- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05359055
Läkemedelsinteraktionsstudie av SPH3127
28 juli 2022 uppdaterad av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
En öppen studie med fast sekvens för att utvärdera effekterna av flera doser av itrakonazol eller rifampin på de farmakokinetiska profilerna för engångsdos av SPH3127 hos friska frivilliga
En enda center, öppen, fast sekvens, fas 1, läkemedelsinteraktion (DDI) studie på manliga friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke;
- Kinesisk man ≥18 och ≤45 år;
- BMI≥18,5 och ≤26,0 kg/m2 och en vikt ≥50,0 kg;
- Normala eller inga kliniskt signifikanta sjukdomar som fångats i den medicinska historien eller bevis på kliniskt signifikanta fynd på vitala tecken, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester och 12-avlednings-EKG.
- Försökspersonerna gick med på att inte ha någon familjeplanering under studieperioden och inom 6 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering, frivilligt vidta effektiva preventivmedel och inte ha någon plan för spermadonation. Icke-läkemedel preventivmedel kommer att användas frivilligt under rättegången.
- Försökspersoner kan kommunicera bra med utredare, förstå och följa kraven i denna prövning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med sjukdomar som behöver uteslutas, inte begränsade till sjukdomar i nervsystemet, det kardiovaskulära systemet, blod- och lymfsystemet, immunsystemet, njure, lever, mag-tarmsystem, andningsorgan, metabolism, ben och andra system;
- Historia av allergiska sjukdomar;
- Historik av dysfagi eller någon gastrointestinal sjukdom som påverkar läkemedelsabsorptionen;
- Deltog i kliniska prövningar av andra prövningsläkemedel inom 3 månader före initial administrering av prövningsläkemedlet;
- Människor som dricker för mycket te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker varje dag inom 3 månader före screening;
- Förskrivna mediciner, receptfria läkemedel, kosttillskott eller kinesiska örtmediciner togs inom 14 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet;
- Ovillig att undvika kraftig träning från 48 timmar före den första administreringen av studieläkemedlet till slutet av studien;
- Används av vilket läkemedel som helst som hämmar eller inducerar levermetabolism av läkemedlet under de 28 dagarna före intag av studieläkemedlet.
- De som har särskilda kostbehov och inte kan följa en enhetlig diet;
- Bedöms av utredarna som olämplig för att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
SPH3127 tablett, Itrakonazol
|
100 mg en gång dagligen på dag 1 och dag 8
200 mg en gång dagligen från dag 3 till dag 10.
200 mg en gång dagligen på dag 1 och dag 12.
|
|
Experimentell: Kohort 2
SPH3127 tablett, Rifampin
|
100 mg en gång dagligen på dag 1 och dag 8
200 mg en gång dagligen på dag 1 och dag 12.
600 mg en gång dagligen från dag 3 till dag 13.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av SPH3127
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
För att karakterisera PK (farmakokinetik) av SPH3127
|
Upp till 14 dagar
|
|
Area under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC) för doseringsintervallet (0-sista) för SPH3127
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
För att karakterisera PK (farmakokinetik) av SPH3127
|
Upp till 14 dagar
|
|
Area under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC) för doseringsintervallet (0-oändligt) för SPH3127
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
För att karakterisera PK (farmakokinetik) av SPH3127
|
Upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkning.
Tidsram: Upp till 42 dagar
|
Biverkningar, 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester, fysisk undersökning och vitala tecken.
|
Upp till 42 dagar
|
|
Tid för maximal serumkoncentration (Tmax) SPH3127
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
För att karakterisera PK (farmakokinetik) av SPH3127
|
Upp till 14 dagar
|
|
Halveringstid (t1/2) för SPH3127
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
För att karakterisera PK (farmakokinetik) av SPH3127
|
Upp till 14 dagar
|
|
Skenbart oralt clearance (CL/F) av SPH3127
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
För att karakterisera PK (farmakokinetik) av SPH3127
|
Upp till 14 dagar
|
|
Skenbar oral distributionsvolym (Vz/F) för SPH3127
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
För att karakterisera PK (farmakokinetik) av SPH3127
|
Upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Qin Yu, West China Second University Hospital, Sichuan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2022
Första postat (Faktisk)
3 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Leprostatiska medel
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Antituberkulära medel
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Antibiotika, Antituberkulära
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducerare
- Rifampin
- Itrakonazol
Andra studie-ID-nummer
- SPH3127-104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .