- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05358002
Összehasonlító tanulmány a frontalis szárny előrehaladása és a frontalis hevederműtétek között a veleszületett blepharoptosis kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A vizsgálati populáció és a betegség állapota: Veleszületett ptosis rossz levator izomműködéssel.
- Tanulmányi környezet: Az Abuelreesh Gyermekkórház szemészeti osztálya.
- Felvételi feltételek:
Ebbe a vizsgálatba az 1 évnél idősebb gyermekeket kell bevonni, akik:
- közepesen súlyos vagy súlyos ptosis, a reflex távolság 1 (MRD1) ≤2 mm,
- rossz lift funkciója
jó frontalis izomműködés.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akiknél nincs Bell-jelenség, Marcus Gunn-jelenség, myasthenia gravis, strabismus és blepharophimosis szindróma.
- Gyermekek, akiknek a kórtörténetében korábban ptosis műtét vagy fedél trauma történt.
- Módszertan részletesen:
Vizsgálatunkat az Abuelreesh Gyermekkórház szemészeti okuloplasztikai klinikáján járó, közepesen súlyos vagy súlyos veleszületett ptosisban szenvedő, rossz levator funkciójú gyermekeken végezzük. Kiinduláskor részletes demográfiai és kórtörténetet gyűjtenek össze, és feljegyzik a rendellenes fejtartás jelenlétét. Minden alany teljes preoperatív szemészeti értékelést kap. Részlámpás vizsgálat, szemfenék vizsgálat és cikloplegikus refrakció történik. A látás értékelését az életkornak megfelelően kell elvégezni, és rögzíteni kell az amblyopia jelenlétét vagy hiányát. Lehetőség szerint a legjobb korrigált látásélességet is értékeljük. Az extraokuláris izomfunkciókat értékelni fogják az esetleges kapcsolódó rendellenességek szempontjából. Minden beteget megvizsgálnak az állkapocs-pislogás szindrómára és a Bell-jelenségre.
A felső szemhéj szélének reflextávolságát (MRD1) mérjük, amely a fényreflex és a felső szemhéj szélének középpontja közötti távolság az elsődleges helyzetben. A ptosis mennyiségét úgy becsüljük meg, hogy az MRD1-et 5-ből kivonjuk (5 - MRD1). A függőleges interpalpebrális repedés magasságát is rögzítjük. A levator izom működésének mérése a felső szemhéj mozgásának mérésével történik a lefelé pillantástól a felfelé pillantásig, a frontális izom rögzítve. A frontalis és orbicularis izmok funkcióit is értékelik.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják a ptosis korrekciójára alkalmazott technika szerint. Az érme randomizációs módszert alkalmazzuk (Kang et al., 2008). Az A csoportban frontalis izomlebeny-előretolással, míg a B csoportban frontális hevederműtéttel korrigálják a gyerekeket. A szülők tájékozott beleegyezését kérik. Minden műveletet általános érzéstelenítésben végeznek, és mindkét technikánál sebészeti marker tollal jelölik meg a bemetszés helyeit. A 0,5%-os bupivakaint 1:200 000 epinefrinnel lokálisan infiltrálják az intraoperatív hemosztázis és a posztoperatív fájdalomcsillapítás javítása érdekében.
A frontalis izomlebeny előmozdításának technikájának műtéti lépései:
- A szempillavonal felett 4-5 mm-rel, vagy a szemközti fedélredő magasságának megfelelően a szemhéj feletti bevágástól oldalirányban kiinduló fedél-ránc bemetszést készítünk.
- A bemetszést mélyen az orbicularis oculi alatti síkig ejtik, és a boncolást felfelé 0,5-1 mm-rel a szemöldök felső széle felett végezzük.
- A bemetszés alsó szegélyéből körülbelül 1-2 mm széles orbicularis csíkot vágunk ki, szabaddá téve a tarsalis lemez elülső felületét.
- Két párhuzamos, egymástól 1,5-2 cm-es vágást végeznek a myofascialis szövet középső harmadában a két preparált sík között, így egy jobb alapú derékszögű, szabadon lefelé húzható myofascialis lebeny alakul ki.
- Egy 15×20 mm-es négyszögletes frontalis izomlebenyet kimetszenek és lehúznak. A szabad szárnyszegélyt ezután három 6-0 polipropilén varrattal rögzítjük a tarsalis lemez felső harmadához.
- A központi varrat (legmagasabb pont) határozza meg a felső szemhéj szélének szintjét (csak az orrtól a pupilla szintjéig). A szemhéj széle a limbusra vagy 1 mm-re van beállítva.
- A mediális és laterális varratok a mediális, illetve a laterális limbus szintjén vannak rögzítve. Két további varratot alkalmazunk a rögzítési vonal mentén, hogy szükség esetén sima vonalat alakítsunk ki.
- A rögzítési szint megfelelő beállítása után a redundáns izmot levágjuk, és a bőrt polipropilén 6-0 folytonos varrással lezárjuk.
- A kompressziós tapasz 24 órán keresztül kerül felhelyezésre.
A frontális heveder műtéti lépései:
- A szemhéjak kenőcsös spatulát helyeznek a csuklós fedő alá, hogy elkerüljék a szemsérülést a bőrmetszés során és a tű áthúzásakor.
- Három szúrás (3 mm) lesz a fedélben 2 mm-re a fedél szélétől. Ezeket a bemetszéseket a bőrön és az orbicularis izomzaton keresztül hajtják végre, hogy feltárják a tarsust.
- Két szemöldökmetszést kell bemetszeni a csonthártya szintjéig, közvetlenül a szemöldökszőrök felett, körülbelül egy vonalban az oldalsó és a mediális canthival.
- Egy homlokmetszést körülbelül (8-10 mm) a szemöldök felett, egészen a csonthártyáig, a 2 szemöldökmetszés között félúton kell elhelyezni.
- A homlokizom alatt egy zsebet vágnak ki tompa ollóval a homlok középső metszetében.
- A hevederanyag felfűzése Wright tűvel történik.
- A Frontalis heveder felfüggesztése Crawford eljárással történik (kettős háromszög konfigurációk).
- A heveder anyaga politetrafluoretilén (PTFE) 2-0 varróanyag lesz.
- A fedél kontúrja és magassága a heveder anyagának végének meghúzásával állítható be. A szemhéj széle a szaruhártya felső végéhez (vagy 1 mm-rel feljebb) emelkedik. Az orrharmad valamivel magasabb lesz, mint az oldalsó harmad.
- A heveder mindkét vége össze lesz kötve. A hevederanyag végeit körülbelül 3 mm-re levágják a csomótól, és a csomót az előre kialakított zsebbe temetik.
- A szemöldök és a homlok bőrmetszését 6-0 poliglikolos 610-es varratokkal zárjuk le. Mindkét csoportban minden betegnek helyileg alkalmazható antibiotikus kenőcsöt írnak fel bőrsebekre egy hétig. A korai posztoperatív időszakban gyakori síkosító szemcseppeket 1 óránként és síkosító gélt 2 óránként és lefekvés előtt. Ezután a gyógyszeres kezelési intervallumokat a lagoftalmosz és az expozíciós keratopathia szerint kell beállítani. A varratokat a műtét után 5-7 nappal eltávolítják. Az A csoportban a harmadik nap után váltakozó szemhéjnyitás (frontalis izomzattal) és záró mozdulatok (orbicularis izomzattal) kezdődnek, hogy csökkentsék az izomlebeny tapadását a környező struktúrákhoz.
A betegeket a második posztoperatív napon, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követéssel látják el. Nyomon követésünk kiterjed majd az MRD1-re, a maradék ptózis mennyiségére, a szemhéj körvonalára, a cikloplegikus refrakcióra, a lagophthalmusra és a szaruhártya expozíciójára, a heg állapotára, a szemhéj helyzetének aszimmetriájára egyoldalú esetekben és egyéb szövődményekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11865
- Kasr AL Ainy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- veleszületett ptosis esetei
Kizárási kritériumok:
- egyéb anomáliákkal társulva, pl.: blepharophimosis szindróma, marcus gunn állkapocs kacsintása.
- korábbi ptosis műtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Frontalis heveder
A frontalis izomműködés összekapcsolása a felső szemhéj tarsusával szintetikus PTFE (gore-tex) anyaggal
|
Lebeny kialakítása a frontális izomból és összekötése a felső szemhéj tarsusával
|
|
Kísérleti: Frontalis csappantyú
Lebeny kialakítása a frontális izomból és összekötése a felső szemhéj tarsusával
|
Lebeny kialakítása a frontális izomból és összekötése a felső szemhéj tarsusával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRD (marginális reflextávolság) javulása
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
|
A vonalzóval mért marginális reflextávolság javítása, amely a felső szemhéj széle és a szaruhártyáról a szaruhártya felé tartó fáklyáról visszaverődő fényreflex közötti távolság
|
Körülbelül 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A függőleges palpebralis repedés magasságának javítása
Időkeret: 6 hónap
|
A felső és az alsó szemhéj margója közötti távolság mérése vonalzóval
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magda S Abdelaziz, Prof., Kasr AlAiny
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-93-2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .