SPH3127的药物相互作用研究
2022年7月28日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
一项开放标签、固定序列研究，以评估多剂量伊曲康唑或利福平对健康志愿者单剂量 SPH3127 药代动力学特征的影响
在男性健康受试者中进行的单中心、开放标签、固定序列第 1 期药物相互作用 (DDI) 研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610044
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书；
- 中国男性≥18岁且≤45岁；
- BMI≥18.5且≤26.0 kg/m2且体重≥50.0 kg；
- 病史或生命体征、体格检查、临床实验室检查和 12 导联心电图的临床显着发现证据显示正常或无临床显着疾病。
- 受试者同意在研究期间和最后一次研究给药后6个月内没有计划生育，自愿采取有效的避孕措施，没有精子捐献计划。 试验期间将自愿使用非药物避孕措施。
- 受试者能与研究者良好沟通，理解并遵守本试验的要求。
排除标准：
- 患有需排除疾病的患者，不限于神经系统、心血管系统、血液及淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠系统、呼吸系统、新陈代谢、骨骼等系统疾病；
- 过敏性疾病史；
- 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在研究药物初始给药前3个月内参加过其他研究药物的临床试验；
- 筛选前3个月内每天过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因饮料的人；
- 在首次服用研究药物前 14 天内服用过处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药；
- 从首次服用研究药物前48小时至研究结束不愿避免剧烈运动；
- 在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导药物肝脏代谢的药物。
- 饮食有特殊要求，不能统一饮食者；
- 被研究者评估为不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
SPH3127 片剂，伊曲康唑
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第 1 天和第 8 天每天一次 100 毫克
从第 3 天到第 10 天，每天一次 200 毫克。
第 1 天和第 12 天每天一次 200 毫克。
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实验性的：队列 2
SPH3127 片剂，利福平
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第 1 天和第 8 天每天一次 100 毫克
第 1 天和第 12 天每天一次 200 毫克。
从第 3 天到第 13 天，每天一次 600 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SPH3127 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：最多 14 天
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表征 SPH3127 的 PK（药代动力学）
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最多 14 天
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SPH3127 给药间隔（0-最后）的血清浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：最多 14 天
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表征 SPH3127 的 PK（药代动力学）
|
最多 14 天
|
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SPH3127 给药间隔（0-无穷大）的血清浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：最多 14 天
|
表征 SPH3127 的 PK（药代动力学）
|
最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的受试者数量。
大体时间：长达 42 天
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不良事件、12 导联心电图、临床实验室检查、身体检查和生命体征。
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长达 42 天
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最大血清浓度时间 (Tmax) SPH3127
大体时间：最多 14 天
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表征 SPH3127 的 PK（药代动力学）
|
最多 14 天
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SPH3127 的半衰期 (t1/2)
大体时间：最多 14 天
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表征 SPH3127 的 PK（药代动力学）
|
最多 14 天
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SPH3127 的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：最多 14 天
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表征 SPH3127 的 PK（药代动力学）
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最多 14 天
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SPH3127 的表观口服分布容积 (Vz/F)
大体时间：最多 14 天
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表征 SPH3127 的 PK（药代动力学）
|
最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qin Yu、West China Second University Hospital, Sichuan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月13日
初级完成 (实际的)
2022年1月21日
研究完成 (实际的)
2022年1月21日
研究注册日期
首次提交
2022年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月27日
首次发布 (实际的)
2022年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SPH3127-104
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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