Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus Frontalis Flap Advancementin ja Frontalis Sling -leikkausten välillä synnynnäisen blefaroptoosin hoidossa

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Hesham Ibrahim Abd ElFattah Ibrahim Shahin, Cairo University
Prospektiivinen vertaileva tutkimus tulosten välillä, jotka on saatu käyttämällä etulihaksen läppätyöskentelyä ja frontalis nostoleikkauksia synnynnäisen ptoosin korjaamiseksi, kun nostolihasten toiminta on heikko. Tutkimus sisältää arvioinnin toiminnallisista ja kosmeettisista tuloksista, uusiutumistiheydestä sekä erilaisten komplikaatioiden esiintyvyydestä ja lajikkeista näiden kahden tekniikan välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

- Tutkimuspopulaatio ja sairaustila: Synnynnäinen ptoosi, johon liittyy huono nostolihaksen toiminta.

- Opintoympäristö: Abuelreeshin lastensairaalan oftalmologian yksikkö.

- Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen osallistumisen kriteerit ovat yli 1-vuotiaat lapset, joilla on:

  1. kohtalainen tai vaikea ptoosi marginaalirefleksietäisyydellä1 (MRD1) ≤2 mm,
  2. nostimen huono toiminta
  3. hyvä etulihaksen toiminta.

    • Poissulkemiskriteerit:

      1. Lapset, joilla ei ole Bellin ilmiötä, Marcus Gunn -ilmiötä, myasthenia gravista, karsastusta ja blefarofimoosin oireyhtymää.
      2. Lapset, joilla on aiempi ptoosileikkaus tai kansivaurio.
    • Metodologia yksityiskohtaisesti:

Tutkimuksemme suoritetaan lapsille, joilla on keskivaikea tai vaikea synnynnäinen ptoosi, joilla on huono nostokyky ja jotka osallistuvat Abuelreeshin lastensairaalan oftalmologian okuloplastiseen klinikkaan. Lähtötilanteessa kerätään yksityiskohtainen väestö- ja sairaushistoria, ja poikkeava pään asento havaitaan. Kaikki koehenkilöt saavat täydellisen preoperatiivisen oftalmologisen arvioinnin. Tehdään rakolamppututkimus, silmänpohjan tutkimus ja syklopleginen refraktio. Näön arviointi tulee tehdä iän mukaan ja amblyopian esiintyminen tai puuttuminen kirjataan. Myös paras korjattu näöntarkkuus arvioidaan, mikäli mahdollista. Silmänulkoisten lihasten toiminnot arvioidaan mahdollisten niihin liittyvien poikkeavuuksien varalta. Kaikille potilaille testataan leuan silmäniskusyndrooma ja Bellin ilmiö.

Yläluomen marginaalin etäisyys (MRD1) mitataan, mikä on etäisyys valoheijastuksesta yläluomen marginaalin keskustaan ​​ensisijaisessa asennossa. Ptoosin määrä arvioidaan vähentämällä MRD1 viidestä (5 - MRD1). Myös pystysuora interpalpebraalisen halkeaman korkeus tallennetaan. Nostolihaksen toiminnan mittaus suoritetaan mittaamalla ylemmän silmäluomen liikettä alaspäin suuntautuvasta katseesta ylöspäin, kun otsalihas on kiinteä. Myös frontalis- ja orbicularis-lihasten toiminta arvioidaan.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ptoosin korjaustekniikan mukaan. Käytämme kolikoiden satunnaistusmenetelmää (Kang et al., 2008). Ryhmässä A tehdään etulihaksen läppäkorjausleikkaus, kun taas ryhmässä B lapsia korjataan eturintalihaksella. Vanhemmilta otetaan tietoinen suostumus. Kaikki leikkaukset tehdään yleisanestesiassa ja viiltokohdat merkitään kirurgisella kynällä molemmissa tekniikoissa. 0,5 % bupivakaiinia ja 1:200 000 adrenaliinia infiltroidaan paikallisesti leikkauksen sisäisen hemostaasin ja leikkauksen jälkeisen analgesian parantamiseksi.

Frontalis lihasläpän etenemistekniikan kirurgiset vaiheet:

  1. Kansipoimuleikkaus tehdään 4-5 mm ripsien linjan yläpuolelle tai vastakkaisen luomirypyn korkeuden mukaan alkaen sivusuunnassa supraorbitaalista lovesta.
  2. Viilto tehdään syvälle orbicularis oculin alla olevaan tasoon ja leikkaus on ylöspäin jopa 0,5-1 mm kulmakarvojen yläreunan yläpuolella.
  3. Viillon alareunasta leikataan noin 1-2 mm leveä orbicularis-kaistale paljastaen tarsaalilevyn etupinnan.
  4. Kaksi yhdensuuntaista, 1,5-2 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​olevaa leikkausta tehdään myofaskiaalisen kudoksen keskimmäiseen kolmannekseen kahden leikatun tason väliin, jolloin muodostuu ylivoimainen suorakulmainen myofaskiaalinen läppä, jota voidaan vetää vapaasti alaspäin.
  5. 15 × 20 mm:n nelikulmainen otsalihasläppä leikataan ja vedetään alas. Vapaa läpän reuna kiinnitetään sitten tarsaalilevyn ylempään kolmannekseen kolmella 6-0 polypropeenilangalla.
  6. Keskiompelu (korkein kohta) määrittää ylemmän silmäluomen reunan tason (vain nenän ja pupillien tasolle). Silmäluomen marginaali on asetettu limbuksen kohdalle tai 1 mm sen yläpuolelle.
  7. Mediaaliset ja lateraaliset ompeleet kiinnitetään vastaavasti mediaalisen ja lateraalisen limbusin tasolle. Kiinnitysviivaa pitkin levitetään kaksi ylimääräistä ommelta tasaisen viivan muodostamiseksi tarvittaessa.
  8. Kun kiinnitystaso on säädetty oikein, redundantti lihas trimmataan ja iho suljetaan polypropyleeni 6-0 jatkuvalla ompeleella.
  9. Puristuslaastari kiinnitetään 24 tunnin ajan.

Frontalis nostoleikkauksen kirurgiset vaiheet:

  1. Ptosoidun kannen alle asetetaan voidetta sisältävä silmäluomen lasta, joka estää silmävamman ihoviillon ja neulan pudotuksen aikana.
  2. Kanteen tehdään kolme pistoviilloa (3 mm) 2 mm kannen reunasta. Nämä viillot tehdään ihon ja orbicularis-lihaksen läpi tarsuksen paljastamiseksi.
  3. Kaksi kulmakarvojen viiltoa periosteumin tasolle asti tehdään juuri kulmakarvojen yläpuolelle, suunnilleen linjassa lateraalisen ja mediaalisen katon kanssa.
  4. Otsaviilto noin (8-10 mm) kulmakarvan yläpuolelle periosteumiin asti sijoitetaan kahden kulmakarvan viillon väliin.
  5. Otsalihaksen alapuolelle leikataan tylpäillä saksilla tasku keskimmäiseen otsaviiltoon.
  6. Sling-materiaalin nyöritys tehdään Wright-neulalla.
  7. Frontalis-hihnan jousitus tehdään Crawford-menettelyllä (kaksoiskolmiokonfiguraatiot).
  8. Hihnamateriaalina käytetään polytetrafluorieteeni (PTFE) 2-0 ompelumateriaalia.
  9. Kannen muotoa ja korkeutta säädetään vetämällä nostomateriaalin päistä. Silmäluomen reuna on kohonnut (tai 1 mm sen yläpuolelle) sarveiskalvon ylärajaan. Nenän kolmasosa on hieman korkeampi kuin lateraalinen kolmannes.
  10. Hihnan molemmat päät sidotaan yhteen. Liinamateriaalin päät leikataan noin 3 mm solmusta ja solmu haudataan esimuotoilltuun taskuun.
  11. Kulmien ja otsan ihon viillot suljetaan 6-0 polyglykolisella 610 ompeleella. Molemmissa ryhmissä Kaikille potilaille määrätään paikallista antibioottivoidetta ihohaavoihin viikon ajan. Varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana laitetaan säännöllisesti liukastavat silmätipat 1 tunnin välein ja liukugeeliä 2 tunnin välein ja ennen nukkumaanmenoa. Sitten lääkitysvälit säädetään lagoftalmoksen ja altistuskeratopatian mukaan. Ompeleet poistetaan 5-7 päivää leikkauksen jälkeen. Ryhmässä A aloitetaan kolmannen päivän jälkeen vuorottelevat silmäluomien avaaminen (otsalihaksen kanssa) ja sulkemisliikkeet (orbicularis-lihaksen kanssa) vähentämään lihasläpän kiinnittymistä ympäröiviin rakenteisiin.

Potilaat otetaan seurantaan toisena postoperatiivisena päivänä, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Seurantamme sisältää MRD1:n, jäännösptoosin määrän, silmäluomien ääriviivat, sykloplegian refraktio, lagoftalmos ja sarveiskalvon altistuminen, arven tila, kannen asennon epäsymmetria yksipuolisissa tapauksissa ja muita komplikaatioita

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11865
        • Kasr Al Ainy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • synnynnäisen ptoosin tapaukset

Poissulkemiskriteerit:

  • liittyy muihin poikkeavuuksiin, esim.: blefarofimoosioireyhtymä, marcus gunn leuan silmänisku.
  • edellinen ptoosileikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Frontalis hihna
Yhdistää otsalihaksen toiminnan ylemmän silmäluomen tarsukseen synteettisellä PTFE-materiaalilla (gore-tex)
Muodostaa läpän otsalihaksesta ja liittää sen ylemmän silmäluomen tarsukseen
Kokeellinen: Frontalis läppä
Muodostaa läpän otsalihaksesta ja liittää sen ylemmän silmäluomen tarsukseen
Muodostaa läpän otsalihaksesta ja liittää sen ylemmän silmäluomen tarsukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD ( marginaalinen refleksietäisyys ) paraneminen
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Viivoittimella mitattavan marginaalirefleksietäisyyden paraneminen, joka on etäisyys ylemmän silmäluomen marginaalin ja sarveiskalvoa vasten olevasta taskulampusta sarveiskalvosta heijastuvan valoheijastuksen välillä.
Noin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pystysuoran silmähalkeaman korkeuden parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaa ylä- ja alaluomeen välinen etäisyys viivaimella
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Magda S Abdelaziz, Prof., Kasr Alainy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD-93-2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Frontalis läppä

3
Tilaa