- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05358002
Vertaileva tutkimus Frontalis Flap Advancementin ja Frontalis Sling -leikkausten välillä synnynnäisen blefaroptoosin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuspopulaatio ja sairaustila: Synnynnäinen ptoosi, johon liittyy huono nostolihaksen toiminta.
- Opintoympäristö: Abuelreeshin lastensairaalan oftalmologian yksikkö.
- Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen osallistumisen kriteerit ovat yli 1-vuotiaat lapset, joilla on:
- kohtalainen tai vaikea ptoosi marginaalirefleksietäisyydellä1 (MRD1) ≤2 mm,
- nostimen huono toiminta
hyvä etulihaksen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla ei ole Bellin ilmiötä, Marcus Gunn -ilmiötä, myasthenia gravista, karsastusta ja blefarofimoosin oireyhtymää.
- Lapset, joilla on aiempi ptoosileikkaus tai kansivaurio.
- Metodologia yksityiskohtaisesti:
Tutkimuksemme suoritetaan lapsille, joilla on keskivaikea tai vaikea synnynnäinen ptoosi, joilla on huono nostokyky ja jotka osallistuvat Abuelreeshin lastensairaalan oftalmologian okuloplastiseen klinikkaan. Lähtötilanteessa kerätään yksityiskohtainen väestö- ja sairaushistoria, ja poikkeava pään asento havaitaan. Kaikki koehenkilöt saavat täydellisen preoperatiivisen oftalmologisen arvioinnin. Tehdään rakolamppututkimus, silmänpohjan tutkimus ja syklopleginen refraktio. Näön arviointi tulee tehdä iän mukaan ja amblyopian esiintyminen tai puuttuminen kirjataan. Myös paras korjattu näöntarkkuus arvioidaan, mikäli mahdollista. Silmänulkoisten lihasten toiminnot arvioidaan mahdollisten niihin liittyvien poikkeavuuksien varalta. Kaikille potilaille testataan leuan silmäniskusyndrooma ja Bellin ilmiö.
Yläluomen marginaalin etäisyys (MRD1) mitataan, mikä on etäisyys valoheijastuksesta yläluomen marginaalin keskustaan ensisijaisessa asennossa. Ptoosin määrä arvioidaan vähentämällä MRD1 viidestä (5 - MRD1). Myös pystysuora interpalpebraalisen halkeaman korkeus tallennetaan. Nostolihaksen toiminnan mittaus suoritetaan mittaamalla ylemmän silmäluomen liikettä alaspäin suuntautuvasta katseesta ylöspäin, kun otsalihas on kiinteä. Myös frontalis- ja orbicularis-lihasten toiminta arvioidaan.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ptoosin korjaustekniikan mukaan. Käytämme kolikoiden satunnaistusmenetelmää (Kang et al., 2008). Ryhmässä A tehdään etulihaksen läppäkorjausleikkaus, kun taas ryhmässä B lapsia korjataan eturintalihaksella. Vanhemmilta otetaan tietoinen suostumus. Kaikki leikkaukset tehdään yleisanestesiassa ja viiltokohdat merkitään kirurgisella kynällä molemmissa tekniikoissa. 0,5 % bupivakaiinia ja 1:200 000 adrenaliinia infiltroidaan paikallisesti leikkauksen sisäisen hemostaasin ja leikkauksen jälkeisen analgesian parantamiseksi.
Frontalis lihasläpän etenemistekniikan kirurgiset vaiheet:
- Kansipoimuleikkaus tehdään 4-5 mm ripsien linjan yläpuolelle tai vastakkaisen luomirypyn korkeuden mukaan alkaen sivusuunnassa supraorbitaalista lovesta.
- Viilto tehdään syvälle orbicularis oculin alla olevaan tasoon ja leikkaus on ylöspäin jopa 0,5-1 mm kulmakarvojen yläreunan yläpuolella.
- Viillon alareunasta leikataan noin 1-2 mm leveä orbicularis-kaistale paljastaen tarsaalilevyn etupinnan.
- Kaksi yhdensuuntaista, 1,5-2 cm:n etäisyydellä toisistaan olevaa leikkausta tehdään myofaskiaalisen kudoksen keskimmäiseen kolmannekseen kahden leikatun tason väliin, jolloin muodostuu ylivoimainen suorakulmainen myofaskiaalinen läppä, jota voidaan vetää vapaasti alaspäin.
- 15 × 20 mm:n nelikulmainen otsalihasläppä leikataan ja vedetään alas. Vapaa läpän reuna kiinnitetään sitten tarsaalilevyn ylempään kolmannekseen kolmella 6-0 polypropeenilangalla.
- Keskiompelu (korkein kohta) määrittää ylemmän silmäluomen reunan tason (vain nenän ja pupillien tasolle). Silmäluomen marginaali on asetettu limbuksen kohdalle tai 1 mm sen yläpuolelle.
- Mediaaliset ja lateraaliset ompeleet kiinnitetään vastaavasti mediaalisen ja lateraalisen limbusin tasolle. Kiinnitysviivaa pitkin levitetään kaksi ylimääräistä ommelta tasaisen viivan muodostamiseksi tarvittaessa.
- Kun kiinnitystaso on säädetty oikein, redundantti lihas trimmataan ja iho suljetaan polypropyleeni 6-0 jatkuvalla ompeleella.
- Puristuslaastari kiinnitetään 24 tunnin ajan.
Frontalis nostoleikkauksen kirurgiset vaiheet:
- Ptosoidun kannen alle asetetaan voidetta sisältävä silmäluomen lasta, joka estää silmävamman ihoviillon ja neulan pudotuksen aikana.
- Kanteen tehdään kolme pistoviilloa (3 mm) 2 mm kannen reunasta. Nämä viillot tehdään ihon ja orbicularis-lihaksen läpi tarsuksen paljastamiseksi.
- Kaksi kulmakarvojen viiltoa periosteumin tasolle asti tehdään juuri kulmakarvojen yläpuolelle, suunnilleen linjassa lateraalisen ja mediaalisen katon kanssa.
- Otsaviilto noin (8-10 mm) kulmakarvan yläpuolelle periosteumiin asti sijoitetaan kahden kulmakarvan viillon väliin.
- Otsalihaksen alapuolelle leikataan tylpäillä saksilla tasku keskimmäiseen otsaviiltoon.
- Sling-materiaalin nyöritys tehdään Wright-neulalla.
- Frontalis-hihnan jousitus tehdään Crawford-menettelyllä (kaksoiskolmiokonfiguraatiot).
- Hihnamateriaalina käytetään polytetrafluorieteeni (PTFE) 2-0 ompelumateriaalia.
- Kannen muotoa ja korkeutta säädetään vetämällä nostomateriaalin päistä. Silmäluomen reuna on kohonnut (tai 1 mm sen yläpuolelle) sarveiskalvon ylärajaan. Nenän kolmasosa on hieman korkeampi kuin lateraalinen kolmannes.
- Hihnan molemmat päät sidotaan yhteen. Liinamateriaalin päät leikataan noin 3 mm solmusta ja solmu haudataan esimuotoilltuun taskuun.
- Kulmien ja otsan ihon viillot suljetaan 6-0 polyglykolisella 610 ompeleella. Molemmissa ryhmissä Kaikille potilaille määrätään paikallista antibioottivoidetta ihohaavoihin viikon ajan. Varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana laitetaan säännöllisesti liukastavat silmätipat 1 tunnin välein ja liukugeeliä 2 tunnin välein ja ennen nukkumaanmenoa. Sitten lääkitysvälit säädetään lagoftalmoksen ja altistuskeratopatian mukaan. Ompeleet poistetaan 5-7 päivää leikkauksen jälkeen. Ryhmässä A aloitetaan kolmannen päivän jälkeen vuorottelevat silmäluomien avaaminen (otsalihaksen kanssa) ja sulkemisliikkeet (orbicularis-lihaksen kanssa) vähentämään lihasläpän kiinnittymistä ympäröiviin rakenteisiin.
Potilaat otetaan seurantaan toisena postoperatiivisena päivänä, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Seurantamme sisältää MRD1:n, jäännösptoosin määrän, silmäluomien ääriviivat, sykloplegian refraktio, lagoftalmos ja sarveiskalvon altistuminen, arven tila, kannen asennon epäsymmetria yksipuolisissa tapauksissa ja muita komplikaatioita
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11865
- Kasr Al Ainy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnynnäisen ptoosin tapaukset
Poissulkemiskriteerit:
- liittyy muihin poikkeavuuksiin, esim.: blefarofimoosioireyhtymä, marcus gunn leuan silmänisku.
- edellinen ptoosileikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Frontalis hihna
Yhdistää otsalihaksen toiminnan ylemmän silmäluomen tarsukseen synteettisellä PTFE-materiaalilla (gore-tex)
|
Muodostaa läpän otsalihaksesta ja liittää sen ylemmän silmäluomen tarsukseen
|
Kokeellinen: Frontalis läppä
Muodostaa läpän otsalihaksesta ja liittää sen ylemmän silmäluomen tarsukseen
|
Muodostaa läpän otsalihaksesta ja liittää sen ylemmän silmäluomen tarsukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MRD ( marginaalinen refleksietäisyys ) paraneminen
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Viivoittimella mitattavan marginaalirefleksietäisyyden paraneminen, joka on etäisyys ylemmän silmäluomen marginaalin ja sarveiskalvoa vasten olevasta taskulampusta sarveiskalvosta heijastuvan valoheijastuksen välillä.
|
Noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pystysuoran silmähalkeaman korkeuden parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa ylä- ja alaluomeen välinen etäisyys viivaimella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magda S Abdelaziz, Prof., Kasr Alainy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-93-2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Frontalis läppä
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineTuntematon
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Göteborg UniversityEi vielä rekrytointiaIenten lama, paikallinen
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)RekrytointiAivohalvaus | Myasthenia Gravis | Traumaattinen aivovamma | Krooninen etenevä ulkoinen oftalmoplegia | Ptoosi, silmäluomen | BlefaroptoosiYhdysvallat
-
Danae A. ApatzidouRekrytointi
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Northwestern UniversityEi vielä rekrytointia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityValmis
-
Enilson Antonio SallumUniversity of BernValmis
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrytointiMolaari, kolmas | ParodontaalitaskuEspanja