la règle, qui est la distance entre le bord de la paupière supérieure et le réflexe lumineux réfléchi par la cornée à partir d'une torche contre la cornée
Environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la hauteur de la fente palpébrale verticale
Délai: 6 mois
Mesurer la distance entre le bord de la paupière supérieure et inférieure à l'aide d'une règle
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magda S Abdelaziz, Prof., Kasr AlAiny

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

3 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD-93-2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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