- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05358002
Studio comparativo tra l'avanzamento del lembo frontale e le operazioni di imbracatura frontale nella gestione della blefaroptosi congenita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Popolazione oggetto di studio e condizione patologica: ptosi congenita con scarsa funzione del muscolo elevatore.
- Ambiente di studio: l'unità di oftalmologia dell'ospedale pediatrico di Abuelreesh.
- Criterio di inclusione:
I criteri per l'inclusione in questo studio saranno bambini di età superiore a 1 anno con:
- ptosi da moderata a grave con distanza del riflesso marginale1 (MRD1) ≤2 mm,
- scarsa funzione dell'elevatore di
buona funzione del muscolo frontale.
Criteri di esclusione:
- Bambini senza fenomeno di Bell, fenomeno di Marcus Gunn, miastenia grave, strabismo e sindrome da blefarofimosi.
- Bambini con storia di precedente intervento chirurgico per ptosi o trauma palpebrale.
- Metodologia in dettaglio:
Il nostro studio sarà condotto su bambini con ptosi congenita da moderata a grave con scarsa funzione dell'elevatore che frequentano la clinica oftalmologica oculoplastica dell'ospedale pediatrico di Abuelreesh. Al basale, verrà raccolta una dettagliata storia demografica e medica e si noterà la presenza di una postura anomala della testa. Tutti i soggetti riceveranno una valutazione oftalmologica preoperatoria completa. Verranno eseguiti l'esame con la lampada a fessura, l'esame del fondo oculare e la refrazione cicloplegica. La valutazione della vista dovrebbe essere effettuata in base all'età e viene registrata la presenza o l'assenza di ambliopia. Se possibile, viene valutata anche la migliore acuità visiva corretta. Le funzioni dei muscoli extraoculari saranno valutate per eventuali anomalie associate. Tutti i pazienti sono testati per la sindrome dell'ammiccamento della mascella e il fenomeno di Bell.
Verrà misurata la distanza del riflesso del margine palpebrale superiore (MRD1), che è la distanza dal riflesso della luce al centro del margine palpebrale superiore in posizione primaria. La quantità di ptosi viene stimata sottraendo l'MRD1 da 5 (5 - MRD1). Verrà registrata anche l'altezza della fessura interpalpebrale verticale. La misurazione della funzione del muscolo elevatore viene eseguita misurando l'escursione della palpebra superiore dallo sguardo verso il basso allo sguardo verso l'alto con il muscolo frontale fisso. Vengono valutate anche le funzioni dei muscoli frontali e orbicolari.
I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi in base alla tecnica utilizzata per la correzione della ptosi. Usiamo il metodo di randomizzazione delle monete (Kang et al., 2008). Il gruppo A subirà l'operazione di avanzamento del lembo muscolare frontale, mentre nel gruppo B, i bambini saranno corretti dall'operazione di imbracatura frontale. Sarà richiesto il consenso informato dei genitori. Tutte le operazioni saranno eseguite in anestesia generale e i siti di incisione saranno contrassegnati utilizzando un pennarello chirurgico in entrambe le tecniche. Bupivacaina 0,5% con epinefrina 1:200.000 viene infiltrata localmente per migliorare l'emostasi intraoperatoria e l'analgesia postoperatoria.
Fasi chirurgiche della tecnica di avanzamento del lembo muscolare frontale:
- Viene praticata un'incisione della piega palpebrale 4-5 mm sopra la linea delle ciglia o in base all'altezza della piega palpebrale opposta iniziando lateralmente alla tacca sopraorbitale.
- L'incisione è praticata in profondità fino al piano sotto l'orbicolare dell'occhio e la dissezione è verso l'alto fino a 0,5-1 mm al di sopra del margine superiore del sopracciglio.
- Una striscia di orbicularis, larga circa 1-2 mm, viene asportata dal margine inferiore dell'incisione esponendo la superficie anteriore della lamina tarsale.
- Due tagli paralleli, distanti 1,5-2 cm, vengono praticati cefalicamente al terzo medio del tessuto miofasciale tra i due piani sezionati, formando un lembo miofasciale rettangolare a base superiore che può essere tirato liberamente verso il basso.
- Un lembo muscolare frontale quadrangolare di 15×20 mm viene sezionato e abbassato. Il bordo del lembo libero viene quindi fissato al terzo superiore del piatto tarsale con tre punti di sutura in polipropilene 6-0.
- La sutura centrale (punto più alto) determina il livello del margine palpebrale superiore (appena nasale al livello della pupilla). Il margine palpebrale è fissato a o 1 mm sopra il limbus.
- Le suture mediale e laterale sono fissate rispettivamente a livello del limbus mediale e laterale. Due punti di sutura aggiuntivi vengono applicati lungo la linea di fissazione per formare una linea liscia, se necessario.
- Dopo aver regolato correttamente il livello di fissazione, il muscolo ridondante viene tagliato e la pelle viene chiusa con sutura continua in polipropilene 6-0.
- Verrà applicato un cerotto compressivo per 24 ore.
Fasi chirurgiche dell'operazione di imbracatura frontale:
- Una spatola palpebrale con unguento verrà posizionata sotto la palpebra ptosata per prevenire traumi oculari durante l'incisione cutanea e quando viene passato l'ago.
- Verranno praticate tre incisioni (3 mm) nel coperchio a 2 mm dal margine del coperchio. Queste incisioni verranno eseguite attraverso la pelle e il muscolo orbicolare per esporre il tarso.
- Verranno praticate due incisioni sopracciliari, fino al livello del periostio, appena sopra i peli sopracciliari, approssimativamente in linea con i canti laterale e mediale.
- Un'incisione sulla fronte approssimativamente (8-10 mm) sopra la fronte, fino al periostio, verrà praticata a metà strada tra le 2 incisioni sulla fronte.
- Una tasca verrà sezionata superiormente sotto il muscolo frontale, con forbici smussate, nell'incisione centrale della fronte.
- L'incordatura del materiale della fettuccia verrà eseguita utilizzando l'ago di Wright.
- La sospensione dell'imbracatura frontale verrà eseguita utilizzando la procedura di Crawford (configurazioni a doppio triangolo).
- Il materiale utilizzato per l'imbracatura sarà materiale di sutura in politetrafluoroetilene (PTFE) 2-0.
- Il contorno e l'altezza del coperchio verranno regolati tirando le estremità del materiale dell'imbracatura. Il margine palpebrale è elevato (o 1 mm al di sopra) del limbus superiore della cornea. Il terzo nasale sarà leggermente più alto del terzo laterale.
- Entrambe le estremità dell'imbracatura saranno legate insieme. Le estremità del materiale della fettuccia saranno tagliate a circa 3 mm dal nodo e il nodo sarà seppellito nella tasca preformata.
- Le incisioni cutanee sulla fronte e sulla fronte vengono chiuse utilizzando suture poliglicoliche 610 6-0. In entrambi i gruppi, a tutti i pazienti verrà prescritta una pomata antibiotica topica per le ferite della pelle per una settimana. Per il primo periodo postoperatorio verranno applicati frequenti colliri lubrificanti ogni 1 ora e gel lubrificante ogni 2 ore e prima di dormire. Quindi gli intervalli di trattamento saranno regolati in base al lagoftalmo e alla cheratopatia da esposizione. Le suture verranno rimosse 5-7 giorni dopo l'intervento. Nel gruppo A, dopo il terzo giorno, si iniziano movimenti alternati di apertura delle palpebre (con il muscolo frontale) e di chiusura (con il muscolo orbicolare) per ridurre l'aderenza del lembo muscolare alle strutture circostanti.
I pazienti saranno visitati per il follow-up al secondo giorno postoperatorio, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Il nostro follow-up includerà MRD1, quantità di ptosi residua, contorno palpebrale, rifrazione cicloplegica, lagoftalmo ed esposizione corneale, stato della cicatrice, asimmetria della posizione della palpebra nei casi unilaterali e altre complicanze
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11865
- Kasr Al Ainy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- casi di ptosi congenita
Criteri di esclusione:
- associata ad altre anomalie, ad esempio: sindrome da blefarofimosi, ammiccamento della mandibola di Marcus Gunn.
- precedente intervento di ptosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Fionda frontale
Collegamento dell'azione del muscolo frontale con il tarso della palpebra superiore con materiale sintetico PTFE ( gore-tex )
|
Fashonizzare un lembo dal muscolo frontale e collegarlo al tarso della palpebra superiore
|
Sperimentale: Lembo frontale
Fashonizzare un lembo dal muscolo frontale e collegarlo al tarso della palpebra superiore
|
Fashonizzare un lembo dal muscolo frontale e collegarlo al tarso della palpebra superiore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento della MRD ( distanza riflessa marginale )
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
|
Miglioramento della distanza del riflesso marginale misurata dal righello, che è la distanza tra il margine della palpebra superiore e il riflesso della luce riflessa dalla cornea da una torcia contro la cornea
|
Circa 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento dell'altezza della fessura palpebrale verticale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurare la distanza tra il margine della palpebra superiore e inferiore utilizzando un righello
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magda S Abdelaziz, Prof., Kasr Alainy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-93-2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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