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Studio comparativo tra l'avanzamento del lembo frontale e le operazioni di imbracatura frontale nella gestione della blefaroptosi congenita

27 aprile 2022 aggiornato da: Hesham Ibrahim Abd ElFattah Ibrahim Shahin, Cairo University
Uno studio comparativo prospettico tra i risultati ottenuti applicando l'avanzamento del lembo muscolare frontale e le operazioni di imbracatura frontale per la correzione della ptosi congenita con scarsa funzione del muscolo elevatore. Lo studio includerà la valutazione dei risultati funzionali ed estetici, i tassi di recidiva e l'incidenza e le varietà delle diverse complicanze tra le due tecniche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

- Popolazione oggetto di studio e condizione patologica: ptosi congenita con scarsa funzione del muscolo elevatore.

- Ambiente di studio: l'unità di oftalmologia dell'ospedale pediatrico di Abuelreesh.

- Criterio di inclusione:

I criteri per l'inclusione in questo studio saranno bambini di età superiore a 1 anno con:

  1. ptosi da moderata a grave con distanza del riflesso marginale1 (MRD1) ≤2 mm,
  2. scarsa funzione dell'elevatore di
  3. buona funzione del muscolo frontale.

    • Criteri di esclusione:

      1. Bambini senza fenomeno di Bell, fenomeno di Marcus Gunn, miastenia grave, strabismo e sindrome da blefarofimosi.
      2. Bambini con storia di precedente intervento chirurgico per ptosi o trauma palpebrale.
    • Metodologia in dettaglio:

Il nostro studio sarà condotto su bambini con ptosi congenita da moderata a grave con scarsa funzione dell'elevatore che frequentano la clinica oftalmologica oculoplastica dell'ospedale pediatrico di Abuelreesh. Al basale, verrà raccolta una dettagliata storia demografica e medica e si noterà la presenza di una postura anomala della testa. Tutti i soggetti riceveranno una valutazione oftalmologica preoperatoria completa. Verranno eseguiti l'esame con la lampada a fessura, l'esame del fondo oculare e la refrazione cicloplegica. La valutazione della vista dovrebbe essere effettuata in base all'età e viene registrata la presenza o l'assenza di ambliopia. Se possibile, viene valutata anche la migliore acuità visiva corretta. Le funzioni dei muscoli extraoculari saranno valutate per eventuali anomalie associate. Tutti i pazienti sono testati per la sindrome dell'ammiccamento della mascella e il fenomeno di Bell.

Verrà misurata la distanza del riflesso del margine palpebrale superiore (MRD1), che è la distanza dal riflesso della luce al centro del margine palpebrale superiore in posizione primaria. La quantità di ptosi viene stimata sottraendo l'MRD1 da 5 (5 - MRD1). Verrà registrata anche l'altezza della fessura interpalpebrale verticale. La misurazione della funzione del muscolo elevatore viene eseguita misurando l'escursione della palpebra superiore dallo sguardo verso il basso allo sguardo verso l'alto con il muscolo frontale fisso. Vengono valutate anche le funzioni dei muscoli frontali e orbicolari.

I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi in base alla tecnica utilizzata per la correzione della ptosi. Usiamo il metodo di randomizzazione delle monete (Kang et al., 2008). Il gruppo A subirà l'operazione di avanzamento del lembo muscolare frontale, mentre nel gruppo B, i bambini saranno corretti dall'operazione di imbracatura frontale. Sarà richiesto il consenso informato dei genitori. Tutte le operazioni saranno eseguite in anestesia generale e i siti di incisione saranno contrassegnati utilizzando un pennarello chirurgico in entrambe le tecniche. Bupivacaina 0,5% con epinefrina 1:200.000 viene infiltrata localmente per migliorare l'emostasi intraoperatoria e l'analgesia postoperatoria.

Fasi chirurgiche della tecnica di avanzamento del lembo muscolare frontale:

  1. Viene praticata un'incisione della piega palpebrale 4-5 mm sopra la linea delle ciglia o in base all'altezza della piega palpebrale opposta iniziando lateralmente alla tacca sopraorbitale.
  2. L'incisione è praticata in profondità fino al piano sotto l'orbicolare dell'occhio e la dissezione è verso l'alto fino a 0,5-1 mm al di sopra del margine superiore del sopracciglio.
  3. Una striscia di orbicularis, larga circa 1-2 mm, viene asportata dal margine inferiore dell'incisione esponendo la superficie anteriore della lamina tarsale.
  4. Due tagli paralleli, distanti 1,5-2 cm, vengono praticati cefalicamente al terzo medio del tessuto miofasciale tra i due piani sezionati, formando un lembo miofasciale rettangolare a base superiore che può essere tirato liberamente verso il basso.
  5. Un lembo muscolare frontale quadrangolare di 15×20 mm viene sezionato e abbassato. Il bordo del lembo libero viene quindi fissato al terzo superiore del piatto tarsale con tre punti di sutura in polipropilene 6-0.
  6. La sutura centrale (punto più alto) determina il livello del margine palpebrale superiore (appena nasale al livello della pupilla). Il margine palpebrale è fissato a o 1 mm sopra il limbus.
  7. Le suture mediale e laterale sono fissate rispettivamente a livello del limbus mediale e laterale. Due punti di sutura aggiuntivi vengono applicati lungo la linea di fissazione per formare una linea liscia, se necessario.
  8. Dopo aver regolato correttamente il livello di fissazione, il muscolo ridondante viene tagliato e la pelle viene chiusa con sutura continua in polipropilene 6-0.
  9. Verrà applicato un cerotto compressivo per 24 ore.

Fasi chirurgiche dell'operazione di imbracatura frontale:

  1. Una spatola palpebrale con unguento verrà posizionata sotto la palpebra ptosata per prevenire traumi oculari durante l'incisione cutanea e quando viene passato l'ago.
  2. Verranno praticate tre incisioni (3 mm) nel coperchio a 2 mm dal margine del coperchio. Queste incisioni verranno eseguite attraverso la pelle e il muscolo orbicolare per esporre il tarso.
  3. Verranno praticate due incisioni sopracciliari, fino al livello del periostio, appena sopra i peli sopracciliari, approssimativamente in linea con i canti laterale e mediale.
  4. Un'incisione sulla fronte approssimativamente (8-10 mm) sopra la fronte, fino al periostio, verrà praticata a metà strada tra le 2 incisioni sulla fronte.
  5. Una tasca verrà sezionata superiormente sotto il muscolo frontale, con forbici smussate, nell'incisione centrale della fronte.
  6. L'incordatura del materiale della fettuccia verrà eseguita utilizzando l'ago di Wright.
  7. La sospensione dell'imbracatura frontale verrà eseguita utilizzando la procedura di Crawford (configurazioni a doppio triangolo).
  8. Il materiale utilizzato per l'imbracatura sarà materiale di sutura in politetrafluoroetilene (PTFE) 2-0.
  9. Il contorno e l'altezza del coperchio verranno regolati tirando le estremità del materiale dell'imbracatura. Il margine palpebrale è elevato (o 1 mm al di sopra) del limbus superiore della cornea. Il terzo nasale sarà leggermente più alto del terzo laterale.
  10. Entrambe le estremità dell'imbracatura saranno legate insieme. Le estremità del materiale della fettuccia saranno tagliate a circa 3 mm dal nodo e il nodo sarà seppellito nella tasca preformata.
  11. Le incisioni cutanee sulla fronte e sulla fronte vengono chiuse utilizzando suture poliglicoliche 610 6-0. In entrambi i gruppi, a tutti i pazienti verrà prescritta una pomata antibiotica topica per le ferite della pelle per una settimana. Per il primo periodo postoperatorio verranno applicati frequenti colliri lubrificanti ogni 1 ora e gel lubrificante ogni 2 ore e prima di dormire. Quindi gli intervalli di trattamento saranno regolati in base al lagoftalmo e alla cheratopatia da esposizione. Le suture verranno rimosse 5-7 giorni dopo l'intervento. Nel gruppo A, dopo il terzo giorno, si iniziano movimenti alternati di apertura delle palpebre (con il muscolo frontale) e di chiusura (con il muscolo orbicolare) per ridurre l'aderenza del lembo muscolare alle strutture circostanti.

I pazienti saranno visitati per il follow-up al secondo giorno postoperatorio, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Il nostro follow-up includerà MRD1, quantità di ptosi residua, contorno palpebrale, rifrazione cicloplegica, lagoftalmo ed esposizione corneale, stato della cicatrice, asimmetria della posizione della palpebra nei casi unilaterali e altre complicanze

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11865
        • Kasr Al Ainy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • casi di ptosi congenita

Criteri di esclusione:

  • associata ad altre anomalie, ad esempio: sindrome da blefarofimosi, ammiccamento della mandibola di Marcus Gunn.
  • precedente intervento di ptosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fionda frontale
Collegamento dell'azione del muscolo frontale con il tarso della palpebra superiore con materiale sintetico PTFE ( gore-tex )
Fashonizzare un lembo dal muscolo frontale e collegarlo al tarso della palpebra superiore
Sperimentale: Lembo frontale
Fashonizzare un lembo dal muscolo frontale e collegarlo al tarso della palpebra superiore
Fashonizzare un lembo dal muscolo frontale e collegarlo al tarso della palpebra superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della MRD ( distanza riflessa marginale )
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Miglioramento della distanza del riflesso marginale misurata dal righello, che è la distanza tra il margine della palpebra superiore e il riflesso della luce riflessa dalla cornea da una torcia contro la cornea
Circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'altezza della fessura palpebrale verticale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la distanza tra il margine della palpebra superiore e inferiore utilizzando un righello
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Magda S Abdelaziz, Prof., Kasr Alainy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-93-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lembo frontale

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