- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05358002
Sammenlignende studie mellom frontalisklafffremgang versus frontalis-slyngeoperasjoner ved behandling av medfødt blefaroptose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Populasjon av studie og sykdomstilstand: Medfødt ptose med dårlig levatormuskelfunksjon.
- Studiemiljø: Oftalmologisk enhet ved Abuelreesh Children Hospital.
- Inklusjonskriterier:
Kriterier for inkludering i denne studien vil være barn over 1 år med:
- moderat til alvorlig ptose med marginrefleksavstand1 (MRD1) ≤2 mm,
- dårlig levator funksjon av
god frontalis muskelfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Barn uten Bells-fenomen, Marcus Gunn-fenomenet, myasthenia gravis, strabismus og blepharophimosis-syndrom.
- Barn med tidligere ptosisoperasjoner eller lokktraumer.
- Metodikk i detalj:
Vår studie vil bli utført på barn med moderat til alvorlig medfødt ptose med dårlig levatorfunksjon som går på den oftalmologiske oculoplastiske klinikken ved Abuelreesh barnesykehus. Ved baseline vil en detaljert demografisk og medisinsk historie samles inn, og tilstedeværelsen av en unormal hodestilling noteres. Alle forsøkspersoner vil få en fullstendig preoperativ oftalmologisk vurdering. Spaltelampeundersøkelse, fundusundersøkelse og cykloplegisk refraksjon vil bli utført. Vurdering av syn bør gjøres i henhold til alder, og tilstedeværelse eller fravær av amblyopi registreres. Best korrigert synsskarphet vurderes også om mulig. Ekstraokulære muskelfunksjoner vil bli evaluert for eventuelle tilknyttede abnormiteter. Alle pasienter testes for kjeveblinksyndrom og Bells fenomen.
Den øvre øyelokkmarginrefleksavstanden (MRD1) vil bli målt som er avstanden fra lysrefleksen til midten av øvre øyelokkmargin i primærposisjon. Mengden ptose estimeres ved å trekke MRD1 fra 5 (5 - MRD1). Den vertikale interpalpebrale fissurhøyden vil også bli registrert. Måling av levatormuskelfunksjonen utføres ved å måle ekskursjonen av det øvre øyelokket fra downgaze til opp blikk med frontalismuskelen fiksert. Frontalis- og orbicularis-musklers funksjoner blir også vurdert.
Pasientene vil bli delt tilfeldig inn i to grupper i henhold til teknikken som brukes for korreksjon av ptose. Vi bruker myntrandomiseringsmetoden (Kang et al., 2008). Gruppe A skal gjennomgå frontalis muskelklaff fremføringsoperasjon, mens i gruppe B vil barna bli korrigert ved frontalis slyngeoperasjon. Informert samtykke fra foreldrene vil bli tatt. Alle operasjoner vil bli utført under generell anestesi og snittstedene vil bli merket med en kirurgisk tusj i begge teknikkene. Bupivakain 0,5 % med epinefrin 1:200 000 infiltreres lokalt for å forbedre intraoperativ hemostase og postoperativ analgesi.
Kirurgiske trinn i frontalis muskelklaff fremdriftsteknikk:
- Et lokk-fold-snitt gjøres 4-5 mm over vippekanten eller i henhold til høyden på den motsatte lokkfolden som starter lateralt til supraorbital-hakket.
- Snittet gjøres dypt til planet under orbicularis oculi og disseksjonen er oppover så langt som 0,5-1 mm over den øvre margin av øyenbrynet.
- En stripe av orbicularis, ca. 1-2 mm bred, blir skåret ut fra den nedre kanten av snittet og eksponerer den fremre overflaten av tarsalplaten.
- To parallelle kutt, 1,5-2 cm fra hverandre, lages cephalad i den midtre tredjedelen av myofascialvevet mellom de to dissekerte planene, og danner en overordnet rektangulær myofascial flik som kan trekkes fritt nedover.
- En 15×20 mm firkantet frontalis muskelklaff dissekeres og trekkes ned. Den frie flikkanten festes deretter til den øvre tredjedelen av tarsalplaten med tre 6-0 polypropylensuturer.
- Den sentrale suturen (høyeste punkt) bestemmer nivået på øvre øyelokksmargin (bare nasal til pupillnivå). Øyelokkmarginen er satt til eller 1 mm over limbus.
- De mediale og laterale suturene er festet i nivå med henholdsvis den mediale og laterale limbus. Ytterligere to suturer påføres langs fikseringslinjen for å danne en jevn linje om nødvendig.
- Etter å ha justert fikseringsnivået riktig, trimmes den overflødige muskelen og huden lukkes med polypropylen 6-0 kontinuerlig sutur.
- Et kompressivt plaster skal påføres i 24 timer.
Kirurgiske trinn ved operasjon av frontalis-slynge:
- En øyelokkspatel med salve vil bli plassert under det ptoserte lokket for å forhindre øyetraumer under hudsnitt og når nålen passeres.
- Tre stikksnitt (3 mm) i lokket gjøres 2 mm fra lokkkanten. Disse snittene vil bli gjort gjennom huden og orbicularis-muskelen for å avsløre tarsus.
- To øyenbrynssnitt, ned til nivået av periosteum, vil bli gjort like over brynhårene, omtrent på linje med den laterale og mediale canthi.
- Et pannesnitt omtrent (8-10 mm) over brynet, ned til periosteum, legges midt mellom de 2 brynsnittene.
- En lomme vil bli dissekert overlegent under frontalismuskelen, med stump saks, i det sentrale pannesnittet.
- String av slyngemateriale vil bli utført med Wright-nål.
- Frontalis slyngeoppheng vil bli utført ved bruk av Crawford-prosedyre (dobbeltriangelkonfigurasjoner).
- Slyngematerialet som brukes vil være polytetrafluoretylen (PTFE) 2-0 suturmateriale.
- Lokkets kontur og høyde justeres ved å trekke i endene av seilmaterialet. Øyelokkkanten er hevet til (eller 1 mm over) den øvre limbus av hornhinnen. Den nasale tredjedelen vil være litt høyere enn den laterale tredjedelen.
- Begge ender av seilet vil bli bundet sammen. Endene av slyngematerialet trimmes ca. 3 mm fra knuten og knuten begraves i den forhåndsformede lommen.
- Hudsnittene på bryn og panne lukkes med 6-0 polyglykoliske 610-suturer. I begge grupper vil Alle pasienter få foreskrevet aktuell antibiotikasalve for hudsår i en uke. Hyppige smøremiddel øyedråper hver 1. time og smøremiddel gel hver 2. time og før du sover, vil bli brukt i den tidlige postoperative perioden. Deretter vil medisineringsintervallene justeres i henhold til lagoftalmos og eksponerings-keratopati. Suturene fjernes 5-7 dager etter operasjonen. I gruppe A, etter den tredje dagen, startes alternerende øyelokkåpning (med frontalismuskelen) og lukkebevegelser (med orbicularismuskelen) for å redusere adherensen av muskelklaffen til de omkringliggende strukturene.
Pasientene vil bli sett for oppfølging andre postoperative dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Vår oppfølging vil inkludere MRD1, mengde gjenværende ptose, lokkkontur, cykloplegisk refraksjon, lagoftalmos og hornhinneeksponering, tilstanden til arret, asymmetri i lokkets stilling i ensidige tilfeller og andre komplikasjoner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11865
- Kasr AL Ainy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilfeller av medfødt ptose
Ekskluderingskriterier:
- assosiert med andre anomalier, f.eks: blepharophimosis syndrom, marcus gunn kjeve blunker.
- tidligere ptosisoperasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frontalis slynge
Forbinder frontalismuskelvirkningen med tarsus på øvre øyelokk med syntetisk materiale PTFE (gore-tex)
|
Fashonizing en klaff fra frontalis muskel og koble den til tarsus av øvre øyelokk
|
|
Eksperimentell: Frontalis klaff
Fashonizing en klaff fra frontalis muskel og koble den til tarsus av øvre øyelokk
|
Fashonizing en klaff fra frontalis muskel og koble den til tarsus av øvre øyelokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av MRD (marginal refleksavstand)
Tidsramme: Ca 6 måneder
|
Forbedring av den marginale refleksavstanden som måles av linjalen, som er avstanden mellom kanten på øvre øyelokk og lysrefleksen som reflekteres fra hornhinnen fra en lommelykt mot hornhinnen
|
Ca 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av den vertikale palpebrale fissurhøyden
Tidsramme: 6 måneder
|
Måle avstanden mellom margin på øvre og nedre øyelokk ved hjelp av en linjal
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magda S Abdelaziz, Prof., Kasr AlAiny
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-93-2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .