Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von SPH3127

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
2. Chinesischer Mann ≥18 und ≤45 Jahre;
3. BMI ≥ 18,5 und ≤ 26,0 kg/m2 und ein Gewicht ≥ 50,0 kg;
4. In der Anamnese erfasste normale oder keine klinisch bedeutsamen Erkrankungen oder Hinweise auf klinisch bedeutsame Befunde bei den Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, klinischen Labortests und dem 12-Kanal-EKG.
5. Die Probanden stimmten zu, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Familienplanung zu betreiben, freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und keinen Samenspendeplan zu haben. Während der Studie werden freiwillig nichtmedikamentöse Verhütungsmaßnahmen angewendet.
6. Die Probanden können gut mit den Ermittlern kommunizieren, die Anforderungen dieser Studie verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Erkrankungen, die ausgeschlossen werden müssen, nicht beschränkt auf Erkrankungen des Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Blut- und Lymphsystems, des Immunsystems, der Niere, der Leber, des Magen-Darm-Systems, des Atmungssystems, des Stoffwechsels, der Knochen und anderer Systeme;
2. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen;
3. Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt;
4. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats;
5. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening täglich übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke trinken;
6. Verschriebene Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder chinesische Kräutermedizin wurden innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eingenommen;
7. Nicht bereit, ab 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie intensive körperliche Betätigung zu vermeiden;
8. Verwendung eines Arzneimittels, das den Leberstoffwechsel des Arzneimittels in den 28 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments hemmt oder induziert.
9. Personen, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben und sich nicht einheitlich ernähren können;
10. Von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie eingeschätzt.