Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító tanulmány a frontalis szárny előrehaladása és a frontalis hevederműtétek között a veleszületett blepharoptosis kezelésében

2022. április 27. frissítette: Hesham Ibrahim Abd ElFattah Ibrahim Shahin, Cairo University
Prospektív összehasonlító vizsgálat a frontalis izomlebeny előmozdításával és a frontalis hevederműtétekkel a veleszületett ptosis korrekciójára rossz levator izomfunkcióval. A vizsgálat magában foglalja a funkcionális és kozmetikai eredmények, a kiújulási arány, valamint a két technika közötti különböző szövődmények előfordulásának és fajtáinak értékelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

- A vizsgálati populáció és a betegség állapota: Veleszületett ptosis rossz levator izomműködéssel.

- Tanulmányi környezet: Az Abuelreesh Gyermekkórház szemészeti osztálya.

- Felvételi feltételek:

Ebbe a vizsgálatba az 1 évnél idősebb gyermekeket kell bevonni, akik:

  1. közepesen súlyos vagy súlyos ptosis, a reflex távolság 1 (MRD1) ≤2 mm,
  2. rossz lift funkciója
  3. jó frontalis izomműködés.

    • Kizárási kritériumok:

      1. Gyermekek, akiknél nincs Bell-jelenség, Marcus Gunn-jelenség, myasthenia gravis, strabismus és blepharophimosis szindróma.
      2. Gyermekek, akiknek a kórtörténetében korábban ptosis műtét vagy fedél trauma történt.
    • Módszertan részletesen:

Vizsgálatunkat az Abuelreesh Gyermekkórház szemészeti okuloplasztikai klinikáján járó, közepesen súlyos vagy súlyos veleszületett ptosisban szenvedő, rossz levator funkciójú gyermekeken végezzük. Kiinduláskor részletes demográfiai és kórtörténetet gyűjtenek össze, és feljegyzik a rendellenes fejtartás jelenlétét. Minden alany teljes preoperatív szemészeti értékelést kap. Részlámpás vizsgálat, szemfenék vizsgálat és cikloplegikus refrakció történik. A látás értékelését az életkornak megfelelően kell elvégezni, és rögzíteni kell az amblyopia jelenlétét vagy hiányát. Lehetőség szerint a legjobb korrigált látásélességet is értékeljük. Az extraokuláris izomfunkciókat értékelni fogják az esetleges kapcsolódó rendellenességek szempontjából. Minden beteget megvizsgálnak az állkapocs-pislogás szindrómára és a Bell-jelenségre.

A felső szemhéj szélének reflextávolságát (MRD1) mérjük, amely a fényreflex és a felső szemhéj szélének középpontja közötti távolság az elsődleges helyzetben. A ptosis mennyiségét úgy becsüljük meg, hogy az MRD1-et 5-ből kivonjuk (5 - MRD1). A függőleges interpalpebrális repedés magasságát is rögzítjük. A levator izom működésének mérése a felső szemhéj mozgásának mérésével történik a lefelé pillantástól a felfelé pillantásig, a frontális izom rögzítve. A frontalis és orbicularis izmok funkcióit is értékelik.

A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják a ptosis korrekciójára alkalmazott technika szerint. Az érme randomizációs módszert alkalmazzuk (Kang et al., 2008). Az A csoportban frontalis izomlebeny-előretolással, míg a B csoportban frontális hevederműtéttel korrigálják a gyerekeket. A szülők tájékozott beleegyezését kérik. Minden műveletet általános érzéstelenítésben végeznek, és mindkét technikánál sebészeti marker tollal jelölik meg a bemetszés helyeit. A 0,5%-os bupivakaint 1:200 000 epinefrinnel lokálisan infiltrálják az intraoperatív hemosztázis és a posztoperatív fájdalomcsillapítás javítása érdekében.

A frontalis izomlebeny előmozdításának technikájának műtéti lépései:

  1. A szempillavonal felett 4-5 mm-rel, vagy a szemközti fedélredő magasságának megfelelően a szemhéj feletti bevágástól oldalirányban kiinduló fedél-ránc bemetszést készítünk.
  2. A bemetszést mélyen az orbicularis oculi alatti síkig ejtik, és a boncolást felfelé 0,5-1 mm-rel a szemöldök felső széle felett végezzük.
  3. A bemetszés alsó szegélyéből körülbelül 1-2 mm széles orbicularis csíkot vágunk ki, szabaddá téve a tarsalis lemez elülső felületét.
  4. Két párhuzamos, egymástól 1,5-2 cm-es vágást végeznek a myofascialis szövet középső harmadában a két preparált sík között, így egy jobb alapú derékszögű, szabadon lefelé húzható myofascialis lebeny alakul ki.
  5. Egy 15×20 mm-es négyszögletes frontalis izomlebenyet kimetszenek és lehúznak. A szabad szárnyszegélyt ezután három 6-0 polipropilén varrattal rögzítjük a tarsalis lemez felső harmadához.
  6. A központi varrat (legmagasabb pont) határozza meg a felső szemhéj szélének szintjét (csak az orrtól a pupilla szintjéig). A szemhéj széle a limbusra vagy 1 mm-re van beállítva.
  7. A mediális és laterális varratok a mediális, illetve a laterális limbus szintjén vannak rögzítve. Két további varratot alkalmazunk a rögzítési vonal mentén, hogy szükség esetén sima vonalat alakítsunk ki.
  8. A rögzítési szint megfelelő beállítása után a redundáns izmot levágjuk, és a bőrt polipropilén 6-0 folytonos varrással lezárjuk.
  9. A kompressziós tapasz 24 órán keresztül kerül felhelyezésre.

A frontális heveder műtéti lépései:

  1. A szemhéjak kenőcsös spatulát helyeznek a csuklós fedő alá, hogy elkerüljék a szemsérülést a bőrmetszés során és a tű áthúzásakor.
  2. Három szúrás (3 mm) lesz a fedélben 2 mm-re a fedél szélétől. Ezeket a bemetszéseket a bőrön és az orbicularis izomzaton keresztül hajtják végre, hogy feltárják a tarsust.
  3. Két szemöldökmetszést kell bemetszeni a csonthártya szintjéig, közvetlenül a szemöldökszőrök felett, körülbelül egy vonalban az oldalsó és a mediális canthival.
  4. Egy homlokmetszést körülbelül (8-10 mm) a szemöldök felett, egészen a csonthártyáig, a 2 szemöldökmetszés között félúton kell elhelyezni.
  5. A homlokizom alatt egy zsebet vágnak ki tompa ollóval a homlok középső metszetében.
  6. A hevederanyag felfűzése Wright tűvel történik.
  7. A Frontalis heveder felfüggesztése Crawford eljárással történik (kettős háromszög konfigurációk).
  8. A heveder anyaga politetrafluoretilén (PTFE) 2-0 varróanyag lesz.
  9. A fedél kontúrja és magassága a heveder anyagának végének meghúzásával állítható be. A szemhéj széle a szaruhártya felső végéhez (vagy 1 mm-rel feljebb) emelkedik. Az orrharmad valamivel magasabb lesz, mint az oldalsó harmad.
  10. A heveder mindkét vége össze lesz kötve. A hevederanyag végeit körülbelül 3 mm-re levágják a csomótól, és a csomót az előre kialakított zsebbe temetik.
  11. A szemöldök és a homlok bőrmetszését 6-0 poliglikolos 610-es varratokkal zárjuk le. Mindkét csoportban minden betegnek helyileg alkalmazható antibiotikus kenőcsöt írnak fel bőrsebekre egy hétig. A korai posztoperatív időszakban gyakori síkosító szemcseppeket 1 óránként és síkosító gélt 2 óránként és lefekvés előtt. Ezután a gyógyszeres kezelési intervallumokat a lagoftalmosz és az expozíciós keratopathia szerint kell beállítani. A varratokat a műtét után 5-7 nappal eltávolítják. Az A csoportban a harmadik nap után váltakozó szemhéjnyitás (frontalis izomzattal) és záró mozdulatok (orbicularis izomzattal) kezdődnek, hogy csökkentsék az izomlebeny tapadását a környező struktúrákhoz.

A betegeket a második posztoperatív napon, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követéssel látják el. Nyomon követésünk kiterjed majd az MRD1-re, a maradék ptózis mennyiségére, a szemhéj körvonalára, a cikloplegikus refrakcióra, a lagophthalmusra és a szaruhártya expozíciójára, a heg állapotára, a szemhéj helyzetének aszimmetriájára egyoldalú esetekben és egyéb szövődményekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11865
        • Kasr AL Ainy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • veleszületett ptosis esetei

Kizárási kritériumok:

  • egyéb anomáliákkal társulva, pl.: blepharophimosis szindróma, marcus gunn állkapocs kacsintása.
  • korábbi ptosis műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Frontalis heveder
A frontalis izomműködés összekapcsolása a felső szemhéj tarsusával szintetikus PTFE (gore-tex) anyaggal
Lebeny kialakítása a frontális izomból és összekötése a felső szemhéj tarsusával
Kísérleti: Frontalis csappantyú
Lebeny kialakítása a frontális izomból és összekötése a felső szemhéj tarsusával
Lebeny kialakítása a frontális izomból és összekötése a felső szemhéj tarsusával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRD (marginális reflextávolság) javulása
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
A vonalzóval mért marginális reflextávolság javítása, amely a felső szemhéj széle és a szaruhártyáról a szaruhártya felé tartó fáklyáról visszaverődő fényreflex közötti távolság
Körülbelül 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A függőleges palpebralis repedés magasságának javítása
Időkeret: 6 hónap
A felső és az alsó szemhéj margója közötti távolság mérése vonalzóval
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Magda S Abdelaziz, Prof., Kasr AlAiny

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD-93-2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel