- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05358002
Étude comparative entre l'avancement du lambeau frontal et les opérations d'écharpe frontale dans la gestion de la blépharoptose congénitale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Population de l'étude et état de la maladie : ptose congénitale avec une mauvaise fonction du muscle releveur.
- Milieu de l'étude : L'unité d'ophtalmologie de l'hôpital pour enfants d'Abuelreesh.
- Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion dans cette étude seront les enfants de plus d'un an avec :
- ptosis modéré à sévère avec distance réflexe marginale1 (MRD1) ≤2 mm,
- mauvaise fonction releveur de
bon fonctionnement du muscle frontal.
Critère d'exclusion:
- Enfants sans phénomène de Bell, phénomène de Marcus Gunn, myasthénie grave, strabisme et syndrome de blépharophimosis.
- Enfants ayant des antécédents de chirurgie de ptosis ou de traumatisme de la paupière.
- Méthodologie en détails :
Notre étude sera menée sur des enfants atteints de ptose congénitale modérée à sévère avec une mauvaise fonction releveur fréquentant la clinique d'ophtalmologie oculoplastique de l'hôpital pour enfants d'Abuelreesh. Au départ, des antécédents démographiques et médicaux détaillés seront recueillis et la présence d'une posture anormale de la tête sera notée. Tous les sujets recevront une évaluation ophtalmologique préopératoire complète. Un examen à la lampe à fente, un examen du fond d'œil et une réfraction cycloplégique seront effectués. L'évaluation de la vision doit être faite en fonction de l'âge et la présence ou l'absence d'amblyopie est enregistrée. La meilleure acuité visuelle corrigée est également évaluée si possible. Les fonctions musculaires extraoculaires seront évaluées pour toute anomalie associée. Tous les patients sont testés pour le syndrome de clignement des mâchoires et le phénomène de Bell.
La distance réflexe de la marge de la paupière supérieure (MRD1) sera mesurée, c'est-à-dire la distance entre le réflexe lumineux et le centre de la marge de la paupière supérieure en position primaire. La quantité de ptosis est estimée en soustrayant le MRD1 de 5 (5 - MRD1). La hauteur de fissure interpalpébrale verticale sera également enregistrée. La mesure de la fonction du muscle releveur est effectuée en mesurant l'excursion de la paupière supérieure du regard vers le bas au regard vers le haut avec le muscle frontal fixe. Les fonctions des muscles frontal et orbiculaire sont également évaluées.
Les patients seront divisés au hasard en deux groupes selon la technique utilisée pour la correction du ptosis. Nous utilisons la méthode de randomisation des pièces (Kang et al., 2008). Le groupe A subira une opération d'avancement du lambeau de muscle frontal, tandis que dans le groupe B, les enfants seront corrigés par une opération d'écharpe frontale. Le consentement éclairé des parents sera recueilli. Toutes les opérations seront effectuées sous anesthésie générale et les sites d'incision seront marqués à l'aide d'un marqueur chirurgical dans les deux techniques. La bupivacaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:200 000 est infiltrée localement pour améliorer l'hémostase peropératoire et l'analgésie postopératoire.
Étapes chirurgicales de la technique d'avancement du lambeau de muscle frontal :
- Une incision du pli de la paupière est pratiquée à 4-5 mm au-dessus de la ligne des cils ou selon la hauteur du pli de la paupière opposé en commençant latéralement à l'encoche supraorbitaire.
- L'incision est pratiquée profondément jusqu'au plan sous l'orbiculaire des paupières et la dissection est ascendante jusqu'à 0,5 à 1 mm au-dessus du bord supérieur du sourcil.
- Une bande d'orbiculaire, d'environ 1 à 2 mm de large, est excisée du bord inférieur de l'incision exposant la surface antérieure de la plaque tarsienne.
- Deux coupes parallèles, espacées de 1,5 à 2 cm, sont faites en céphalée au tiers médian du tissu myofascial entre les deux plans disséqués, formant un lambeau myofascial rectangulaire à base supérieure qui peut être tiré librement vers le bas.
- Un lambeau de muscle frontal quadrangulaire de 15 × 20 mm est disséqué et rabattu. La bordure libre du lambeau est ensuite attachée au tiers supérieur de la plaque tarsienne avec trois sutures en polypropylène 6-0.
- La suture centrale (point le plus haut) détermine le niveau de la marge de la paupière supérieure (juste nasale au niveau de la pupille). Le bord de la paupière est fixé à ou 1 mm au-dessus du limbe.
- Les sutures médiales et latérales sont fixées respectivement au niveau des limbes médial et latéral. Deux sutures supplémentaires sont appliquées le long de la ligne de fixation pour former une ligne lisse si nécessaire.
- Après avoir correctement ajusté le niveau de fixation, le muscle redondant est coupé et la peau est fermée avec une suture continue en polypropylène 6-0.
- Un patch compressif sera appliqué pendant 24 heures.
Étapes chirurgicales de l'opération de la fronde frontale :
- Une spatule à paupières avec pommade sera placée sous la paupière ptosée pour prévenir les traumatismes oculaires lors de l'incision cutanée et lors du passage de l'aiguille.
- Trois incisions coupantes (3 mm) dans la paupière seront pratiquées à 2 mm du bord de la paupière. Ces incisions seront faites à travers la peau et le muscle orbiculaire pour exposer le tarse.
- Deux incisions frontales, jusqu'au niveau du périoste, seront pratiquées juste au-dessus des sourcils, approximativement dans l'alignement des canthi latéral et médial.
- Une incision frontale d'environ (8-10 mm) au-dessus du front, jusqu'au périoste, sera placée à mi-chemin entre les 2 incisions du front.
- Une poche sera disséquée en haut sous le muscle frontal, avec des ciseaux émoussés, dans l'incision centrale du front.
- L'enfilage du matériau de l'élingue sera effectué à l'aide d'une aiguille Wright.
- La suspension de l'élingue Frontalis se fera selon la procédure de Crawford (configurations en double triangle).
- Le matériau de l'élingue utilisé sera un matériau de suture en polytétrafluoroéthylène (PTFE) 2-0.
- Le contour et la hauteur du couvercle seront ajustés en tirant sur les extrémités du matériau de l'élingue. Le bord de la paupière est élevé jusqu'au (ou 1 mm au-dessus) du limbe supérieur de la cornée. Le tiers nasal sera légèrement plus haut que le tiers latéral.
- Les deux extrémités de l'élingue seront attachées ensemble. Les extrémités du matériau de l'élingue seront coupées à environ 3 mm du nœud et le nœud sera enfoncé dans la poche préformée.
- Les incisions cutanées des sourcils et du front sont fermées à l'aide de sutures polyglycoliques 6-0 610. Dans les deux groupes, tous les patients se verront prescrire une pommade antibiotique topique pour les plaies cutanées pendant une semaine. Des gouttes oculaires lubrifiantes fréquentes toutes les 1 heure et un gel lubrifiant toutes les 2 heures et avant de dormir, seront appliqués pour la période postopératoire précoce. Ensuite, les intervalles de médication seront ajustés en fonction de la lagophtalmie et de la kératopathie d'exposition. Les sutures seront retirées 5 à 7 jours après la chirurgie. Dans le groupe A, après le troisième jour, des mouvements alternés d'ouverture (avec le muscle frontal) et de fermeture (avec le muscle orbiculaire) des paupières sont commencés pour réduire l'adhérence du lambeau musculaire aux structures environnantes.
Les patients seront vus pour un suivi au deuxième jour postopératoire, 1 mois, 3 mois et 6 mois. Notre suivi comprendra MRD1, la quantité de ptosis résiduel, le contour de la paupière, la réfraction cycloplégique, la lagophtalmie et l'exposition cornéenne, l'état de la cicatrice, l'asymétrie de la position de la paupière dans les cas unilatéraux et d'autres complications
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11865
- Kasr AL Ainy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cas de ptose congénitale
Critère d'exclusion:
- associé à d'autres anomalies, par exemple : syndrome de blépharophimosis, clin d'œil de la mâchoire de marcus gunn.
- chirurgie précédente de la ptose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Écharpe frontale
Relier l'action du muscle frontal au tarse de la paupière supérieure avec du matériau synthétique PTFE ( gore-tex )
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Fashoniser un lambeau du muscle frontal et le relier au tarse de la paupière supérieure
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Expérimental: Lambeau frontal
Fashoniser un lambeau du muscle frontal et le relier au tarse de la paupière supérieure
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Fashoniser un lambeau du muscle frontal et le relier au tarse de la paupière supérieure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la MRD (distance réflexe marginale)
Délai: Environ 6 mois
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Amélioration de la distance réflexe marginale mesurée par la règle, qui est la distance entre le bord de la paupière supérieure et le réflexe lumineux réfléchi par la cornée à partir d'une torche contre la cornée
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Environ 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la hauteur de la fente palpébrale verticale
Délai: 6 mois
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Mesurer la distance entre le bord de la paupière supérieure et inférieure à l'aide d'une règle
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magda S Abdelaziz, Prof., Kasr AlAiny
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-93-2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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