- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05359055
Étude d'interaction médicamenteuse de SPH3127
28 juillet 2022 mis à jour par: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Une étude ouverte à séquence fixe pour évaluer les effets de plusieurs doses d'itraconazole ou de rifampicine sur les profils pharmacocinétiques d'une dose unique de SPH3127 chez des volontaires sains
Une étude monocentrique, ouverte, à séquence fixe de phase 1 sur les interactions médicamenteuses (DDI) chez des sujets sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Homme chinois ≥18 et ≤45 ans;
- IMC≥18,5 et ≤26,0 kg/m2 et un poids ≥50,0 kg ;
- Maladies normales ou non cliniquement significatives capturées dans les antécédents médicaux ou preuves de résultats cliniquement significatifs sur les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique et l'ECG à 12 dérivations.
- Les sujets ont accepté de ne pas avoir de planification familiale pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude, de prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces et de ne pas avoir de plan de don de sperme. Des mesures contraceptives non médicamenteuses seront utilisées volontairement pendant l'essai.
- Les sujets peuvent bien communiquer avec les investigateurs, comprendre et se conformer aux exigences de cet essai.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de maladies qui doivent être exclues, sans s'y limiter, les maladies du système nerveux, du système cardiovasculaire, du système sanguin et lymphatique, du système immunitaire, des reins, du foie, du système gastro-intestinal, du système respiratoire, du métabolisme, des os et d'autres systèmes ;
- Antécédents de maladies allergiques ;
- Antécédents de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption des médicaments ;
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant l'administration initiale du médicament expérimental ;
- Les personnes qui boivent quotidiennement du thé, du café et/ou des boissons caféinées en excès dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Les médicaments prescrits, les médicaments en vente libre, les compléments alimentaires ou les plantes médicinales chinoises ont été pris dans les 14 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude ;
- Ne pas vouloir éviter un exercice vigoureux à partir de 48 heures avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude ;
- Utilisation de tout médicament qui inhibe ou induit le métabolisme hépatique du médicament dans les 28 jours précédant la prise du médicament à l'étude.
- Ceux qui ont des besoins alimentaires particuliers et ne peuvent pas suivre un régime alimentaire uniforme ;
- Évalué par les investigateurs comme inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
Comprimé SPH3127, Itraconazole
|
100 mg une fois par jour le jour 1 et le jour 8
200 mg une fois par jour du jour 3 au jour 10.
200 mg une fois par jour le jour 1 et le jour 12.
|
|
Expérimental: Cohorte 2
Comprimé SPH3127, Rifampine
|
100 mg une fois par jour le jour 1 et le jour 8
200 mg une fois par jour le jour 1 et le jour 12.
600 mg une fois par jour du Jour 3 au Jour 13.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique maximale (Cmax) de SPH3127
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Caractériser la PK (Pharmacocinétique) de SPH3127
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Jusqu'à 14 jours
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC) de l'intervalle de dosage (0-dernier) de SPH3127
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Caractériser la PK (Pharmacocinétique) de SPH3127
|
Jusqu'à 14 jours
|
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps (AUC) de l'intervalle de dosage (0-infini) de SPH3127
Délai: Jusqu'à 14 jours
|
Caractériser la PK (Pharmacocinétique) de SPH3127
|
Jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec événement indésirable.
Délai: Jusqu'à 42 jours
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Événements indésirables, ECG à 12 dérivations, tests de laboratoire clinique, examen physique et signes vitaux.
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Jusqu'à 42 jours
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Heure de la concentration sérique maximale (Tmax) SPH3127
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Caractériser la PK (Pharmacocinétique) de SPH3127
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Jusqu'à 14 jours
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Demi-vie (t1/2) de SPH3127
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Caractériser la PK (Pharmacocinétique) de SPH3127
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Jusqu'à 14 jours
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Clairance orale apparente (CL/F) de SPH3127
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Caractériser la PK (Pharmacocinétique) de SPH3127
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Jusqu'à 14 jours
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Volume de distribution oral apparent (Vz/F) de SPH3127
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Caractériser la PK (Pharmacocinétique) de SPH3127
|
Jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qin Yu, West China Second University Hospital, Sichuan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Première publication (Réel)
3 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents léprostatiques
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Agents antituberculeux
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Rifampine
- Itraconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- SPH3127-104
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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