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Étude d'interaction médicamenteuse de SPH3127

28 juillet 2022 mis à jour par: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Une étude ouverte à séquence fixe pour évaluer les effets de plusieurs doses d'itraconazole ou de rifampicine sur les profils pharmacocinétiques d'une dose unique de SPH3127 chez des volontaires sains

Une étude monocentrique, ouverte, à séquence fixe de phase 1 sur les interactions médicamenteuses (DDI) chez des sujets sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
        • West China Second University Hospital, Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
  2. Homme chinois ≥18 et ≤45 ans;
  3. IMC≥18,5 et ≤26,0 kg/m2 et un poids ≥50,0 kg ;
  4. Maladies normales ou non cliniquement significatives capturées dans les antécédents médicaux ou preuves de résultats cliniquement significatifs sur les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique et l'ECG à 12 dérivations.
  5. Les sujets ont accepté de ne pas avoir de planification familiale pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude, de prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces et de ne pas avoir de plan de don de sperme. Des mesures contraceptives non médicamenteuses seront utilisées volontairement pendant l'essai.
  6. Les sujets peuvent bien communiquer avec les investigateurs, comprendre et se conformer aux exigences de cet essai.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints de maladies qui doivent être exclues, sans s'y limiter, les maladies du système nerveux, du système cardiovasculaire, du système sanguin et lymphatique, du système immunitaire, des reins, du foie, du système gastro-intestinal, du système respiratoire, du métabolisme, des os et d'autres systèmes ;
  2. Antécédents de maladies allergiques ;
  3. Antécédents de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption des médicaments ;
  4. Participation à des essais cliniques d'autres médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant l'administration initiale du médicament expérimental ;
  5. Les personnes qui boivent quotidiennement du thé, du café et/ou des boissons caféinées en excès dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  6. Les médicaments prescrits, les médicaments en vente libre, les compléments alimentaires ou les plantes médicinales chinoises ont été pris dans les 14 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude ;
  7. Ne pas vouloir éviter un exercice vigoureux à partir de 48 heures avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude ;
  8. Utilisation de tout médicament qui inhibe ou induit le métabolisme hépatique du médicament dans les 28 jours précédant la prise du médicament à l'étude.
  9. Ceux qui ont des besoins alimentaires particuliers et ne peuvent pas suivre un régime alimentaire uniforme ;
  10. Évalué par les investigateurs comme inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Comprimé SPH3127, Itraconazole
100 mg une fois par jour le jour 1 et le jour 8
200 mg une fois par jour du jour 3 au jour 10.
200 mg une fois par jour le jour 1 et le jour 12.
Expérimental: Cohorte 2
Comprimé SPH3127, Rifampine
100 mg une fois par jour le jour 1 et le jour 8
200 mg une fois par jour le jour 1 et le jour 12.
600 mg une fois par jour du Jour 3 au Jour 13.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale (Cmax) de SPH3127
Délai: Jusqu'à 14 jours
Caractériser la PK (Pharmacocinétique) de SPH3127
Jusqu'à 14 jours
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC) de l'intervalle de dosage (0-dernier) de SPH3127
Délai: Jusqu'à 14 jours
Caractériser la PK (Pharmacocinétique) de SPH3127
Jusqu'à 14 jours
Aire sous la courbe concentration sérique-temps (AUC) de l'intervalle de dosage (0-infini) de SPH3127
Délai: Jusqu'à 14 jours
Caractériser la PK (Pharmacocinétique) de SPH3127
Jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec événement indésirable.
Délai: Jusqu'à 42 jours
Événements indésirables, ECG à 12 dérivations, tests de laboratoire clinique, examen physique et signes vitaux.
Jusqu'à 42 jours
Heure de la concentration sérique maximale (Tmax) SPH3127
Délai: Jusqu'à 14 jours
Caractériser la PK (Pharmacocinétique) de SPH3127
Jusqu'à 14 jours
Demi-vie (t1/2) de SPH3127
Délai: Jusqu'à 14 jours
Caractériser la PK (Pharmacocinétique) de SPH3127
Jusqu'à 14 jours
Clairance orale apparente (CL/F) de SPH3127
Délai: Jusqu'à 14 jours
Caractériser la PK (Pharmacocinétique) de SPH3127
Jusqu'à 14 jours
Volume de distribution oral apparent (Vz/F) de SPH3127
Délai: Jusqu'à 14 jours
Caractériser la PK (Pharmacocinétique) de SPH3127
Jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qin Yu, West China Second University Hospital, Sichuan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

3 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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