Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom frontalisklafffremgang versus frontalis-slyngeoperasjoner ved behandling av medfødt blefaroptose

27. april 2022 oppdatert av: Hesham Ibrahim Abd ElFattah Ibrahim Shahin, Cairo University
En prospektiv komparativ studie mellom resultatene oppnådd ved å bruke frontalis muskelklaff fremgang og frontalis slyngeoperasjoner for korreksjon av medfødt ptose med dårlig levator muskelfunksjon. Studien vil inkludere evaluering av funksjonelle og kosmetiske resultater, gjentakelsesrater og forekomst og varianter av forskjellige komplikasjoner mellom de to teknikkene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

- Populasjon av studie og sykdomstilstand: Medfødt ptose med dårlig levatormuskelfunksjon.

- Studiemiljø: Oftalmologisk enhet ved Abuelreesh Children Hospital.

- Inklusjonskriterier:

Kriterier for inkludering i denne studien vil være barn over 1 år med:

  1. moderat til alvorlig ptose med marginrefleksavstand1 (MRD1) ≤2 mm,
  2. dårlig levator funksjon av
  3. god frontalis muskelfunksjon.

    • Ekskluderingskriterier:

      1. Barn uten Bells-fenomen, Marcus Gunn-fenomenet, myasthenia gravis, strabismus og blepharophimosis-syndrom.
      2. Barn med tidligere ptosisoperasjoner eller lokktraumer.
    • Metodikk i detalj:

Vår studie vil bli utført på barn med moderat til alvorlig medfødt ptose med dårlig levatorfunksjon som går på den oftalmologiske oculoplastiske klinikken ved Abuelreesh barnesykehus. Ved baseline vil en detaljert demografisk og medisinsk historie samles inn, og tilstedeværelsen av en unormal hodestilling noteres. Alle forsøkspersoner vil få en fullstendig preoperativ oftalmologisk vurdering. Spaltelampeundersøkelse, fundusundersøkelse og cykloplegisk refraksjon vil bli utført. Vurdering av syn bør gjøres i henhold til alder, og tilstedeværelse eller fravær av amblyopi registreres. Best korrigert synsskarphet vurderes også om mulig. Ekstraokulære muskelfunksjoner vil bli evaluert for eventuelle tilknyttede abnormiteter. Alle pasienter testes for kjeveblinksyndrom og Bells fenomen.

Den øvre øyelokkmarginrefleksavstanden (MRD1) vil bli målt som er avstanden fra lysrefleksen til midten av øvre øyelokkmargin i primærposisjon. Mengden ptose estimeres ved å trekke MRD1 fra 5 (5 - MRD1). Den vertikale interpalpebrale fissurhøyden vil også bli registrert. Måling av levatormuskelfunksjonen utføres ved å måle ekskursjonen av det øvre øyelokket fra downgaze til opp blikk med frontalismuskelen fiksert. Frontalis- og orbicularis-musklers funksjoner blir også vurdert.

Pasientene vil bli delt tilfeldig inn i to grupper i henhold til teknikken som brukes for korreksjon av ptose. Vi bruker myntrandomiseringsmetoden (Kang et al., 2008). Gruppe A skal gjennomgå frontalis muskelklaff fremføringsoperasjon, mens i gruppe B vil barna bli korrigert ved frontalis slyngeoperasjon. Informert samtykke fra foreldrene vil bli tatt. Alle operasjoner vil bli utført under generell anestesi og snittstedene vil bli merket med en kirurgisk tusj i begge teknikkene. Bupivakain 0,5 % med epinefrin 1:200 000 infiltreres lokalt for å forbedre intraoperativ hemostase og postoperativ analgesi.

Kirurgiske trinn i frontalis muskelklaff fremdriftsteknikk:

  1. Et lokk-fold-snitt gjøres 4-5 mm over vippekanten eller i henhold til høyden på den motsatte lokkfolden som starter lateralt til supraorbital-hakket.
  2. Snittet gjøres dypt til planet under orbicularis oculi og disseksjonen er oppover så langt som 0,5-1 mm over den øvre margin av øyenbrynet.
  3. En stripe av orbicularis, ca. 1-2 mm bred, blir skåret ut fra den nedre kanten av snittet og eksponerer den fremre overflaten av tarsalplaten.
  4. To parallelle kutt, 1,5-2 cm fra hverandre, lages cephalad i den midtre tredjedelen av myofascialvevet mellom de to dissekerte planene, og danner en overordnet rektangulær myofascial flik som kan trekkes fritt nedover.
  5. En 15×20 mm firkantet frontalis muskelklaff dissekeres og trekkes ned. Den frie flikkanten festes deretter til den øvre tredjedelen av tarsalplaten med tre 6-0 polypropylensuturer.
  6. Den sentrale suturen (høyeste punkt) bestemmer nivået på øvre øyelokksmargin (bare nasal til pupillnivå). Øyelokkmarginen er satt til eller 1 mm over limbus.
  7. De mediale og laterale suturene er festet i nivå med henholdsvis den mediale og laterale limbus. Ytterligere to suturer påføres langs fikseringslinjen for å danne en jevn linje om nødvendig.
  8. Etter å ha justert fikseringsnivået riktig, trimmes den overflødige muskelen og huden lukkes med polypropylen 6-0 kontinuerlig sutur.
  9. Et kompressivt plaster skal påføres i 24 timer.

Kirurgiske trinn ved operasjon av frontalis-slynge:

  1. En øyelokkspatel med salve vil bli plassert under det ptoserte lokket for å forhindre øyetraumer under hudsnitt og når nålen passeres.
  2. Tre stikksnitt (3 mm) i lokket gjøres 2 mm fra lokkkanten. Disse snittene vil bli gjort gjennom huden og orbicularis-muskelen for å avsløre tarsus.
  3. To øyenbrynssnitt, ned til nivået av periosteum, vil bli gjort like over brynhårene, omtrent på linje med den laterale og mediale canthi.
  4. Et pannesnitt omtrent (8-10 mm) over brynet, ned til periosteum, legges midt mellom de 2 brynsnittene.
  5. En lomme vil bli dissekert overlegent under frontalismuskelen, med stump saks, i det sentrale pannesnittet.
  6. String av slyngemateriale vil bli utført med Wright-nål.
  7. Frontalis slyngeoppheng vil bli utført ved bruk av Crawford-prosedyre (dobbeltriangelkonfigurasjoner).
  8. Slyngematerialet som brukes vil være polytetrafluoretylen (PTFE) 2-0 suturmateriale.
  9. Lokkets kontur og høyde justeres ved å trekke i endene av seilmaterialet. Øyelokkkanten er hevet til (eller 1 mm over) den øvre limbus av hornhinnen. Den nasale tredjedelen vil være litt høyere enn den laterale tredjedelen.
  10. Begge ender av seilet vil bli bundet sammen. Endene av slyngematerialet trimmes ca. 3 mm fra knuten og knuten begraves i den forhåndsformede lommen.
  11. Hudsnittene på bryn og panne lukkes med 6-0 polyglykoliske 610-suturer. I begge grupper vil Alle pasienter få foreskrevet aktuell antibiotikasalve for hudsår i en uke. Hyppige smøremiddel øyedråper hver 1. time og smøremiddel gel hver 2. time og før du sover, vil bli brukt i den tidlige postoperative perioden. Deretter vil medisineringsintervallene justeres i henhold til lagoftalmos og eksponerings-keratopati. Suturene fjernes 5-7 dager etter operasjonen. I gruppe A, etter den tredje dagen, startes alternerende øyelokkåpning (med frontalismuskelen) og lukkebevegelser (med orbicularismuskelen) for å redusere adherensen av muskelklaffen til de omkringliggende strukturene.

Pasientene vil bli sett for oppfølging andre postoperative dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Vår oppfølging vil inkludere MRD1, mengde gjenværende ptose, lokkkontur, cykloplegisk refraksjon, lagoftalmos og hornhinneeksponering, tilstanden til arret, asymmetri i lokkets stilling i ensidige tilfeller og andre komplikasjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11865
        • Kasr AL Ainy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilfeller av medfødt ptose

Ekskluderingskriterier:

  • assosiert med andre anomalier, f.eks: blepharophimosis syndrom, marcus gunn kjeve blunker.
  • tidligere ptosisoperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Frontalis slynge
Forbinder frontalismuskelvirkningen med tarsus på øvre øyelokk med syntetisk materiale PTFE (gore-tex)
Fashonizing en klaff fra frontalis muskel og koble den til tarsus av øvre øyelokk
Eksperimentell: Frontalis klaff
Fashonizing en klaff fra frontalis muskel og koble den til tarsus av øvre øyelokk
Fashonizing en klaff fra frontalis muskel og koble den til tarsus av øvre øyelokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av MRD (marginal refleksavstand)
Tidsramme: Ca 6 måneder
Forbedring av den marginale refleksavstanden som måles av linjalen, som er avstanden mellom kanten på øvre øyelokk og lysrefleksen som reflekteres fra hornhinnen fra en lommelykt mot hornhinnen
Ca 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av den vertikale palpebrale fissurhøyden
Tidsramme: 6 måneder
Måle avstanden mellom margin på øvre og nedre øyelokk ved hjelp av en linjal
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magda S Abdelaziz, Prof., Kasr AlAiny

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-93-2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere