SPH3127:n huumeiden välinen vuorovaikutustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
2. kiinalainen mies ≥18 ja ≤45 vuotta；
3. BMI ≥ 18,5 ja ≤ 26,0 kg/m2 ja paino ≥ 50,0 kg;
4. Normaalit tai ei kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka on kirjattu sairaushistoriaan tai todisteet kliinisesti merkittävistä löydöksistä elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotestien ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
5. Koehenkilöt suostuivat siihen, ettei heillä ole perhesuunnittelua tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta, ottavat vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja heillä ei ole siittiöiden luovutussuunnitelmaa. Muita kuin lääkkeiden ehkäisymenetelmiä käytetään vapaaehtoisesti kokeen aikana.
6. Koehenkilöt voivat kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa, ymmärtää ja noudattaa tämän kokeen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka on suljettava pois, ei rajoittuen hermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, veren ja imunestejärjestelmän, immuunijärjestelmän, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hengityselinten, aineenvaihdunnan, luuston ja muiden järjestelmien sairauksiin;
2. Allergiset sairaudet historiassa;
3. Aiempi dysfagia tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
4. Osallistunut muiden tutkimuslääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
5. Ihmiset, jotka juovat liikaa teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia joka päivä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
6. Määrätyt lääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, ravintolisät tai kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet otettiin 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
7. Haluttomuus välttää voimakasta harjoittelua 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tutkimuksen loppuun asti;
8. Käytetään kaikista lääkkeistä, jotka estävät tai indusoivat lääkkeen maksametaboliaa 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
9. Ne, joilla on erityisruokavaliot ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
10. Tutkijoiden mielestä soveltumaton osallistumaan tutkimukseen.