Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie av SPH3127

28 juli 2022 uppdaterad av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

En öppen studie med fast sekvens för att utvärdera effekterna av flera doser av itrakonazol eller rifampin på de farmakokinetiska profilerna för engångsdos av SPH3127 hos friska frivilliga

En enda center, öppen, fast sekvens, fas 1, läkemedelsinteraktion (DDI) studie på manliga friska försökspersoner.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • West China Second University Hospital, Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke;
  2. Kinesisk man ≥18 och ≤45 år;
  3. BMI≥18,5 och ≤26,0 kg/m2 och en vikt ≥50,0 kg;
  4. Normala eller inga kliniskt signifikanta sjukdomar som fångats i den medicinska historien eller bevis på kliniskt signifikanta fynd på vitala tecken, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester och 12-avlednings-EKG.
  5. Försökspersonerna gick med på att inte ha någon familjeplanering under studieperioden och inom 6 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering, frivilligt vidta effektiva preventivmedel och inte ha någon plan för spermadonation. Icke-läkemedel preventivmedel kommer att användas frivilligt under rättegången.
  6. Försökspersoner kan kommunicera bra med utredare, förstå och följa kraven i denna prövning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med sjukdomar som behöver uteslutas, inte begränsade till sjukdomar i nervsystemet, det kardiovaskulära systemet, blod- och lymfsystemet, immunsystemet, njure, lever, mag-tarmsystem, andningsorgan, metabolism, ben och andra system;
  2. Historia av allergiska sjukdomar;
  3. Historik av dysfagi eller någon gastrointestinal sjukdom som påverkar läkemedelsabsorptionen;
  4. Deltog i kliniska prövningar av andra prövningsläkemedel inom 3 månader före initial administrering av prövningsläkemedlet;
  5. Människor som dricker för mycket te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker varje dag inom 3 månader före screening;
  6. Förskrivna mediciner, receptfria läkemedel, kosttillskott eller kinesiska örtmediciner togs inom 14 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet;
  7. Ovillig att undvika kraftig träning från 48 timmar före den första administreringen av studieläkemedlet till slutet av studien;
  8. Används av vilket läkemedel som helst som hämmar eller inducerar levermetabolism av läkemedlet under de 28 dagarna före intag av studieläkemedlet.
  9. De som har särskilda kostbehov och inte kan följa en enhetlig diet;
  10. Bedöms av utredarna som olämplig för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
SPH3127 tablett, Itrakonazol
100 mg en gång dagligen på dag 1 och dag 8
200 mg en gång dagligen från dag 3 till dag 10.
200 mg en gång dagligen på dag 1 och dag 12.
Experimentell: Kohort 2
SPH3127 tablett, Rifampin
100 mg en gång dagligen på dag 1 och dag 8
200 mg en gång dagligen på dag 1 och dag 12.
600 mg en gång dagligen från dag 3 till dag 13.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal serumkoncentration (Cmax) av SPH3127
Tidsram: Upp till 14 dagar
För att karakterisera PK (farmakokinetik) av SPH3127
Upp till 14 dagar
Area under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC) för doseringsintervallet (0-sista) för SPH3127
Tidsram: Upp till 14 dagar
För att karakterisera PK (farmakokinetik) av SPH3127
Upp till 14 dagar
Area under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC) för doseringsintervallet (0-oändligt) för SPH3127
Tidsram: Upp till 14 dagar
För att karakterisera PK (farmakokinetik) av SPH3127
Upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkning.
Tidsram: Upp till 42 dagar
Biverkningar, 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester, fysisk undersökning och vitala tecken.
Upp till 42 dagar
Tid för maximal serumkoncentration (Tmax) SPH3127
Tidsram: Upp till 14 dagar
För att karakterisera PK (farmakokinetik) av SPH3127
Upp till 14 dagar
Halveringstid (t1/2) för SPH3127
Tidsram: Upp till 14 dagar
För att karakterisera PK (farmakokinetik) av SPH3127
Upp till 14 dagar
Skenbart oralt clearance (CL/F) av SPH3127
Tidsram: Upp till 14 dagar
För att karakterisera PK (farmakokinetik) av SPH3127
Upp till 14 dagar
Skenbar oral distributionsvolym (Vz/F) för SPH3127
Tidsram: Upp till 14 dagar
För att karakterisera PK (farmakokinetik) av SPH3127
Upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Qin Yu, West China Second University Hospital, Sichuan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Första postat (Faktisk)

3 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera